FDA 知道中国和印度药品质量差，但仅独立收集和测试约 0.001%

不幸的是，药品生产过程中的质量控制错误很常见。大多数（约 50%）从事药品生产的员工往往承担与安全/质量控制相关的职责，但显然这还不够。 

即使高度重视质量，在制药制造方面，仍然存在估计 2-3σ（西格玛）水平的不精确性。这相当于 每 66,807 次机会中有 308,537 到 1,000,000 个缺陷。但由于药物研发非常复杂，出错的“机会”可能超过 1,000,000 个。 

上面列出的误差计算——虽然已经足够令人担忧——在 小分子 药理学。然而，越来越复杂的药物（例如当今广泛使用的生物技术产品，包括 GLP-1 糖尿病/减肥或 Covid-19 的 mRNA 产品）的分子量可以 数千 比小分子化合物大几倍。这可能意味着 甚至更大 发生错误的机会。 

FDA 非常清楚药品的脆弱性和潜在的质量缺陷，包括其最高领导层也意识到了这一点。 

实际上，博士 迈克尔·科普查现任 FDA 主任 药品质量办公室 （OPQ）撰写并发表了上述六西格玛计算结果，对制药制造业的不精确性表示遗憾—— 早在2017. 

不限 制造过程中发生的结构改变可能会极大地改变化合物的临床活性，包括从治疗药物变成毒药。

例如，上图所示的四环素的分子量约为 445g / mol. Covid mRNA 疫苗是 估计 成为 比四环素大 3,000 倍, 不包括 实质性、多样化和 临床复合脂质纳米颗粒. 

结构越大，出错的可能性就越大。mRNA 产品质量控制偏差可能是导致 数十万美国人因注射新冠疫苗而死亡或患上重病，而其他美国人报告的不良事件较少或没有。这是一个特别关键的问题，因为除了高度复杂之外，新冠治疗药物的开发、授权、批准和制造都以“超光速”进行。最后， 无论是制造商还是 FDA 都没有披露 Covid mRNA“疫苗”的具体结构或成分， 这意味着公众处于盲目状态，100％依赖 FDA 独立收集和测试 Covid mRNA 疫苗以进行质量控制。 

虽然本文主要关注 OPQ 监管的药品，但本文的“第 2 部分”将讨论宠物食品、人类食品、婴儿配方奶粉、尼古丁/电子液体、补充剂以及 FDA 监管的“D”部分以外的所有其他物品。 

猖獗的欺诈行为 在之上 中国和印度药品制造商的产品质量低劣： 

低价进口中国和印度产品的成本是另一种成本，即质量。花几美元购买廉价或一次性的中国制造 LED/USB 设备与连续数月、数年或数十年每天吞下质量不明的药丸之间有很大区别。 

中国和印度是美国的 其绝大多数仿制药供应. 两国都有历史 最近 质量控制不佳的历史， 上的顶 令人震惊的药品欺诈案例。  

这些并非近期、罕见或异常事件；数十年来，FDA 检查报告档案中记录了来自中国和印度的欺诈行为，并提供了详尽记录。例如，印度一家（现已停产）仿制药制造厂 Ranbaxy 被 罚款 500 亿美元 反复 向 FDA 撒谎，隐瞒药品质量和一致性测试。Ranbaxy 的部分药物包括用于治疗脆弱的 HIV/AIDS 患者的药物，其中药物的时机和精确剂量都特别重要，可能直接影响患者的治疗效果。一般来说，存在 中国和印度的药品供应存在十多年的欺诈和数据造假历史与此同时，制药商也开始迁往那里。 

FDA 检查报告详细说明 卓越 不屑于 最基本的 制造、质量、记录保存甚至 清洁的基本标准 – 中国和印度等海外制造商生产的产品全部销往美国和其他西方国家。 

尽管产品质量低劣，但美国各地以盈利为中心的药店，包括 CVS 和 Walgreens，似乎都热衷于以尽可能低的价格收购库存，即从中国和印度制造商那里收购。 

由于错误和欺诈的记录和普遍性，人们会认为 FDA 会对从这些国家进口的所有产品进行格外警惕的检测，但他们错了。 

或者更恰当地说—— 死 错. 

FDA 监管不完善导致美国医院和药房的药品质量低劣： 

由于制造业非常复杂，对质量的关注又如此关键，因此提出的一个合理问题是：谁在保证我们药品的质量以及他们如何做到这一点？ 

大多数人认为 FDA 会独立收集和验证中国和印度向美国药店出售的药品的纯度。然而，根据 FDA 的官方记录和出版物，FDA 并没有独立收集和测试来自海外（包括中国和印度）的 99.9% 以上的药品。 

此外，FDA 选择测试的具体产品以及采用的方法也引发了质疑。 

2021、2022 和 2023 年 FDA OPQ 测试： 

• 根据他们的网站， 整个2021年FDA 的 OPQ 仅独立收集并进行质量控制 仅有 137 种（非独特）药物. 73 种所选产品中有 137 种（53%）是“洗手液设立的区域办事处外，我们在美国也开设了办事处，以便我们为当地客户提供更多的支持。“ 只有 五 OPQ 选择进行测试的不同活性成分 美国处方药排名前 100 位的药物. 

