就在维奈·普拉萨德博士接任 FDA 疫苗监管工作三周后，Moderna 最新的 Covid-19 疫苗， mNEXSPIKE®，收到全额 批准.
对于那些希望 mRNA 平台被搁置的人来说，这个决定无异于一记重击。
下一代疫苗于 31 年 2025 月 65 日获得批准，适用于 12 岁以上的成年人以及至少具有一种重病风险因素的 64 至 XNUMX 岁个人。
而这次调查是在一位多年来一直要求该机构提高科学严谨性的人士的监督下进行的。
普拉萨德是疫情期间 FDA 最直言不讳的批评者之一，他多次谴责 FDA 依赖抗体水平等替代终点指标，而不是住院率或死亡率降低等确切的临床结果。
他不只说了一次，而是一遍又一遍地强调这一点。
他说：“我们不需要证明增强剂能够改善中和抗体或其他实验室指标。” 发布 2022 年 XNUMX 月在 X 上。“我们需要针对临床终点的随机对照试验，以证明增强剂可以改善人们关心的结果。”
2023 年 XNUMX 月，他与他人共同签署了一份致 FDA 的正式公民请愿书 说明，“这种免疫桥接替代终点尚未被证实可以预测临床疗效。”
2023年XNUMX月，他在Substack上更加明确地表明了自己的立场。“我不在乎瞬时抗体滴度水平，”他说道。 写.
但是， mNEXSPIKE® 似乎主要通过使用这些类型的数据（免疫反应的测量，而不是有意义的结果的测量）获得批准。
那么，我们该如何解决这个问题呢？
从技术上讲，这项批准符合普拉萨德在最近的一份报告中概述的政策 新英格兰医学杂志 的文章。
在那里，他提出了一个 双轨制— 对于没有 RCT 显示临床益处的健康成年人，不会批准进一步的疫苗接种——但对于老年人和高危人群，免疫桥接数据仍然可以接受。
所以，按照这个标准， mNEXSPIKE® 符合规则。
但这并不能消除不适。因为多年来，普拉萨德一直坚称，这些捷径——根据抗体水平而不是临床结果来批准新冠疫苗——在科学上站不住脚。
如今，在他的监督下，这些捷径又重新被使用。
当小罗伯特·F·肯尼迪被任命为卫生与公众服务部部长时，改革似乎不仅有可能，而且迫在眉睫。
许多人预计 mRNA 疫苗将被撤出市场，或者至少新的批准将被冻结，直到出现更有力的证据。
相反，我们看到的是大量关于“恢复公众信任”的高质量视频和精心制作的口号。
对于许多观察家来说，表面上看起来很透明，但实际上一切照旧。
当然，没有人说过这会很容易。
我曾在政府担任政治顾问，深知改变那些不仅缓慢、官僚主义，而且与商业利益深度交织的体系有多么困难。而且，没有哪个行业对mRNA的投资比生物技术更重。
这已不再仅仅关乎新冠疫情。制药行业已投入数十亿美元研发用于呼吸道合胞病毒（RSV）、流感、艾滋病毒、癌症等疾病的mRNA疫苗。如今，整个产品线都押注于这项技术能够持续发展的假设。
停止这项计划不仅会改变公共卫生政策，还会损害投资组合、削减研发预算，并引发来自地球上一些最强大的企业利益的政治和金融风暴。
这就是普拉萨德现在面临的压力。这就是肯尼迪的团队所面临的现实。
这不再是科学与意识形态之间的对抗，而是科学与根深蒂固的行业力量之间的对抗。
许多人开始担心，我们正在目睹同样的剧情，只不过是品牌宣传更加出色。
这可不是 MAHA 支持者或受疫苗影响的家庭所希望的。他们不是要求调整，而是希望取消疫苗接种。不是修改，不是更新——就是取消。
但政治现实很少能跟上公众的需求。即使是最坚定的改革者，也无法赶上他们试图拆除的机器的速度。
那那把我们留在哪里呢？
面临最艰巨的任务——坚持战斗。
进展可能感觉缓慢，但 is 进行。
美国疾病控制与预防中心已取消针对健康儿童和孕妇的常规新冠疫苗接种建议。普拉萨德的新框架已暂停低风险疫苗的审批，除非有随机对照试验（RCT）支持。
是的，mRNA平台仍然存在——并且仍然受到严密保护——但改革从来都不是一件容易的事。而且它永远不会一蹴而就。
转载自作者 亚组
