关于是否继续推行新生儿乙肝疫苗接种政策的投票被推迟了，但ACIP的讨论揭示了，几十年来，一刀切地要求婴儿出生后立即接种疫苗的指令，实际上是建立在假设、理论模型和片面数据之上，而不是建立在坚实的科学基础之上。
“作为一名父亲和一名科学家，我不明白我们怎么会有勇气要求父母在新生儿出生时就给健康的婴儿接种疫苗，因为孩子的风险如此之低，证据又如此不足。我真的不知道这种勇气从何而来。”
昨天，Retsef Levi 教授在 ACIP 会议上发表的这番言论，以他一贯的清晰和直接，概括了整个会议的核心主题：美国实施了三十多年的全民疫苗接种政策存在重大的科学缺陷。
委员会原计划就一些看似技术性的问题进行投票：是否取消新生儿普遍接种疫苗，只给母亲乙肝检测呈阳性的婴儿接种乙肝疫苗；以及是否用父母和医生共同参与的关于婴儿后期接种疫苗的决策模式，取代目前不允许完全知情同意的政策。
会议期间披露的内容或许比投票本身更为重要：ACIP的科学人员首次公开、系统地阐述了机构叙事与证据基础（或者更确切地说，是缺乏证据基础）之间存在的巨大鸿沟，而正是这种鸿沟支撑着一项长达30年的广泛政策。他们详细阐述了这项影响深远的重大公共卫生指令是如何在缺乏严谨基础研究的情况下，建立在假设、理论框架和片面数据集之上的。
出生剂量疫苗是否能降低乙型肝炎感染率？数据表明并非如此。
为证明新生儿普遍接种乙肝疫苗政策的合理性，其中一个核心论点简单而有力：出生剂量大大降低了美国乙肝的传播。
这一说法在疾控中心的文件、官方演示文稿和公共卫生宣传中反复出现。
但昨天，或许是第一次如此明确地提出了数据，这些数据从根本上动摇了这种说法。
- 1990 年至 2007 年间，乙型肝炎发病率出现最急剧、最显著的下降，主要发生在 20 至 49 岁的成年人中，而不是婴儿中。
- 婴幼儿的病例发生率本来就非常低，因此很难将病例下降归因于疫苗。
- 许多没有出生剂量疫苗的国家，其疫苗接种率与美国相似，甚至更低。
- 导致下降的主要人群是高危成年人，包括注射毒品的人和通过血液接触到毒品的人。
- 这种下降趋势在 1991 年引入普遍出生剂量之前就开始了。
导致衰落的原因是什么？
有几个因素被认为比出生剂量更为重要：
- 产前筛查和针对性干预： 当确诊孕妇为乙肝病毒感染者时，针对性预防几乎可以完全阻止新生儿感染。这种机制有循证医学依据，且远比新生儿普遍接种疫苗有效。
- 高危人群的行为改变： 加强公共卫生宣传活动、风险降低计划以及扩大治疗途径，显著减少了主要的传播源。
- 改进血液筛查方案。
- 儿童期或青春期后期接种疫苗： 大多数人是在幼儿期或青少年时期接种疫苗，而不是出生时接种。这些剂量对于降低成人感染风险更为重要，因为出生时接种的疫苗所提供的免疫力会在接触风险增加的年龄段逐渐减弱。
正如列维教授所指出的，“认为这项政策既然成功就不应该改动的说法，根本没有数据支持。最近媒体声称我们现在要引入一些临时性的想法来废除一项已经实施了三十年的政策，这种说法也不符合现实。”
叙事与证据之间的差距从未如此清晰地呈现在公众面前。当一项全民医疗干预的全部理由都建立在声称对公众健康的益处之上，而数据却显示这种益处微乎其微甚至不存在时，核心问题就变得无法回避：既然对公众健康的益处几乎为零，那么继续在新生儿出生后数小时内为其接种疫苗是否合理？
