疫苗中的铝有害吗？这个简单却又至关重要的问题，却出乎意料地难以回答。在详细研究了我们掌握的最佳证据——随机试验之后，我得出结论：答案是肯定的。
与铅一样，铝也是一种高度神经毒性的金属。因此，如果铝以达到神经毒性的剂量进入神经系统，我们预计含有铝佐剂的疫苗将造成神经系统损害。
佐剂中的铝对于引发非活疫苗的强烈免疫反应非常重要，其功效与注射部位的毒性有关。1-3 免疫反应细胞吞噬铝佐剂颗粒，并将其负荷分布到全身，包括大脑，在那里它们被杀死，并将其内容物释放到周围的脑组织中，在那里它们可以产生炎症反应。
确切的作用机制并不那么重要，但我们掌握的有关危害的数据却很重要，而且这些数据已经被系统地扭曲了。
2016 年 10 月，我的研究小组向欧洲监察员投诉 EMA 对 HPV 疫苗疑似严重神经系统危害的调查处理不当。4 EMA 执行董事 Guido Rasi 在回复申诉专员时表示，铝佐剂是安全的；其使用已有数十年历史；并且这些物质已在欧洲药典中定义。5,6
Rasi 给人的印象是，HPV 疫苗中的铝佐剂与 1926 年以来使用的类似。然而，默克疫苗 Gardasil 中的佐剂是无定形羟基磷酸铝硫酸盐，即 AlHO9PS-3 （AAHS）除了Rasi提到的氢氧化铝之外，还具有其他特性。此外，其特性并未在药典中定义。AAHS的配方保密，其特性在不同批次之间，甚至在同一批次内都存在差异。因此，佐剂造成的危害可能存在差异。当我们调查AAHS的安全性是否曾与惰性物质在人体中进行过对比测试时，我们未能找到任何证据。
Rasi 提到，EMA 和其他卫生当局（如欧洲食品安全局、FDA 和 WHO）多年来一直对佐剂的安全性证据进行评估。
然而，他的五份参考文献均无一支持其关于安全性的说法。其中三个链接，分别指向欧洲药品管理局 (EMA)、美国食品药品监督管理局 (FDA) 和世界卫生组织 (WHO)，均已失效。其中一个链接在两年后仍然有效，但没有任何相关性。一个指向欧洲食品安全局 (EFSA) 的链接是关于膳食摄入铝的安全性，这与疫苗中的铝佐剂无关。口服铝很少被肠道吸收，大部分被吸收的铝都会通过肾脏排出。最后一个链接指向世界卫生组织的一份报告，同样毫无帮助。5 文中提到，FDA 曾指出，注射含铝疫苗后体内铝的负荷从未超过美国基于口服铝的监管安全阈值，这是不相关的信息。
随机试验证明铝佐剂的毒性
作为洛杉矶律师事务所 Wisner Baum 的专家证人，我阅读了 112,000 页默克公司的机密研究报告。7 如果默克公司的铝佐剂会造成严重的神经系统损害，那么人们会认为 Gardasil 9 的危害会比四价 Gardasil 更大，因为它含有 5 种以上的 HPV 抗原，佐剂的量是四价 Gardasil 的两倍多，分别相当于 500 µg 和 225 µg 的铝。
这就是我们所看到的。三项试验比较了Gardasil 9和Gardasil，但其中两项试验规模太小，总共只有1,095名患者，且只有3起严重不良事件，因此无法揭示任何问题。然而，第三项试验规模较大，总共有14,215名女性参与。7
默克公司不愿透露他们的发现。在已发表的试验报告中， 新英格兰医学杂志,8 没有提到严重危害。但在第27页，也就是最后一页之前，一个网络上的补充附录（很少有人会找到并阅读）显示，接受Gardasil 9的女性比接受Gardasil的女性发生严重不良事件的比例更高（3.3% vs 2.6%）。没有P值，但我计算出这个差异的P = 0.01。
默克公司没有在 “新英格兰医学杂志”我在默克公司的机密临床研究报告中找到了这个数据。不出所料，使用 Gardasil 9 的患者出现神经系统疾病的人数比使用 Gardasil 的患者多。同样，没有 P 值，但我计算出 P = 0.01。
