“我需要找其他人负责审批流程的第二部分，以免出现利益冲突。此外，我还在与比尔·盖茨和世界卫生组织合作研发疫苗。”
2023年3月，卫生部脊髓灰质炎委员会秘书莱斯特·舒尔曼教授在一次关于批准以色列进口一种新型脊髓灰质炎疫苗的内部讨论中承认存在利益冲突。该疫苗由世界卫生组织与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作研发和推广，其审批途径依赖于世卫组织近年来开发的一种新的紧急授权机制：紧急使用清单（EUL）。
尽管这番话被包装成一句技术性的题外话，但这却是委员会秘书罕见地承认存在利益冲突。更令人担忧的是，这番话是在委员会以压倒性多数投票决定启动向以色列引进疫苗的程序，并且此前已积极游说制药部门予以合作之后才说的。
这段引文并未出现在我们收到的会议正式记录中。它出自一份会议录音，这份录音是举报人提供给我们的几份录音之一。会议记录是在我们根据《信息自由法》提出申请并经过后续诉讼后才提供的。
事件本身性质严重，但远不止是以色列医疗系统内部的一起个人利益冲突或行政失误那么简单。相关材料指向一个更为深远的问题：利用国际紧急授权途径，通过错综复杂的专业网络，在主权国家内部左右监管决策，而相关机构却无需承担国家监管机构应尽的法律责任。
在美国，近期关于退出世界卫生组织的政治辩论十分广泛。 陷害 这看似是科学共识与体制批评之间的冲突。然而，以色列的案例以及我们掌握的材料表明，问题远不止于此。
这是欧盟监管机制首次在一个拥有完善的西方监管体系的国家实施。以色列在此扮演了监管测试案例的角色：试图探究在不具备正式监管权力且不受适用于国家监管机构的司法和议会监督的情况下，是否有可能在主权国家内部构建审批路径。此举揭示了该组织近年来运作的方式：它不再仅仅是一个咨询和协调机构，而是一个能够创建运作框架并实际影响主权国家内部审批流程的机构。
紧急使用许可证 (EUL)：一种应急机制还是事实上的监管基础设施？
世界卫生组织成立于1948年，是一个政府间机构。 任务 向其成员国提供专业援助和技术指导，促进研究，收集知识，并提出建议。 22条 世界卫生组织《组织法》赋予成员国选择不遵守其规章的权利，这明确表明该组织并未被赋予诸如批准药品和疫苗或监督其生产等监管权力。这些领域仍然是各国的专属责任，各国也对其国家卫生当局的决定承担法律和公共责任。
近年来，世卫组织已建立起一系列机制，使其影响力超越了建议的范畴，实际上能够直接影响各国的监管审批流程。其中最核心的机制是紧急使用授权（EUL），这是一项独立的世卫组织紧急程序，不属于国家审批体系。
根据该组织的文件EUL 被定义为在没有已批准产品可用的紧急情况下，根据部分质量、安全性和有效性数据，对未经批准的医疗产品进行临时、基于风险的授权。 这些文件强调 EUL 不是许可证，也不能取代国家监管授权。
但实际上，这项被定义为不取代国家监管的临时过渡措施，却逐渐演变成一个运作框架。一旦紧急使用授权（EUL）启动，它便会制定时间表、里程碑以及讨论的起点。这种决策流程的重组也带来了超越初始授权阶段的压力。正如世卫组织前医疗官员大卫·贝尔博士所指出的：“一旦某种产品获得紧急使用授权并广泛应用，就会面临强大的机构压力，迫使其忽略产品的局限性，继续推进全面批准，因为逆转方向可能会带来重大的职业和声誉风险。”
监管机构不是根据自身数据和判断发起独立流程，而是在一个国际舞台上已经定义的流程框架内运作。