• 对于 整个2022年，FDA 的 OPQ 仅测试 376 种非独特产品. 278 种产品中有 376 种（74％）是“洗手液设立的区域办事处外，我们在美国也开设了办事处，以便我们为当地客户提供更多的支持。“ 没有 测试的活性成分包括 美国处方药排名前 100 位的药物. 

• 对于 整个2023年，FDA 的 OPQ 仅测试 79 个（非独特）产品. 只有 三 不同的活性成分 美国处方药排名前 100 位的药物. 

• 尽管这篇文章是在 2024 年 2024 月下旬撰写的，但目前尚无有关 FDA 在 XNUMX 年测试的任何信息。 

这是否意味着 FDA 监管的数万种药品2021 年、2022 年和 2023 年，几乎全部选择进行质量控制测试...洗手液?? 

根据 FDA OPQ 公开的数据，答案是 可以. 

对“洗手液”和/或不知名物品进行不成比例的测试，作为 FDA 独立收集和测试的极少数产品之一，对于 2022 年来说并不是什么新鲜事。正如 链接电子表格，FDA 在 2020 年和 2021 年也做了同样的事情。 

与此同时，FDA 在很大程度上忽略了大批量、排名前 100 的药物，更不用说联邦政府强制要求的高度复杂的 Covid mRNA 注射剂，尽管这些药物是以“超高速”生产的。FDA 是否独立收集和测试了强制要求的 mRNA“疫苗”？如今，这些注射剂与 超过一百万起不良事件 这些可能与药品质量/产品一致性偏差直接相关。 

关于 FDA OPQ 要求的极少数产品的问题 儿童在 测试： 

关于药物测试的关键问题和疑问包括：

1. 谁或哪种 FDA 人员或科学方法确定独立收集和测试仅仅~0.001% 的药品就足以代表 OPQ 监管的所有 150,000 种产品？
2. 延迟发布 OPQ 的质量控制数据 大约一年的时间（即 2023 年的数据直到 2024 年 XNUMX 月左右才发布，并且 没有 2024 年 OPQ 调查结果的公布（即使是在 XNUMX 月底）对美国患者几乎没有任何帮助。这种延迟对想要查询所服用药物质量检测信息的美国人没有任何帮助 现在可以做些什么. 
3. OPQ 的数据很少披露有关“进行的测试” 仅列出了诸如“易碎性/片剂硬度“和”解散“和”铝板“和”目视检查…“OPQ 是否没有进行彻底的 药品放行测试 检查毫克精度或细菌/微生物污染等问题？为什么不进行全面测试并分享完整的结果？ 
4. “结果”栏只提供了高度简化和模糊的解释，例如“通过（测试）”或“未通过（测试）”或“杂质不合格”，没有提供百分比纯度、批号、每批到达美国消费者的单位数、所用方法、所用仪器、校准或公差的具体信息。此外，它没有准确说明具体杂质是什么，或杂质的程度（例如，杂质是每 1 份中的 1,000 份还是 1:100,000 份还是 1:1,000,000 份还是 1:1,000,000,000 份？）。 
5. 典型的分析提供了全面的定量和定性以及其他分析结果，和/或应包括对失败的测试在临床上可能意味着什么的潜在影响的完整解释—— 特别 因为这是 FDA 进行的——而且 特别 当这些产品被提供给已经生病或住院的人时——他们的生命处于危险之中。 
6. 为什么不将 OPQ 结果埋在网页底部的下拉菜单中，而该菜单与 FDA 主页或大多数消费者和临床医生都找不到任何链接，为什么不更突出地列出结果和/或分享关于正面和负面发现的新闻稿呢？ 
7. OPQ 的另一个重大缺陷是，如果患者发现自己服用了劣质产品，则缺乏详细的后续指导。 
   
   其中包括： 
   
   
   • 患者应该做什么？患者需要与药剂师或医生交谈吗？他们需要告诉他们什么信息？保险会承担这些索赔吗？还是患者需要自掏腰包支付更换药物和医生就诊的费用？ 
   • 患者是否应该立即停止服用未通过 FDA OPQ 分析测试的药物？ 
   • 药剂师和医生不是毒理学家。为什么 FDA 的 OPQ 或医疗官员不提供特定的医疗或实验室测试以及失败的测试结果和/或其他具体指导？ 
   • 为什么没有电话或电子邮件让患者/药剂师/医生联系 FDA 的 OPQ 以获取具体建议？患者/药剂师/医生是否应该自行解决？ 
   • 患者是否应该联系毒物控制中心？他们是否有足够的知识来应对？ 
   • FDA/制造商尝试过哪些方式联系受影响的患者，告知他们检测不合格，因为质量检测不合格是 而不去 及时发布在他们的网站上吗？ 
   • 制造商或员工是否对不合格产品有具体的惩罚或其他责任？如果没有，原因是什么？ 
   • 导致错误发现的一系列事件是什么？FDA 和/或制造商修改了哪些政策/程序以防止再次发生同样的错误？

