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FDA 大胆举措以促进 5-11 岁儿童的发展

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本周,美国食品药品监督管理局 (FDA) 合法 在完成一系列主要疫苗接种后至少五个月,在 19-5 岁的儿童中使用辉瑞公司的 covid-11 疫苗的单一加强剂。 预计疾病预防控制中心的咨询委员会将在今天对该决定进行橡皮图章。

根据 FDA 的说法,其决定背后的证据来自 67 名儿童的子集,他们是正在进行的试验的一部分,并且在他们的主要系列后 7-9 个月得到了提升。 与加强前相比,加强后一个月他们表现出更高的抗体水平。 

由于几个原因,FDA 的决定是大胆的。 

缺少数据

就在 FDA 应该要求更好的数据时,该机构降低了其标准。 

在这个年龄组中没有严格的研究表明第三剂可以减少住院和死亡等重要结果——尽管辉瑞公司获得了数十亿美元的收入,但尚未进行随机临床试验。

相反,该决定是基于“中和抗体”的存在,因为它们易于测量和研究。 抗体水平不仅会迅速消退,而且它们也不一定与保护相关。

FDA自己的 官网 说“不应使用抗体测试来评估一个人的免疫水平或对 covid-19 的保护。” 然而,这就是该机构所做的。

这遵循先前的 data 来自纽约的 omicron 激增显示辉瑞在 5-11 岁儿童中的疫苗有效性从 68 年 2021 月中旬的 12% 下降到 2022 年 50 月的仅 XNUMX%,远低于 FDA 最初的 XNUMX% 阈值。

药物监管机构和卫生当局对抗体的短视关注以牺牲免疫系统的其他重要方面为代价,例如 CD4+ T 细胞和自然杀伤反应,它们在预防感染方面发挥着至关重要的作用,被认为是比抗体更耐用。 不幸的是,这些数据在很大程度上被当局忽视了。

FDA 生物制品评估与研究中心主任 Peter Marks 博士承认, 越来越多的数据表明 两剂后的保护会随着时间的推移而减弱,第三次注射可能有助于增强对 5 至 11 岁儿童的保护,因为“好处大于风险”。

然而,就安全性而言,FDA 仅评估了大约 400 名接受加强剂量的儿童,在如此小的样本量中不会检测到任何严重、罕见的危害。

忽视自然免疫力

通过为所有 5-11 岁的儿童(其中大多数人已经具有天然免疫力)授权第三剂疫苗不太可能提供进一步的益处,并且可能使他们受到不必要的伤害。

美国疾控中心 报道 大约 75% 的儿童和青少年有来自先前感染的血清学证据(抗体),因此,他们已经开发出针对 covid-19 的强大而持久的保护。 

英国政府 估计 到 85 年 5 月,超过 11% 的 19-2022 岁儿童感染了 covid-XNUMX,他们获得的自然免疫力将提供保护,防止严重疾病或未来再次感染。

约翰霍普金斯医学院教授Marty Makary  在《华尔街日报》中,鉴于儿童的免疫系统更强,他们的自然免疫力可能非常强大。 他说,如果孩子已经感染了 covid-19,“就没有疫苗接种的科学依据。” 

他还观察到,在辉瑞的试验期间,在接种疫苗组或安慰剂组之前曾感染过 SARS-CoV-19 的儿童中,没有记录到 covid-2 病例,这增强了自然免疫的益处。

顾问小组

疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 不仅为该机构提供洞察力和专业知识,而且为 FDA 的决策过程提供可信度和可信度。 

然而,FDA 本周没有召集其顾问小组,称它已经在之前的会议上讨论了助推器,进一步讨论不会有任何好处。

一些成员对药物监管机构在没有公开讨论的情况下一再推进加强剂量决定表示担忧,并表示该机构在批准药物之前越来越少地依赖其独立专家的建议。

在一个 最近的分析,研究人员表明,6 年 FDA 批准的药物中只有 2021% 得到了咨询小组的审查,低于 55 年的 2010%(见图)。 

如果公众的信心反映了这些数字,监管机构在重新获得对其决策过程的信任方面还有很长的路要走。

摄取?

尽管助推器不断扩大,但对疫苗的热情似乎正在减弱。 covid-19 疫苗在预防感染和传播方面并不像最初希望的那样有效,而且由于儿童患严重疾病的风险如此之小,父母越来越不相信。

最近的美国调查 发现几乎三分之一的 5 岁以下儿童的父母表示他们“绝对不会”让他们的孩子接种疫苗,另外 11% 的人表示他们只会在需要(强制)时这样做,38% 的人计划按顺序等待看看疫苗如何对其他人起作用。

辉瑞尚未向 FDA 提交针对 5 岁以下儿童的三剂疫苗的申请,但预计将在未来几周内提交。

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如需转载,请将规范链接设置回原始链接 褐石研究所 文章和作者。

作者

  • 玛丽安娜·德玛西

    Maryanne Demasi,2023 年 Brownstone 研究员,是一名医学调查记者,拥有风湿病学博士学位,为在线媒体和顶级医学期刊撰稿。 十多年来,她为澳大利亚广播公司 (ABC) 制作电视纪录片,并担任南澳大利亚科学部长的演讲撰稿人和政治顾问。

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