一家总部位于印度的疫苗制造商对发表了一项研究报告的研究人员提起了诽谤诉讼,该研究报告了人们接种新冠疫苗后出现的不良事件。
该制造商还起诉了发表该研究的国际期刊的编辑,并要求其立即撤回违规文章。
同行评议研究
争议的焦点是上市后安全性分析(IV 期) 考瓦辛,这是印度自主研发的新冠疫苗之一。
研究人员得出结论,接种疫苗后出现的严重不良事件(AESI)“可能并不罕见”,并且大多数 AESI 会持续“相当长一段时间”。
在参与的 635 名参与者中,三分之一报告出现 AESI,例如新发皮肤病、神经系统疾病以及月经和眼部异常。
1% 的参与者经历了严重的 AESI,例如中风和格林-巴利综合征,但研究无法确定其中的因果关系。
研究人员呼吁“提高认识并进行更大规模的研究”,以仔细研究疫苗可能造成的长期危害。
这项研究是 出版 在杂志 药品安全 13 年 2024 月 XNUMX 日,经过两名独立的同行评审员和期刊编辑的审查后。
混乱随之而来
在其发表后的几天内,印度政府首屈一指的生物医学研究机构——印度医学研究理事会 (ICMR) 是 Covaxin 的联合开发者,但很快就与这项研究划清了界限。
18 年 2024 月 XNUMX 日,ICMR 致函该期刊,要求撤回该文章以及研究人员对 ICMR 的支持表示的“感谢”。
信中批评了这项研究的严谨性——它说,这项研究没有对照组,没有参与者的基线值,而且通过电话采访收集参与者的数据存在“很高的偏见风险”。
然而,这些局限性在上市后研究中是众所周知的。事实上,作者在文章中不遗余力地讨论了这项研究的局限性,并建议进行更大规模的研究来阐明危害。
印度医学研究理事会 (ICMR) 并未回应媒体的多次询问。
诉讼
2024 年 XNUMX 月,疫苗生产商 Bharat Biotech International Limited(比尔) 在印度海得拉巴民事法庭对 11 名研究作者(其中 6 人为学生)和《 药品安全,尼廷·乔希先生。
诉讼称,这项研究“设计不良,方法存在缺陷”,因此得出的关于 Covaxin 安全性的结论“不可靠且有缺陷”。
BBIL 指责作者发表“不负责任且具有误导性”的言论,这些言论“带有恶意”,旨在“诽谤”,进而导致媒体出现不利的报道,从而“不可逆转地损害了 BBIL 的声誉”。
诉讼称,对 Covaxin 的不实和虚假宣传让 BBIL 的竞争对手得以“抢走其客户”,并通过“赶走潜在客户和业务伙伴”阻碍其业务。诉讼还称,这项研究是应 BBIL 竞争对手的要求进行的。
BBIL 要求撤回该研究,并指出研究人员应停止进一步发表有关该疫苗的研究,并要求赔偿 50 万卢比(600,000 万美元)。
在起诉作者之前,BBIL 没有尝试联系作者并讨论其他替代方案。
BBIL 尚未回应媒体的多次请求。
作者宣誓声明
所有提交人均已提交宣誓声明,驳斥针对他们的指控。
声明表示,开展这项研究没有任何“邪恶的目的”,而且“纯粹是为了科学探究”。
在声明中,作者们辩称,这项研究并没有得出“与疫苗的明确联系”,而且这一点在期刊文章的摘要中已经明确说明。
作者呼吁进一步研究,并表示他们对记者在媒体上报道该研究的方式不承担责任。
他们指出,发表“致期刊编辑的信”来表达不同意见是标准做法,而不是在媒体上猛烈抨击研究人员。BBIL 选择不走这条路。
作者在声明中解释道:“这只不过是一种恐吓行为,迫使作者撤回他们的文章。”
有人指出,ICMR并不是一个“中立”的政府机构。它与印度医学研究理事会共同开发了Covaxin,并从BBIL获得了1.7亿卢比(20万美元)的产品销售费。
作者表示,BBIL 声称其“遭受了疫苗供应合同的损失”,这一说法完全是含糊其辞且毫无根据。
总而言之,他们“严格遵循科学调查协议”,并坚持数据的完整性,否认数据不正确且存在缺陷,因此不能被视为诽谤。
日记洞穴
28 年 2024 月 XNUMX 日, 药品安全写信给作者说,已经进行了“出版后审查”,并且他现在同意对该论文的批评。
尽管乔希在研究发表之前审查过该研究,但他表示他打算撤回该文章,因为他“不再对研究结论有信心”。
在私人电子邮件中,所有作者都被要求同意或不同意撤回文章的决定,但这些原因不会包含在公开的撤回通知中。
作为回应,作者恳求 Joshi 重新考虑他的决定,因为它违反了出版商 (Springer) 的编辑政策,以及 应对指南这是一套全球范围内采用的、针对科学论文道德出版的实践。
作者写道:“在没有经过正当程序的情况下,完全武断、单方面地从期刊上删除/撤回该文章,甚至没有向作者寻求任何解释,这表明该期刊的行动很草率。”
他们还向乔希表示,BBIL 的诉讼只是为了恐吓期刊撤回文章并“抑制或扼杀任何有关该疫苗的批评/研究”。
作者继续解释说,撤回这项研究将“损害其研究的可信度,造成无法挽回的损失和无法弥补的诽谤”。
17 年 2024 月 XNUMX 日,乔希在给作者的一封电子邮件中确认,他撤回论文的决定是“最终决定”。他否认受到诽谤诉讼的压力。
“我想强调的是,撤稿的决定是编辑的决定,是在提出疑虑后对您的文章进行了进一步评估后做出的。我们认为,在这样做时,该期刊已正确遵循了 COPE 指南,”Joshi 在电子邮件中写道。
乔希和该期刊的出版商(施普林格)均未回应媒体询问,据推测该文章即将被撤回。
诽谤诉讼仍在印度海得拉巴民事法庭进行,高级研究人员正在为自己的法律辩护以及学生研究人员的法律辩护提供资金。
到目前为止,已有 250 多名科学家、研究人员、伦理学家、医生和患者签署了一封致 BBIL、ICMR 和编辑的公开信。 药品安全,要求撤回诉讼并且继续发表该研究。
转载自作者 亚组
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