EUL的制度化反映了监管实践的更广泛转变。 在Covid-19期间在西方监管体系内，紧急授权成为大规模推广新型疫苗的有效途径。这一经验确立了在宣布紧急情况下，基于临时数据批准和分发疫苗的合法性。一种在主权体系内经过检验的监管模式已然常态化。
紧急使用许可（EUL）将这种逻辑应用于国际层面。它创建了一条结构化的紧急途径，使产品能够在获得西方国家常规许可之前通过该途径。一旦启动，该途径将为考虑采纳该许可的国家明确预期、时间表和决策点。
根据《国际卫生条例（2005）》，国际关注的突发公共卫生事件是指 定义 主要涉及国际传播和协调应对，没有量化的严重程度阈值。 在2009年H1N1流感大流行期间世界卫生组织对疫情大流行阶段的定义引发了争议，该定义强调地理传播而非临床严重程度。在紧急状态标准较为灵活的情况下，宣布疫情大流行会带来程序性后果：它为启动加速授权机制打开了大门。随着时间的推移，这种灵活性降低了启动紧急授权机制的实际门槛。
各国并非从根本原则出发独立构建完整的证据评估，而是在预先设定的紧急情况框架内进行审议。启动该程序会重新调整决策顺序。时机、协调性和外部验证等问题优先于证据基础是否足以独立地支持按照常规监管标准进行授权这一基本问题。
nOPV2：该机制的首次实施
以色列讨论的nOPV2脊髓灰质炎疫苗是 首个获得世界卫生组织紧急使用期限认定的产品该疫苗于2020年11月13日获得批准，成为首个采用新程序的疫苗。自2021年3月起，该疫苗首先在尼日利亚投入使用，随后推广至非洲和亚洲其他国家。
该疫苗由印度尼西亚一家名为Bio Farma的公司生产。其研发和临床研究是 由比尔及梅琳达·盖茨基金会资助，这也 承诺 1.2 亿美元 作为推进这项工作的一部分，“支持相关努力” 2022-2026年根除脊髓灰质炎战略.
在十二月212023年，该疫苗还获得了世卫组织预认证（PQ）资格。此程序并非国家许可，也不等同于获得西方严格监管机构的批准。它是世卫组织的一项评估机制，使联合国机构和各国能够依靠它通过国际卫生机制进行采购和使用。虽然预认证并非紧急使用授权（EUL）的一部分，但实际上，它标志着疫苗分发途径从临时紧急框架转向更广泛、更持续的途径，不再依赖于特定紧急状态的宣布。
nOPV2 的发展轨迹不仅仅体现了一种新疫苗的引入，更展现了一种超越单一国家监管机构的、基于紧急情况的授权模式的运作。一种根据国际紧急机制列入清单的产品，无需经过西方传统的审批流程，便从临时部署发展到获得更广泛的机构认可。正是这种路径，随后被引入以色列的监管考量之中。
国际路径是如何融入卫生部的
ERT 委员会的讨论使得我们能够考察 EUL 路径在实践中是如何融入以色列卫生部内部的决策过程的。
以色列卫生部应急响应小组（ERT）委员会成立 三月2022 作为顾问委员会成员，负责管理应对以色列污水检测中发现的小儿麻痹症疫情的措施。该委员会的任务包括持续接收最新情况通报、制定行动建议、调整疫苗接种政策以及管理公共信息宣传工作。 该委员会由曼弗雷德·格林教授担任主席。他是海法大学公共卫生学院国际公共卫生领导力项目的负责人， 其秘书是莱斯特·舒尔曼教授。一位流行病学家，曾任谢巴医疗中心（特拉维夫）中央环境病毒学实验室主任。