对于注射来说，疼痛是迄今为止最常见的不良事件。 “新英格兰医学杂志” 结果显示，4.3% vs 2.6% 的患者有剧烈疼痛（P = 6·10-8)，36.8% vs 26.4% 的患者有中度或重度疼痛 (P = 10-40)。严重肿胀的病例也更多，分别为 3.8% 和 1.5% (P = 9 · 10-18) 和中度或重度肿胀，6.8% vs 3.6% (P = 2·10-18）。同样，没有 P 值，但我计算了它们。
里面什么也没有 “新英格兰医学杂志” 关于全身不良反应的文章。默克公司在其内部研究报告中得出结论，大多数患者都会经历此类事件，“其中大多数是轻度或中度强度的”。这非常具有误导性。由于根据默克公司自己的定义，轻度事件很容易被耐受，因此默克公司应该关注中度或重度强度的全身不良反应。表格显示，11.7% vs 10.8% 的患者有严重的全身不良反应（P = 0.08），39.3% vs 37.1% 的患者有中度或重度全身不良反应（P = 0.007，造成损害所需的人数仅为 45 人；我的计算）。
不太可能是这五种额外的抗原导致了 Gardasil 9 毒性的增加。更有可能的是，更大剂量的铝佐剂才是造成危害的原因。
我还对试验进行了剂量反应研究，其中比较了最大对比度（疫苗与安慰剂）、中等对比度（疫苗与佐剂）以及最小对比度（Gardasil 9 与 Gardasil）。7 所有不良事件均呈现明显的剂量反应关系（P < 0.00001），且第二组和第三组之间差异不大。这意味着铝佐剂的危害性与佐剂加疫苗的危害性相同。
阅读默克公司的机密动物研究报告也颇具启发。7 默克公司承认其佐剂会造成危害，但辩称，由于其危害与高剂量疫苗造成的危害相似，这意味着它们具有“极小的毒理学意义”。这个结论是错误的。
更糟糕的是，由于HPV疫苗及其佐剂的危害特征相似，制造商和监管机构却认定疫苗是安全的。这就好比说香烟和雪茄的危害特征相似，就认定它们一定是安全的一样。
人体和动物研究也表明，葛兰素史克公司生产的HPV疫苗Cervarix中使用的另一种佐剂氢氧化铝也存在危害。一项大型随机人体试验显示，含佐剂的流感疫苗引起的不良事件比不含佐剂的疫苗多34%，风险比为1.34（95%置信区间为1.23至1.45，P < 0.0001），严重不良事件也更多，风险比为2.71（1.65至4.44，P < 0.0001）（我的计算）。9 尽管这些不良事件是在接种疫苗后仅三天内记录的。
默克公司、葛兰素史克公司和欧洲药品管理局将有毒铝称为辅助安慰剂，并告诉参加默克公司试验的女孩，其中一半将服用安慰剂。7 这属于欺诈，因为欺诈的定义是故意欺骗。根据默克公司自己的定义，铝佐剂并非安慰剂：“安慰剂看起来与真正的药物一模一样，但实际上由非活性物质制成，例如淀粉或糖。”10
我们对 HPV 疫苗的系统评价
我的研究小组完全根据从 EMA 获得的临床研究报告对 HPV 疫苗进行了系统评价，因为它们比制药公司在医学期刊上发表的内容可靠得多。7
出乎意料的是，由于对照组（除两项小型研究外）都有活性对照者，我们发现 HPV 疫苗显著增加了严重的神经系统疾病：72 名患者对 46 名患者，风险比 1.49（P = 0.04）。11 我们称之为探索性分析，但它是最重要的分析，因为对自主神经系统的疑似危害是导致 EMA 在 2015 年评估疫苗安全性的原因。