由于很难通过 FDA 网站（也许是故意的？）找到经过测试的产品，并且 FDA 网页有一种神秘的习惯，即一段时间后会“消失”（任何查看我早期文章的人都会发现我的文章中充斥着现在已经失效的 FDA.gov 网站链接），因此我 将直接下载链接到 Excel 电子表格，其中包含测试的内容以及 FDA 提供的结果. 

FDA 针对美国小型企业进行质量控制测试和检查？ 

在 FDA 选择测试的极少数药物中，FDA 大量选择了在美国生产的产品，尽管几乎所有的药品制造都是在海外进行的。 

例如，在2021年， 岩城酿酒厂是阿肯色州小石城的一家小企业， 数以百计 美国制造商的乙醇洗手液已通过 FDA 的 OPQ 质量分析。 

FDA 的关注重点不只针对国内少数小型企业制造商，而针对中国和印度价值数十亿美元的制造商，并且从“洗手液”中挑选出奇怪的产品。 共计 150,000 种产品 FDA 的 OPQ 监管 至少可以说值得怀疑。 

尤其令人沮丧的是，Rock Town Distillery 志愿 至 放弃 他们的洗手液 免费 在新冠疫情期间。他们这样做是为了应对 唐纳德·特朗普的总统国防生产法案 制定针对 Covid 的“基本医疗对策”，以帮助他们的同胞。 

Rock Town Distillery – 一家小型酒吧/酿酒厂 – 年收入不到 5 万美元，员工人数不到 10 人相比之下，印度制药公司 Cipla 的营收为 3 十亿 每年的市值为 超过 13.5 亿美元，员工人数超过 26,000 人并向1,500个不同的国家销售约86种产品。 

虽然 FDA 检查并分析了数百家小企业，如 Rock Town Distillery 的“洗手液”，但我没有发现任何证据表明辉瑞、Moderna 或任何其他大型制药公司的新冠药物制造商正在接受 OPQ 的质量控制检查或分析——或者 by other FDA 部门负责其高度复杂的“超光速”制造产品。 

罗克镇酿酒厂并非孤例。事实上，大约有 300 家小型美国家庭式企业和微型酿酒厂接受了 FDA OPQ 的质量控制测试审核。与此同时，FDA 似乎对中国和印度的大型海外制造工厂放行了，这些工厂价值数十亿美元。 

FDA 对美国酿酒厂的过度关注是否是“美国政府”政治迫害的一个例子？无党派》FDA对付支持特朗普疫情对策令的小企业？ 查看链接的年度电子表格/标签，了解过去四年测试的所有内容 并自己判断！ 

FDA 对美国小企业的过度关注似乎存在偏见。这似乎又一次说明了 长名单 的例子 华尔街的爆炸式增长建立在主街的毁灭之上 （即小型企业）。 

FDA 现在是否“开始”通过针对小企业来进一步支持大型富裕企业？这在其他地方普遍发生。在拜登/哈里斯政府的领导下， 与 37.5 年 2020 月相比，全国开业的小企业减少了 XNUMX%，在疫情袭击美国两个月前。

为什么 FDA 的 OPQ 主任是 Dr. 迈克尔·科普查 和 Dr. 詹妮弗马奎尔 为何要过度关注自愿生产应对新冠肺炎疫情基本医疗措施的美国小企业的质量审计，将其视为某种可怕的党派政治报复？考虑到他们过去几年选择的测试内容，提出这个问题并不荒谬。 

Maguire 博士发表于 Twitter 关于她在 FDA 以“@Quality_Sleuth设立的区域办事处外，我们在美国也开设了办事处，以便我们为当地客户提供更多的支持。“ 

显然， ”洗手液”之所以被单独挑出来，是因为“一些“洗手液产品检测呈阳性 1-丙醇根据马奎尔博士的说法，“…可能有毒并危及生命 如果摄入设立的区域办事处外，我们在美国也开设了办事处，以便我们为当地客户提供更多的支持。“ 

当然 ”洗手液“仅用于个人……”手“…没有摄入！” 

可以说，即使完美制作的洗手液被摄入体内，也会产生不良和/或毒性作用。尽管如此，它们在 2021 年和 2022 年都受到了 OPQ 的严厉审查。

可以说， 任何 受监管产品受到同样程度的牵强审查，和/或明显被滥用（即口服外用产品）将会引起类似的安全/不良事件问题。 

例如：组成 口服， 比如，降压药如果被压碎或破碎， 眼睛刺激物答：可能大部分都是。这是否意味着 FDA 的 OPQ 办公室有理由开始审核所有中国和印度制造的降压药中的杂质？如何以及为什么 误食洗手液 被选为焦点？ 