除了上述分歧之外，莱维还谈到了长期以来围绕出生剂量疫苗政策的绝对自信的论调。他指出，许多不实行普遍出生剂量疫苗接种的国家“和我们一样关心他们的孩子”，而且他们“可能并不认同你和其他人提出的那些非常自信的论点……这些论点是关于为乙肝检测呈阴性的母亲所生的婴儿接种出生剂量疫苗的安全性、必要性和益处”。
Levi接着强调了一种更广泛的模式。“同样的发言者……非常坚定地认为mRNA疫苗对儿童和青少年非常安全，”他指出。“但我们最近听到一些证据表明，这种自信或许并不一定正确。”
为什么要在出生时接种疫苗？
数据与政策之间的不匹配引出了一个最基本的临床问题：为什么乙肝疫苗要在出生时接种？这种接种时机的医学依据是什么？
昨天的讨论表明，这项全民筛查政策并非出于临床需要，而是出于对系统故障的行政担忧。美国疾病控制与预防中心（CDC）在20世纪90年代的理由主要集中在以下几个方面：产前筛查可能无法正确实施，部分女性可能无法接受检测，检测结果可能无法及时传达，或者可能会出现记录错误。
换句话说，政策制定者没有着手解决医疗保健系统中的薄弱环节，而是选择通过一项一刀切的指令来绕过它们：无论母亲的状况如何，都要给每个新生儿接种疫苗。
委员会成员、儿科医生兼公共卫生专家伊芙琳·格里芬博士一针见血地指出：问题出在制度上，而不是家庭，把负担转嫁给新生儿是不合理的。“这些问题需要成年人来解决。我们不能要求新生儿替我们解决。”
格里芬还强调了该政策的假设与产房实际情况之间的差距。分娩的妇女要承受身体上的疼痛和压力，还要签署多份文件。在这种情况下，很少会真正讨论新生儿干预措施。她采访的大多数父母甚至不知道他们的婴儿在出生后的最初几个小时内接种了乙肝疫苗。
实际上，一项长期以来标榜在知情同意原则下实施的政策，已经演变成许多婴儿违背父母意愿接种疫苗，仅仅因为父母从未被告知此事。
莱维教授补充了一段个人经历：“我的四个孩子都出生在美国，他们在出生时就接种了乙肝疫苗，事先我和妻子都没有和他们讨论过。我可以亲自证明，这完全没有获得知情同意。”
这种脱节凸显了该政策与知情选择这一核心伦理原则的偏离程度。莱维指出，这种一刀切的做法忽略了父母偏好、医疗风险状况和负责任决策方面的诸多差异。
多年来，这个问题一直未被纳入公共讨论范围。问题不仅在于缺乏科学依据，还在于这项政策形成了一种长期存在的医疗惯例，这种惯例与透明度、知情决策和个性化护理背道而驰。
三十年来未经质疑的假设：我们对出生剂量安全性究竟了解多少？
三十年来，新生儿普遍接种乙肝疫苗的做法一直基于一个逐渐被奉为医学公理的假设：这种做法是安全的，而且对于所有新生儿来说，无论其实际感染风险如何，都是一项不言而喻的预防措施。然而，昨天ACIP的讨论揭示了这种说法与自20世纪90年代初以来支撑该政策的科学基础之间存在着巨大的鸿沟。
用于 Engerix-B 和 Recombivax 许可的原始文件中，并未包含任何一项针对新生儿的安慰剂对照试验。这些研究时间极短，随访期仅为数天，且对照组接种的是另一种疫苗而非安慰剂。其中一些研究为观察性研究，且由生产商自行资助。没有进行任何能够捕捉生命最初几年内出现的神经系统、发育或自身免疫效应的长期试验。
除了上述局限性之外，还存在“健康疫苗接种者偏倚”：未接种疫苗的婴儿通常是早产儿、低出生体重儿或体弱多病者，因此不符合接种条件。实际上，安全性评估是将健康婴儿与特别脆弱的婴儿进行比较，从而营造出一种安全的假象，而非对真实风险的客观评估。
