目前，德语新闻和社交媒体上正在激烈讨论罗伯特·科赫研究所新冠危机小组会议记录的最终删节是否是伪造的。文件中至少有一个现在表面上未删节且备受关注的段落强烈暗示它们是伪造的。
收到这些文件的记者 Aya Velazquez 在文章中强调了这段话， 23 月 XNUMX 日rd 记者招待会 她和另外两名德国新冠疫情应对批评者持有同样的观点。
内容如下：
EMA 和辉瑞正在考虑是否可以跳过 III 期试验直接进行广泛使用，如果监管机构决定这样做，那么授权过程可能会比 12-18 个月更快。
会议纪要中先前的要点确认，“正常情况下”新疫苗的授权过程预计“从第一阶段开始需要 12-18 个月”。
这段文字明显暗示了后来被普遍称为“辉瑞”的新冠疫苗的授权程序，尽管实际开发者和 合法制造商 是德国公司 BioNTech。EMA 是欧洲药品管理局。
但这段文字的问题首先在于它出现的日期：15 月 XNUMX 日th，2020 年。这段话完全不合时宜。辉瑞公司没有理由这么早就就 BioNTech-Pfizer 疫苗的授权与 EMA 进行任何接触。
事实上，辉瑞公司后来也没有理由进行任何官方的直接接触。授权申请人不是辉瑞公司，而是 BioNTech 公司。在美国申请全面授权也是如此。但在美国，BioNTech 作为一家外国公司，必须指定一家国内代理商，而辉瑞公司指定辉瑞公司来扮演这一角色。该公司在欧盟不需要任何中介机构。
但无论如何，15月XNUMX日th2020 年，两家公司都还没有机会与 EMA 讨论他们的长期计划。BioNTech 仅在前一天才向 EMA 注册了其 Covid-1 候选疫苗的 19 期试验！查看条目 来自 EMA 临床试验注册中心 联络一位教师
此次注册将是 BioNTech 就其 Covid-19 候选疫苗首次与 EMA 进行正式接触。记录显示，该试验将在德国监管机构保罗·埃尔利希研究所 (PEI) 的支持下进行。
在这个阶段，国家监管机构 PEI 无疑是 BioNTech 的主要对话者。据 BioNTech 首席执行官 Ugur Sahin 称，他和他的团队早在两个多月前的 19 月 6 日就首次与 PEI 会面，讨论该公司的新冠疫苗项目th。 （见 疫苗，p.52。）
值得注意的是，尽管 BioNTech 和辉瑞已经完成了其新冠疫苗的研发 合作协议 14月中旬，辉瑞未参与德国I期临床试验，该试验于XNUMX月XNUMX日向EMA注册th 并于 23 月 XNUMX 日在曼海姆首次为人类受试者接种疫苗rd.
我们确实知道，Sahin 实际上非常关心加快授权流程的速度。但很难想象，在 2020 年 XNUMX 月中旬，他已经考虑了这么久的 III 期试验。他还没有启动“首次人体试验”的 I 期试验，他怎么可能知道他会成功呢？
但 BioNTech 甚至不得不跳过或以某种方式简化正常的监管步骤，才能在 4 月份启动其第一阶段人体试验。特别是，BioNTech 必须获准在未先完成动物临床前毒理学研究的情况下启动人体试验。
详细讨论 这里，PEI 实际上允许 BioNTech 这样做，允许该公司在最终结果出来之前仅根据“中期”毒理学报告开始人体试验。根据 Sahin 的说法，BioNTech 于 21 月 XNUMX 日获得了 PEI 的批准st。 （见 疫苗，p.173。）
RKI 危机小组在 15 月 XNUMX 日讨论辉瑞和 EMA 毫无意义th 分钟。他们讨论 BioNTech 和 PEI 是很有意义的。RKI 的姊妹机构肯定会向其通报 BioNTech 疫苗项目的快速发展情况。（这两个机构的关系大致与美国的 CDC 和 FDA 相同。）
如果不是，德国当时的卫生部长 Jens Spahn 可能会告诉 RKI 工作人员。在他的 1 年 4 月st, 2021 斯潘在马尔堡 BioNTech mRNA 制造工厂揭幕仪式上发表演讲时表示，他“大约 19 个月前”首次与 BioNTech 首席执行官萨欣会面，讨论该公司的 Covid-12 疫苗项目。这大概要到 XNUMX 月底或 XNUMX 月初。
爱德华王子岛在 15 月 XNUMX 日的同一篇文章中被两次提及th 会议纪要以及 2 月 XNUMX 日nd 会议纪要报告称，PEI 通知 RKI，“一项临床研究将于明天获得授权。”奇怪的是，现存的会议纪要并没有告诉我们是谁的临床研究。
除了 11 月 XNUMX 日th 引自英国杂志 自然除 BioNTech 之外，辉瑞在 1,834 年 2020 页的会议记录中再也没有被提及。所有进一步的提及都是“BioNTech-Pfizer”、“BioNTech/Pfizer”等。BioNTech 经常被单独提及。
提供给 Aya Velazquez 的完整 RKI 文件版本可供使用 这里。德国观察家们很快发现，泄露的版本实际上与之前以删节版形式向记者保罗·施莱尔发布的官方版本并不完全相同，而官方版本随后以删节程度略低的形式发布， 在RKI网站上。 （见 这里，例如，进行一次比较。）事实上，泄露的版本中缺少了之前发布的整段文字（顺便说一句，其中至少有一个段落包含删节），并且其他段落中的语言也不相同。
委拉斯开兹解释道 她指出，她本人从消息来源处收到了多个版本的 Word 文件，并选择了与 RKI 网站上的版本“最接近”的版本，将其包含在最初发布的 PDF 中。与此同时，她还发布了这些 Word 文件。
但正如批评者所指出的那样，Word 文档可以随意更改。一些批评者声称，元数据显示，修改工作正在进行中——可能是罗伯特·科赫研究所自己做的——一直持续到 2024 年。无论如何，如果事后要修改会议记录，那么保存会议记录还有什么意义呢？如果罗伯特·科赫研究所制作了危机小组会议记录的多个版本，那么谈论真实版本还有什么意义呢？
停止按： 几周前，罗伯特在他的 YouTube 频道上接受了 Jay Bhattacharya 的采访，您可以看到 这里.
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