根据 PubChem 的数据， 1-丙醇 类似于 乙醇, 异丙醇或 苯扎氯铵，每一种都单独用作洗手液的主要活性抗菌成分。此外，对 FDA 不良事件数据库 (AERS) 网站 对于 1-丙醇的报告仅显示 四份报告 在 2020 年最新的 AERS 数据库中，根据 FDA 的说法，“未经证实” 和 “没有确凿的证据证明接触产品和所报告事件之间存在因果关系设立的区域办事处外，我们在美国也开设了办事处，以便我们为当地客户提供更多的支持。“ 

虽然洗手液应该准确列出标签成分（并且除非符合 FDCA 1-G 的营销要求，否则不得含有 505-丙醇），但少数人病态地摄入“洗手液”是否 四个人 足以让它成为 53% 和 74% 的受访者关注的是 FDA 的 OPQ 1,300 名员工 分别针对 2021 年和 2022 年进行了测试? 

为什么它比收集和测试中国和印度制药公司生产的使用率最高的 100 种药物要优先？ 

对于这些问题，美国公众应该得到一个解释和完全的透明度。 

FDA 未能跟上中国和印度的药品制造潮流： 

尽管洗手液如此，如果有人认为 2021 年至 2023 年的测试数据是异常值（因为测试的产品非常少，并且/或者重点关注美国制造的产品），那么事实并非如此。根据基于美国食品药品管理局的 OPQ 抽样网站的数据，与海外制造的产品相比，美国食品药品管理局对测试国内制造产品的偏好严重不成比例。 FDA 的 OPQ 选择测试 2013到2023. 

尽管在同一时间间隔内， 大多数品牌药物 （以及周围 85% 的仿制药) 均在海外生产。 

根据网站 www.fda483s.com尽管绝大多数药品生产都发生在中国和印度，但在 2013 年至 2019 年期间， FDA 的 243 起违规行为中只有 2,344 起 （约 10%）发放给了中国和印度的工厂。 

（注：FDA 表格 483 是发给工厂的一份表格，用于在现场检查后通知工厂各种缺陷/违规行为，这正是 fda483s.com 网站目录和曲目。 

这当然不是因为这些中国和印度的工厂被认为生产出质量上乘的产品，而是因为 FDA 很少进行现场检查 or 对海外制造的产品进行最终用户测试。十多年来，FDA 似乎一直将检查重点放在受 FDA 监管产品的国内制造商身上。 

其中一个原因可能是：国际旅行以及随之而来的国务院审批和与外国政府的国际沟通、各种许可文件、签证、安全、语言障碍以及联邦雇员因公出国到中国和印度所需的其他协调。国际要求比简单地在美国境内乘汽车或飞机前往国内设施进行检查要困难得多，而且需要的文件相对较少，也不需要与政府和国务院进行国际协调。 

出于这些原因，独立收集和测试 以及 检查似乎主要集中在美国。尽管新冠疫情使情况变得更糟，但这种情况已经持续了十多年。 

事实上，制造商的动机 搬迁至中国/印度 – 可能不仅仅是 1) 降低劳动力成本，同时也 2) 通过临时和更频繁的国内检查逃避 FDA 的监督。虽然海外设施会通过上述国务院协议通知流程提前收到检查通知，但国内设施不会收到任何通知，也没有机会做好准备。 

尽管制药制造业纷纷转向海外， 彭博 文章 ProPublica分析 of FDA 检查数据 数据显示，该机构对印度和中国药品制造商的检查次数实际上 下降. 

引用该文章的一段摘录：

在 2019 财年， 在新冠疫情限制旅行和流动的前一年，FDA 检查 37% 的近 2,500 海外制造商；2022 年， [美国食品和药物管理局] 仅检查 6% 周围 2,800。而在印度……FDA 只检查 3% 的制造商在 2022. （重点补充）

然后，在疫情爆发后，甚至连仅存的少数海外现场检查也完全停止了——尽管 FDA 本身已经授权和/或批准了“安全有效“用于治疗 Covid 的 mRNA 注射剂。” 

2021年，FDA又提出并推进了一项新的荒谬政策，全面取代检查。 

从拜登/哈里斯上任开始，来自中国和印度的质量控制样品将“邮寄” 

早在 2021 年 XNUMX 月，拜登总统上任后不久，FDA 就决定开始通过远程收集数据来监控美国的药品质量 制造商提供的“邮寄”样品 这似乎可以替代设施检查期间传统的现场收集工作。 

FDA 为“邮寄”取样而不是现场取样给出的理由之一是新冠肺炎，尽管（讽刺的是） FDA 宣传 “安全有效的mRNA疫苗”将于2020年底上市。 

尽管 mRNA 注射效果不佳，但即使证明了 奥密克龙变种出现后，发病率和死亡率大幅下降 2021 年，FDA 继续推进 全机构范围内的永久性“邮寄”采样方法. 

