在进行医疗治疗有效性和安全性的科学研究时，所谓的“前瞻性、随机、双盲”研究设计被广泛认为是黄金标准。 安慰剂对照 临床试验。”
虽然这一说法并非对所有类型的医学研究都适用，但在评估新的或现有的医疗方法的有效性和安全性时，这条规则确实非常适用。本文将重点讨论…… 安慰剂对照 临床试验的一个方面。
临床试验采用安慰剂对照有两个非常重要的原因。
- 首先，除非治疗比不治疗更有效，否则不应该对病人进行治疗。
- 其次，如果治疗对病人造成的伤害比不治疗更大，那么就不应该对病人进行治疗。
除非你从事疫苗行业。疫苗行业长期以来一直使用虚假安慰剂来掩盖其产品的无效性和毒性，这种做法令人不齿。
什么是安慰剂？为什么安慰剂对照研究很重要？
根据韦氏词典的定义，安慰剂是 定义 如：
1a： 通常情况下，这种制剂在药理学上是惰性的，其处方目的更多是为了缓解患者的精神压力，而不是为了治疗疾病本身。
b: 一种惰性或无害的物质，尤其用于受控实验中测试另一种物质（例如药物）的功效。
第一个定义涉及著名的“安慰剂效应”，即观察到的即使是无效的或“虚假”的治疗也会对某些患者产生积极效果的趋势。
第二个定义与临床试验流程相关。在此，“安慰剂”是指临床试验“对照组”中使用的惰性治疗——即不接受活性治疗的组。对照组为与研究的“治疗组”（即接受实际治疗的受试者组）进行比较提供了一个有效的基线。需要注意的是，安慰剂必须既惰性（无活性）又无害（无害）。
在临床试验中使用真正的安慰剂对照组的原因很简单。通过将正在研究的活性疗法与真正的安慰剂进行比较，可以对该疗法做出几个至关重要的判断。
首先，因为真正的安慰剂是 无害， 通过比较接受治疗组和接受安慰剂组所观察到的有害影响，可以识别出所有有害影响。 治疗造成的伤害.
例如，如果某种有害作用在研究的治疗组和安慰剂组中均出现，则该有害作用并非由治疗引起，而是由其他因素导致。但是，如果某种有害作用仅出现在研究的治疗组中（或出现频率或强度显著更高），则该有害作用归因于治疗。
其次，由于真正的安慰剂是 不活跃通过比较治疗组观察到的预期或有益效果与安慰剂组观察到的有益效果，可以确定所有可能的疗效。 治疗带来的益处.
例如，如果在研究中，治疗组和安慰剂组都观察到了相同的有益效果，那么这种有益效果并非归因于治疗，而是归因于其他因素。（在这种情况下，治疗组观察到的有益效果通常被描述为“并不优于安慰剂”。）然而，如果有益效果——尤其是在预期效果的情况下——仅出现在治疗组中（或出现频率或强度显著更高），则应将其归因于治疗。
显而易见，在医疗临床研究中，正确使用真正的安慰剂对照对于揭示真相至关重要。然而，我们也能理解，如果研究人员不希望某种医疗手段的安全性和有效性的真相被揭露，他们为何不愿采用真正的安慰剂对照临床研究。
克利夫兰诊所的奇特案例，或者说，为什么在疫苗研究中使用假安慰剂？
如果临床研究的目标是如实确定某种医疗手段是否“安全有效”（借用那句臭名昭著的口号），那么正确使用真正的安慰剂对照研究至关重要。
然而，如果临床研究的目标是让疫苗通过FDA监管审批、上市销售、被患者广泛接受，甚至最终纳入CDC疫苗接种计划，那么一项设计严谨、真正意义上的安慰剂对照试验，就可能成为该疫苗的致命一击。事实上，仅仅将疫苗的效果与任何对照组（甚至不是安慰剂）进行比较，就可能暴露出此类产品的问题。
在2024-2025年冬季，享有盛誉且非常主流的克利夫兰诊所的研究人员进行了一项大型、精心设计的…… 我们先研究 他们比较了已接种疫苗员工和未接种疫苗员工的流感发病率。他们的研究结果如下：
这项研究发现，在 2024-2025 年流感高发季节，俄亥俄州北部接种疫苗的人群患流感的风险明显高于未接种疫苗的人群。
事实上，接种疫苗组的死亡率大幅上升。 27％风险增加 与未接种疫苗的人群相比，接种疫苗的人群在接种疫苗后的几个月内感染流感的比例显著降低。研究人员推测了造成流感疫苗效果如此糟糕的可能原因，包括以下几点：
……这种现象的发生有其生物学上的合理性。抗原印记是指免疫系统首次通过感染或接种疫苗接触流感病毒后，其对后续流感病毒感染或疫苗接种的免疫反应范围会受到影响，优先激活针对最初接触毒株表位的记忆B细胞，而不是针对当前毒株产生新的免疫反应。
克利夫兰诊所的研究结果揭示了一种在疫苗文献中常被称为“负效能”的现象。对普通人来说，这个词的意思是“伤害”。一种疫苗如果反而增加了你感染它本应保护你免受的疾病的风险，那就是在造成伤害。 伤害.
