和这个结合 EUA（紧急使用授权）《PREP法案》是启动并实施针对新冠病毒的mRNA“对策”的立法，并且该法案将继续实施。
在本文中，我将讨论《PREP 法案》的内容、它是如何通过的、当时著名政治家和法律专家对它的看法、它与 Covid 的关系，以及我为什么支持以下努力：(1) 呼吁卫生及公共服务部部长立即废除《PREP 法案》针对 Covid 的紧急声明，以及 (2) 呼吁立法者彻底废除该法律。
《PREP法案》的内容
《PREP法案》是一部冗长而复杂的立法。您可以在这里阅读全文：
42 美国法典第 247d-6d 条 – 针对流行病和流行病产品的责任保护和安全对策
以下是该法律主要章节的摘要：
（a）责任保护
- 任何被定义为“涵盖人员”的人均免于因使用或管理任何被定义为“涵盖对策”的东西而产生的法律责任。
A“受保人”包括（A）“美国”或（B）制造、分销、规划方案、开具、管理或分配涵盖的对策的任何个人或“实体”，或上述任何实体的官员、代理人或雇员。
A“覆盖的对策”包括根据 紧急使用授权 或通过任何其他合法途径获得批准。
- 索赔损失范围：
- 该豁免适用于与死亡、实际或担心的身体、精神或情感伤害、疾病、残疾或状况有关的任何索赔；以及财产损失或损坏，包括业务中断损失。
- 豁免适用于与设计、开发、临床测试或调查、制造、标签、分销、配方、包装、营销、促销、销售、购买、捐赠、配药、开处方、管理、许可或使用涵盖的对策相关的上述任何类型损失的任何因果关系。
- 只有在应对措施的紧急声明有效期内实施或使用，并且针对声明中指定的疾病、人口和地理区域实施或使用的情况下，才适用豁免。
- 对于制造商或分销商而言，豁免适用于任何地理区域的任何人口，而不考虑应对措施的紧急声明中指定的人口或地区。
（b）秘书声明
- 卫生与公众服务部部长拥有唯一的酌情决定权，可以确定某种疾病或其他健康状况或其他健康威胁是否构成公共卫生紧急事件，或者未来存在发生此类紧急情况的可信风险，并基于该决定，做出声明，建议制造、测试、开发、分发、管理或使用一种或多种涵盖的对策，从而激活第 (a) 节所述的法律豁免权。
- 在通过在《联邦公报》上公布的方式发布的紧急声明中，国务卿应针对对策的使用确定威胁的类别、威胁生效的时间段、威胁生效的人口以及威胁生效的地理区域。
- 紧急声明的有效期是灵活的，取决于部长的各种决定。
- 国务卿可以改变紧急状态宣言的任何方面，而不会追溯影响宣言赋予的豁免权。
- 国务卿发布豁免紧急声明的决定可以基于任何因素，包括“鼓励”设计、开发、临床测试或调查、制造、标签、分销、配方、包装、营销、推广、销售、购买、捐赠、配药、处方、管理或许可涵盖的对策
- 任何法院（无论是联邦法院还是州法院）均无权审查部长与紧急声明相关的任何行动
- 任何州不得通过或执行任何与宣布紧急状态或与合格人员或涵盖的对策有关的任何内容不同或相冲突的法律。
（c）故意不当行为的定义
（d）受保人豁免权的例外情况
这两部分定义了《预防性就业法案》豁免权不适用的情况。一般而言，唯一的例外是“因故意不当行为造成被保险人死亡或严重人身伤害，且构成联邦诉讼的专属事由”。
“故意不当行为”的定义是：“为了达到不法目的而故意采取的行为或不作为；明知没有法律或事实上的正当理由；并且无视已知或明显的风险，而这种风险之大，很可能造成损害超过收益。”其具体定义为“比任何形式的疏忽或鲁莽行为的标准更为严格的责任标准”。
根据本条提起诉讼的原告“负有提供明确和令人信服的证据证明存在故意不当行为的举证责任”。
“故意不当行为”的例外情况
7天披露例外： 如果合格人员或项目规划人员根据卫生与公众服务部部长关于涵盖的对策的指示、指导方针或建议采取行动，并且如果该人员或规划人员在七天内向“部长或州或地方卫生当局”提供与原告所称损失相关的“信息通知”，则该人员或规划人员“依法不构成‘故意不当行为’”。
