[本文第三作者是戴维·舒尔德曼。]
271例。这是以色列国家监测系统在2021年年中短短几周内报告的青少年严重心血管事件数量。
这是我们研究的核心发现。 根据一项研究，本周发表于 国际心血管研究与创新杂志我们的分析考察了以色列最大的医疗机构克拉利特医疗服务中心（Clalit Health Services）的医护人员在新冠疫苗接种活动期间提交的294,877份不良事件报告。这些报告已正式移交给卫生部。2024年19月，以色列国家审计署 发现 其中约有279,300份报告尚未得到该部处理。我们分析的数据集正是由这些报告构成。
当我们检查文件时，聚类现象立即显现。仅结构化字段就揭示了数百例心血管病例。在应用严格去重规则并排除潜在重复条目后，最终在12至16岁的青少年中发现了271例独特的心血管事件报告。几乎所有病例都发生在短短几周内，恰好与疫苗接种范围扩大到该年龄组的时间相吻合。即使在较为严格的假设下，这也意味着每939名接种疫苗的青少年中至少观察到1例心血管事件。
针对审计长的调查结果，卫生部驳斥了该数据集，称其存在缺陷，并指出其中缺少字段和重复条目。公共卫生服务负责人公开称该报告“一文不值”。然而，数据的结构允许进行直接的筛选和分析。即使存在这些局限性，聚类现象依然显而易见，需要立即进行审查。
这就只剩下两种可能的结论。要么这些报告反映了真实的临床事件，这意味着在儿童疫苗接种运动扩大期间，国家系统中存在着不成比例的、时间上异常集中的安全信号。要么，如果卫生部的说法正确，这份文件确实是“垃圾”，那么监测系统本身就未能像公开宣称的那样正常运作。如果是这样，当局就是在盲目行事，在用于监测安全性的机制根本失效的情况下，仍然宣传产品“安全”。
隐藏在普通视域中
下面呈现的是文件中呈现的完整情况。
为了确保我们的研究结果具有最可靠的依据，我们采用了较为保守的分析策略。我们只统计关键变量（性别、出生年份或剂量数）不同的独立报告。如果对重复性或可靠性有任何疑问，我们会排除该报告。
尽管采取了这种保守的方法，我们仍然在未成年人中发现了277例独特的心血管病例，包括急性心血管损伤、心肌炎和心包炎。这些病例发生的时间点不容忽视：其中271例（98%）发生在12至16岁的青少年中，且时间窗口仅为几周，这与疫苗接种范围扩大到该年龄组的时间点完全吻合。
这一模式与当时向公众公布的风险概况直接矛盾。官方卫生部门反复将心脏风险描述为“罕见”、“轻微”，且主要局限于接种第二剂疫苗后的年轻男性。然而，数据集中的分布情况却截然不同：病例记录涵盖所有性别、所有接种剂次，并且集中在与青少年疫苗推广期相吻合的时间段内。
这些报告的规模之大，结合具体数字来看，更令人震惊。在此期间，约有25.4万名参加克拉利特保险的青少年至少接种了一剂疫苗。为了得出最低风险估计值，我们再次采用了最严格的假设，将271例病例视为绝对总数，并忽略了可能存在的漏报。即使在这些极端限制条件下，观察到的最低发生率也约为每939名接种疫苗的青少年中发生1例心血管事件。
被动监测系统只能捕捉到部分不良事件。然而，即使不进行外推，本数据集观察到的发生率也与公众所称的“罕见”情况相去甚远。随着监测范围的扩大和公众宣传强调青少年心脏风险极低，医疗服务提供者提交的报告已实时录入国家监测系统。
安全信号如何被重新定义为“垃圾”
2024 年 5 月，国家审计长发布的报告显示，克拉利特公司在 2020 年 12 月至 2022 年 5 月期间提交的不良事件报告中，约有 96% 尚未被卫生部的监测系统吸收。
