内部电子邮件揭露默克公司在 Gardasil 安全测试中存在疏忽

洛杉矶一家法庭正在审理一起针对默克公司的具有里程碑意义的诉讼，这是该公司首次因涉嫌虚假陈述其高利润的 Gardasil HPV 疫苗的安全性而接受陪审团审判。

该审判中新解密的文件披露了默克公司未能进行关键安全测试的令人不安的细节。

内部电子邮件显示，默克公司知道其 Gardasil 疫苗在疫苗制造过程中受到了 HPV DNA 片段的污染，并游说监管机构绕过检测要求。

发现残留的 DNA 污染 

人们对 Gardasil 残留 DNA 污染的担忧已经持续了十多年。 

2011年，具有丰富DNA分析经验的病理学家Sin Hang Lee博士在来自美国、新西兰、澳大利亚、西班牙、波兰和法国等多个国家的16瓶Gardasil疫苗中发现高浓度的HPV DNA片段。 参见先前报道.

这些 DNA 片段来源于 质粒DNA 用于疫苗生产中编码 HPV 病毒 L1 蛋白的基因应该在制造过程中被去除。

相反，高水平的 HPV DNA 片段仍留在最终产品中，并与铝佐剂 (AAHS) 紧密结合。与溶液中的游离 DNA 分子不同，铝结合的 HPV DNA 是稳定的，并且能够抵抗酶的分解。

一旦注射，这些聚集体就会被免疫细胞吸收， 激活 Toll 样受体 9 (TLR9​​)，引发促炎反应。

李博士表示，对于某些人来说，特别是那些具有遗传倾向的人，这可能会导致自身免疫性疾病，例如体位性心动过速综合征（POTS），或在极少数情况下导致猝死。

值得注意的是，Gardasil 的包装说明书中没有提及 HPV DNA 的存在或其引发免疫反应的可能性。

内部电子邮件揭露疏忽和掩盖行为 

李医生将在诉讼中作证，他的证人陈述提供了关键证据，表明默克公司意识到 HPV DNA 污染问题，但未能采取行动。 

跟随李博士 发现 2011年，瑞士药品监管机构Swissmedic要求默克公司提供Gardasil中HPV DNA水平的数据。

对此，默克公司首席医疗官卡洛斯·萨特勒在一封内部电子邮件中向同事们坦白承认，8 年 2011 月 1 日，萨特勒承认：“我们并没有专门寻找 HPV LXNUMX 质粒 DNA。”

尽管如此，萨特勒还是淡化了污染的严重性，并表示默克公司“没有计划”进行任何测试，并且即使存在少量污染，“也没有证据表明这会带来任何风险”。

第二天，默克公司科学家安妮·斯特吉斯证实，“我们没有直接测量疫苗中的 HPV DNA”。

默克公司试图通过使用“酵母 DNA”含量作为替代来估计 HPV DNA 水平以满足瑞士医药管理局的要求，但监管机构拒绝了这种方法。

瑞士医药管理局的 Thomas Hottiger 博士警告默克公司，其方法“并不完全适合目的”，并解释说该公司需要使用 PCR 检测 具体的 用于检测HPV质粒DNA，其行为与酵母DNA不同。 

默克公司的北美代表戴夫·沃尔帕特（Dave Wohlpart）表示不愿意进行此类测试，并向同事们建议默克公司“根本不要做测试”。

21年2011月XNUMX日，美国食品药品管理局（FDA）公开发布 公告 声称默克公司实际上 已知 “疫苗中仍残留少量重组 HPV L1 特异性 DNA 片段。”

这一披露令默克公司感到意外。 

默克公司欧洲监管事务总监 Frank Vandendriessche 对 FDA 的声明做出了反应，他在一封电子邮件中写道，该公司“从未专门针对 HPV L1 DNA 片段进行过测试”。 

默克公司利用这种情况表明这已经没有意义了。在 FDA 的声明下，默克公司游说瑞士药监局撤回其索取新数据的请求。

瑞士医药管理局同意了，免除了特定 HPV DNA 检测的费用。相反，默克公司被要求对产品标签进行微小修改 — — 从而有效地掩盖了这个问题。

监管失败：共谋还是无能？ 

Gardasil 疫苗未经适当 HPV L1 DNA 污染检测就获批并在全球销售。监管机构没有执行严格的安全标准，而是让默克公司存在缺陷的检测程序不受检查。 

即使污染证据浮出水面，监管机构也基本上忽视了它，暴露出了一种疏忽和故意视而不见的模式。 

他们不愿要求承担责任，这要么表明监管俘获，要么表明监管严重无能——这两种情况都会给数百万接种疫苗的人带来毁灭性后果。 

此次审判不仅可能确定默克公司的责任，还可能迫使监管机构进行早就该进行的清算，因为长期以来，监管机构一直保护制药巨头免受审查。 

李博士将于 13 年 2025 月 XNUMX 日的审判中出庭作证。 

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转载自作者 亚组