赤褐色砂石 » 褐石研究所文章 » FDA 又错了:邮寄堕胎药不安全
FDA堕胎

FDA 又错了:邮寄堕胎药是 不安全

分享 | 打印 | 电子邮件

堕胎药米非司酮(Mifeprex)于2000年获得FDA批准后进入美国市场。 在过去的二十年里,该药物的官方标签说明了以下内容的一些排列: 

“Mifeprex ......给药必须在合格医师的监督下进行” 

– 

“Mifeprex 只能在诊所、医疗办公室或医院由能够评估胚胎胎龄并诊断异位妊娠的医生或在其监督下使用。” 

其他著名的医疗网站,如梅奥诊所声明:“这种药只能由您的医生提供。 你不会被允许把它带回家. [它] 需要去看医生三次。” 其他网站,包括联邦政府的 NIH 国家医学图书馆网站,陈述了许多关于米非司酮的安全问题以及“米非司酮仅在诊所、医疗办公室和医院有售”和“您只能在您的医生办公室或诊所服用米非司酮设立的区域办事处外,我们在美国也开设了办事处,以便我们为当地客户提供更多的支持。“ 

FDA 现在不仅批准了——而且 促进 — 大型制药公司提议允许邮寄、在家中使用米非司酮进行“自己动手”堕胎。 没有更多的医生或工作人员在场。 不再需要超声波来确认胎龄或任何内部出血并发症的内部监测——对于一种众所周知会导致危及生命的出血的药物。 

FDA 选择完全无视这些报告 成千上万的妇女 由于米非司酮流产导致的大量出血、组织残留、感染或其他并发症而被送往急诊室的患者。 即便如此,这些妇女中仍有 24 人死亡,如果没有及时接受紧急医疗救治,还有 500 人可能会死亡。

最近有什么变化? FDA 是否刚刚发现米非司酮比原先想象的更安全? 是否有一项重要的新的前瞻性、专门设计的安全性研究已被确认为 FDA 决定的基础? 答案是不。 用于化学流产的米非司酮仍然非常危险。 

FDA 忽视危害的悠久历史

米非司酮被认为非常不安全,以至于几十年来只能根据 FDA 的风险评估和缓解策略 (REMS) 协议进行配药。 REMS 协议仅发布给异常高风险的药物, 这意味着米非司酮是 FDA 批准的罕见药物之一,尽管已获批准,但 明确的严重的安全问题设立的区域办事处外,我们在美国也开设了办事处,以便我们为当地客户提供更多的支持。“ 

FDA确实发布了一个 医学审查 显示其允许“在家”使用其堕胎药物的正当性,但任何根据历史和当前安全发现寻求科学推理的人都会感到失望和愤怒。 他们将看到来自期刊等地方的许多小型非安全研究 避孕,连同支持堕胎的学者的反复作者身份和来自诸如 全国堕胎联合会 UCSF 比克斯比全球生殖健康中心。 

少数得出足够安全性结论的研究不是前瞻性、统计学或适当设计的以安全为中心的研究。 FDA 医学审查中的许多参考文献并未衡量安全性 尽管米非司酮目前是 REMS 产品. 那些参考安全性的 FDA 研究通常需要超声波来评估孕龄和出血风险,而邮寄的米非司酮将不再进行这些研究。 

最重要的是,参考的 FDA 研究参与者受到临床研究人员的密切监测,几乎总是 亲自; 而不是简单地邮寄药品并将患者独自留在家中。 FDA 引用的几项研究欺骗性地避免提及“安全”,而是使用模糊的、学术上不可接受的替代措辞,例如“计划外的临床遭遇设立的区域办事处外,我们在美国也开设了办事处,以便我们为当地客户提供更多的支持。“ 

重要的是,FDA 引用的一项研究强调安全性并且参与者数量值得注意 必须 住院就诊并实际结束 增加医院就诊次数 米非司酮的使用,但 FDA 没有在其审查中解决这一发现。 

FDA 用来证明其决定合理性的一些研究的荒谬、非临床和不相关的结论包括:“通过邮购药房分发米非司酮的药物流产 对患者来说似乎是有效的、可行的和可接受的” 虽然“可行且可接受”是……很高兴知道……但它与 FDA关于确保药品安全的安全使命声明 对于公众。 

FDA 在其报告中给出的理由是,基本上回避了它在 2021 年之前几十年制定的所有安全要求,并大肆邮寄米非司酮:“COVID-19 公共卫生紧急事件”......除了在 2022 年和 2023 年受到质疑外,拜登已经有前瞻性 决定结束