这些调查结果非但没有促成实质性的安全审查，反而引发了数据传输方面的争议。卫生部坚持认为只有4%的报告可用，理由是缺少字段和重复条目。克拉利特公司则反驳说，所有报告都“按规定”发送。在这场争论中，辩论的焦点集中在格式和技术集成上，而实质性问题却始终没有得到解决：这些报告究竟包含哪些内容？
尽管卫生部对审计长的正式回应主要集中在这些缺失的字段和技术漏洞上，但时任公共卫生服务主管的莎伦·阿尔罗伊-普雷斯博士在2024年以色列议会的一次监督听证会上却直言不讳得多。 驳回了这些报告她无视这些报告是由医生和护士提交的事实，甚至称其为“垃圾”。此外，她还声称其中“成千上万份”报告是“虚假报告”。
但正如我们的研究表明，该文件远非无法读取。它包含了来自医疗机构的标准化代码和清晰数据。安全信号并非取决于缺失的字段——它就隐藏在结构化数据本身之中。官员们将数据贴上“垃圾”的标签，实际上是将机构的关注点从检查信号本身转移到了质疑数据的传输媒介上。
这些令人震惊的报告是如何被掩盖的
卫生部对心血管风险的认识可以追溯到疫苗研发初期。2021年2月28日，在青少年疫苗推广计划实施数月前，卫生部就向美国疾病控制与预防中心（CDC）通报了青少年中“大量”心肌炎病例。这一警报后来通过美国政府披露。 信息自由要求这表明，新出现的心血管风险在早期阶段就被认识到了。
然而，正如州审计长2024年所预测的那样 报告 调查显示，该部早在2021年2月就已意识到存在严重的报告漏洞。这就引出了一个核心问题：既然知道存在风险和技术故障，为什么该部没有分析近30万份报告的实际内容，以确定是否存在安全信号？
或许还有一个更根本的问题。尽管存在缺失字段，但卫生基金和卫生部是否有可能连初步审查都没有进行？考虑到报告结构的简单性——识别聚类只需基本的筛选——很难假设他们从未采取过这种基本步骤。这份文件真的从未被审查过吗？还是审查过但其影响却未被重视？
与其说是对报告本身进行实质性审查，不如说这个问题逐渐演变成一场技术和程序上的争论。卫生部、克拉利特医疗集团，甚至国家审计署，都将重点放在数据传输、字段缺失和系统集成等问题上。这种机构层面的关注营造了一种监管到位的假象，而报告的临床内容却基本未得到审查。围绕格式和功能的争论转移了人们对数据集可能揭示的内容的注意力。
当针对12至15岁青少年的筛查开始实施时，全国监测档案已经显示出一种集中的心血管疾病模式，这与卫生部此前的警告相吻合。通过将问题主要定性为“技术故障”，讨论的焦点从报告本身的医学内容转移开来。卫生部与克拉利特医疗集团之间的技术争论起到了转移视线的作用，营造出一种审查的假象，而实际上，医务人员提交的令人担忧的报告却被掩盖了，公众也被安抚得放松警惕。
正如麻省理工学院风险管理和健康分析专家雷特塞夫·列维教授解释的那样：“疫苗的益处、风险及相关不确定性的透明化是建立疫苗项目信任的关键，也是知情同意的伦理要求。不幸的是，在新冠疫苗接种运动中，我们看到了一些未能遵循这些原则的例子。我认为，尤其对于重症风险较低的人群，卫生机构应该及时主动地分析潜在的安全风险，并告知家长和患者已知和未知的信息。”
与此同时，官方的公开信息也展现了对持续监管的信心。2021年9月，卫生部在一份声明中告知公众，不良事件正由专业委员会进行例行审查和调查。在此期间，官方声明同样强调，报告的疫苗接种后症状通常是暂时的，无需担忧，这进一步增强了公众对安全监管机制运作良好的信心。