两种重要的神经系统综合征是体位性直立性心动过速综合征 (POTS)，该综合征患者从卧位变为站立时，心率会异常大幅增加，并可能伴有头晕、思维障碍、视力模糊和虚弱；以及复杂性局部疼痛综合征 (CRPS)。这两种综合征罕见且难以识别，而且我们知道——EMA 试验检查员也证实了这一点——这些公司故意隐瞒了他们的发现。7 从临床研究报告中没有提到任何 POTS 或 CRPS 病例这一事实也可以看出这一点。
我在提交给律师事务所的专家报告中证明，默克公司在许多方面犯下了科学不端行为，其中包括拒绝登记研究人员在临床试验期间试图向默克公司报告的 POTS 病例。7
为了评估数据中是否存在与 POTS 或 CRPS 相符的体征和症状，我们进行了另一项探索性分析。我们邀请了一位在 POTS 和 CRPS 方面拥有临床专业知识的盲法医生评估 MedDRA 的首选术语（公司用于分类和报告不良事件的代码术语）。我们发现，HPV 疫苗显著增加了与 POTS（P = 0.006）或 CRPS（P = 0.01）明确相关的严重危害。
与 POTS 明确相关的新发疾病也有所增加（P = 0.03）。
几乎所有观察性研究都具有严重误导性
疫苗和其他药物的严重危害在观察性研究中常常被忽视。在这类研究中的众多偏见中，最重要的一个是健康疫苗接种者偏见，无论进行多少统计调整都无法弥补。7,12
在洛杉矶作证时，默克公司的律师多次提到有缺陷的研究作为加德西不会造成严重伤害的证据，但我否认了这一论点。7
当我们掌握的最佳证据——随机试验——清楚地表明某种药物或物质有害时，总会有无数的观察性研究声称它无害。我把这叫做“UFO诡计”：如果你用一张模糊的照片来“证明”你看到了UFO，而用强力镜头拍摄的照片却清楚地显示该物体是一架飞机，13 你是个骗子。
一个臭名昭著的例子就是精神病学，它充满了不明飞行物的诡计，它之所以能作为一门医学专业而存在，是因为它的从业者系统地谎称他们的药物可以产生奇迹。14 随机试验表明，抗抑郁药会增加自杀率，抗精神病药会增加死亡率，但顶尖的精神科医生及其组织却持相反观点，并援引存在缺陷的观察性研究。我认为这是反人类罪，因为它是致命的。15
今年7月，一项关于含铝疫苗的大型观察性研究发表，引起了媒体的广泛关注，一些媒体甚至宣称这场争论已经尘埃落定。这是一项丹麦研究，其作者得出结论，他们没有发现任何证据表明儿童早期接触铝吸附疫苗会增加自身免疫性疾病、特应性或过敏性疾病或神经发育障碍的风险。16
然而，这项研究存在严重缺陷，随文章上传的 22 条评论证明了这一点。16 Yaakov Ophir 指出，34 个调整后的风险比中有 25 个表明 降低 出现不良后果的风险 更高 铝暴露，其中 13 个意外的负关联甚至具有统计学意义，包括食物过敏、自闭症谱系障碍和注意力缺陷多动障碍。
奥菲尔写道，假设铝不是降低多种不相关疾病风险的神奇化合物，这种普遍的模式表明数据中存在强烈的系统性偏差，尽管对各种混杂因素进行了调整，但仍未得到充分解决：“最合理的解释是健康疫苗接种者偏差，根据这种偏差，健康状况较好或预防保健依从性较强的家庭更有可能遵循疫苗接种计划。”
凯瑟琳·萨尔基相讽刺地问道，我们是否应该建议孩子们摄入更多的铝。
丹麦研究人员避免提供未接种疫苗组的数据，而是将其与疫苗暴露量较低的组归为一类。当需要对铝暴露进行剂量反应分析时，这种做法非常不合适。Christof Kuhbandner 计算了缺失数据，发现在未调整的分析中，未接种疫苗儿童的患病风险显著降低，并且在几种过敏结果和自闭症方面的结果具有统计学意义：“值得注意的是，这些结果——尽管其统计学意义不高——既未在 Andersson 等人的研究中报告，也未在批评性评论中提及。”
