几个月来，美国食品药品监督管理局（FDA）内部一直在悄然进行着一场斗争。
事件起因是对新冠疫苗接种后儿童死亡情况的分析，随后有策略性地向主要媒体泄露信息，现在随着监管机构疫苗负责人的一份备忘录而公之于众。
九月份是 报道 FDA官员私下调查了25例儿童在接种新冠疫苗后死亡的案例——这是自疫苗推广以来对这类病例的首次系统性审查。
这些研究结果原本应该提交给美国疾病控制与预防中心的免疫实践咨询委员会（ACIP）。但报告却迟迟没有出现。会议在一片沉默中结束。幕后肯定发生了什么事。
现在我们知道了。
2025年11月13日，STAT 出版 一份非同寻常的内部人士叙述，描述了一次紧张的内部会议，FDA 科学家 Tracy Beth Høeg 博士在会上提供了年轻人接种新冠疫苗后死亡的证据。
据 STAT 报道，她的发现引发了 FDA 资深监管人员的反对，他们担心承认致命病例会带来不良后果。
现在，美国食品药品监督管理局疫苗负责人维奈·普拉萨德博士发布了一份爆炸性备忘录，首次证实美国监管机构已正式将至少 10 名儿童的死亡归因于新冠疫苗接种。
普拉萨德称其为“一个意义深远的发现”，对美国的疫苗政策有着深远的影响，并补充说，实际数字“肯定被低估了”。
接下来，我将带您了解这份备忘录、泄露事件、FDA内部的反抗，以及这不仅对新冠疫苗，而且对未来所有疫苗审批的意义。
这一事件标志着美国疫苗监管的一个转折点。
令监管机构分裂的故事
9月初，FDA和CDC的内部人士悄悄告诉了 “纽约时报” 和 “华盛顿邮报” 该机构已开始调查向 VAERS 报告的儿童死亡事件。
我的报道 确认 FDA疫苗部门高级顾问特雷西·贝丝·霍格博士领导了这项审查——联系家属、收集医疗记录并获取尸检结果。
这是自疫苗获准使用以来首次对儿童死亡病例进行逐案评估。
该审查确定了25名儿童在接种疫苗后死亡。这些调查结果原定于9月18日至19日提交给免疫实践咨询委员会（ACIP）。然而，在没有任何解释的情况下，该讨论从议程中消失了。
甚至美国食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里博士也在 CNN 上暗示过这一发现，他说：“我们一直在调查疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 数据库中的自我报告，发现有儿童死于新冠疫苗。”
他描述了一项“深入”的调查，其中包括医生会诊、尸检和家属访谈。然而，ACIP却杳无音信。
FDA是否改变了立场——还是内部势力阻止了信息披露？
STAT 的报道提供了第一个真正的线索。
走进FDA：改变一切的那次会议
STAT 报道了 FDA 疫苗科学家的一次秘密会议，会上 Høeg 展示了幻灯片，列出了大约 24 名年轻人接种疫苗后死亡的案例。
据报道，其中一张幻灯片上写着：“时间吻合。诊断吻合。找不到更好的解释。提供的信息足够。”
据 STAT 报道，一些职业监管人员对此感到“震惊”——不是对死亡本身感到震惊，而是对承认这些死亡所带来的政策影响感到震惊。
文章将霍格描述为力促将研究结果提交给 ACIP 并修改针对年轻男性的疫苗标签，而长期员工则持反对意见，称证据“不足”，并担心限制疫苗的获取。
STAT 报道称，“没有哪个职业监管人员会支持这一决定”，而 Høeg 也放弃了向 ACIP 提交这些案件。
这是监管机构内部罕见的分裂景象：一线工作人员试图控制调查结果，而 FDA 领导层显然试图将其公之于众。
此后，此事再未公开讨论——直到普拉萨德的备忘录在机构内部引发轩然大波。
普拉萨德的爆炸性备忘录
