自 6 月份 CDC 疫苗咨询委员会 (ACIP) 进行重大改革以来，麻省理工学院教授 Retsef Levi 一直是该委员会的直言不讳的发言人。
他向机构官员提出了一些令人不安的问题， 挑战 用于追踪危害的狭窄监视窗口，并坚持不能简单地排除延迟影响。
他还提出 关于RSV单克隆抗体的安全性，临床试验表明婴儿死亡率明显不平衡。
点击图标查看完整故事现在，莱维不再只是一个异议者。
他被任命为疾控中心新成立的新冠肺炎疫苗工作组主席，今天该工作组发布了 职权范围，他的任务规模已变得十分突出。
在 Levi 及其同事的指导下，ACIP 工作组现在承担了一项与委员会以往承担的任何任务都不同的任务。
联邦顾问将首次调查自 2020 年底匆忙推出疫苗以来一直困扰疫苗的未解决问题。
从制造过程中的 DNA 污染到刺突蛋白和 mRNA 在体内的持久性，从反复加强后的免疫类别转换到怀孕期间的安全性、心血管风险和长期残疾，问题清单既广泛又敏感。（完整列表如下)
职权范围远远超出了 ACIP 早期审议的狭窄范围，当时心肌炎被认为是唯一已确认的危害，大多数安全审查在 42 天内停止。
莱维和他的团队目前的任务是探究长期结果、规划世界各地的疫苗政策，并评估多年来官方对疫苗安全性和有效性的保证在多大程度上符合新出现的数据。
对于 CDC 和 FDA 来说，这是一个惊人的逆转。
多年来，这些机构一直将那些对 DNA 污染、生物分布、免疫印记或生殖安全提出担忧的批评者斥为“危言耸听者”和“错误信息”的传播者。
现在，疾病预防控制中心自己的咨询机构已承诺详细重新审视每一个问题，并找出在大规模疫苗接种开始之前就应该解决的证据空白。
赌注再高不过了。
新冠疫苗仍然是医学界最具争议的问题之一，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的信誉因选择性数据呈现的指控而受到打击。
仅在本周，专家们 被告 通过将数据切分为隐藏统计上显著信号的子组，可以掩盖 RSV 单克隆抗体引起的癫痫风险。
点击图标查看完整故事在这样的背景下，成立 Covid-19 工作组不仅仅是官僚主义的日常事务，更是对 ACIP 能否通过直面令人不安的事实来恢复公众信任的考验。
最终结果如何尚不确定。该组织必须以官方身份权衡新冠疫苗的利弊，既要暴露过去政策的缺陷，又要避免重蹈覆辙。
对于肯尼迪、莱维和新重组的 ACIP 来说，挑战不仅在于解析科学，还在于证明美国的疫苗监管不再只是橡皮图章。
在职权范围公布后，我与 Levi 坐下来，听取他对这一新篇章对疫苗政策、科学诚信和公众信任的意义的看法。
本次采访内容已作精简编辑。文中表达的观点仅为莱维教授本人观点，而非ACIP的观点。
德马斯： 祝贺您当选该工作组主席。您能透露一下其他成员吗？能透露一下具体名单吗？
莱维：由于工作组尚未完全组建，我暂时无法透露具体人员。不过，我的两位ACIP同事，罗伯特·马龙博士和詹姆斯·帕加诺博士，已经加入。我们计划邀请不同领域的专家、学术界的顶尖科学家以及拥有丰富实践经验的临床医生参与。我相信，我们将与CDC和FDA的同事们一起，组建一支强大的团队。
德马斯： 我查看了研究范围——涉及的问题范围非常广泛，从DNA污染到妊娠安全，再到免疫印迹。您认为最紧迫的问题是什么？
莱维：是的，这是一个全面而雄心勃勃的议程，我们将在未来数月乃至数年内持续推进。工作组将确定优先事项，并与美国疾病控制与预防中心 (CDC) 协商，重点关注那些对理解新冠疫苗有效性和安全性至关重要的关键问题。
这是一项新技术，因此也引发了新的问题。例如，与传统疫苗不同，新冠疫苗接种时，我们并不知道实际剂量。疫苗将包裹在纳米脂质中的mRNA代码引入人体细胞，从而指示细胞产生刺突蛋白。然而，每个人产生的刺突蛋白量可能不同。最初的安全范例是，疫苗成分只会停留在手臂中，并在短时间内被清除。现在我们知道情况并非如此——因此我们需要了解mRNA、刺突蛋白和脂质纳米颗粒的生物分布和持久性，以及它们各自的风险。
德马斯： 听你这么说，感觉太不真实了。疫苗已经接种了数十亿剂，我们也被告知检测“严格”。可现在你却说，疫苗还有许多未知数——剂量、在体内停留时间，甚至安全性。公共卫生部门是不是骗了我们？