在对任何药物做出监管/安全决定时,累积安全性应该是 FDA 的最终关注点。 然而,FDA 医学审查中引用的研究神秘地局限于 2019-2021 年大约三年的窗口期。 值得注意的是,只有当米非司酮仅限于在医生办公室使用并且只能通过 为期49天 妊娠。 

相比之下,今天不可靠的要求取决于女性不可靠地自我评估妊娠 为期70天. FDA 在其审查中欺骗性地声明“没有发现新的安全问题,” 轻蔑地忽视历史的和 省略多个,大 公园地标 安全研究 在 2019 年至 2021 年同一时间段内发表的具有明显负面发现的论文。 这是一个(本科)教科书的例子 确认偏误 谬论——来自美国自己的 FDA。 

这也与 FDA 吹嘘的关键程度有很大不同“安全第一” 不到两年前,它有一个监管 “” 并且偏离了它的规则 不提供医疗建议 不恰当地和选择性地警告绝望的患者、药剂师和医生有关伊维菌素和羟氯喹的信息。 在这样做时,FDA 故意忽略 名副其实的聚宝盆 可用的临床数据 而是选择了较少测试的, 贵得离谱 非小说,改变用途的 Paxlovid。 值得注意的是,羟氯喹和伊维菌素都没有 REMS 警告,也没有 任何 与米非司酮不同,威胁生命的不良事件的可辨别的观察或流行病学模式。 

虽然 FDA 似乎并不关心在其官方报告中全面评估米非司酮的安全性,但它确实确保现在包括 更新后的患者协议表中的性别中立语言 用于邮寄的在家堕胎。 

谁撰写/签署了 FDA 的米非司酮评论?

然后是 FDA 从其报告中删除的内容。 一般来说, FDA 修订 任何与公共卫生有关的事情都值得怀疑,但这次 FDA 采取了 史无前例的机动 不仅隐藏它的 作者 的医学审查,但即使是名字 FDA部门 写报告的人。 

同样约 100 页的 FDA 医学审查随后由 FDA 的高级行政领导签署 在不到一个小时的时间内,所有签名者的名字也被删除了。 签名时间表还质疑签名者是否真的阅读了整个评论。 

遵循白宫命令的 FDA CDER 领导层? 

字里行间阅读: 这不是基于安全的临床决定。 邮寄堕胎药显然是白宫的党派反应,它无视安全和妇女健康,是对堕胎药的下意识反应。 多布斯 最高法院决定不顾美国妇女的安全风险,努力将堕胎“胜利”。 

最大的问题是它只是一系列中的一个 几十个 of 例子 FDA 忽视指向相反方向的明确临床数据,通过不科学的政治裁决强制执行。 

确切地说:这里的问题与其说是白宫,不如说是 FDA 的职业雇员,他们拒绝控制白宫政客并禁止这种明显的安全风险。 通常情况下,FDA 及其所谓的“无党派公共卫生科学家”应该主导政治,而不是放弃药物安全。 

今天的 FDA 似乎只不过是一个 木偶 为拜登白宫和大型制药公司表演。 我 had warned 一年多以前 这将是一个模式下 FDA 的新 CDER 领导层在加入 FDA 之前,她在 Big Pharma 度过了长达数十年的职业生涯,现在她负责约 7,000 名 CDER 员工和科学家。 

FDA 的临床和科学人员一再被误导,偏离其公共卫生使命。 任何人都应该清楚,米非司酮的累积安全性预示着 FDA 允许邮寄堕胎药供家庭使用的政治决定将导致美国妇女出现本来可以预防的发病率和死亡率。 



发表于 知识共享署名4.0国际许可
如需转载,请将规范链接设置回原始链接 褐石研究所 文章和作者。

作者

  • 大卫戈特勒

    David Gortler 博士是 2023 年 Brownstone 研究员,是一位药理学家、药剂师、研究科学家,也是 FDA 高级行政领导团队的前成员,曾担任 FDA 专员的高级顾问,负责以下事项:FDA 监管事务、药品安全和 FDA科学政策。他是前耶鲁大学和乔治城大学药理学和生物技术教学教授,拥有十多年的学术教学和实验研究经验,这是他近二十年药物开发经验的一部分。他还担任道德与公共政策中心的学者

    查看所有文章

今天捐赠

你们对布朗斯通学院的财政支持将用于支持作家、律师、科学家、经济学家和其他在我们这个时代的动荡中受到职业清洗和流离失所的勇敢人士。 您可以通过他们正在进行的工作帮助查明真相。

订阅 Brownstone 以获取更多新闻


商店褐石

随时了解 Brownstone Institute 的最新动态