2020 年，世界各国政府对全国人民实施了残酷的封锁，并承诺安全有效的新冠疫苗即将问世。
特朗普政府毫不掩饰希望美国食品药品监督管理局（FDA）加快这一进程的愿望。
时任 FDA 局长的 Stephen Hahn 传唤 前往白宫，要求他解释为何没有更快地批准辉瑞的新冠疫苗。
此举引发了广泛批评，但时任白宫新闻秘书的凯莉·麦肯尼为特朗普辩护 说 他“绝不会为激怒 FDA 而道歉”。
哈恩似乎在抵制压力——至少公开情况下是如此。
“我们将确保我们的科学家花时间做出适当的决定。” 说过 哈恩：“我们的工作就是做好这件事，并就疫苗的安全性和有效性做出正确的决定。”
3 年 2020 月 XNUMX 日大选结束后不久，辉瑞疫苗获批在即。但特朗普很快将被候任总统乔·拜登取代，并哀叹他的继任者将获得所有功劳。
“他们会试图说疫苗是拜登发明的，” 说过 特朗普 福克斯新闻 选举一周后。“疫苗就是我，我比以往任何时候都更加努力地推动人们。”
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极速授权
辉瑞（及其合作伙伴 BioNTech）于 20 年 2020 月 XNUMX 日向 FDA 提交了大量临床试验数据。
FDA 完成审查并批准紧急 授权 11 年 2020 月 XNUMX 日，辉瑞公司在研 mRNA 疫苗获批。
整个过程仅需 为期22天.
美国食品和药物管理局 保证 政府向公众宣布进行了“严格的实验室和临床数据审查”，但人们对疫苗的犹豫已经非常高涨。
皮尤研究中心发现，49% 的美国人 说过 他们会 '可能不是' 要么 '当然不'鉴于进程加快，需要接种疫苗。
审查试验数据
大多数监管机构都会审查由试验申办方整理的数据。例如，澳大利亚药物管理局 从未收到 来自试验的源数据，仅有来自制造商的档案中的汇总数据。
然而，FDA 是少数接收和审查个人参与者数据 (IPD) 以及其他支持批准决定的监管文件的监管机构之一。
数据集非常庞大。
例如，辉瑞公司的 mRNA 试验将收集 44,000 名受试者的每一份数据——同意书、病例报告表、基线值以及多次随访的测试。
通常，如此规模的审判会收集数十万甚至数百万页的资料。
那么，FDA 是否收到了 IPD 并对其进行了全部审查？
FDA 告诉我，它确实收到了辉瑞 mRNA 试验的 IPD，并在 22 天内“在批准疫苗紧急使用之前对这些数据进行了全面分析”。
美国食品药品监督管理局疫苗负责人彼得·马克斯夸口说，这一努力是“英勇的”。
“这不是正常的业务，”马克斯在 STAT“FDA 采取了全员参与的方式开展这项工作。”
Peter Gøtzsche 是丹麦医生，拥有多年审查监管文件的经验。他嘲笑在那个时间段内可以完成“彻底”审查的想法。
“FDA 不可能在 22 天内对 IPD 进行‘全面分析’，”Gøtzsche 表示。“这不可能。完成如此复杂的分析至少需要 6 个月。”
“一次审判就可能涉及数百万页文件。如果你要进行彻底分析，就需要非常仔细的侦查工作来审查所有内容，”他说。
Gøtzsche 是《致命药物和有组织犯罪”曾担任受精神药物伤害者法庭案件的专家证人。
他说，在分析了法律案件中传唤的审判数据后，你就能真正意识到制药公司在大量数据中“撒谎和欺骗”的程度。
“我从经验中知道，制药公司会试图掩盖危害。例如，他们可能会使用不同的词语来描述同一种危害，这样当你在文件中搜索这些关键词时，就不会发现它，”Gøtzsche 说。
他补充道：“FDA 不可能在 22 天内完成对辉瑞 IPD 的全面分析，除非他们偷工减料，或者只分析档案中提交的汇总信息。”
FDA 否认偷工减料
FDA 否认了 22 天不足以彻底分析 IPD 的想法。
该机构表示：“FDA 采用团队合作的方式来评估和分析数据，除了直接审查团队之外，还有具备相关知识的工作人员参与其中。”
FDA 并未透露具体分配了多少名工作人员负责此项任务，但补充说：“临床试验参与者数据的审查通常需要中心多个办公室的工作人员参与，他们会为这一过程带来丰富的医学和科学专业知识。”
但 Gøtzsche 表示，分析监管文件时情况并非如此。
“你不能仅仅为了更快地完成工作而将页面分给许多工作人员，”Gøtzsche 解释道。
“你需要一致性才能做好这项工作。它需要同一个人阅读数据并寻找模式。这个人分析的页面越多，他或她就越熟悉数据的记录方式和隐藏的内容，”Gøtzsche 补充道。
最近，监管文件已经数字化并可以以电子方式获取，这意味着它们不再以硬拷贝或纸质形式存在。
在某些情况下，这使得研究人员能够执行“关键字搜索”来寻找信息，但有时，页面已被扫描或拍照，因此无法进行文字搜索。
我2022 BMJ 调查 发现日本药品监管机构 PMDA 是唯一一个定期接收 IPD 的其他主要监管机构。
目前，Tom Jefferson 和同事们 相信证据 在过去的几个月里，我们一直在探索辉瑞疫苗许可的监管数据集（Cominarty），这要归功于 诉讼 由代表该非营利组织的美国律师 Aaron Siri 向 FDA 提起的诉讼， 公共卫生和医疗专业人员的透明度.
转载自作者 亚组
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