根据3月16日发布的命令， 美国儿科学会等诉肯尼迪等根据马萨诸塞州地区法院第 1:25-cv-11916 号案件，原定于 3 月 18 日至 19 日举行的 ACIP 会议已暂停，直至另行通知。
鉴于此通知，我想概述一下本次会议本应讨论的内容以及仍然需要关注的问题：新冠病毒 mRNA 疫苗中的 DNA 污染物和副产品。
mRNA疫苗作为一项技术突破问世。它们研发迅速，应用广泛，并被宣称经过严格评估。然而，多年全球应用之后，一个基本的科学问题仍然悬而未决： 这些疫苗中已知的DNA副产物最终会如何被降解？?
这并非臆测之举。生产商在其出版物和专利中承认，其生产过程会产生DNA副产物。独立实验室和监管机构也已证实疫苗瓶中存在这些DNA。然而，尽管如此，FDA和生产商仍未公开提供数据，说明mRNA疫苗中脂质纳米颗粒（LNP）包裹的DNA的归宿、持久性或适当的安全阈值。生产商声称，他们已按照现有指南向FDA提供数据。这种承认、确认和数据缺失的矛盾现象，理应引起人们的重视。
辉瑞和莫德纳在其科学文献中已明确阐述了mRNA疫苗的生产工艺。体外转录过程会产生核酸副产物，包括残留的DNA片段、双链RNA和RNA:DNA杂合分子。辉瑞和莫德纳也承认，这些副产物在纯化过程中无法完全去除。
此外，两家公司都阐述了此类核酸结构在细胞内如何与先天免疫感知通路相互作用。这些内容并无争议，而是分子和细胞生物学中非常成熟的原理，也是制造商对其技术的描述。换句话说，这些副产物的存在及其潜在的生物学意义并无争议，尽管媒体和公众舆论可能会让你产生不同的看法。
包括德国（PEI）和澳大利亚（TGA）的独立研究机构和政府附属实验室在内的多家实验室，都对疫苗瓶进行了直接分析。他们的研究结果一致：所有受检疫苗批次中均存在DNA片段，且片段大小不一，部分片段可达千碱基对级别。测序结果显示，这些DNA片段来源于原始DNA模板的各个部分，包括刺突蛋白编码序列和调控元件，例如SV40启动子（在辉瑞构建体中）。
更重要的是，多项分析表明，与刺突蛋白序列对应的DNA含量显著高于质粒骨架。这一点至关重要，因为大多数常规检测都侧重于骨架标记，而这些标记可能低估了其他含量更高的DNA种类。这意味着，所测得的DNA含量可能无法完全反映DNA的总量。
鉴于这些发现，人们有理由预期FDA和生产商已经开展了全面的研究，测量成品疫苗中刺突蛋白序列DNA的含量。人们有理由预期会收集到关于RNA:DNA杂交副产物是否得到系统测量，以及脂质纳米颗粒（LNP）包裹的DNA片段在进入细胞后会发生什么变化的数据。人们预期会存在关于DNA是否在组织中持续存在，以及是否与人类基因组相互作用或整合到其中的数据。而且，人们有理由预期，针对脂质纳米颗粒递送DNA的安全阈值和指导原则应该在疫苗推广之前或至少在推广之后立即制定。
然而，六年过去了，无论是美国食品药品监督管理局 (FDA) 还是制造商，仍然没有公开的、全面的数据来回答这些问题。
目前关于mRNA疫苗DNA的公开讨论大多集中于质粒骨架DNA。尽管有充分的理由预期刺突蛋白衍生序列的存在，且其潜在健康影响显而易见，但关于这些序列的数据和信息却少之又少。同样重要的是，目前尚无透明的、针对特定产品的框架来界定mRNA疫苗中这些副产物的可接受水平。
正如之前的文章所述，残留DNA的监管标准是针对早期疫苗和生物制剂制定的，这些疫苗和生物制剂并不将核酸递送到细胞内。然而，mRNA疫苗恰恰相反，它们的作用机制就是将核酸物质高效地输送到人体细胞中。显然，传统的DNA阈值并不适用于这种新的情况。世界卫生组织在2022年mRNA疫苗全球推广后也明确承认了这一点。那么，为什么多年过去了，仍然没有一个清晰明确、公开可用的框架来规范这些副产物呢？此外，为什么我们对一些显而易见的问题却束手无策呢？
回答这些问题的工具早已存在。现代测序、分子定量和细胞分析技术应用广泛、成本相对较低且操作简便。问题不在于可行性，而在于透明度。这些分析是否已经完成？如果已经完成，为什么结果没有清晰地呈现出来？
至少，公众和科学界应该期待一个基本问题的明确答案：当DNA片段作为医疗产品的一部分被导入人体细胞时，它们会发生什么变化？未来的方向是检测所有相关的DNA种类，包括与刺突蛋白相关的序列。评估它们的持久性和生物学行为。为该特定平台设定适当的安全阈值。而最重要的是，将这些数据公开。这并非为了安抚人心，而是为了提供证据。
全球部署多年后，这个问题仍未得到解决，这绝非小疏忽，而是科学和监管透明度的根本性缺陷。
