从各方面来看，Marty Makary 的 确认听证会 领导 FDA 的过程非常顺利。作为约翰霍普金斯大学一位经验丰富、资历无可挑剔的外科医生，他可以轻松地回答问题。
但真正的问题不是参议员们向 Makary 提出了什么要求，而是他们 没有做 问 最让他担心的是。他们回避了 FDA 近期的明显失误，没有解决关键问题。
听证会的大部分内容是参议员们敦促马卡里承诺披露他尚未审查的数据，例如米非司酮、电子烟和食品添加剂。他们还询问了马卡里最近 FDA 裁员的情况——他没有参与这些决定。因此，没有实质性的披露。
马卡里承诺提高 FDA 的透明度，并誓言要恢复公众信任。但为什么没有人敦促他揭露该机构最严重的失误呢？
快速药品审批
FDA 最令人不安的趋势之一是其越来越依赖加快药品审批途径。
如今，65% 的新药 通过这些更快的路线，尽管明显 证据 链接 他们将面临更大的安全风险，并且更有可能需要黑匣子警告。
备受争议的阿尔茨海默症药物 Aducanumab 就是这一问题的典型例子。 被批准的 2021 年将基于替代标记而不是有意义的临床结果。
尽管 FDA 咨询委员会几乎一致投票反对批准，但该机构仍坚持推进，导致三名委员会成员 辞职 抗议。
哈佛大学医学教授亚伦·凯塞尔海姆称这“可能是美国近代史上最糟糕的药品审批决定”。然而，没有一位参议员质问马卡里他打算如何改革这个不完善的体系。
当药物匆忙通过加速途径时，公司必须进行验证性试验以确认其有效性和安全性。但这些验证性试验通常 延迟从未完成，或者在结果不利时被忽略。
FDA 很少因不遵守规定而惩罚公司，允许不安全或无效的药物继续在市场上销售。然而，参议员们没有询问 Makary 是否会承诺更严格地执行这些要求。
保密文化
FDA 是全球唯一一家接收临床试验个体参与者数据的主要药品监管机构——但它却拒绝定期发布这些数据以供独立审查。如果该机构坚持其批准，为什么不允许外部核查？
在新冠肺炎疫情期间，FDA 授予 辉瑞 mRNA 疫苗试验的紧急使用授权 (EUA) 仅用 22 天——这对于正确的分析来说是一个不切实际的时间范围。
更糟糕的是，尽管知道将有数十亿剂疫苗投入使用，但政府却未能在专家的监督下进行试验现场检查 调用 FDA 的监管“严重不足”。
当举报人布鲁克·杰克逊提供文件时 证据 尽管辉瑞公司关键临床试验中存在科学不端行为，但 FDA 仍对她置之不理。
该机构自己的刑事调查办公室的职责是对涉及 FDA 监管产品的非法活动进行刑事调查， 转身 a 視頻。
为了增加其不透明度，FDA 试图 扣压 辉瑞公司 75 年来一直隐瞒疫苗试验数据，直到经过一场法律斗争才得以让步。本案法官表示，法院命令将“揭开行政保密的面纱”。
这本应是听证会上的一个主要话题。我个人的 FOIA 申请已在 FDA 等待了三年多，上次我查看时，该机构声称它仍处于“分诊”状态。
隐藏数据
FDA 很早就知道辉瑞 mRNA 疫苗赋予的免疫力 减弱 急速然而，该机构数月来一直隐瞒这一发现，在此期间，数百万人排队接种疫苗，以为疫苗能提供持久的保护。
尽管该机构在疫情初期承诺保持透明，但 延迟 泄露安全数据，阻止医生和公众做出明智的决定。参议员们在听证会上没有提出任何这些问题。
FDA 的药品推广
FDA 是一个监管机构，而不是营销机构——但它积极推广新冠疫苗，声称它们可以预防长期新冠，尽管没有支持证据。
前 FDA 局长罗伯特·卡利夫错误地声称辉瑞的抗病毒药物 Paxlovid 可以预防长期新冠，甚至 承认 故意为该药物“摇旗呐喊”。
与此同时，该机构还嘲笑伊维菌素等替代疗法，并在推特上发文称：“你们不是马，也不是牛，说真的，你们都住手吧。”后来 去除 被起诉后发推文。FDA 无权决定治疗选择或参与药品广告。
该机构也屈服于政治压力。
尽管数据疲软，拜登政府仍推动普遍批准新冠疫苗加强针，这促使 辞职 两位疫苗高级官员 Marion Gruber 和 Phillip Krause。参议员们本应要求确切了解 Makary 将如何防止未来的政治干预。
虚假广告
辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉 (Albert Bourla) 公开声称，该公司的新冠疫苗可以预防病毒传播，尽管 FDA 自己的 EUA 文件指出这一点从未得到评估。
该机构并未采取任何措施纠正这一虚假广告，但没有参议员询问马卡里今后将如何处理误导性药品广告。
他们也没有提出禁止直接面向消费者的广告的问题——这是罗伯特·肯尼迪 (Robert F. Kennedy, Jr.) 的一项政策 承诺 结束
尚未解答的安全问题
尽管疫情已经结束，Moderna 和辉瑞的儿童疫苗仍处于紧急使用授权阶段。为什么？因为没有紧急情况需要继续授权。
此外，独立研究人员多次对新冠 mRNA 疫苗中 DNA 残留量过高表示担忧。FDA 已 拒绝 调查这些发现，尽管科学家继续警告潜在的风险。
现在，法律和医学专家已经 上书 FDA 称，这些疫苗存在监管违规行为，并认定这些疫苗是“非法批准的”。为什么听证会上没有讨论这个问题？
除了疫苗之外，FDA 还一直忽视公民关于其他药品安全问题的请愿。
一个例子是，尽管有大量证据，但该公司仍未更新 SSRI 标签，以包含有关服用 SSRI 后性功能障碍 (PSSD) 的警告。这种不作为导致 合法举动 反对该机构。为什么没有参议员要求追究责任？
未来的任务
马卡里对 FDA 过去的违法行为并不负责，但一旦被证实有罪，他接手的将是一个陷入危机的机构。
值得称赞的是，他是疫情期间少数公开挑战有缺陷的新冠疫情政策的人之一。
许多人希望他现在能运用其手术般的精准性来清除 FDA 内部的腐败。
转载自作者 亚组