莱维：我希望面向未来。我认为新任ACIP的任命目标是提出更多问题，并提供所有可用的信息和知识，以了解这些新冠疫苗的有效性和安全性。我们的许多问题尚未得到充分解答，需要进一步调查。我相信，只有透明且全面地寻求答案，才能重建信任，并确保我们所提出的任何建议都基于最佳的科学证据，并诚实地告知我们已知和未知的信息。
德马斯： 但话说回来，在我们开始给人们注射之前难道不应该这样做吗？
莱维：我明白你的意思。我相信新任命的ACIP成员是为了评估并改变ACIP的推荐方式。我们将不遗余力地查阅所有可能的数据，从FDA到CDC，从已发表和未发表的文献，从临床医生和患者自身的经验中汲取灵感。我们需要完全透明地公开我们所知道的和未知的信息，但遗憾的是，过去我们并没有始终如一地做到这一点。我的目标是参与改变这种现状。
德马斯： 在6月份的会议上，您直言不讳地指出，在研究疫苗危害（尤其是长期危害）时，不良事件监测存在问题。需要做出哪些改变才能改善这一现状？
LEVI：这个问题问得好。目前的上市后药物警戒系统旨在追踪符合常见诊断（例如心肌炎或心脏病发作）的特定不良事件，并重点关注接种疫苗后不久发生的事件。例如，它们会评估接种疫苗后一周或一个月内不良事件的发生情况。然而，这些系统并非旨在识别不符合单一诊断、症状不明确或出现时间较长的不良事件。“新冠疫苗长期后遗症”就是一个很好的例子。因此，我们不能仅仅依赖美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据或现有的监测系统。我们必须更深入地研究——无论是否已发表——更广泛的科学文献，并了解产品的药代动力学和其他相关的生物学机制。我们还必须参考该领域的临床经验。正如我已经说过的，这些疫苗并非传统的疫苗，需要控制剂量和体内分布。mRNA 疫苗则不需要。
德马斯： 那么，您会考虑这些“基因疗法”吗？
莱维：我认为这个论点很有道理，因为新冠疫苗会将遗传物质输送到细胞，从而产生刺突蛋白。此外，正如你所知，存在DNA污染的问题——疫苗中发现了大量不应该存在的质粒DNA，问题是，这会对身体造成什么影响？有证据表明，有些人在最后一次接种疫苗后700多天可能仍在产生刺突蛋白。这是一个非常令人担忧的发现。
德马斯： 那么，您的意思是，如果某人在接种疫苗 700 天后仍在制造刺突蛋白，那么一些不应该存在的污染质粒 DNA 可能已经整合到他们的基因组中，而他们现在成了刺突工厂？
莱维：嗯，我认为这绝对是可以解释这一发现的合理机制之一。是的。可能还有其他机制，而这恰恰是我们目前知识中存在重大缺口的一个例子，需要立即进行进一步研究。
德马斯： 人们对疫苗的狂热如此之高，我不知道为什么很难想象它们会造成长期危害……
LEVI：出于某种原因，人们有一种误解，认为疫苗的危害主要在接种后不久显现，而长期危害被认为不太可能发生，因此基本上被忽略了。但请记住，接种疫苗的目的是为了 a 病毒会对免疫系统产生长期影响，那么我们为什么不承认它也可能造成长期损害呢？我们还必须考虑反复接触病毒的后果——尤其是每个季节都会接种的疫苗。, 就像新冠病毒一样。我们已经知道，它们在构图上创造了一些独特的变化 of 抗体——有一种被称为类别转换的现象——抗体会转换为IgG4——这通常被认为在下调免疫反应方面起着作用。它也与许多自身免疫性疾病有关。现在，我们真的知道它的影响是什么吗？不，但这是我们必须回答的另一组重要问题，我们将对此进行研究。
德马斯： 这很有意思。你提到了 DNA污染 问题。您将寻找哪些数据来调查这个问题？
点击图标查看完整故事莱维：DNA污染问题之所以有趣，是因为我们无法仅仅关注已发表的文献。世界各地的一些实验室都记录了这一问题，包括您提到的FDA实验室，但这些研究成果很难发表在高影响力的学术期刊上，这很遗憾。因此，我们将进一步深入研究，并可能咨询从事这项工作的各位专家。我只想强调，我并不认为ACIP是一个自行开展研究的机构。我们在这里的目的是收集迄今为止积累的研究成果和知识，总结并理解其影响和差距，并提出建议。
德马斯： 职权范围中的一个缺口是孕期接种新冠疫苗。您有什么看法？