在早期审议中，委员会讨论了3型脊髓灰质炎病毒，根据其文件，该病毒源于减毒活疫苗。即使在这些讨论中，委员会成员也已明显关注世卫组织的立场。委员会主席明确指出，如果以色列不开展疫苗接种运动，世卫组织可能会将其视为“流氓”国家。这种看法并非来自外部强加，而是源于共同的专业环境：在这种环境中，任何偏离都被视为政策分歧，而非对群体规范的背离。这些动态与国际卫生机构内部的观察结果相符。
正如世界卫生组织前医疗官员大卫·贝尔博士所指出的那样：“国际卫生论坛的代表们通常并非主要以国家代表的身份行事。他们是庞大专业网络的一部分，这些成员在类似的机构接受过培训，定期会面，并拥有共同的世界观。这些网络得到了主要私人资助者和机构合作伙伴的支持，这进一步加强了各国之间的协调一致。”
在这些网络中，异议观点往往被视为不科学或落后，从而造成强大的趋同压力。各国可能不愿偏离既定共识，以免显得格格不入。
贝尔进一步将这一过程描述为一种通过制度文化而非正式权威运作的软实力形式：“这就是软实力的运作方式：共同的激励、专业文化以及主要资助机构的支持，使得首选方法能够在各个系统中传播，通常无需正式的强制措施。”
因此，该团队建议采用现有的减毒活疫苗（OPV3）开展“两滴接种”活动。该活动于……开始。 2022 年 4 月 两个月后便停止了。尽管主要目标人群的接受度很高。 最小该部委将此次活动描述为： 成功 并宣布从污水监测中消除该菌株。
此后不久，卫生部宣布，在3型脊髓灰质炎病毒被清除后，立即在污水中检测到了2型脊髓灰质炎病毒，该病毒同样来源于减毒活疫苗。尽管迄今为止以色列尚未发现由该毒株引起的瘫痪病例，但应急响应小组（ERT）早在2022年中期就开始考虑使用新型nOPV2疫苗。起初，nOPV2疫苗只是一个参考方案，但很快就成为讨论的核心。
现阶段，讨论已将流行病学评估与程序后果联系起来。即使没有临床病例，升级措施也考虑到了其可能带来的监管选项。
自2022年夏末起，世界卫生组织（世卫组织）在多次会议上向委员会成员介绍了nOPV2的审批路径，并提供了相关演示文稿和背景资料。我们收到的会议纪要显示，讨论仅基于世卫组织的演示文稿和背景资料。纪要中并未包含完整的生产商资料、独立的监管数据或任何西方监管机构的意见。
2022年12月1日（ERT会议记录第21号），ERT委员会以压倒性多数投票决定启动将新疫苗引入以色列的程序。根据会议记录，15名委员会成员中有14人投了赞成票，参与投票的6名卫生部代表也全部投了赞成票。至此，原则性决定已经做出。讨论的重点从是否采纳该方案转向如何实施。
投票结束后，监管问题立即转向实施以及启动该途径所需的程序步骤。在2023年2月28日举行的委员会讨论中，莎伦·阿尔罗伊-普雷斯博士建议，可能需要正式宣布进入紧急状态才能启动相关的授权程序，她指出：“或许如果出现两个临床病例，我们就能说服部长宣布进入紧急状态。” 此次交流表明，紧急状态的宣布与启动相关程序直接相关。
委员会的利益冲突：世卫组织顾问牵头建议将疫苗引入以色列
在委员会秘书舒尔曼教授介绍将nOPV2引入以色列的途径的几个月里，委员会成员并未被告知他与世界卫生组织和比尔及梅琳达·盖茨基金会存在利益冲突。实际上，在此期间，舒尔曼通过……担任疫苗的技术顾问。 麦金咨询公司，一家专业承包商，为世界卫生组织和全球根除脊髓灰质炎行动（GPEI）的项目工作，而全球根除脊髓灰质炎行动主要由盖茨基金会资助。
