FDA关于尼古丁袋的奇怪决定导致错误的产品上架

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走遍宾夕法尼亚州蒙哥马利县的十几家便利店，就能充分了解美国尼古丁政策的实际运作情况。市面上出售的尼古丁袋装产品中，只有大约八分之一合法。其余的都是未经授权的——但它们的品质各不相同。有些品牌名声显赫，成分不明，未经任何西方监管机构批准，而且明显针对的是冲动型消费者。而另一些——比如瑞典的NOAT——则截然相反：低调、制作精良、面向成人，而且已经…… 获准在欧洲销售.

然而，在美国，NOAT 已被勒令停止销售。2025 年 9 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 向该公司发出了警告信未经上市许可销售尼古丁袋装电子烟。如果这些产品有害，这或许说得过去，但它们似乎是市面上最安全的电子烟之一：口味温和、尼古丁含量低，而且采用可回收纸质包装。在欧洲，监管机构认为这些产品可以接受。在美国，它们被禁止销售。这个决定充其量看起来很奇怪，甚至可能是武断的。

市场表现

我2025年10月的审计很简单。我去了12家商店，记录了柜台上所有可见的待售袋装产品。如果该商品与FDA规定的20种ZYN产品中的一种相符，授权一月份，它被视为合法。其他一切都被视为非法。

其中两家商店告诉我，他们最近收到了FDA的信函，并已下架了大部分非法库存。其他十家商店仍然充斥着未经授权的产品——占陈列产品的93%以上。在所有12家门店中，约有12%的产品是合法的ZYN，约88%的产品是非法的。

非法产品的比例并不均衡。许多未经授权的产品显然是高尼古丁含量的进口产品，名字冠以Loop、Velo和Zimo等炫酷的名字。这些产品或许质量不错，但有些可能含有大量污染物，有些甚至尼古丁含量非常高。其他一些产品则比较低调，显然是为成人设计的。NOAT就是第二类产品的典型代表：包装简洁，填充物为燕麦，调味料低调，品牌宣传也丝毫不刻意追求“酷炫”。任何认真对待减害的监管机构都会欢迎这类产品。

执法工作

值得称赞的是，FDA 的执法确实起到了作用。收到正式信函的两家商店迅速撤下了违规库存。这反映了该机构今年的广泛努力：新的进口警报在边境扣留未经授权的烟草产品（另见进口警报 98-06)，以及数百个警告信给零售商、进口商和分销商。

但有效的执法并不能解决供应问题。合法尼古丁袋装产品的清单仍然非常短——只有少数几种ZYN产品。想要更多种类的成年人，或者想要满足这种需求的商店，不可避免地会转向灰色市场供应商。合法产品种类越少，非法市场就越繁荣。

为什么 NOAT 的决定显得奇怪

FDA 自身的行动让这种情况难以解释。2025 年 1 月，它授权二十种ZYN产品在发现这些产品所含的有害化学物质远少于香烟，并可能帮助成年吸烟者戒烟后，FDA 批准了这些产品。这无疑是一种进步。但九个月过去了，FDA 却没有批准其他任何产品，反而向 NOAT 发出了警告信，这家公司可以说是世界上最不注重年轻人的袋装电子烟品牌。

其结果对合法销售商和公众健康不利。ZYN 合法；少数明显存在风险、尼古丁含量高的进口产品仍在流通；而一个符合欧洲安全和标签规定的温和成人市场品牌却被禁。官方说法是，NOAT 的问题在于程序上——它缺乏市场准入令。但实际上，FDA 正在惩罚它声称重视的设计选择：简洁、对未成年人吸引力低以及成分清洁。

这种方法也忽略了实际风险的差异。研究一致表明，尼古丁袋的毒素含量远低于香烟，也远低于许多电子烟。尼古丁袋最大的问题是尼古丁含量不均匀，以及偶尔出现的烟草特有的亚硝胺痕迹，这取决于制造质量。严重的污染问题——重金属和剂量不一致——主要存在于一次性电子烟中，尤其是大量来自中国的不受监管的进口产品。将所有“未经授权”的产品视为同等有害，模糊了这些区别，并破坏了执法的均衡性。

更好的平衡：上游执法，拓宽法律途径

我对蒙哥马利县的小型调查提出了一个简单的改进方案。

首先，要保持执法的针对性，重点关注供应商，而不仅仅是店员。警告信显然会改变商店层面的行为，但最大的影响将来自于对分销商和进口商的审核，以及在不良货物进入零售货架之前将其阻止。

其次，简化合规流程。每家商店都应张贴一份经批准的尼古丁袋装产品清单（目前已获批准的20种ZYN产品），并将其附在经销商发票上。销售点系统可以屏蔽清单之外的任何产品的条形码，零售商可以每年确认一次，确保只销售经批准的产品。

第三，拓宽法律渠道。FDA 推出了 2025年9月试点项目加快新袋装电子烟申请的审核。该计划应明确说明所需证据——化学数据、毒理学、尼古丁释放速率和行为研究——并及时做出决定。如果像NOAT这样的产品符合这些标准，就应该迅速获得批准。成人品牌之间的合法竞争将比单纯的执法行动更快地淘汰那些不合格的进口产品。