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非处方避孕药

FDA 会批准 OTC 避孕药,而忽略医学和流行病学危害吗?  

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紧随 多布斯 在决定将堕胎政策回归民主进程后,拜登的 FDA 提议取消口服避孕药的处方要求,并使它们可以在非处方药 (OTC) 获得。 该提议更多地是由政治而不是科学推动的,并且有可能对妇女和女孩造成严重的健康危害。  

OTC 批准的历史标准

与大多数药物不同,口服避孕药在生理上特别强大,因为它们是激素(不仅仅是药物)。 施用的激素反映了来自自身内分泌系统和大脑的天然化学信号。 提议用于非处方药销售的口服避孕药含有合成孕激素,其模拟内源性孕酮活性,但具有额外的药理作用。  

现代 OTC 批准通常具有压倒性的积极安全记录,并且通常(但不总是)意味着 临时, 短期的 缓解症状或状况。 想想 Ben-Gay、西甲硅油、比沙可啶、氯杀菌素和新孢菌素。 它们通常是自我管理的,很少有安全问题包含在标签和插页中,通常是小字体。  

相比之下,口服避孕药是一种每天服用的长期荷尔蒙产品—— 可能持续数年或数十年 – 并且与严重的医疗风险直接相关,需要有执照的处方医生进行监督。 事实上,从未有人提议将处方级激素作为长期每日非处方药产品。  

与孕激素相关的风险清单很多,根据 Medline 的说法,包括体重增加、偏头痛、出血过多、抑郁、痤疮、多毛症(多余的毛发生长)和视力丧失。 其他医疗风险包括癌症、精神病和性病相关风险。  

如果 FDA 在没有处方的情况下提供口服避孕药,临床医生将被排除在警告、监测或评估患者这些风险之外。  

乳腺癌筛查

乳腺癌是目前世界上最常见的非皮肤癌——2020 年首次超过肺癌——并且已经 第二 美国女性癌症死亡的主要原因. 美国国家癌症研究所的研究表明,长期使用孕激素可能 增加风险和/或加剧现有的乳腺癌. 为什么 FDA 咨询委员会不关注 OTC 口服避孕药可能加剧已经令人担忧的流行病学? 每次处方补充预约都是一次医疗访问,临床医生可以进行检查、订购乳房 X 光照片并进行其他医疗评估。  

宫颈癌和性病 

子宫颈抹片检查(检查子宫颈细胞)和体格检查对于发现宫颈癌和性传播疾病至关重要。 研究来自 休斯顿大学 已经表明,含有孕激素的避孕药具有 增加或恶化现有宫颈癌的风险. 其他研究表明,使用口服避孕药超过五年的女性有多达 患宫颈癌的风险增加 60% 根据美国国家癌症研究所的数据,比从未使用过它们的女性 法国国际癌症研究机构 2003 年发表的文章涉及 12,531 名患者.  

当患者去妇产科医院开口服避孕药或补充药物时,会定期进行子宫颈抹片检查,如果发现异常发现,可以立即采取行动。 已经有超过 20万估计 每年报告的性病病例 在美国。 据疾病控制和预防中心称,HPV(人乳头瘤病毒)是美国最常见的性传播疾病,通过性接触悄无声息地传播,直到后来才出现症状。 HPV 可以 进展为宫颈癌. HPV 与疱疹和 HIV 等其他病毒性 STD 一样,没有药物治疗方法。  

黄体酮的使用与抑郁和情绪障碍有关

情绪和焦虑障碍在女性中的比例过高,患有重度抑郁症和大多数焦虑症 女性是男性的两倍. 造成这些差异的一个重要因素可能是 OTC 口服避孕药中孕激素的使用。  

有证据表明黄体酮给药可导致 抑郁. 和别的 负面情绪症状. 黄体酮产品 还可以 恶化 现有的情绪症状. 当研究人员比较单独使用雌激素与雌激素和黄体酮联合治疗对情绪的影响时,一些人发现了有益的效果。  

然而,当研究将黄体酮的影响与雌激素分开时, 观察到对情绪的负面影响. 这是一个重要的区别,因为与大多数口服避孕药不同,拟议的 OTC 产品仅含孕激素。 事实上,一项 2022 年的研究指出,“[开处方者] 停用口服避孕药的最常见原因之一是 情绪变化或抑郁症状增加设立的区域办事处外,我们在美国也开设了办事处,以便我们为当地客户提供更多的支持。“  

为此:FDA 是否真的希望使用非处方口服避孕药的年轻女孩和女性在使用该产品时潜在地自我监测多种癌症、性病、心理变化和其他严重的不良反应?  

危害儿童和剥夺父母的权力

除了直接的健康后果,政策制定者还必须考虑潜在的意外后果。 如果任何人都可以随时获得口服避孕药,这将包括未成年儿童、性贩子和性虐待者。  

尽管有这些明显的危害,代表美国妇科学院 (ACOG) 的一位女发言人在有关 FDA 咨询委员会会议的简报中公开表示,不仅要推广非处方口服避孕药,还要回应其官方说法 网站推荐 主张  “......非处方药(口服)荷尔蒙避孕药 没有年龄限制=  (重点补充)

FDA 是否同意 ACOG? 他们会支持非处方口服避孕药的分发吗? “没有年龄限制?” 他们会允许 OTC 销售包括 自动售货机,就像计划 B 所做的那样 他们将被假定放置在美国公立高中的什么地方?  

