美国食品药物管理局 (FDA) 自己的实验室内进行的一项爆炸性新研究显示，辉瑞的 mRNA 新冠疫苗中的 DNA 污染水平过高。
在马里兰州 FDA 白橡树园区进行的测试发现，残留 DNA 水平 超出监管安全限值 6 倍，达到 470 倍。
这项研究由学生研究员在 FDA 科学家的监督下进行。疫苗瓶来自 BEI Resources，该公司是隶属于美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 的一家值得信赖的供应商，该研究所之前由安东尼·福奇 (Anthony Fauci) 领导。
最近 出版 ，在 高中科学杂志这项经过同行评审的研究对监管机构多年以来的驳斥提出了挑战，监管机构此前曾将对过度 DNA 污染的担忧称为毫无根据。
FDA 预计将于本周对调查结果发表评论。然而，该机构尚未发布公开警告、召回受影响的批次，或解释为何允许超标的药瓶流入市场。
方法
学生研究人员采用了两种主要分析方法：
- NanoDrop 分析 – 该技术使用紫外光谱法测量疫苗中 DNA 和 RNA 的总水平。虽然它可以提供初步评估，但由于 RNA 的干扰，即使使用 RNA 去除试剂盒，它也往往会高估 DNA 浓度。
- 量子比特分析 – 为了进行更精确的测量，研究人员依靠 Qubit 系统，该系统使用荧光染料对双链 DNA 进行量化。
两种方法均证实 DNA 污染远超允许阈值。这些发现与美国独立实验室早先的报告一致。 美国, 加拿大, 澳大利亚, 德国和 法国.
专家反应
人类基因组计划前主任凯文麦克科南 (Kevin McKernan) 将这一发现描述为“一颗重磅炸弹”，并批评 FDA 缺乏透明度。
“这些发现意义重大，不仅因为它们揭示了什么，还因为它们表明了哪些信息被隐藏起来，不为公众所知。FDA 为什么要保密这些数据？”麦克科南质问道。
在赞扬学生们的工作的同时，他也指出了这项研究方法的局限性，可能低估了污染水平。
McKernan 解释道：“当在样品制备过程中使用酶时，Qubit 分析可能会低估高达 70% 的 DNA 含量。”“此外，研究中使用的质粒制备试剂盒无法有效捕获小的 DNA 片段，这进一步导致了低估。”
除了基因组整合之外，麦克科南还强调了疫苗中的另一种潜在致癌机制——DNA污染。
他解释说，质粒 DNA 片段在脂质纳米颗粒的帮助下进入细胞质，可以 过度刺激 这些因素包括原料奶的可用性以及达到必要粉末质量水平所需的工艺。 cGAS-STING 通路，是先天免疫反应的关键组成部分。
McKernan 警告说：“cGAS-STING 通路的长期激活可能会反而促进癌症的生长。通过 COVID-19 增强剂反复接触外来 DNA 可能会随着时间的推移加剧这种风险，从而为癌症的发展创造有利条件。”
争议进一步升级，DNA片段中检测到了SV40启动子的痕迹。虽然作者得出结论认为这些片段“不具备复制能力”，即它们无法在人类体内复制，但麦克克南并不同意这一观点。
麦克科南表示：“为了断言 DNA 片段没有功能，他们需要转染哺乳动物细胞并进行测序，而我们并没有这样做。”
“此外，本研究中使用的方法无法有效捕获 DNA 片段的全长。更严格的测序分析可以揭示长达数千个碱基对的 SV40 片段，这些片段很可能具有功能性，”他补充道。
监管监督受到严格审查
免疫学教授兼 Vaxine Pty Ltd 董事尼古拉·彼得罗夫斯基 (Nikolai Petrovsky) 将这一发现描述为“确凿的证据”。
“这清楚地表明 FDA 知道这些数据。鉴于这些研究是在他们自己的实验室里、在他们自己的科学家的监督下进行的，很难说他们不知道，”他说。
彼得罗夫斯基教授对 FDA 实验室学生的工作质量表示赞赏。
“讽刺意味十足，”他评论道。“这些学生完成了监管机构未能完成的重要工作。这并不太复杂——我们不应该依赖学生来进行监管机构本应负责的测试。”
澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 一直捍卫 mRNA 疫苗的安全性， 发布 该公司声称其批次测试结果符合监管标准。然而，彼得罗夫斯基教授批评了TGA的测试方法。
“TGA 的方法并不适合目的，”他辩称。“它没有评估小瓶中的所有 DNA。它只寻找一小部分，这会严重低估检测到的 DNA 总量。”
对制造商和监管机构的影响
现在，mRNA 疫苗的 DNA 污染已在官方机构的实验室中得到验证，并发表在同行评审的期刊上，因此很难忽视。
这也使疫苗制造商和监管机构陷入了岌岌可危的境地。
解决污染问题可能需要修改制造工艺以去除残留的 DNA，但彼得罗夫斯基教授解释说这是不切实际的。
彼得罗夫斯基教授表示：“唯一可行的解决方案是监管机构要求制造商证明疫苗中的质粒 DNA 水平是安全的。”
“否则，去除残留 DNA 的努力将会产生一种全新的疫苗，需要进行新的试验，并使用未经测试的产品重新启动该过程。”
现在，监管机构有责任澄清事实，并采取果断行动，恢复公众对其监管的信心。否则，公众的怀疑可能会进一步加深。
美国和澳大利亚药品监管机构均已被联系以征求意见。
转载自作者 亚组
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