美国人通常认为，当他们从药房取药时，美国食品药品监督管理局（FDA）的质量控制专业人员已经核实过药品成分符合该机构严格的标准。然而，不幸的是，这种假设越来越难以站得住脚。
几十年来，FDA的药品监管模式一直依赖于对生产过程的现场检查和对产品质量的独立验证。虽然任何监管体系都不可能完美无缺，但其基本原则却十分明确：任何试图通过向美国民众销售药品牟利的公司都必须遵守FDA严格执行且经过独立评估的标准。然而，随着FDA一项新政策的出台，这一原则近期受到了削弱。
FDA的“远程”和“事先通知”式检查始于新冠疫情期间……但从未停止。
在新冠疫情期间，FDA大幅削减了——然后几乎完全取消了——例行的现场检查，这是其防控措施的一部分。 五年以上的“居家办公”政策那项考虑不周的举措所带来的后果，至今仍在影响着患者和消费者。制造商们现在明白，FDA检查员不会再像以前那样上门进行突击检查了。如今，大约 90%的FDA海外检查都会提前通知。 通过美国国务院发起的由 FDA 发起的旅行通讯请求。
从2021年1月开始，几乎就在拜登总统就职典礼之后，FDA的职业员工迅速而悄悄地提出了一项…… 全机构范围的“远程”检查系统 几乎 它所监管的一切.
FDA这项错误政策实施的意义和愚蠢之处都显而易见。 不能 可能被夸大了。
最初是新冠疫情期间紧急的临时“居家办公”住宿安排 最终确立为FDA的永久性政策结果却令人大失所望。召回数量激增，即使在FDA于2025年3月结束“居家办公”政策后，召回数量仍持续攀升，这表明远程/预先通知的检查方法远不如现场检查有效。
即使有了远程检测，就在特朗普于2024年9月当选总统之前，FDA仍然…… 积压的检验工作数量达数千件。——事情就是这样。 仅在美国就是如此。快进到2026年， FDA的检查积压问题依然存在使美国人始终处于不安全药品和医疗器械带来的危险之中。
甚至连美国政府问责局都对此表示担忧。 2026年2月，公开斥责FDA未能有效检查制造工厂.
如今，FDA几乎每个工作日都会发生这样的事情。 他们 不要宣布 最后一个 召回。这意味着FDA开展的有限数量的“远程”药品检查显然没有得到有效执行。
召回可能是由以下原因造成的：污染问题、伪造记录、篡改测试数据以及可疑的生产做法，这些情况本应引发立即的监管惩罚，而不仅仅是召回本身。
中国和印度的制造质量
美国绝大部分药品供应链已经转移到海外，中国和印度的制造商现在几乎可以在任何地方生产药品。 从80 至 90% 活性药物成分占比。剩余部分往往是品牌药、麻醉药品或管制药品，而中国则将其视为管制药品。 不允许生产 他们的政府已经从1800世纪的鸦片战争中吸取了教训。
美国消费者和患者严重依赖海外的印度和中国制造商，而这些制造商的质量控制水平众所周知，不仅如此。 严重缺陷但在某些情况下，故意的产品 操纵、掺假和/或欺诈。 这给美国患者带来了显而易见的危险，尤其是在监管机构未能独立开展工作的情况下。 or 主动 验证质量 在产品到达美国药房、医院和患者手中之前。
过去几年里，越来越多的报道详细阐述了这一点。 令人日益担忧的发现 关于向美国市场供应药品的海外生产设施。这种情况几乎在FDA开始居家办公后立即出现，并且随着时间的推移愈演愈烈。
如下图所示，美国食品药品监督管理局 (FDA) 的领导层似乎对产品召回激增存在严重的“盲点”，允许其“远程”检查政策继续实施。
注：FDA 网站上不公布 2018 年之前的药品召回数据。
FDA延迟向患者传递信息