要求制造商提交“邮寄”样品进行质量测试显然容易受到欺诈 — — 尤其是当它将这种方法委托给中国和印度这样的国家时 — — 这两个国家都有着悠久的欺诈历史。 

这就像州卫生检查员不亲自到餐馆检查而是要求餐馆老板“邮寄”主菜进行检测一样，是令人无法接受且荒谬的。 

显然，餐馆老板（或药品制造商）可以精心挑选和定制他们希望提交的代表更大批次的样品。 

当我们注意到 中国大部分制药企业都是国有企业另外还有一些中国私人业主同情或被迫服从政治领导人的意志。 

假设一个潜在的邪恶政治独裁者选择故意操纵对其不利国家的药品供应作为一种军事/政治策略，这可能吗？ 这是否代表着 国家安全威胁? 

对质量控制结果进行不科学的推断： 

为了让消费者产生质量控制安全的错觉，2022 年 XNUMX 月，FDA 公布了对其负责质量控制测试的 OPQ 监察主任 Dr. 的一次荒唐、明显是摆拍的内部采访。 詹妮弗马奎尔. 

在采访中，马奎尔博士明确表示，“极低比例的药品不符合质量标准。”Maguire 博士在陈述这一点时引用了她的 FDA 主管兼 OPQ 主任 Dr. 的一项研究。 迈克尔·科普查 （一位药理学家和药剂师）合著。该研究仅测试了 252 种产品，仅含有 17 种不同的活性成分…出于 共计 150,000 种产品 OPQ 的职责是监督质量。 

即使人们对药品质量测试一无所知，也请思考以下问题：在什么样的质量控制场景下（如果有的话）适合从 252 种（即：~150,000% 或千分之一）高度可变、高度复杂且受到严格监管的产品中测试总共 0.001 种非独特产品，然后根据这些发现的 ~0.001% 推断出 150,000 种产品，而这些产品又是在世界各地数百个不同地点生产的，拥有不同的员工、教育、培训、监督、设备和违规记录？ 

这很容易被认为是科学上不合理的方法，但 Maguire 博士对她的部门如何进行“迄今为止同类研究中规模最大的抽样研究“这意味着 FDA 似乎几十年来一直允许这种推断。 

更糟糕的是，该出版物的方法论似乎 更 不负责任，考虑到那些 217 种仿制药 在 2022 年用来证明她断言的研究中，只有 〜5％ 为 来自亚洲 只有 36% 来自印度，尽管这些国家 几乎 100% 的非麻醉仿制药和/或至少一种其“基本成分” 充斥着美国的医院和药店。 

有 任何 技术复杂的制造模型 分析数据 以如此值得信赖的方式测试质量控制（更不用说药品了），美国的药剂师和医生依靠这种方式来治疗老年、体弱和住院患者的危重和/或脆弱的医疗状况？ 

答案显然是否定的，但根据 OPQ 的公布以及每年向公众发布的网站检查记录， 出现 那是 究竟 FDA 领导层正在实施的方法。 

除非我误解了 FDA 出版物和共享的测试数据，否则这可能是最糟糕的例子 确认偏误 我在我的科学生涯中已经见过。 

显然，FDA 的 OPQ 监测网站声称“CDER致力于保护患者和消费者免受不安全、无效或劣质药品的侵害”与他们的现实世界大相径庭 看似独立的实践 搜集 和 测试 他们监管的产品仅占0.001％。 

问题是：由纳税人资助的 FDA 中的谁得出结论认为这代表了一种科学认可的检测方法？ 

美国 FDA 尽管药品质量较差但检测力度不足： 

OPQ 几乎不存在的药品质量监测政策长期以来一直给患者带来负面结果。 

2023 年 XNUMX 月的一份出版物详细说明了 FDA 美国与药品生产质量有关的召回次数增加了一倍多 2018到2022。具体来说，根据 STAT新闻 （该出版物的附属出版物 波士顿环球报）2018 年，只有 22 产品召回，但在 2022 年， 310——增长 14 倍如果纳入范围更广，并且对中国和印度药品进行独立测试，这个数字几乎肯定会更高。 

在列出的案例中，FDA 仅召回了这些产品 after 它们影响了消费者。大多数，如果不是每一个 如果 FDA 能够 直接 和 更多 综合 测试产品 前 让它们到达分销商、医院或药店。 

因FDA缺乏对海外药品的独立收集和检测而造成的死亡和严重伤害： 

FDA 未能独立确认产品质量，直接归咎于 FDA 领导层。FDA 保证药品纯度的职责可以追溯到 1906 年成立的初衷当时，国会将《纯净食品药品和化妆品法案》编入法律，主要是为了确保列出产品成分，并准确列出。确保成分仍然是 FDA 使命的关键部分，需要有人提醒他们这一点。 

当 FDA 忽视其确保多种产品质量控制的职责时，就会产生极其严重和/或致命的后果。以下示例列表并不完整，其中包括： 

• 2023 年 XNUMX 月的一份报告详细说明了印度制造的人工泪液如何被从药店货架上召回，这些人工泪液在沃尔玛、CVS 和 Target（作为自有品牌）广泛销售，因为被发现是在印度一家不卫生的工厂生产的，制造商 伪造提交给监管机构的测试结果. 

