在上一篇文章中,我列出了 颁发紧急使用授权 (EUA) 的法律框架 用于医疗产品。 EUA 是授予 Covid mRNA 疫苗以及在已宣布的 Covid 大流行期间使用的数百种其他医疗产品的授权类型。
一旦我们了解了基本的法律框架,我们就可以调查 EUA 最重要的方面,而没有人讨论过:EUA 法律运作的背景。
紧急使用授权 (EUA) 的法律要求
为了为平民使用的产品颁发 EUA,必须采取多个步骤,涉及多个政府机构。你会找到所有细节 开始。关键的一步是第一步:
卫生与公共服务部长 (HHS) 必须宣布存在紧急情况,特别需要紧急使用授权。这种情况总是涉及 CBRN(化学、生物、放射性、核)制剂,也称为 WMD(大规模杀伤性武器)。
具体 欧盟授权法 适用于 Covid 对策的是《联邦食品、药品和化妆品法》第 564(b)(1)C 条。该法律规定民用产品的紧急使用授权要求:
卫生与公众服务部部长确定存在公共卫生紧急情况或极有可能发生公共卫生紧急情况, 影响或极有可能影响国家安全 或居住在国外的美国公民的健康和安全, 和 涉及一种或多种 CBRN 制剂,或可能归因于此类制剂的疾病或病症
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根据该法律的措辞, 美国 针对 Covid 对策发布的规定:
卫生与公共服务部 (HHS) 部长确定存在公共卫生紧急情况,有可能影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康和安全, 其中涉及导致 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的病毒
[添加粗体]
因此,将一般 EUA 法与 Covid 的具体案例相结合,我们得出以下法律主张: “导致 COVID-19 的病毒”是“一种或多种 CBRN 因子”,“影响或极有可能影响国家安全”。
那么,Covid 对策的 EUA 是否承认 SARS-CoV-2 是一种工程化的潜在生物武器,而不是人畜共患病原体?看起来确实很像。除非你将人畜共患病毒纳入 CBRN 制剂的定义中,否则它们被视为大规模杀伤性武器。或者除非有另一种病毒会导致 Covid-19。
(有趣的是,针对 Covid 的 EUA 声明并未将病毒命名为“一种或多种 CBRN 剂”。其法律原因可能是 HHS 部长为变种留出了空间,并且不想再宣布一次 EUA 紧急状态每次宣布新的变体时,或者也许还有其他原因。)
“CBRN 代理人”的定义又如何呢? EUA 法律中的该术语是否可以指人畜共患病毒?
如果你寻找“的定义生物制剂”(CBRN 中的“B”)在美国法典中,您将遵循以下路径(该路径指示法律在法典中的分类方式):
犯罪和刑事诉讼程序 -> 犯罪 -> 生物武器 -> 定义
因此,在美国法律中,“生物制剂”一词是指生物武器,使用此类制剂/武器被视为犯罪。
维基百科提供了这个 定义:
生物制剂(也称为生物制剂、生物威胁剂、生物战剂、生物武器或生物武器)是 细菌, 病毒, 原虫, 寄生虫, 菌,或可以有目的地用作武器的毒素 生物恐怖主义 or 生物战 (体重)。
重申一下:美国法律将“生物制剂”视为生物武器。仅当存在此类代理的攻击或攻击威胁时,才能发布 EUA。
没有 CBRN 代理就没有 EUA
如果我们需要进一步确认 CBRN 特工是援引第 564 条的先决条件,这里有另一个澄清。这来自法律法规的另一部分,该部分未用于 Covid,但澄清了可以使用 EUA 的背景。
PL 716-115 第 91 条 (有关医疗产品战时授权的法律)赋予国防部长在非常特殊的情况下在第 564 条法律框架之外颁发 EUA 的权力。描述如下:
紧急使用未经批准的产品或紧急未经批准使用已批准的产品的情况 不能根据第 564 条获得授权 联邦食品、药品和化妆品法 因为紧急情况不涉及使用生物、化学、放射性或核制剂的实际或威胁攻击,国防部长可以授权在美国境外紧急使用……
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再次强调,我在这里的重点不是当美国境外发生紧急情况时,国防部长可以使用 EUA 做什么。重要的是,该法明确规定: 如果没有使用 CBRN 制剂进行实际或威胁的攻击,则根据《联邦食品药品和化妆品法》第 564 条,不得授权 EUA。
然而,第 564 条被用来授权 Covid mRNA 疫苗以及许多其他与 Covid 相关的对策。
那么 EUA 如何应用于新冠疫情应对措施呢?
他们告诉我们 SARS-CoV-2 是一种自然发生的病毒,从蝙蝠传播到穿山甲,或者貉,然后传播到人类,导致一种名为 Covid-19 的疾病。这与根据定义属于大规模杀伤性武器的 CBRN 制剂有什么关系?
它没有。
结语
根据对新冠mRNA疫苗紧急使用授权和其他对策的法律分析,存在两种相互排斥的可能性:
- SARS-CoV-2 被认为是一种 CBRN 制剂(即大规模杀伤性武器),它造成了公共卫生紧急情况,极有可能影响国家安全,或
- 授予疫苗(以及所有其他新冠病毒对策)的 EUA — — 这些疫苗本应保留用于应对 CBRN 制剂造成的国家安全威胁 — — 违反了 EUA 管理法律
我的投票是#1,证据来自 Pan-CAP-A,日期为 13 年 2020 月 XNUMX 日,其中详细介绍了联邦政府的大流行应对计划。在回应的组织结构图中,“政策”框中由国家安全委员会(NSC)负责,大规模杀伤性武器(WMD)是第一个子类别。 “复原力”指的是国家安全委员会下属的一个名为“复原力理事会”的子小组,在奥巴马政府期间,该小组合并了之前的“生物防御理事会”,负责生物战/生物恐怖主义。

投票给第一名的另一个令人信服的理由是,压倒性的证据表明 SARS-CoV-1 是一种工程病毒,从美国支持的生物武器实验室泄漏到中国武汉的平民中。
然而,如果美国政府坚持认为答案是#2,并且该病毒应被视为人畜共患的溢出事件,那么所有与 SARS-CoV-2 相关的医疗对策的 EUA 决定似乎都是非法发布的。
转载自作者 亚组