克里斯汀·斯塔贝尔·本 (Christine Stabell Benn) 及其同事似乎对该研究进行了同行评审，他们指出了作者数据来源中的错误和问题。
在他们的答复中，Yaakov Ophir 证明这些答复完全没有说服力，作者们拐弯抹角，试图解释最关键的问题，这实际上扼杀了他们的研究。
美国总统唐纳德·特朗普在9月22日的新闻发布会上宣称：“我们不希望疫苗中含有汞。我们不希望疫苗中含有铝。”17 他的卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪已经宣布应该从疫苗中去除汞，因为市场上已经有同样优质的不含汞的疫苗。那么，为什么允许在疫苗中添加有毒金属呢？
两个月前，肯尼迪曾批评丹麦的这项研究，理由与评论员们大致相同。18 然而，媒体不断歪曲和转移辩论的焦点，引用意见相左的专家的言论，声称没有证据表明疫苗中的汞和铝有害。这无异于本末倒置。在疫苗获得药品监管机构批准之前，应该先通过随机试验证明在疫苗中添加有毒金属是安全的，但这从未得到证实。
在媒体对任何疫苗尝试都持批评态度的恶劣环境下，提高疫苗安全性是一场艰巨而艰巨的战斗。这种禁忌如此明显，以至于有些人因为质疑新冠疫苗的安全性，或仅仅因为提出相关问题而被解雇，例如，是否应该给儿童接种疫苗，或者是否应该建议多次加强接种，即使对于那些已经感染且免疫力远超疫苗所能提供的人。
坦白说，医学期刊也没什么帮助。2016年9月，我和Karsten Juhl Jørgensen向 BMJ 关于EMA对HPV疫苗疑似严重神经系统损害的调查处理不当。这为我们开启了一段长达三年、极其离奇荒谬的奥德赛之旅。7 BMJ 他们牵涉到律师，而且我们从编辑那里收到的信息也相互矛盾。我们尝试了不可能的任务，论文重写了四次，但都无济于事。 BMJ 论文被取消了，但没勇气告诉我。然后我们把它提交给了 BMJ循证医学 经过额外的同行评审后，该论文被接受并发表。4 这是我们提交给 英国医学杂志。
这对科学言论自由来说真是一场悲剧。相比之下，我最近发表在 褐砂石杂志 我提交两天后就出来了。19
结论
铝佐剂具有毒性，在极少数情况下会导致严重的神经系统损害，例如POTS和CRPS。疫苗中应避免使用铝。
案例
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- Gøtzsche PC，Jørgensen KJ。 EMA 对 HPV 疫苗疑似严重神经系统损害的调查处理不当. BMJ循证医学 2022; 27：7 10。
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Peter Gøtzsche 博士是 Cochrane 合作组织的联合创始人，该组织曾被认为是世界领先的独立医学研究机构。2010 年，Gøtzsche 被任命为哥本哈根大学临床研究设计与分析教授。Gøtzsche 在“五大”医学期刊（《美国医学会杂志》（JAMA）、《柳叶刀》（Lancet）、《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）、《英国医学杂志》（British Medical Journal）和《内科医学年鉴》（Annals of Internal Medicine））上发表了 100 多篇论文。Gøtzsche 还撰写了多部关于医学问题的书籍，包括《致命药物》（Deadly Medicines）和《有组织犯罪》（Organized Crime）。
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