……公众呢 中学?  

……公众呢 小学?

它很快就会成为问题,因为孩子们对微生物学、性病的体征或症状或某些性病的持久性或致死性的了解有限。 同时,在有针对性的智能手机和在线广告中广泛使用非处方口服避孕药很可能会鼓励年轻人进行更多、更危险的性行为。 

此外,由于口服避孕药需要谨慎和有纪律的依从性才能有效预防怀孕,因此美国的青少年怀孕率实际上可能会因非医学监督的给药而增加。  

促进儿童的性“自主权”?

将口服避孕药制成非处方药不仅让临床医生无法参与,也让未成年子女的父母无法参与。 父母是我们孩子身体、道德和心理健康的最佳保护者,他们有权知道他们的未成年孩子是否正在服用这些药物,以便更好地保护他们。 值得注意的是,现有的 B 计划紧急避孕药自动售货机接受现金或信用卡,这具有欺骗性 在邮寄对帐单上将费用显示为“贩卖和零食”. OTC 口服避孕药肯定会发生同样的情况。  

与此同时,像 ACOG 这样的 OTC 口服避孕药的倡导者更愿意专注于消除每一个临床或监管校验和,急于消除感知到的“障碍”,以支持“未成年人性独立自主” 我想知道大多数父母会如何看待他们的孩子“性独立”。  

风险大于收益

现有数据表明,将口服避孕药用于非处方药可能会导致大量负面公共卫生结果。 此外,口服避孕药与现有处方药的相互作用可能导致母亲、婴儿和儿童意外怀孕和严重不良事件的发生率增加。  

这里有 其他重要的荷尔蒙变化 假设与需要进一步研究的妇女使用口服避孕药有关,除了在怀孕早期继续服用对发育中的胎儿的影响(当女孩或妇女因为没有意识到自己已经怀孕而继续服用避孕药时)。  

历史标准和 FDA 的使命

七年来,口服避孕药一直都是处方药,这是有充分理由的。 在这种情况下,FDA 的作用是根据公共卫生和药物安全做出数据驱动的决策, 并非 解决社会问题、儿童的“性独立和自主”或感知到的获得“生殖健康”的“障碍”。 FDA 有责任毫无疑问地断言,已经从根本上确定了口服避孕药足够安全,可以用于非处方药。  

在咨询委员会的讨论中,小组成员承认数据存在一些局限性,但最终得出结论,有足够的证据表明使用非处方避孕药的好处大于风险。 一位 FDA 委员会成员被引述说:  

“我认为我们有完美的数据吗? 不,我认为这是一项完美的研究吗? 不,我认为这足以 感觉 【重点补充】大量人群可以按预期使用该药,放心吗? 是的。”

当然,这不是 FDA 或任何公共卫生科学家应该思考的方式。 它应该等待经过证实的、确凿的证据,并将全方位的风险和收益作为他们的主要目标,而不是依赖于他们的“感觉”。 此外,仅仅“按预期使用药物”并不是唯一需要考虑的问题。 特别是因为 FDA 小组成员承认 申办者提交数据的重要缺陷,谁显然在此事中有经济利益。 虽然没有任何研究是“完美的”,但尚不清楚是否考虑了上述任何危险,或者 FDA 小组成员是否仅依赖赞助商提供的内容或进行了自己的独立研究。  

这说明了这些 FDA 咨询委员会成员如何证明他们的决定是正确的。 在正常情况下,任何 一种 上面提到的 不良事件或公共健康风险足以引起委员会拒绝 – 或者至少是一个非一致的建议。 ......话又说回来,是FDA 选择自己的外部咨询委员会成员.  

OTC 口服避孕药的批准将是美国公共卫生机构和顾问将主观的、非 FDA 优先事项置于应有的优先事项之上的另一个例子 确凿的、经过验证的安全和公共健康益处的科学证据. 不幸的是,今天在美国的联邦机构中有太多这样的例子,尤其是在加速 mRNA 产品批准、封锁和各种授权方面,除了最近一系列被误导的、非 covid 的 FDA 药物批准和 HHS 倡导儿童变性. 这太可耻了,连 英国医学杂志 正在发表前 FDA 科学家的文章,嘲笑其他最近的、不科学的 FDA 决定和批准。  

任何关注 FDA 的人都知道,在拜登的领导下,许多(但不是全部)FDA 部门在其“安全有效”标准方面变得顺从。 不幸的是,如果口服避孕药成为非处方药,拜登的 FDA 将对潜在的大量负面结果负责。 

基于医学和流行病学风险,口服避孕药应仅供处方使用。 需要专业的体检、复诊、教育、检测、检查,不是妇女和女孩身体健康的“障碍”,而是最好的保障。 案件如此清楚 现状, FDA 专员是否会做出 ACCESS or 病人安全 他的最终优先事项?  

我们很快就会知道答案。  



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如需转载,请将规范链接设置回原始链接 褐石研究所 文章和作者。

作者

  • 大卫戈特勒

    David Gortler 博士是 2023 年 Brownstone 研究员,是一位药理学家、药剂师、研究科学家,也是 FDA 高级行政领导团队的前成员,曾担任 FDA 专员的高级顾问,负责以下事项:FDA 监管事务、药品安全和 FDA科学政策。他是前耶鲁大学和乔治城大学药理学和生物技术教学教授,拥有十多年的学术教学和实验研究经验,这是他近二十年药物开发经验的一部分。他还担任道德与公共政策中心的学者

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