他还获得了世界卫生组织的支持性资助，同样用于与nOPV2相关的咨询工作。此外，他还获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会的差旅资助，参加2023年2月在伦敦举行的nOPV2专项工作会议；这恰好与ERT委员会就该疫苗进行审议的时期相吻合。除此之外， 共同撰写国际科学出版物 2023 年 6 月，在世界卫生组织、全球根除非洲行动计划 (GPEI) 和制造商 Bio Farma 的支持下开展了这项研究。
换言之，这并非泛泛的关联或遥远的职业往事，而是与所讨论的特定疫苗及其在欧盟疫苗使用条例（EUL）下的特殊审批途径直接相关的、固有的利益冲突。舒尔曼在官方科学出版物中披露了这些关联，但即便由他本人负责介绍审批途径并主导专业讨论，这些关联也并未及时引起委员会的注意。当卫生部被要求就此问题作出回应时，无论是通过信息自由程序还是向发言人发出正式请求，卫生部都断然否认委员会存在任何利益冲突。这一回应与舒尔曼本人的公开声明自相矛盾。
投票后仅三个月，在2023年2月28日举行的进一步讨论中，舒尔曼要求“找人接替我”继续进行审批流程，以免他“产生利益冲突”。他似乎认为这只是一个无关紧要的技术问题，而非实质性的失误，却完全忽略了这项基于他本人曾参与国际推广的材料和监管框架而做出的原则性决定。此外，在舒尔曼承认存在利益冲突之后，我们根据《信息自由法》诉讼获得的会议记录中，并未记录舒尔曼的利益冲突。
舒尔曼并非唯一一位与世卫组织存在利益冲突的高级委员会成员。委员会主席曼弗雷德·格林教授最近在以色列议会卫生委员会的一次讨论中承认，他的伴侣多丽特·尼赞-克卢斯基教授也在脊髓灰质炎委员会任职。事实上，尼赞-克卢斯基教授的名字已经出现在委员会成员名单中。 在原任命书中，原定于2022年3月。然而，就在那次任命前一个月， 二月2022她正式卸任世卫组织欧洲区域突发卫生事件规划执行主任一职。此外，几周后，随着俄乌战争爆发，她又重新投入到世卫组织的繁忙工作中。 乌克兰的一名事件经理她同时担任委员会成员和这一职务。
当委员会主席向成员们提出世卫组织的立场，并将其作为必须采纳的“最后通牒”时，问题就变得更加严重了，因为他没有充分披露与他并肩工作的伙伴是该组织内的高级运营人员。
这不仅仅是个人道德问题。负责起草、推广并主导向以色列介绍疫苗和欧盟疫苗审批途径的委员会秘书，同时也在国际上积极推进相关工作，而委员会主席也采用了同样的框架。结果是，以色列的决策过程与在国际上推广疫苗及其审批途径的专业网络是一致的。
在这种情况下，当同样的参与者在全球范围内和以色列内部的讨论中都参与推动这一路径时，很难谈论独立的国家监管判断。
“谁会先眨眼”
与 ERT 委员会对疫苗安全性和生产完整性的自信表现形成鲜明对比的是，会议记录显示，以色列负责药品和疫苗授权的监管机构——药品部门，在早期阶段就表达了保留意见，甚至反对意见。
在讨论中多次提到这种反对意见，包括部门工作人员提出的理由：没有获得任何西方国家的许可，疫苗在印度尼西亚生产，而以色列卫生部对该国没有直接的监管权限，这意味着它无法独立检查工厂的生产条件，以及依赖于尚未完成的紧急机制。
在一次讨论中，莎伦·阿尔罗伊-普雷斯博士明确地描述了制药部门的立场：“我们制药部门现阶段拒绝接收或批准任何来自印度尼西亚、未经西方监管程序的疫苗。这是一个非常非常大的障碍……目前，我们制药部门的立场是：‘我们不会批准这样的疫苗。在我们看来，它不符合我们能够批准的任何标准。’”
然而，这些保留意见并未被视为监管红线，而是被视为一个需要“解决”的问题，以便继续推进欧盟最终用户许可（EUL）流程。监管机构的反对并未阻止这一进程，而是被视为一个操作上的障碍。