• 另外， 在2022，从印度进口的受污染人工泪液导致 四名美国人死亡，另有 18 人失明在某些情况下，感染非常严重，患者必须通过手术将眼球从眼窝中取出。 

• 2月5th，2024 完后还有 紧急 （1 级）召回发布于 27 种随处可见的眼药水. I 级召回是 FDA 最严重的召回类别，并警告使用召回的产品可能会导致“…造成严重不良健康后果或死亡“这些眼药水是在海外生产的，并由几乎每家美国连锁药店广泛销售给消费者。 

• 2024 年 XNUMX 月 CVS 评分和 卡地纳健康-品牌产品 因销售受感染的眼药水而被召回。在一个本应是无菌生产设施的地方（比如医院外科手术室），一名检查员目睹了工人 赤脚走来走去 和“刷牙 [他们的] 头发设立的区域办事处外，我们在美国也开设了办事处，以便我们为当地客户提供更多的支持。“ 

• 在 2024 年 XNUMX 月的另一次检查中，鼻腔喷雾剂 适用于婴儿 用于制造农药的共用设备. 
  
• 在过去的10年里， CVS 因安全问题召回 133 种非处方仿制药据彭博社报道，CVS 将仿制药的生产外包给了至少 15 家存在问题的制造商。其他销售自有品牌产品的零售药店的情况也好不到哪里去：

• 2019 年，美国食品药品管理局 (FDA) 的一次检查发现，该药品是在印度一家工厂生产的， 工人们赤脚走来走去，墙上的油漆剥落，样品中出现了细菌FDA 的回应只是在 2019 年 XNUMX 月底向消费者发出警告，不要使用这些眼药水，但 至少两周后它们仍在商店货架上. 曾使用过该工厂生产的眼药水的患者出现 视力下降。显然，这些眼药水根本就不应该上架，更不用说在 FDA 召回两周后上架了！ 

• 2023年XNUMX月 印度古吉拉特邦艾哈迈达巴德 Intas 制药该公司是美国顺铂和卡铂等化疗药物的主要供应商，被发现 毛 制造和数据完整性问题 导致 大量 FDA 警告信由于 Intas 生产的产品质量低劣， 已经患有妇科、头部、颈部和膀胱恶性肿瘤的患者未接受治疗和/或可能被给予了劣质化疗产品。由于 Intas 以低于美国和其他地区的制造竞争对手的价格（据称是通过偷工减料来省钱），因此没有其他供应商可以供应这些产品。FDA 将 Intas Pharma 列为“进口警报”这需要向供应商发送广泛的信息，通常是通过美国邮政发送信件这种过时的方式。虽然 FDA 的“进口警报”阻止了新产品进入美国，但它 不会扣押或“召回”医院、药房和医生办公室中已有的产品. 

• 2023 年 XNUMX 月， 梅登制药有限公司位于印度新德里 Pitampura 的一家老牌制药公司被发现 使用二乙二醇和乙二醇等有毒工业溶剂生产 作为污染物。Maiden 的止咳糖浆在 18 个月内销往 10 个国家，导致 至少 66 名儿童死亡 除了未曾讲述的 数百名儿童遭受永久性肾脏损害. 
  
  据报道，生产该止咳糖浆的工厂：
  
  “...在疫情爆发前的几年里，多次未能通过质量检测一起劣质药品案在印度僵化的法庭上拖了九年才被 因技术原因被解雇。 另一个 [案件] 耗时 12 年，并被处以罚款 1,000卢比，当时约合15美元设立的区域办事处外，我们在美国也开设了办事处，以便我们为当地客户提供更多的支持。“

总体而言，2024 年印度原产药品的质量继续保持良好，并被药品质量专家恰当地描述为“伤心” 并被专家们称为“质量失误层出不穷.“这些失误直接归因于生产控制不力，再加上 FDA 在进口到美国时对最终产品缺乏现场、现场检查和分析测试方面的监督。这足以让 FDA 从质量控制职责的沉睡中醒来吗？除了要求“邮寄”抽样外，FDA 还会有什么反应吗？ 

上述案例——包括 2024 年导致死亡/失明的案例——是否属于马奎尔博士轻率地驳斥的“百分比低” 的药物，其中“未达到质量控制标准？“事实上，如果 FDA 一直使用其先前的 每年 60 多亿美元的预算——其中一半是 任意支出 – 更多 综合 检查和/或测试此眼药水和其他眼药水 before 一旦它们到达药店，那些死亡和失明的病例就可能被避免。 

大约 25 年前，通过伟大的 托马斯·索维尔 谁说：

很难想象还有比把决策权交给那些犯错却不用付出代价的人更愚蠢、更危险的决策方式。.