比越来越多的FDA召回产品最终流入市场更令人担忧的是，这些召回产品在市场上停留的时间。召回产品可能在数周甚至数月内仍可供消费者购买——但我们并不清楚具体时间，因为FDA并非总是公开披露这种报告延迟。总之，美国患者正因FDA的这种做法而面临风险。 客观地 美国食品药品监督管理局（FDA）的检查制度效率低下。
对复杂的FDA医疗器械和其他产品的盲目信任
药品并非那种仅凭生产商自行提交的文件就能判断其质量的产品。生产商是营利性实体，他们有充分的经济动机去精心策划报告，以展现最佳结果。如果FDA的检查方式仅限于事先通知、定期安排或远程检查，而非通过突击检查直接审查生产商的运营情况，那么质量隐瞒和公众面临的风险就会显著增加。
在药物生产过程中，即使是微小的错误也可能造成灾难性的后果。研究表明，小分子药物生产的误差估计在 2-3σ（西格玛）水平。这相当于 每 66,807 次机会中有 308,537 到 1,000,000 个缺陷根据美国食品药品监督管理局（FDA）官员发表的一篇文章。
但我们服用的药物是美国监管最严格的产品，而包括肽类药物和大分子注射生物制剂在内的新型复杂药品，可能会产生超过一百万个“出错机会”。批次污染、无菌操作不当，或为了节省生产成本而使用未公开的成分——即使只造成分子结构发生微小变化——都可能对患者造成永久性伤害甚至死亡。
上图展示了四环素和表脱水四环素的化学棒状结构。其中一种是相对常见且历史上安全性较高的抗生素，另一种是可导致中毒的毒物。 仅用药两天后即出现肾衰竭。 这种毒性转变可能仅仅是由于氧键缺失导致的结构变化。这表明，即使是生产质量上非常微小的误差，也可能导致药物从治疗药物变成毒药。
任何 制造过程中发生的结构改变可能会极大地改变化合物的临床活性，包括从治疗药物变成毒药。
FDA监管的医疗器械召回
FDA 1类医疗器械召回——即可能导致严重伤害或死亡的医疗器械召回——2022年创下15年来的新高 和 2024年和2025年继续膨胀.
FDA设备召回页面有 仅2024年一年，就将有超过150起召回事件，涉及数千种患者用药。尽管FDA设有专门的 2024年网页 根据简单的网络搜索，FDA 在 2025 年或 2026 年停止为医疗器械召回生成专门的网页。
虽然列出的一些召回产品可能存在问题，但并非所有召回都与此有关。 似乎 即使是像“电池寿命缩短”这样看似无害的症状，如果相关产品是手术麻醉系统、除颤器、病人呼吸机或体外膜肺氧合系统，那么即使是“电池寿命缩短”也可能危及生命。
FDA监管的医疗器械与药品完全不同。药品质量监管主要侧重于确保其质量和定量方面的可靠性，而医疗器械的范围则非常广泛，从注射器到模制植入式关节，再到…… 血液透析系统这些设备可能大量依赖于各种医用级泵、传感器、复杂的硬件、合成材料、电子元件和软件，所有这些部件都需要经过验证，证明其制造符合严格的质量规范，才能被认为是安全的。
不幸的是，该 美国食品药品监督管理局很少强制制造商召回危险的医疗器械。相反，他们却要等到医生和患者报告设备故障或死亡事件发生后才采取行动。
换句话说，我们看到的这些召回事件可能已经对患者造成了伤害。
美国政府问责局 (GAO) 在 2024 年的一项调查发现，2022 年，FDA 收到了 关于设备故障的报告数量达到3万份——几乎是2005年的30倍近三分之一的案例描述了伤亡情况。尽管联邦法律赋予了FDA权力，但FDA并未动用其权力强制制造商将缺陷医疗器械召回市场。
现行的FDA检查政策不足以保护美国民众。
