In 内容丰富的 Substack 帖子, Sasha Latypova 问“辉瑞公司是否在临床前研究中对其 Covid-19 mRNA 疫苗进行了安全测试？” 并得出结论，该公司只是跳过了重要类别的临床前测试，即动物测试，以便继续进行临床试验，即人体试验。
毫无疑问，这是真的，只是不是辉瑞公司做的，而是 BioNTech 公司做的，这家德国公司拥有被错误称为“辉瑞”的疫苗，并且全权负责临床前项目。
没有必要相信我的话。 BioNTech 的创始人、首席执行官 Ugur Sahin 和首席营销官 Özlem Türeci 在 疫苗：在战胜 COVID-19 大流行的竞赛中：关于他们与记者乔·米勒 (Joe Miller) 共同撰写的开发 Covid-19 疫苗的努力的自传记述。
因此，在第 43 页 疫苗，我们读到药物开发的临床前阶段“完全在 BioNTech 的控制之下”。 这 466 页的 FDA 提交 关于 Latypova 讨论的临床前计划实际上是辉瑞的提交 代表 BioNTech.
详见 疫苗, BioNTech 在与 德语 监管机构，Paul Ehrlich Institute (PEI)，正如书中同样明确指出的那样（第 44-45 页），它已经与该机构建立了长期的关系，可以说，关系还算融洽。 Latypova 是对的——即关于 BioNTech 是正确的，尽管她说的是“辉瑞”——BioNTech 确实急于通过临床前动物试验阶段，以便开始人体试验。
但正如 Latypova 所暗示的，这与美国政府的“曲速行动”没有任何关系。 根据 Sahin 和 Türeci 的说法，BioNTech 已于 19 年 2020 月下旬启动了自己的 Covid-19 疫苗开发项目，名为“Project Lightspeed”——距离武汉报告首例 Covid-XNUMX 病例不到一个月，就在疫情甚至被世界卫生组织指定为大流行病！ 此外，这大致是 五个月 在美国政府于 XNUMX 月正式启动“曲速行动”之前。
第十三章NUMX 疫苗，标题为“First in Human”，讲述了 Sahin 和 Türeci 为缩短临床前测试阶段所做的狂热努力。 就他自己而言，在将他的候选疫苗注射到人体之前需要完成对动物的临床前毒理学研究，这对 Sahin 来说尤其令人厌烦。 Sahin 希望毒理学研究“与临床试验同时进行或完全跳过”（第 158 页）。
令人惊讶的是，德国的 PEI 同意了前一个提议——尽管临床前毒理学研究的全部目的是确保进行人体试验是安全的！ BioNTech 给出的理由依赖于 2017 年世卫组织报告草稿 关于致命得多的埃博拉病毒的疫苗。 2017年报告草案以及 2018年最终报告 (p. 132) 建议，来自不完整的临床前毒理学研究的临时数据“可能足以”在突发公共卫生事件期间进行 1 期临床试验。
应该指出的是，上述所有事情都发生在 BioNTech 甚至招募辉瑞作为合作伙伴以通过授权过程的临床部分来指导其候选疫苗并在获得批准后在某些（但不是全部）市场上进行商业化之前。 根据 Sahin 和 Türeci（第 51 页）的说法，BioNTech 于 6 月 17 日首次与 PEI 会面讨论他们的计划。临床前毒理学研究将于 161 月 XNUMX 日开始（第 XNUMX 页）——也许并非巧合，就在 BioNTech-辉瑞合作协议 结束了。
仅仅一个月后，也就是 23 月 1 日，BioNTech 本身将在德国启动第一阶段人体试验，而且，nb，仍然没有辉瑞的任何参与。 （欧盟临床试验注册条目是 点击此处.) 根据 Sahin 和 Türeci 的说法 （第 171 页），关于临床前毒理学研究的必要中期报告仅用了两个月就完成了。
但是这里有一个明显的问题：日期不相加。 从 17 月 XNUMX 日起的两个月将带我们到 MAY 17. 与 WHO 埃博拉疫苗报告中的建议相反，BioNTech 似乎已经在 PEI 的支持下进行了人体试验，甚至 before 中期报告已完成。
正如 Latypova 讨论的 FDA 提交的文件所表明的那样，其他几类临床前测试被完全省略了。 其中包括所谓的安全药理学研究，根据 2005 年世卫组织指南，旨在研究候选疫苗对“免疫系统以外的生理功能（例如中枢神经系统、呼吸、心血管和肾功能）的影响”。
正是这些 2005 年的 WHO 指南被辉瑞公司在 FDA 提交的文件中引用，以证明没有进行任何安全药理学研究。 在其他地方，可以找到参考文献，例如在一个标题恰好是“缺乏研究的理由”的附录中。
欧洲药品管理局在其 2021 年 XNUMX 月的报告中也引用了相同的指南 商业评估报告，其中指出“没有对 BNT162b2 进行安全药理学研究。 申请人提到，根据 WHO 指南（WHO，2005），它们被认为是不必要的。” 正如向 FDA 提交的美国生物制品许可申请中的情况，顺便说一句，这里的“申请人”是 BioNTech， 不能 辉瑞
但 2005 年的 WHO 指南是否真的证明将这些研究视为“没有必要”？ 在他的新书中 模具 mRNA 机器 （mRNA 机器），David O. Fischer 检查了 WHO 指南的相关段落，以及 WHO 指南所参考的 2001 年早期 EMA 指南的那些段落，他得出了恰恰相反的结论：即指南 要求 此类研究，“特别是针对新型药物方法”，例如 mRNA 疫苗（第 85 页）。
Fischer（一位生物学家和前制药行业高管的化名）写道：“通过消除任何类型的安全药理学研究，BioNTech 以一种只能被描述为厚颜无耻的方式违反了这些一般要求”（第 85 页）。
（作者译自德文。）
后记：如上所述，Ugur Sahin 和 Özlem Türeci 在他们的书中声称 BioNTech 的 Covid-19 疫苗项目于 27 年 2020 月 XNUMX 日开始。但根据美国信息自由法发布的文件证据讲述了一个不同的故事。 一种 BioNTech 研究报告 包含在所谓的“辉瑞文件”中表明，BioNTech 实际上已经开始对 14 年 XNUMX 月 ——就在 SARS-CoV-2 基因组发布一天后！ 见第8 报告的研究日期。
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