这导致了角色的颠倒：咨询委员会有效地塑造了监管路径，而依法有权批准或拒绝疫苗的机构却被要求适应已经制定的框架，有时甚至还要为其自身的抵制行为辩护。
在此背景下，讨论的重点是寻找一个能够赋予疫苗合法性的外部监管机构，其中首要的便是英国监管机构。会议记录多次提及英国可能是在以色列之前批准该疫苗的国家。例如，在一次讨论（ERT 17）中，委员会成员之一伊恩·米斯金教授明确表示，“我们或许不应该成为西方第一个使用nOPV2疫苗的国家”，并指出虽然美国可能不会使用该疫苗，“但英国或许会”。在2023年2月28日的讨论中，莎伦·阿尔罗伊-普雷斯博士对这种情况的描述更加明确：“或许我们会挑战他们——每个听到‘印度尼西亚’的国家都不想成为第一个……所以大家都在观望谁会先妥协。”
这种动态反映了地方决策者在这一机制中所处的境地。尽管他们缺乏疫苗获得正式监管授权所需的基本数据，但他们并未质疑既定的审批流程。相反，他们寻求西方国家率先批准。国际框架已被公认为起点。剩下的问题仅仅是哪个国家能够提供合法性，从而使其他国家得以效仿。在这种情况下，批评的范围被缩小。关注点不再是疫苗的安全性或生产质量，而是加入一条既定的路径；人们担心的不是科学错误，而是偏离既定路线。
这种动态不能仅仅用制度上的谨慎来解释。一旦欧盟通用法律框架被接受为操作性参考点，讨论的重点就从独立的证据评估转向了时机和协调性问题。监管门槛本身不再是核心问题。关键在于，这条路径是否以及由谁首先在西方得到验证。决策架构已经形成。
“我们什么都没有，什么都没有，什么都没有，除了世卫组织的报告”
在 ERT 委员会投票表决并做出原则性决定，根据 EUL 机制推进在以色列引入 nOPV2 大约两个月后，经过数月的讨论，委员会制定的路径与监管机构的立场之间的差距不断扩大，Alroy-Preis 博士要求邀请制药部门负责人 Ofra Axelrod 博士解释她的反对意见。
在随后的讨论中，当阿克塞尔罗德博士来到委员会，系统地介绍了制药部门掌握的数据和信息后，人们才清楚地认识到，差距远比之前讨论中推断的要大得多。她所阐述的内容表明，这并非仅仅是一个孤立的监管分歧或可以弥合的“难题”，而是缺乏评估疫苗安全性、生产完整性以及监管路径本身所需的基本监管数据。
首先，阿克塞尔罗德阐明了该部门的证据基础：“我们当然什么都没收到，除了世卫组织的报告。仅凭这些报告就批准某项措施，是行不通的。” 实际上，她透露，这些报告是提交给委员会的唯一材料，也是启动疫苗进口以色列审批程序的投票依据。
与之前给人留下的印象——疫苗已进入研发后期阶段——相反，阿克塞尔罗德表示，该疫苗“仍在临床试验阶段……处于非常非常早期的阶段……甚至连预认证都没有，而预认证是最基本的审批流程。”她还谈到了该疫苗在欧盟最终使用期限（EUL）下的状态，并指出：“2020年曾有过初步建议，但此后一直没有做出最终决定……”
她表示，就连西方国家很快批准疫苗的希望也落空了。“目前，由于信息不全和缺失，英国不打算批准在英国使用这种疫苗。即使它真的变得至关重要，甚至可能获得临时批准，也困难重重。在那次谈话之后，我们向英国方面索要资料。他们什么也没提供，什么都没给我们。2月初，我们再次联系英国方面，他们的回答非常含糊其辞。他们的回答是：‘我们会尽量帮你们直接联系疫苗公司。’从那以后，我们就再也没有收到任何消息，无论是英国方面还是疫苗公司方面。”