将疫苗与不治疗（或安慰剂）进行比较，会暴露疫苗的危害。疫苗学家通过使用假安慰剂找到了规避这一问题的方法。
疫苗行业如何使用假安慰剂？
任何疫苗临床研究都可以轻松便捷地设置一个真正的安慰剂组，这不仅科学严谨，而且符合伦理道德。例如，治疗组可以接种疫苗，而安慰剂对照组可以注射外观相同的无菌生理盐水。
然而，在疫苗学中，几乎从不使用真正的安慰剂。为什么呢？
这并非出于合理的伦理考量。疫苗试验几乎总是使用健康受试者。没有人因为服用安慰剂而被剥夺了可能挽救生命的治疗机会，这与其他医学研究领域（例如肿瘤学或外科手术）的情况有所不同。
唯一合理的解释就是意图掩盖不希望看到的调查结果。
例如，在其最近备受争议的第三阶段 临床试验 辉瑞公司为其新型mRNA流感疫苗（实际上是一种伪装成疫苗的基因疗法）进行的试验中，并没有将新产品与真正的安慰剂进行比较。相反，他们采取了以下做法：
…我们随机将年龄在 18 至 64 岁之间的健康成年人分配到美国、南非和菲律宾，在 2022-2023 年流感季期间接种四价 modRNA 流感疫苗（modRNA 组）或获得许可的灭活四价流感疫苗（对照组）。
让我们停下来思考一下。与其使用简单、廉价的…… true 辉瑞公司设计并开展了自己的研究，他们使用了一种叫做“对照疫苗”的东西，即当时在南非和菲律宾使用的任何标准许可的传统流感疫苗，而不是像无菌生理盐水注射这样的安慰剂。
真的吗？
当然，有人可能会说，他们想证明他们的新投掷方式比老式投掷方式更好。然而，这绝不能成为他们不增加第三组投掷方式的理由—— true 安慰剂组。
这项研究的结果有力地揭示了辉瑞公司为何在试验中设计了假安慰剂组。
就安全性而言，在临床试验评估的几乎所有不良事件类别中，辉瑞mRNA疫苗均表现出色。 发病率较高 与传统疫苗相比，这种疫苗的副作用更为严重。事实上，在最重要的年龄组——65岁及以上人群中，这种疫苗的副作用要严重得多，以至于辉瑞公司干脆…… 省略了所有数据 根据他们报告中的人口统计数据 新英格兰医学杂志.
想象一下，如果把这些安全数据与真正的安慰剂组进行比较，结果会是怎样的。难怪辉瑞公司选择使用假安慰剂——显然，这不过是当时菲律宾和南非公共卫生官员手头仅有的流感疫苗而已。
但是， 新英格兰杂志 文章宣称取得了胜利，声称“两组的不良事件情况相似”，并补充道：
根据 modRNA 组 57 例和对照组 87 例的病例，modRNA 疫苗与对照疫苗相比，对流感样疾病的相对疗效为 34.5%（95% 置信区间 [CI]，7.4 至 53.9），这一发现符合非劣效性和优效性的标准。
辉瑞公司声称其疫苗的“相对有效率”为34.5%。听起来似乎并不令人印象深刻。但关键在于——这甚至不是绝对降低。它比传统疫苗的有效率低34.5%。那么，辉瑞疫苗与不接种疫苗相比究竟如何呢？我们不得而知。
瞧瞧我们现在身陷的这潭充斥着模棱两可的言辞和赤裸裸的欺骗的粪坑吧。如今，伤害被称作“无效”，更糟糕的结果被称作“相似”。真正的安慰剂对照已被抛弃，取而代之的是所谓的“对照疫苗”。
（如果你好奇的话，“非劣效性”只是疫苗临床试验中的一种说法，意思是“这种疫苗并不比另一种疫苗差”。）
任何医疗产品都不应该仅仅基于“相对疗效”而被允许上市并用于患者。
毕竟，这些产品并非以“相对 它们安全有效吗？