美国食品药品监督管理局 (FDA) 生物制品评估和研究中心 (CBER) 主任 Vinay Prasad 博士的这份备忘录，与美国高级疫苗监管机构以往发布的任何文件都截然不同。
该声明发给所有 CBER 工作人员，证实了 STAT 此前暗示的内容：FDA 科学家已确定“至少有 10 名儿童在接种 Covid-19 疫苗后死亡”。
普拉萨德写道，真实数字“肯定被低估了”，而且“实际数字更高”。
他写道，“2021 年至 2024 年间报告了死亡事件，但多年来一直被忽视”，称这是一个系统性的失败，“需要谦逊和反思”。
他写道：“想到美国的疫苗监管，包括我们的行动，可能伤害的儿童比我们拯救的儿童还要多，真是令人震惊。”
Prasad 为 Høeg 的分析辩护，称“Hoeg 博士的评估是正确的”，分歧反映的是主观编码，而不是事实的不同。
他还指出，在拜登时代的强制措施下，一些感染新冠病毒风险极低的健康儿童也被“强迫”接种疫苗，他认为其中一些疫苗“有害”。
他还补充说，“看到7至16岁的孩子可能因新冠疫苗而死亡的案例，令人难以接受。”
Prasad 还对疫情宣传中最常被提及的说法之一提出了质疑——即新冠病毒感染比接种疫苗更容易导致心肌炎。
他认为这些比较依赖于错误的基数，因为它们只计算了病情严重到需要住院治疗的人，而忽略了数量庞大的从未到诊所就诊的感染者。
他强调，接种疫苗并不能预防最终的感染，因此不能将这种比较定义为“病毒与疫苗”。
接种过疫苗的儿童一生中仍然会接触到病毒——但现在还面临着疫苗本身带来的额外心肌炎风险。
泄漏
Prasad 的备忘录还揭露了另一件事——证实了 FDA 内部存在破坏活动。
他写道，霍格会议上“她展示的幻灯片、她发送的电子邮件以及歪曲的第一手报道”被一些自认为行为恰当的员工泄露给了媒体。
他谴责这种行为“不道德、非法，而且……与事实不符”，直截了当地驳斥了 STAT 对事件的描述方式。
据普拉萨德所述，霍格并没有夸大证据。她揭露了美国食品药品监督管理局近三年来一直未能认识到的事实——新冠疫苗导致儿童死亡。
她远非选择性泄露信息中描绘的那种不守规矩的人物，她所做的正是公众认为监管者应该做的事情：调查死亡事件、联系家属、收集记录，并将每个案件都视为需要审查的潜在信号。
在普拉萨德看来，泄密事件不仅是不恰当的，而且背叛了科学机构的核心职责。
他表示，FDA内部的讨论必须在准备好公开之前留在FDA内部，他不会“支持对我们的会议和文件进行选择性报道”。他还说，任何不愿意遵守这一原则的人都应该…… 辞职.
这是一项非同寻常的指令——也清楚地表明，关于是否承认儿童死亡的内部斗争已经到了崩溃的边缘。
来自ACIP内部的反应
备忘录曝光后，ACIP副主席罗伯特·马龙博士表示…… 发行 他自己的声明。
他写道，他通过 ACIP 的内部工作组了解到了这项审查，并且儿童死亡事件“自今年夏天以来就已为人所知，但由于需要独立验证初步调查结果，因此尚未向公众公布”。
由于保密义务，他只能说：“我已经看过数据和调查结果，它们比这封措辞强烈的信中所描述的还要令人震惊。”
他说他“震惊不已，目瞪口呆”，并补充道：“这封信在美国和全球疫苗政策背景下的意义和重要性怎么强调都不为过。这是一场革命，我从未想过在我有生之年能看到这样的革命。”
马龙随后将矛头指向新冠病毒mRNA产品：“这些产品无效。它们既不能预防疾病，也不能预防死亡。正如肯尼迪部长在参议院作证时所说，客观分析甚至无法证明，总的来说，它们挽救了生命。”
麻省理工学院教授雷特塞夫·列维（Retsef Levi）——他是ACIP新冠疫苗工作组的负责人—— 发行 同样强烈的反应。