尽管将患者置于危险境地风险极大，但 FDA 目前的政策要求公众信任以营利为目的的药品制造商，这些制造商主要在预定和已宣布的时间间隔内接受检查（而不是不定期检查），而且检查频率不够高，并且在大多数情况下，允许进行“远程”检查。
该机构在出现质量问题时，也未能向公众提供其应有的充分通知。在许多情况下，FDA早在公众知晓之前就已掌握反复出现的生产缺陷，但往往只提供有限和/或延迟的信息，告知哪些制造商屡次未能通过检查或提交不可靠的数据。
除了未能及时发布通知外，FDA在发现杂质或错误时，也未能充分告知公众具体的检测结果。即使通过《信息自由法》（FOIA）申请，这些信息也无权向公众公开。通常情况下，只有当事件升级为公关危机并被电视新闻报道后，美国民众才会知晓。
结语
总之，特朗普的（现已退出FDA领导层接手的是一个因疫情冲击而实力削弱的机构，但同时也继承了其历史遗留的责任，即严格履行FDA监管中最关键、影响最深远、历史最悠久的职能之一：安全。 在FDA领导层确认一年后美国食品药品监督管理局 (FDA) 的召回数量正在攀升，而且很可能会继续攀升，除非迅速采取纠正措施，否则这将使美国患者面临严重的患病和死亡风险。
此外，缺乏误导性政策也加剧了这一问题：每年，FDA大约会进行大约 美国进行了12,000次制造工厂检查，但是 仅在其他90个国家进行了3,000次检查 根据美国食品药品监督管理局（FDA）的说法：“生产面向美国消费者和患者的食品、必需药品和其他医疗产品除了对国内制造商进行比海外制造商更多的检查，造成不公平的惩罚之外，这项政策也没有对药品和医疗器械的售后召回产生积极影响，正如这里所示的图表所示。
药品和医疗器械召回事件激增 食品召回这颇具讽刺意味，因为现已卸任的FDA局长马蒂·马卡里 许诺 美国人认为我们的食品安全有问题 将会被强调 在他的领导下。 频繁 和 反复 表示“人们常常忘记FDA中的“F”代表的是食品（Food）。，“和”我们想专注于食物。，“和”是时候告诉人们食物的真相了设立的区域办事处外，我们在美国也开设了办事处，以便我们为当地客户提供更多的支持。“
召回激增只是众多问题之一。 FDA优先事项和持续的人员更迭是差事。这不仅加剧了问题的复杂性，也分散了人们对其他更为关键的FDA战略改革的注意力——这些改革难度更大。 恰恰 在他们最需要的时候。
美国食品药品监督管理局（FDA）需要恢复其以往强有力、全面且具有现场检查效力的方法。它必须提高对美国民众的透明度，让他们了解检查失败和质量问题。它必须积极优先考虑独立核查，而不是制造商的自我报告，并确保在危险产品流入美国患者手中之前采取执法行动，而不是被动地等待。 在社交媒体上“发推文” 召回完成后。值得注意的是，这正是FDA目前正在做的，而且已经做了。 超过7,400次.
药品安全和质量不能建立在充斥着利益冲突（尤其是与利润相关的利益冲突）的申报和假设之上。美国民众不应该担心从药房购买的药品是否是在FDA以有效方式核实的条件下生产的，也不应该担心医疗器械因生产工艺不佳而失效。FDA需要消除其盲点，停止盲目信任，停止仅仅依靠远程检查就相信海外制造商会遵守规定。
美国食品药品监督管理局（FDA）拥有解决此问题所需的法律授权、制度框架和技术专长。目前所缺乏的是领导层是否愿意坚持执行曾经定义美国药品监管的标准，以及过去药品和医疗器械召回率低的良好记录。
FDA领导层必须立即恢复有效的检查流程，正是这些流程使FDA以往的质量验证成为全球黄金标准。FDA领导层及其检查人员需要尽快恢复工作。
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