以色列的案例并非个例。美国疾控中心和食品药品监督管理局的内部往来函件显示，在以色列发出早期警报后，情况也类似。在一份内部回应文件（“心肌炎应对.docx”）中，美国官员将警告重新表述如下：“卫生部表示，他们收到了约40例此类不良事件的报告。但他们没有提供关于这些病例的更多细节”（CDC，2023，第714页）。《信息自由法》披露的信息进一步显示，截至2021年2月底，美国官员仅引用了27份疫苗不良事件报告系统（VAERS）的报告，以此来安抚自己。他们非但没有将注意力转移到技术细节的缺失上，反而将矛头指向了报告完整性的不确定性，从而削弱了人们对警报本身紧迫性的感知。
这一更广泛的背景至关重要，因为当时以色列被广泛称为世界“疫苗实验室”，这一描述是公开的。 呼应 辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉强调，以色列集中式的健康数据非常适合实时监测。随着全球卫生机构寻求从以色列获得早期安全信息，未经审查的信号所造成的后果已超越国界。无论这些报告是否从未被分析，或者分析后未触发监管行动，这一失误都在国际上产生了影响。
最终，卫生部试图将这些记录斥为“垃圾”的做法，在其自身逻辑下站不住脚。如果这些报告属实，则表明存在一个被忽视的严重安全信号。但如果卫生部的说法正确，数据确实“有缺陷”，那么仍然存在两个令人不安的问题：首先，在一个仅限医疗专业人员使用的监测系统中，数百份青少年心血管疾病报告是如何“凭空”出现的？其次，卫生部为何未能及时纠正系统错误，却积极鼓励家长为那些患病风险并不高的儿童接种疫苗？
正如国家审计长本人所指出的，虽然许多医疗机构的报告描述的是轻微症状，但也有一些报告涉及“需要调查的更严重的症状……[然而]这些症状并未在实际报告日期附近得到调查”。报告还补充道，实际上，“卫生部调查了约1,000例副作用，其中约四分之一（275例）为心肌炎和心包炎”。这一发现强化了我们分析提出的核心担忧：医疗专业人员提交的关键安全信息可能在最关键的时刻没有得到评估。
此外，如果信息缺失是分析的唯一障碍，那么为什么该部至今仍未找回并审查这些信息？缺失的数据仍然存在于克拉利特公司的系统中。在审计长报告发布一年后，报告的共同作者大卫·舒尔德曼正式询问该部是否已完成此类审查。该部回应称其没有其他信息，并将询问转回给克拉利特公司。
国家审计长在其建议中呼吁卫生部“将缺失的数据录入系统，分析完整数据，并与各医疗保险机构合作”，以便充分利用医疗机构收集的数十万份报告。该建议本身的前提是，分析所需的信息仍然可用。
这些并非仅仅是程序性问题，而是关乎监管的核心职能。卫生部批准了疫苗，扩大了其使用范围至儿童，并向公众保证正在对疫苗安全性进行监测，即便卫生部也承认监测系统存在重大缺陷。即使移交的文件不完整，也不能免除卫生部完成审查的义务。
我们的分析揭示了青少年群体中一种异常且时间上集中出现的心血管信号。近五年过去了，相关报告的根本原因仍未得到解释。在这些发现得到全面研究之前，人们仍然严重担忧疫苗接种运动可能使儿童暴露于当时未得到充分评估的风险之中。
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Yaffa Shir-Raz 博士是海法大学和赖克曼大学的风险传播研究员和教学研究员。 她的研究领域侧重于健康和风险沟通，包括新发传染病 (EID) 沟通，例如 H1N1 和 COVID-19 爆发。 她研究了制药行业和卫生当局和组织用来促进健康问题和品牌医疗的做法，以及公司和卫生组织用来压制科学话语中不同意见的审查做法。 她还是一名健康记者、以色列实时杂志的编辑和 PECC 大会的成员。
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