至于生产环节本身，阿克塞尔罗德描述了一家未获西方监管机构认可的工厂，以及监管不力的现状。“这家工厂未获认可，它为发展中国家和世卫组织成员国生产疫苗……这家生产公司一直避免与英国药品和保健产品监管署（MHRA）直接接触。他们没有向MHRA提供任何文件或直接从该公司获得的信息……最终，英国方面设法获得了该公司的同意，进行GMP检查。英国方面访问了该公司，发现了一些漏洞。但他们没有具体说明漏洞是什么。而且，该公司从未接受过任何我们认可的机构的GMP检查……”
除了监管漏洞之外，阿克塞尔罗德的评论也揭示了委员会工作缺乏透明度。她告诉委员会，已经有人就疫苗讨论向卫生部提交了信息自由申请。“我必须告诉各位，我们已经收到了一份关于这种疫苗的信息自由申请。我们还没有批准任何东西，就已经有人问我们：为什么？怎么做的？谁负责？什么？”委员会的会议记录并没有实时向公众公布，而是在收到信息自由申请并经过漫长的诉讼后才提供的。信息仅以这种方式公开，清楚地表明卫生部在讨论过程中缺乏主动的透明度。
新模型的测试案例
以色列的案例固然严重，不仅在于它暴露出的利益冲突，还在于试图在缺乏国家监管机构提供的基本监管数据的情况下推动授权，但其更深远的意义却在于其他方面。以色列是西方国家中第一个将欧盟药品通用名（EUL）机制付诸实践的国家。这并非仅仅是一起局部事件，它更像是一个新模式的试验案例——对世卫组织在不承担直接监管责任的情况下，影响西方国家审批流程的能力进行一次实践检验。
除了损害国家主权之外，这种模式的危险性更为深远。世卫组织在各国境内不承担法律责任，也不受当地司法或议会监督。而在国家监管体系下，疫苗授权决定受制于明确的行政法律框架：可以根据信息自由法要求获取文件，可以向法院提起诉讼，可以要求解释理由，并且可以对决定的合理性进行审查。
接受欧盟统一法律框架（EUL）机制的国家仍需承担该决定的全部法律和政治责任，而该框架的关键要素却在其体制之外形成。国家监管机构将被迫在法庭上为一项并非由其制定的框架所作出的决定辩护；政府将承担公共成本；而公民将会发现，制定该路径的机构不受其法院管辖，也不对他们承担任何法律责任。
另一个令人担忧的问题是缺乏透明度，以及国家无力独立评估提交给它的数据。近年来，研究文献指出世卫组织的决策机制存在透明度缺陷，尤其是在紧急情况下。相关研究发表在……等期刊上。 BMJ 全球健康 （2020），则 流行病学与全球健康杂志 （2025）， 公共卫生伦理 描述了会议记录的部分公布、决策理由难以重建以及影响范围与平行监督机制不匹配等问题。
以色列的案例表明，这种差距是如何在国家层面体现出来的：讨论没有主动公开，几乎完全依赖于组织自身提供的材料，并且在提供独立审查所需的全部数据之前，就沿着监管路径取得了进展。
在这种情况下，以色列停止了这一行动，但这仅仅是在做出原则性决定并制定路线之后，而且仅仅是由于监管机构坚持要求提供数据并坚持最低标准，以及公民坚持揭露未公布的信息。
在此背景下，美国等国决定疏远世界卫生组织，可以从全球卫生治理中关于监管权力和问责制的更广泛辩论的角度来理解。以色列的案例则提出了一个更普遍的问题：当决策框架的关键要素是由先于国家审查的外部程序塑造时，监管独立性能在多大程度上得到维持？
该案例暴露了正式的国家权威与日益提前决定监管结果的外部框架之间日益扩大的差距。
卫生部被要求对这些调查结果作出回应，但选择不予置评。
