mRNA 疫苗并未经过受法律监管的药品审批或生产流程
重要的是要认识到 EUA 不是开发路径的一部分；它是一个完全独立的实体，仅在紧急情况下使用，并且不属于药物审批流程的一部分。（2009 年美国国家科学院医学研究所出版物，p。 28）
由于宣布了新冠疫情，目前市场上和正在开发的所有 mRNA 产品均通过针对 CBRN（化学、生物、放射、核）紧急情况（即涉及大规模杀伤性武器 (WMD) 的战争或恐怖事件）的合法途径提供。
这些与大规模杀伤性武器相关的法律包括 紧急使用授权（EUA） 并通过 准备法案.
Covid mRNA 疫苗的生产协议是 五角大楼签署的军事其他交易协议（OTA）此类“非合同”协议旨在为军方提供尖端技术，同时规避繁琐的法规和繁文缛节。它不适用于民用。
没有监管监督=没有科学依据
这些法律和合同文书 不需要 对《紧急使用授权法》和《预防性治疗法案》涵盖的应对措施的开发、生产、分发或管理进行的任何监管监督。任何监督活动、临床研究或试验方法/实践/结果的报告均 完全自愿 就开发商/制造商而言。
换句话说，对这些产品进行的任何试验、检查、实验或其他活动 不必遵守 符合适用于非紧急医疗产品开发的任何安全标准、法律或法规。
这不是猜测或解读，而是法律条文。以下文章将带你解读这些复杂的法律术语：
根据这些法律和 OTA合同任何对抗措施的开发者/制造商均应自行负责开展他们选择的任何试验或实验，在他们希望的任何条件下进行，并遵循他们决定遵循的任何报告标准。任何此类活动均不受任何可强制执行的法律或监管监督。
因此，制造商对产品提出的任何声明均不基于按照监管指南或科学标准进行的临床试验，也不能作为非 EUA 药物开发框架下监管批准的基础。
本文开头的引言非常明确地说明了这一点，我将在这里重复一遍。（它是由 凯瑟琳·瓦特（对这些法律及相关法律进行了最彻底、最广泛的研究）：
重要的是要认识到 EUA 不是开发路径的一部分；它是一个完全独立的实体，仅在紧急情况下使用，并且不属于药品审批流程的一部分。 (2009 年美国国家科学院医学研究所出版物，p。 28）
以下是 FDA 和 CDC 对 EUA 含义的解释，与其他医疗产品“获取机制”相比：
该表告诉我们有关 EUA 的信息：
- 授予 EUA 的过程不太可能生成有关产品有效性的任何信息。
- 授予 EUA 的过程并不是为了提供安全性或有效性的证据，但可能会识别安全信号。
- 一旦某种产品获得 EUA 并用于某些患者，就不太可能获得任何有用的信息来使未来的患者受益。
- 没有关于 EUA 有效性或安全性的系统数据收集，并且作为监管审批流程的一部分，也没有在医学期刊上发布任何数据。
- 无需知情同意，但必须告知“自愿”服用该产品的患者他们可以拒绝，并且该产品未经 EUA 批准/可用。
- 不需要机构审查委员会 (IRB)。 [IRB 是一个旨在保护临床试验中人类受试者健康的委员会。]
重要提示：本表最后一行提到“获取研究性产品”，但法律上该术语仅适用于“临床试验”和“扩展获取”类别。“研究性”一词在紧急使用授权（EUA）中被误用，因为紧急使用授权排除了具有法律约束力的调查，并且仅涵盖根据定义属于非研究性的对策。我知道这听起来极其复杂，甚至荒谬，但这些法律就是这样（我认为是故意的）写的，目的就是混淆视听。 Sasha Latypova 提供了详细的解释 这一法律困境。
就这些产品可能造成的危害以及追究任何人的法律责任而言，这意味着什么：
- 监管机构、立法者或任何其他人均未预期这些产品的研发和生产过程能够提供任何关于安全性或功效的有用信息。因此，任何与安全性或功效相关的声明均纯属宣传，并非基于任何科学可验证的数据。
- 没有、也从来没有要求跟踪在这些产品上进行的不受监管的实验过程中可能检测到或可能未检测到的任何安全信号。
- 即使检测到安全信号并导致人员伤害或死亡，测试、开发、制造、分销、管理或从事与这些产品相关的任何其他活动的人均不承担法律责任。
- 只要这些产品受到《紧急 PREP 法案》声明的保护，该法律框架就保持不变。
任何与 Covid mRNA 疫苗相关的问题
鉴于有关 Covid mRNA 疫苗如何开发和制造的信息，我认为对其潜在危害或益处的任何调查都必须首先承认它们从未受到任何非 EUA 药物开发法规或法律监督。
此外，必须承认，他们仍然受《预防性紧急措施法案》（PREP Act）的保护，该法案基于美国卫生与公众服务部部长宣布我们正处于与新冠肺炎相关的紧急状态或潜在紧急状态。现行的《预防性紧急措施法案》声明有效期至19年2029月。卫生与公众服务部部长拥有终止该声明的唯一酌情决定权和权力。
因此，当 有人坐下来采访监管者 声称正在对 Covid mRNA 疫苗进行调查，或者 写了一篇关于“认真审视新冠疫苗”的文章， 我至少希望提及 EUA/PREP 法案的话题。
从来都不是。
如果您在鸡尾酒会上与 CDC 或 FDA 监管人员或 MAHA 爱好者交谈，或者您是一名记者，正在采访他们或撰写有关他们活动的报道，您可以向他们提出以下问题：
- 你知道吗，现在市场上和试验中的mRNA疫苗都是在紧急使用授权（EUA）下开发的？
- 您是否知道 EUA 的目的是为了快速向战场或 CBRN 袭击现场提供应对措施，而不是药品审批流程的一部分？
- 您是否知道 Covid mRNA 疫苗受《PREP 法案》的保护，这意味着任何人都不会因与其开发、制造、分销、管理或其他任何相关的活动而承担法律责任？
- 你知道吗？《预防性应急计划法案》旨在涵盖紧急送往化生放核（CBRN）紧急情况现场的医疗应对措施，而不是涉及数十亿平民的疾病暴发。你知道吗？ 在秘密且仓促通过该法案时，许多立法者认为该法案违宪?
- 您是否知道，如果检测到安全信号，PREP 法案和 EUA 涵盖的对策不需要任何后续行动？
- 根据这些信息，您认为这些产品“安全有效”的声明基于什么？
- 鉴于此，您是否同意，将mRNA产品纳入合法监管途径的唯一方法是使其遵守与管理非紧急医疗产品开发和生产的相同法律/法规？这意味着它们必须在《紧急使用授权/预防性计划法案》的CBRN紧急框架之外进行具有法律约束力且受监管的临床试验？
- 与此同时，在我们等待此类受法律监管的试验进行数年之际，您是否同意任何想要获得或由医疗专业人员或监管机构建议获得 mRNA 产品（包括在临床试验中）的人都应该被告知其作为 EUA/PREP 法案涵盖的对策的状态？
你会加入 要求国务卿结束紧急状态的努力 并 废除《PREP法案》 完全？
您是否认为我们仍处于新冠疫情紧急状态，需要对所有应对措施进行全面的法律保护，直至19年底？如果不是，您认为卫生与公众服务部部长为何未能终止《预防和应对新冠疫情法案》的紧急状态声明？
转载自作者 亚组