LEVI：是的，孕妇接种疫苗尤其令人担忧。我们会告诉她们不要吃寿司，对吧？在此期间，我们会设置许多限制，因为怀孕是一个微妙的生物过程，任何中断或接触都可能对胎儿、婴儿和母亲造成严重影响。然而，对于新冠疫苗，我们给出了孕期接种的宽泛建议，却没有进行临床试验。最初的关键试验排除了孕妇，而迄今为止进行的唯一一项试验规模非常小，效力不足，侧重于妊娠后期的疫苗接种，并且很早就停止了。我自己也研究过这个主题，我可以说，文献大多是回顾性观察研究——在方法学上不足以评估安全性。我认为我们遵循的流程违背了“首先不伤害”的原则。我们需要一种不同的方法：诚实地面对我们所知和未知的事情，并尽一切努力弥补这些差距，包括可能进行的随机临床试验。
德马斯： 职权范围指出您将把美国政策与其他国家的政策进行比较……为什么这很重要？
莱维：从很多方面来看，美国的疫苗接种政策都是世界上最激进的政策之一，包括直到最近才推出的新冠疫苗。绘制这些差异图，了解其他国家的疫苗接种政策的原理，并比较其利弊，是我们工作的一部分。例如，在美国，我们会在婴儿出生第一天就接种乙肝疫苗。但在瑞典、丹麦和其他国家，情况并非如此。当我们甚至讨论不这样做时，有些人会尖叫道：“这是犯罪“……但瑞典和丹麦的政策合理，我们可以向他们学习。
德马斯： 对于那些已经受到疫苗伤害的人来说，这项调查的大部分内容都来得太晚了。您对此有何看法？这对他们有什么好处？
LEVI：很高兴你问这个问题，因为我想确保我们不会落下他们。我们有道义上的责任，尽我们所能记录伤情，并照顾伤者——不仅仅是新冠疫苗造成的伤情，而是更广泛的疫苗伤害。我们不仅 不会 在美国也这样做过，但疫苗伤害者经常被无耻地误导并被指责为反疫苗者……
德马斯： 是的，他们接种了疫苗，但仍然被称为反疫苗者……
莱维：这种说法有缺陷，而且在道德上是错误的。我们希望承认并确认这些伤害。我希望我们工作的很大一部分是了解疫苗。为此，我们将与照顾这些患者的医生合作，了解这些伤害是如何发生的，典型的模式和机制是什么，以及目前诊断和治疗方面的差距在哪里。许多疫苗伤害患者辗转于不同的医生之间，被医生们蒙蔽，很少被诊断或误诊。我希望通过这个过程，我们能够制定一些政策建议，供疾病预防控制中心和其他机构参考，从而建立一个能够承认伤害、诊断伤害并投资于开发治疗所需研究的系统。
德马西：上次会议上，疾控中心只承认心肌炎是唯一真正的信号。您预计您的调查会发现更多安全信号吗？
莱维：如果你仔细阅读文献，就会发现“新冠疫苗唯一危害是心肌炎”的说法在我看来非常脱离现实。我们需要一种更加细致入微的方法，不能仅仅局限于短期的特定诊断，而要更广泛地审视我们所了解的潜在危害。这是我们重建并维持疫苗信任的唯一途径。
德马斯： 你偶尔会上社交媒体，所以肯定看到有人大喊大叫，说我们已经有足够多的数据建议大家不要再接种mRNA疫苗了。永远不要。你的反应是什么？
莱维：我理解大家的不耐烦，也知道我们可能会收到各种各样的批评。然而，我坚信，除非我们采用非常严谨且基于证据的流程，否则很难获得人们对ACIP建议的广泛信任——而这一点至关重要。
德马斯： 昨天，美国儿科学会 出来 他们有自己的疫苗接种时间表，与 CDC 的时间表不同……您对此有何看法？
莱维：正如我的同事科迪·迈斯纳博士在上次美国儿科学会（ACIP）会议上所说，这是幼稚的行为。他们甚至在ACIP开会之前就表明了立场——他们抵制了会议。这足以说明他们的优先事项是什么。他们有权说任何他们想说的话，但我对他们最近关于新冠疫苗的建议至少有两个主要问题。首先，公众大多拒绝了这些疫苗——事实上，大多数医务人员也没有接种。所以，这番话出自一个代表医生的医学协会之口，实在有点讽刺。其次，他们从辉瑞、Moderna和其他疫苗制造商那里获得资金。如果ACIP的任何人有这些经济纠葛，他们将被排除在讨论和政策建议之外，但这并不能阻止美国儿科学会（AAP）发布、出版和推广针对这些产品的疫苗建议。
德马斯： 我同意，这是 不道德的。
莱维：这给他们带来了严重的信誉问题，但那是他们的问题，不是我的。我专注于ACIP及其工作组，我们将携手合作，特别是与CDC的专家合作，为美国公众提供最佳信息，并公开我们所知和未知的不同疫苗产品的风险和益处，希望他们能够就自身健康，特别是疫苗接种做出明智的决定。
德马斯： 祝一切顺利！回头再聊。
利维：谢谢，玛丽安。
转载自作者 亚组
Maryanne Demasi，2023 年 Brownstone 研究员，是一名医学调查记者，拥有风湿病学博士学位，为在线媒体和顶级医学期刊撰稿。 十多年来，她为澳大利亚广播公司 (ABC) 制作电视纪录片，并担任南澳大利亚科学部长的演讲撰稿人和政治顾问。