联邦政府未对制造商/分销商例外采取行动： 如果卫生与公众服务部部长和司法部长均未针对制造商或分销商的故意不当行为索赔中的行为或不作为采取执法行动，则该行为或不作为“不构成‘故意不当行为’”。
（e）诉讼程序
任何故意不当行为的诉讼只能在美国哥伦比亚特区联邦地区法院提起。在审理此类诉讼时，联邦法律优先于被控故意不当行为发生地的任何州法律。
概要：
卫生与公众服务部部长有权根据其自行判断确定的任何当前或未来风险，宣布公共卫生紧急状态，并将该紧急状态应用于任何时期、任何人群和任何地理区域。一旦宣布紧急状态，他可以自行决定建议制定和分发任何应对措施。任何使用这些应对措施的人均免于承担任何法律责任。法院不能就本法所涵盖的声明或活动的合法性作出任何裁决。任何州法律都不能取代本法。
《PREP法案》是如何通过的
极其重要的和 据称违反宪法的《PREP法案》 2005年XNUMX月，该法案通过一个秘密、仓促的程序正式成为美国法律的一部分，几乎没有任何辩论或讨论。事情经过如下：[文献][文献][文献]
18年2005月XNUMX日星期日 美国众议院和参议院完成了对2006财年预算（一项综合支出法案）的审议。
18年2005月XNUMX日星期日晚上， PREP法案被纳入国防拨款法案，而该法案是综合支出法案的一部分。
–19 年 2005 月 XNUMX 日，星期一， 众议院以308票赞成、106票反对的结果批准了包含《PREP法案》的拨款法案。根据书记员的记录，投票于凌晨5:04进行（这距离《PREP法案》的提交仅过去了几个小时）。
20年2005月XNUMX日，星期二， 法学教授兼法律学者 Erwin Chemerinsky 向参议员帕特里克·莱希 (D-VT) 提交了一封信，详细说明了《PREP 法案》违宪之处。
21年2005月XNUMX日，星期三， 切梅林斯基的信被录入国会记录，关于《准备法案》的唯一一次辩论/讨论也随之而来。参议院议员们对该法案被秘密地插入支出法案，既没有时间进行辩论，也没有委员会的审查或讨论表示不满。他们提出了许多反对意见，质疑该法案的合宪性。[见下文]
22年2005月XNUMX日，星期四， 尽管遭到强烈反对，参议院还是以 93 比 0（7 票弃权）通过了包含 PREP 法案的综合法案。[文献] 随后国会休会。
《PREP法案》通过前一天遭到反对
21年2005月XNUMX日——国会两院议员唯一一次讨论或辩论《准备法案》的一天——一些知名参议员对该拟议立法（他们指出，该法案并非拨款法案，而是一部真正的法律）及其被偷偷塞进拨款法案的方式提出了非常严重的反对意见。尽管有反对意见，第二天他们还是投票通过了包含《准备法案》的拨款法案，该法案随后正式成为法律。
以下是参议员对《PREP ACT》的一些反对意见：[文献][文献]
参议员泰德·肯尼迪（民主党-马萨诸塞州）：
我请求一致同意修改决议，删除E部分，即《公共准备和应急准备法案》。该条款赋予制药公司前所未有的责任豁免权，是在半夜的会议上被添加到国防拨款法案中的。它不属于本法案。
至于制造商？我们给了他们什么样的豁免权？豁免范围真的非常广泛，几乎是完全的……所以，企业并没有因为鲁莽行事或严重疏忽而受到阻止。
该法案对故意不当行为的标准非常狭窄，但证据标准却非常高。这还不够吗？错了。根据这些规定，除非FDA对该公司提起执法诉讼，否则你无法根据这些规定起诉该公司。所以，如果FDA继续提起诉讼，你就有机会，对吗？又错了。FDA必须先提起诉讼并成功结案，你才有权继续你的诉讼。
