辉瑞的 FDA 批准的 COMIRNATY 疫苗在美国有售吗？

23 年 2021 月 19 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了辉瑞 (Pfizer) 的 covid-XNUMX 疫苗的生物许可申请 (BLA)，名为 社区 对于 16 岁及以上的人。 当时，疫苗犹豫不决，美国食品和药物管理局代理专员珍妮特伍德科克 说过 完全批准该疫苗可能会“增强人们对接种疫苗的信心”。 

但它适得其反，引发了关于为什么没有可用的 COMIRNATY 标记的疫苗的猜测。 现在，八个月过去了，美国人仍在使用辉瑞 BioNTech 标记的疫苗，该疫苗处于紧急使用授权 (EUA) 之下。 原因仍然不确定，正如我发现的那样，美国各当局提供的解释只会增加混乱。

在美国搜索 COMIRNATY

辉瑞的信息热线表示，它没有关于 COMIRNATY 何时可用的具体信息。 疾病预防控制中心的网站 国家 COMIRNATY 是“不可订购的”。 美国卫生与公众服务部 (HHS) 的一个分支机构负责监督 国家战略储备 (SNS)，表示这仅仅是因为辉瑞没有时间更改标签。 HHS 的一位发言人说：“鉴于接种疫苗以尽快保护尽可能多的人的紧迫性，该公司继续运送带有 EUA 标签的疫苗，而不是花宝贵的时间重新贴上标签。” 

但辉瑞公司表示情况并非如此。 辉瑞在一份声明中表示，其“COMIRNATY 品牌的疫苗自去年年底以来就已经可以发货了。” 那么，真相是什么，疫苗标签上写的内容是否重要？ 

根据 FDA 的说法，EUA 下的 BioNTech 标记疫苗可以“就像剂量是许可疫苗一样”使用，因为这两种疫苗“具有相同的配方，可以互换使用，而不会出现任何安全性或有效性问题”。 

辉瑞公司表示，“就其成分和制造方式而言，FDA 批准的疫苗与迄今为止已接种的疫苗没有什么不同。 EUA 和 BLA 产品使用相同的工艺制造，但它们可能是在不同的地点制造的，或者使用来自不同批准供应商的原材料制造。”

波士顿塔夫茨大学医学院儿科教授、FDA 咨询委员会成员科迪·迈斯纳 (Cody Meissner) 告诉我，疫苗的标签无关紧要。 他说，“人们正在接种的疫苗，无论上面是否写着 COMIRNATY， is 辉瑞 BioNTech 疫苗。 据我所知，在我的脑海中毫无疑问存在任何差异，我认为这只是语义上的差异。”

FDA 现在似乎已经取消了疫苗标签这一悬而未决的问题的优先级。 在最近更新的 EUA 中 指导文件 对于工业，FDA 从其继续考虑的事项清单中删除了“这些疫苗将如何标记”的项目。

有法律上的区别吗？

根据 FDA 的说法，辉瑞的两种 covid-19 疫苗在法律上是不同的。 FDA 发言人说：“辉瑞-BioNTech covid-19 疫苗有两种配方被授权用于 12 岁及以上的个人紧急使用，这些相同的配方也根据 COMIRNATY 许可获得批准，适用于 16 岁及以上的个人。年纪大了。”

乔治华盛顿大学法学院名誉教授彼得迈耶斯告诉我，美国法律中 EUA 或许可的 covid-19 疫苗之间的唯一区别是“法规明确规定，为您接种疫苗的医生必须告诉您，对于紧急使用疫苗接种，它是可选的、可自由决定的，不是强制性的。”

这引发了关于美国人是否在知情同意的情况下接受 EUA 疫苗的争论，特别是在疫苗授权之后。 “如果政府或你的雇主想要强制执行，他们可以这样做，根据最新的权威决定 联邦法律顾问办公室. 无论是紧急使用还是永久批准，都没有任何区别。 只有给你疫苗的人必须通知你[这是可选的]，”迈耶斯说。

他说，疫苗的 EUA 和 BLA 状态也不会改变疫苗制造商对 covid-19 疫苗的责任保护，但有一个例外——故意不当行为。

“如果制造商对疫苗进行大规模测试，发现它会导致一些非常严重的健康问题，然后对联邦政府或 FDA 隐瞒，那将是故意的不当行为，”迈耶斯说。

布鲁克杰克逊， 告密者 谁向 BMJ 提供了辉瑞关键 mRNA 试验中伪造数据的证据，已经提交了一份 虚假索赔诉讼 针对辉瑞（及其试验场所运营商）指控他们“故意隐瞒来自美国的关键信息，这些信息会质疑其疫苗的安全性和有效性”并“隐瞒违反其临床试验方案和联邦法规的行为，包括伪造临床审判文件。”

疫苗废物

截至 2 年 2022 月 XNUMX 日，美国疾病控制与预防中心 官网 显示大约 728 亿份 covid-19 疫苗已交付给各个州，其中 576 亿份已接种给美国人，所有这些疫苗均贴有 EUA 标记。 因此，至少有 152 亿支 covid-19 疫苗在疫苗中心未使用、丢弃或过期。

辉瑞的小瓶在 –90 °C 至 –60 °C 下的保质期为 19 个月，这表明，鉴于美国一年前供应 covid-XNUMX 疫苗，分发给美国各州的大部分 EUA 产品将过期，曾是 报道 为800亿剂。

FDA 可以决定延长疫苗的保质期。 根据其 官网，该机构已经在 2021 年对各种 covid 疫苗的有效期进行了多次延期。如果不是这些延期，大概数以百万计的小瓶就会浪费掉。

CDC声称它通过其跟踪covid-19疫苗的浪费 疫苗追踪系统，但没有回答有关浪费了多少的问题。 此外，HHS 无法提供有关分发小瓶的有效期或批号的数据，这是它监督的一项任务。

现在，随着美国人对 covid-19 疫苗的需求下降，预计浪费会增加是合理的。 州卫生部门正在追踪数以百万计的浪费剂量，包括过期的药瓶。 一 报告 发现密歇根州近 1.5 万剂、北卡罗来纳州 1.45 万剂、伊利诺伊州 1 万剂和华盛顿近 725,000 剂剂无法使用。 

尽管进行了持续的调查，但仍不清楚为什么 FDA 批准的带有 COMIRNATY 标记的小瓶没有分发和管理给美国人。 负责制造、批准、协调和跟踪疫苗的组织似乎在各自为政。