讽刺的是，索维尔当时也提到了 药物安全 引用他的名言。 

事实上，我发现，近期因制造工艺低劣而付出的唯一真正代价就发生在美国。 

参与此案的还有新英格兰复合中心的药剂师 Glenn Chin 和药房主管 Barry Gadden，他们 每个人都面临约十年的监禁 他们在自己的独立药房生产受污染的类固醇后被控过失杀人罪， 完后还有 例如，针对小企业进行打击，而大型制药公司的海外制造商却没有因可能同等甚至更严重的罪行而受到起诉。 

如果中国和印度的制造商或 FDA 员工未能履行其监督职责，会发生什么（如果有的话）？ 

为什么他们没有为严重伤害和/或死亡承担责任？ 

…外部第三方药品质量检测怎么样？ 

既然 FDA 不进行独立的收集和测试，那么去独立实验室怎么样？ 

虽然有些外部实验室宣传提供药物检测服务，但有一家这样的公司， 瓦里苏雷，虽然声称要保护美国人免受劣质产品的侵害，但实际上似乎更多的是““敲诈”制造商 为了钱而忽视保护美国人，根据 “华尔街日报”. 但这种情况并没有停止 瓦里苏雷 提出对美国药品中的“杂质”进行检测——但杂质并不是全部，而且只是故事的一部分，因为它对于解决定量（毫克强度）偏差或生物污染没有任何作用。 

尽管 Valisure 的名字（似乎是“验证”和“保证”的混合体） 既不提供。其所谓的激光测试方法是在 Valisure 之外开发的。此外，Valisure 的激光测试方法是高度放热的，会降解和/或产生有毒副产品。热量是 众所周知，它可以改变许多化学物质的成分，包括药物.Valisure的整个商业模式被法官、法律学者和科学专家斥责为“垃圾科学”以及 华尔街日报 编辑委员会 并由独立 分析化学家. 

好像还不够 瓦里苏雷 还被指控犯下多项罪行 违反监管规定 被 FDA 法律/合规部门指控 错误的科学主张 在法庭上。 

底线：美国人或多或少完全依赖 FDA 和/或其专门认证的实验室来确保美国的药品质量。在 FDA 缺席的情况下，外部、低成本、自称“质量保证”的服务（包括 Valisure）将利用 FDA 在测试和透明度方面的巨大差距，向无知的客户推销他们的测试服务， 令人震惊的是，其中包括五角大楼。 

采用GMP认证 药品放行测试 （艺术术语）是 仅由 正确测试药品所有定性和定量偏差的方法。这是 FDA 作为其公共卫生使命的一部分有义务做的事情，此外，FDA 还拥有人员和可自由支配的开支来做到这一点。Valisure 的网站没有表明它甚至试图获得官方“药品放行测试”机构的认证。 

...那么普通消费者试图通过 FDA 的检查报告进行自己的质量调查怎么办？

消费者——甚至那些 - 分析化学和质量控制方面的专业知识——尝试通过阅读 FDA 检查报告并根据原产国选择首选品牌，在解释检查结果时会遇到很大困难。 

或者，试图优先选择责任心更强和/或安全记录更好的美国或欧洲制造商也行不通，因为即使有这样的制造商，药房保险计划通常也只会报销任何仿制药或治疗类产品最便宜的制造商。这很可能意味着在中国或印度的制造厂生产的产品。 

即使药品保险不是问题，试图深入研究 FDA 记录并调查制造商也会遇到如下障碍： 

FDA 于 2023 年 XNUMX 月发布的违规行为只给美国消费者带来了 极其过度的删改 来自中国四川迪比奥制药厂的检查报告。在 FDA 的那次检查中，该工厂的质量控制负责人似乎在关键的测试结果和记录保存方面撒了谎（或者如检查人员委婉地描述的那样，提供了“误导性信息”）。 

四川迪比生物的质量控制主管多次推翻了她向 FDA 检查员做出的有关质量控制记录和记录保存的官方声明，最终又恢复了原来的声明。最后，她承认“没有如实记录相关数据工作表上的结果，” 进一步承认，根本不存在必要的记录/工作表。更糟糕的是，调查人员随后询问质量负责人她如何跟踪这些高度具体的测试结果，她回答说，它们是“在她心中设立的区域办事处外，我们在美国也开设了办事处，以便我们为当地客户提供更多的支持。“ 