他写道：“承认至少有 10 名儿童死于新冠疫苗接种后，必须向家长披露相关信息。”他还表示，监管机构和媒体“对疫苗受害者，包括失去爱子的父母，进行了精神操控”。
他将信息公开描述为“一种道德义务”，对于任何值得信赖的疫苗计划而言都至关重要。
在 ACIP 内部，这份备忘录不仅被理解为一次科学上的转变，更是一次道德上的反思。
批评人士纷纷站出来
不出所料，备忘录 引发 一些建制派人士对此表示反对，他们多年来一直为新冠疫苗辩护，使其免受审查。
保罗·奥菲特博士——一位长期以来与疫苗行业关系密切的疫苗推广者，每当出现安全问题时，他都会发表一些熟悉的言论—— 下令 这份备忘录被称作“新闻稿式科学”。
他认为该备忘录缺乏背景信息，不应被视为证据，并称该备忘录“不负责任”且“危险”。
但普拉萨德的这份文件从未以科学论文的形式发表，而是一份内部备忘录。奥菲特试图用学术论文的标准来评判它，这是一种回避备忘录实际内容的策略——即儿童死亡而监管机构却对此视而不见。
备忘录中明确批评了前CBER主任彼得·马克斯博士，称其任期内多年来未能查明儿童死亡事件。 说过 他对“这种明显带有政治色彩的沟通方式感到震惊”。
但普拉萨德的备忘录详细说明了马克斯时代为何受到审查，包括他在 2021 年决定将高级 FDA 官员马里恩·格鲁伯和菲利普·克劳斯赶下台，因为他们反对拜登政府急于批准加强针。
如果说有什么事与政治有关，那就是 这 插曲。
多年来，像 Offit 和 Marks 这样的人物一直坚称 VAERS 是一个强大的早期预警系统——任何未经后续调查就引用它的人“都不了解药物警戒”。
现在，FDA调查人员已经进行了后续调查——联系家属、获取医疗记录和审查尸检报告——这些人突然声称VAERS根本无法确定因果关系。
这就是核心的虚伪之处。你不能一方面称赞疫苗不良事件报告系统（VAERS）是疫苗安全的基石，另一方面又在对其发出的信号进行彻底调查后，宣称它们毫无意义。
批评人士还警告说，更严格的证据要求（例如随机试验和拒绝替代终点）将“减缓创新”或“损害疫苗信心”。
但人们对疫苗的信心已经崩溃。上个季度，只有不到10%的美国医护人员接种了新冠加强针。
信任崩溃并非因为监管机构问了太多问题，而是因为他们问的问题太少，忽视了后来被证明是真实的安全隐患，并且在数据发生变化很久之后仍然坚持发布信息。
这些批评者认为，问题不在于儿童接种疫苗后死亡，而在于监管机构最终承认了这一点。
美国疫苗监管的未来
普拉萨德的备忘录远不止确认儿童死亡事件。它宣布对疫苗监管进行结构性改革。
他写道，未来疫苗的批准将要求对大多数新产品进行随机试验；免疫原性研究将不再被接受为证明疫苗在新人群中有效性的证据；并且不会根据未经证实的替代指标批准孕妇疫苗。
他承诺重写美国流感疫苗框架，并彻底改革对同时接种疫苗的评估。
最引人注目的是，他宣布疫苗将与其他任何医疗产品一样“不更好也不更差”——结束了数十年来特殊的监管宽容。
“再也不会有这样的情况了，”他写道，“美国食品药品监督管理局局长不得不亲自去发现儿童死亡病例，然后由工作人员来确认死因。”
全球变革伊始
ACIP 会议 12 月 4 日至 5 日将是首次在这些新现实下举行的会议——人们已经知道 FDA 已将儿童死亡归咎于新冠疫苗接种，高层领导已否定了以前的监管方法，而且证据标准正在发生革命性的变化。
由于许多国际监管机构都关注美国食品药品监督管理局（FDA），因此承认有儿童死于新冠疫苗——以及该机构未能发现这一事件——标志着全球疫苗政策的一个重大转折点。
对失去亲人的家庭来说，这种承认令人痛彻心扉，但却是必要的。对公众而言，这标志着疫情时代体制内的沉默开始瓦解。
清算已经开始。
转载自作者 亚组