正如临床研究员兼FDA高级官员特雷西·贝丝·霍格博士总结的那样：“这些研究甚至达不到如今新生儿疫苗获批的最低标准。”霍格博士澄清说，问题远不止缺乏安慰剂对照。要检测出发生率仅为千分之一的不良事件，需要对数万名婴儿进行试验。实际上， 不是一个 该研究接近这一要求。当罗伯特·马龙博士询问是否存在任何数据能够检测到哪怕是百分之一的风险时，霍格回答说：“我们没有安慰剂对照的随机试验。我们没有任何一项随机试验能够让我们检测到这样的信号。”
这意味着很大一部分潜在的安全风险永远无法被发现，因为试验的设计初衷并非为了检测这些风险。
尽管存在这些不足，但此后几十年间，却没有开展过任何一项独立、对照良好或方法论上充分的研究。在缺乏恰当研究的情况下，“没有证据表明存在危害”的说法毫无意义。正如列维所强调的，安全性与评估安全性的研究质量密不可分。缺乏安慰剂、缺乏长期随访以及分组不具可比性的试验根本无法检测到安全信号。没有发现结果并非安全性的证据，而是表明从未提出过正确的问题。
在此背景下，霍格强调，在绝大多数人群基线风险极低的情况下，推行普遍出生剂量疫苗接种政策，缺乏充分评估安全性所需的科学数据。她向委员会提出的最后一个问题直截了当：
如果还没有一项随机、安慰剂对照试验检验过出生剂量的安全性，我们凭什么自信地断言这项政策对每个新生儿都是必要的？
风险信号已经出现，但从未得到研究。
尽管缺乏基础安全性研究，但诸如VSD和VAERS等监测系统多年来反复显示出一致的模式：神经运动障碍、发育迟缓、抽动症以及情绪或行为改变的发生率增加。一些报告还指出存在性早熟。效应量通常在1.5到1.8之间，有时更高。然而，这些信号从未经过后续的对照研究验证。
例如，在新生儿死亡率和婴儿猝死综合征（SIDS）方面，埃里克森的研究发现，死亡病例仅出现在接种疫苗的群体中。但由于健康人群接种疫苗的偏倚以及队列构成不均衡，这一信号被忽略而未进行深入研究。再次，结构性问题占据主导：数据指向某个方向，但却没有开展任何研究来确定该方向是否反映了潜在的生物学机制。
新生儿疫苗接种政策的转折点
昨天的讨论标志着一个转折点，其意义远不止于乙肝疫苗本身。自上世纪1990年代引入新生儿普遍接种疫苗以来，这项政策背后的基本假设首次受到重新审视：是否应该不考虑个体风险，也不事先与父母讨论，就给每个新生儿接种疫苗。
如果最终建议进行政策调整，这可能会为其他疫苗接种决策树立重要的先例，尤其是在个人风险较低且需要强有力的证据来证明普遍干预的合理性时。本次会议传达的信息非常明确：疫苗接种政策不能继续依赖于既有的假设和历史模式。它需要重新审视，需要完全透明，并且需要认识到，公众信任始于呈现所有证据，即使这些证据会引发棘手的问题。
在此背景下，利维就未来讨论应遵循的基调发表了总结性看法。他说：“或许我们应该更加谦逊一些，少一些自信……不要把讨论的重点放在邪恶或不负责任上。”他还补充说，这样的框架“并非科学讨论的基础”。
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Yaffa Shir-Raz 博士是海法大学和赖克曼大学的风险传播研究员和教学研究员。 她的研究领域侧重于健康和风险沟通，包括新发传染病 (EID) 沟通，例如 H1N1 和 COVID-19 爆发。 她研究了制药行业和卫生当局和组织用来促进健康问题和品牌医疗的做法，以及公司和卫生组织用来压制科学话语中不同意见的审查做法。 她还是一名健康记者、以色列实时杂志的编辑和 PECC 大会的成员。
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