有人可能会想，我对这项责任条款的运作方式不太满意，也许我会向这个国家的法院上诉，对吧？错了。当卫生与公众服务部部长发布声明授予公司豁免权时，绝对不会有任何司法审查。对此没有司法审查。对于FDA不提起执法行动的决定也没有司法审查。所以，政府说什么，部长说什么，FDA负责人说什么，都只是修改规则和噱头。
这是个骗局。根本不需要承担任何责任。
在国会会议结束的深夜将一项条款偷偷塞进一项重大支出法案中，是为了避免公众辩论这项错误且永远经不起公众审查的条款。
参议员乔·拜登（D-DE）：
我在此表达我对国防部拨款法案中所谓的《公共准备和应急准备法案》的惊讶和强烈反对。该法案将赋予卫生与公众服务部部长权力，使其几乎完全免除所有药品的制造商和管理人员的责任。尽管该法案的支持者将其描述为一种简单的工具，以确保在禽流感大流行时我们有足够的疫苗可用，但该条款的实际措辞远不止于此，因此它对所有美国人都构成了危险。
实际条款允许几乎所有药物或医疗产品的制造商享有豁免权。部长只需宣布这是一种用于抗击流行病的“对策”。一个人可以决定什么是对策，什么是流行病。没有什么可以阻止宣布泰诺（Tylenol）享有豁免权。没有什么可以阻止宣布关节炎是一种流行病。
更重要的是，这并非典型的豁免。这项条款的涵盖范围之广令人震惊。制药商可以在生产或分销药品时存在严重疏忽，却仍然逃避责任。他们甚至可以肆意制造这种药物，在伤害了数千人之后却逍遥法外。
这项措辞并未举行听证会；委员会也未进行投票；众议院和参议院也未通过任何法案。甚至连众议院和参议院的协商人员都没有机会就这项条款发表意见。
参议员希拉里·克林顿（纽约州民主党）：
我支持对制造商实行有限责任保护，以帮助他们承担开发国家紧急情况下所需产品的风险。然而，这项规定将赋予所有损失索赔（包括死亡和残疾索赔）豁免权，这些索赔涉及范围广泛的产品，包括部长指定的任何能够限制大流行病危害的药物——该定义非常广泛，几乎涵盖了所有药物。这项豁免不受司法审查。它优先于任何提供不同责任保护或可能为药品提供更强消费者安全保护的州法律。
这种授权——是授权，而不是挪用——的措辞从未被参议院考虑过，更不用说同意了。它从未得到对此事拥有管辖权的HELP委员会或司法委员会的同意。这是对立法程序的嘲弄。我认为，国会对美国人民不利，因为国会可以不经过公开审议和辩论就轻易地插入有争议且可能有害的条款，而这些审议和辩论是民主进程的根本，其目的是保护我们的公民免受特殊利益集团和幕后交易的侵害。
参议员罗伯特·伯德（D-WV）：
我仍然对未经辩论就被塞进会议报告的禽流感相关责任条款深感担忧。这些责任条款既没有出现在众议院通过的法案中，也没有出现在参议院通过的法案中。这些条款也没有出现在会议委员会审议期间提交的材料中。直到上周日深夜，在会议报告上已经收集到签名之后，共和党多数派才将这些条款塞进了今天提交给参议院的法案中。这真是对立法程序的侮辱。
参议员帕特里克·莱希：
这项条款是送给药品制造商的一份礼物，可能会对我们保护选民的能力造成毁灭性打击。这项法案打着疫情威胁的旗号，远远超出了疫苗准备的范围，其措辞也比众议院或参议院此前通过的任何法案都更为宽泛。
该提案赋予制药公司广泛豁免权的唯一例外是，受害者可以证明该公司存在“故意不当行为”。明知故犯的健康违规行为甚至不足以提出索赔。明知违规以及重大过失将免于追责。即使制药公司的行为是故意伤害他人，它仍然免于刑事犯罪，除非司法部长或卫生与公众服务部部长对制药公司提起执法行动，而该行动在个人索赔提起时仍在审理中。这真是难以置信。
我甚至怀疑卫生与公众服务部部长的这种职责是否合宪。从什么时候开始，国会允许一位政府任命的政治官员来决定因故意不当行为受伤的人何时以及是否能够获得赔偿？
国防拨款法案的通过对我们所有人来说都至关重要，但法案中包含的条款甚至为制药公司的严重和致命的疏忽开脱，使得我们中的许多人无法凭良心投票支持该法案。
《PREP法案》紧急声明现已生效
