其中一个主要收获，如果不是最重要的， 最近的众议院司法委员会听证会 关于辉瑞-BioNTech 新冠疫苗许可的争议似乎是，FDA 官员 Marion Gruber（当时担任 FDA 疫苗研究和审查办公室主任）反对快速批准该疫苗。根据标准说法，Gruber 和她的副手 Phillip Krause 甚至会从该机构辞职以示抗议。但在有关 Gruber 和 Krause 所谓的反对的相关传言中，几乎完全被忽视的是 Marion Gruber 她自己签署 批准疫苗并给予充分授权的信！
她只是“辞职” after 授权。事实上，她并没有辞职。她是退休了，因为前一年她已经到了退休年龄。
23 年 2021 月 6 日授予生物制品许可证的信函可在此处获取。信函的顶部如下所示。需要注意的是，生物制品许可证授予了德国公司 BioNTech，而不是辉瑞。这封信之所以寄给辉瑞的 BioNTech，是因为辉瑞担任 BioNTech 的美国代理商。作为一家外国公司，BioNTech 依法必须任命一名美国代理商。这在 2021 年 XNUMX 月 XNUMX 日的生物制品许可证申请中有所说明，该申请可在此处获取 这里申请人是BioNTech。与委员会听证会上所述相反的是，BioNTech也是该临床试验的赞助商。
FDA 批准函的底部如下所示。
此外，尽管委员会听证会上谈到格鲁伯反对缩短申请审查时间，但她在向委员会作证时实际上 辩护 时间表，坚称在 23 月 XNUMX 日疫苗获批时已经进行了“全面彻底”的审查。（见 这里，附录 A，第 112-13 页。）既然她签署了批准信，她怎么能说不是这样呢？！
在与小组委员会主席托马斯·马西的一次超现实交流中，格鲁伯甚至断然否认临床试验中疫苗组的死亡人数比安慰剂组多。但事实上，她随后承认，疫苗组的死亡人数确实多。“我并不担心，”她说，“……数据并不表明疫苗组的死亡人数比安慰剂组多”。当她看到疫苗组有 15 人死亡、安慰剂组有 14 人死亡的数据时，她是这样回答的！见 这里、附录 A、第 119 页及下文。
这些话并不是执照反对者说的。这些话显然是辩护者说的，辩护者准备不惜一切代价捍卫执照。
需要注意的是，上述证词是2023年向马西的小组委员会提供的非公开证词。与她的副手克劳斯不同，格鲁伯没有在上个月的公开听证会上作证。
如果她出席公开听证会，从她的口音中可以立即看出一件事。马里恩·格鲁伯是德国人。你可以听听她在 2021 年 XNUMX 月关于加强剂量的公开会议上的发言 这里1986年，她在基尔大学获得微生物学和免疫学博士学位，不久后以博士后身份来到美国。在FDA工作了2012年后，她于XNUMX年被任命为FDA疫苗研究和审查办公室主任。
鉴于德国政府对 BioNTech 的赞助以及其对该公司新冠疫苗成功的高度重视（例如，据记录， 这里, 这里, 这里及 这里），人们可能会对德国 FDA 官员在监督审查具体药物时是否公正提出质疑 Free Introduction 的产品。
也许是为了避免这样的问题，格鲁伯在众议院委员会的证词中不断提到“辉瑞”生物制品许可申请，尽管她最清楚申请人是 BioNTech。不仅在所有相关监管文件中都明确指出 BioNTech 是申请人，而且 BioNTech 的来信 任命辉瑞为这家德国公司的美国代理商的信正是发给 Marion Gruber 的 — — 如下所示。
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