FDA 公开发布的 报告 在 FDA 似乎过度活跃地删除“(b)(4)”后，详细说明该检查的其他细节几乎无法阅读。值得注意的是，FDA 认为“(b)(4)”删除是“商业秘密” 尽管这些检查与公共健康直接相关，且由纳税人资助。 

此外，FDA 的文件、信件和报告历史悠久，经过 FDA 删节后，读起来更像是 五角大楼或中央情报局的绝密报告 或 1950 世纪 XNUMX 年代儿童的“Mad Libs”文字游戏 而不是用于告知公众重要安全问题的关键 HHS/公共卫生文件。 

为此，以下是四川迪比奥工厂 FDA 检查报告的 FOIA 版本摘录。经过删节后，FDA 官员发现了哪些特定杂质或杂质程度，一般无法理解： 

甚至受影响的批号也被撤回，导致消费者无法自行检查哪些特定药品/批次受到了影响。

进一步在网上查找更多信息，可以看到四川迪博的外部英文版 网站语法不连贯，和/或 其设施的照片似乎是库存或伪造的，和/或显然 计算机生成的 和/或逻辑上不现实。显然 许多 警告，进一步质疑四川迪生物所代表的一切的可信度和真实性。

值得注意的是，四川德宝产品主要针对西方（美国）市场设计和生产。 

最糟糕的是：四川迪生物公然无视记录保存、质量或 FDA，但 FDA 似乎并没有阻止其继续销售已经运往美国医院和药店的下游库存。 

FDA 并不缺少人员或检测资金，但检测方法却不可接受……然而、员工获得纳税人资助的加薪： 

FDA 缺乏独立、全面的药物检测，并不是因为缺乏人员、资金或其他资源。而是因为高层领导似乎对资金的使用漠不关心，不向任何人负责。 

最新数据显示，FDA 2024 年预算 膨胀到 7.2 亿美元, 关于 半 其中是 充分 自由裁量权. 

而不是实施广泛的 预期 FDA 原本打算进行检测以保护美国人，但却让其近 20,000 万名员工 一些最高的工资 任何政府机构——这就是 上的顶 它的： 

• 3.1 年加薪 2020%， 
• 加 2.7 年加薪 2022%， 
• 加 4.6 年加薪 2023% 
• 加 5.2年加薪2024%。 

早在 2022 年，FDA 就已经 108日 在整个美国 总体薪酬最高的雇主；截至今天，FDA 员工的这一数字必将进一步提高，这是预料之中的事。 

概要： 

相信营利性海外制造商通过自行选择的“邮寄”抽样来监督质量控制是行不通的，因为这与制造商的根本盈利动机相冲突。患者希望通过处方来治疗危重疾病，但实际上却可能受到有毒、不正确的强度或其他不纯产品的负面影响，从而暗中加重病情。 

药剂师和医生有足够复杂的病人护理责任，不应该再考虑有毒/劣质药物的可能性作为额外的潜在复杂因素。 

的合作 唐纳德·特朗普总统 和 小罗伯特·肯尼迪， 至 让美国再次健康 （MAHA）是一项规模庞大且极其必要的工作。其中一部分工作还必须立即对中国和印度药品实施更为严格的监管。 

提高药品质量的两种最佳方法是独立收集和 FDA 验证 before 他们到达病人身边 唐纳德·特朗普继续倡导恢复制药制造业 回到美国，这样制造商就可以得到更好的监控，如果出现错误，制造商可以承担责任。除了将高科技工作岗位转移回美国，它还将允许 FDA 定期和立即进入制造工厂进行突击检查。事实上，这一努力已经开始，特朗普通过 Phlow 公司 制造用于制药业的前体“构件”。 

经过数十年多的时间， 传奇的记录 of 低质量 和 骗局 在这里列出的例子中，FDA 怎么能 而不去 对所有来自中国或印度的产品进行测试，无需独立收集， 确凿 和透明的质量验证？这不仅是对依赖 FDA 验证药品质量以改善健康的患者、药剂师和医生的不负责任，而且缺乏经过质量验证的药品代表着 国家安全 对所有美国人而言都是威胁。 

显然，在入境口岸、配送中心或批发商处实时对所有药品进行独立和前瞻性的选择和测试，以保证质量—— before 它们被送往医院或药房——除了定期进行现场制造设施检查外，最明智的策略也是最明智的策略。 

除非 FDA 采取真诚、实地和积极主动的方法来阻止劣质产品进入药店货架，否则美国人将面临无休止的事后召回、永久性伤害和死亡。 直接 与 FDA 现有的临时、远程、最低限度和方法上不受认可的测试和监督有关。 

至于今天——回答文章开头提出的问题——谁独立收集和验证来自中国和印度的药品质量？ 

答案：是 不是 我们的 FDA。 

免责声明：本文并非医疗建议。在未与您认识并信任的药剂师或医生讨论的情况下，请勿开始或停止服用任何药物。