根据美国政府问责局 (GAO) 18 年 2024 月 XNUMX 日的报告，这些是目前生效的《预防性公共卫生计划法案》(PREP Act) 紧急声明。这意味着卫生与公众服务部部长已认定存在当前或未来发生公共卫生紧急事件的风险，有理由对任何制造、分销、管理或采取任何其他与针对这些威胁的“对策”（部长也认定为对策）相关的行动的人免除任何法律责任。
这些声明的任意性引发了许多问题，包括：
- 这些公共卫生威胁现在都没有真正构成紧急情况，那么部长如何知道炭疽病、急性放射综合症、肉毒杆菌毒素、大流行性流感和寨卡病毒的风险将延续到 2027 年最后一天，而埃博拉病毒和马尔堡病毒的风险将持续到 2028 年，而 Covid-19 将一直是公共卫生紧急事件，直到 2029 年底，猴痘将构成致命危险直到 2032 年？
- 国务卿如何证明给予任何针对所有这些未来预计的公共卫生紧急风险采取任何“对策”的人法律豁免权是合理的？
- 为什么没有人质疑赋予一名公共卫生官员宣布紧急状态的权力是否符合宪法，而这种权力又提供了全面的法律保护，不受司法审查，不需要国会监督，并且优先于任何州法律？
《PREP法案》与新冠疫情
17 年 2020 月 XNUMX 日，美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎尔发布 第一份“根据《预防和应对新冠病毒医疗措施法》发表的宣言”，并立即将其日期推迟到 2020 年 2 月 4 日 （五角大楼通知制药公司新冠病毒是“国家安全威胁”的日期）。
根据宣言《PREP法案》豁免涵盖“用于治疗、诊断、治愈、预防或减轻COVID-19或SARS-CoV-2或其变异病毒的传播的任何抗病毒药物、任何其他药物、任何生物制剂、任何诊断剂、任何其他设备或任何疫苗，或用于管理任何此类产品的任何设备，以及任何此类产品的所有组件和组成材料。”
“制造商”、“分销商”、“项目规划者”、“合格人员”及其官员、代理人和雇员以及任何被授权……规定、管理、交付、分发或调配涵盖的对策的人员及其官员、代理人、雇员、承包商和志愿者均免于承担责任。
《宣言》被修改/延长了12次，最后一项修正案将《宣言》延长至 31 年 2029 月 XNUMX 日。
这意味着，从10年初到2020年底的2029年内，任何人从事与任何被指定为“应对COVID-19”的产品相关的任何活动，均不对该产品造成的任何伤害或损害承担法律责任。
Covid mRNA 疫苗， 发达 和 生产 根据紧急使用授权和非合同军事交易文书，没有具有法律约束力的监管标准或监督，当然也包括在 PREP 法案的范围内。
从而， 早在 2021 年 XNUMX 月，新冠 mRNA 疫苗制造商就记录了数千起可能由其产品造成的死亡和伤害，他们知道自己将免于承担任何责任。事实上，正如许多 Substack 帖子中详细讨论的那样， 萨莎·拉蒂波娃, 迄今为止仅有一起诉讼案件 成功突破了《PREP法案》的责任保护。其他所有机构都失败了，包括 辉瑞举报人布鲁克·杰克逊的案件，政府实际上进行了干预，以保护制药公司免受投诉。
事实证明，乔·拜登（在他的政府领导下，《PREP法案》被延长了11次）是正确的，他指出，根据这项法律：
“制药商可以在生产或分销药品时存在严重疏忽，却仍然逃避责任。他们甚至可以肆意制造这种药物，在伤害了数千人之后却逍遥法外。”
参议员泰德·肯尼迪 (Ted Kennedy) 的侄子从就任卫生与公众服务部部长的那一刻起就拥有终止 Covid PREP 法案紧急声明的唯一权力，他的严厉评估是正确的：
“这纯属骗局。根本不需要承担任何责任。”
致谢
本文的大部分信息基于 独立研究员凯瑟琳·瓦特。我感谢她对大流行病规划（尤其是新冠疫情）背后的法律框架进行的不懈调查和细致记录。
转载自作者 亚组
