职业安全与健康管理局有争议的为大型企业强制接种 COVID-19 疫苗的计划——最近由第五巡回上诉法院禁止——表面上旨在最大限度地减少“致命的 COVID-19 爆发。” COVID-19 疫苗预防传播和保护生命的能力是 OSHA 授权的核心，而关于类似授权的激烈辩论目前正卷入世界大部分地区。
自去年以来，已发表了近 18,000 篇关于 COVID-19 和疫苗的科学论文，因此筛选证据以帮助批判性地评估疫苗是否降低传播和死亡风险的任务似乎令人生畏。 然而，事实证明，两项研究在严谨性和质量方面远远高于其他研究。
这两项研究是 FDA 要求紧急使用批准的试验的延续，于上个月发表在 新英格兰医学杂志. 它们从根本上不同于其他研究，因为它们是迄今为止报告的唯一一项随机分配成年人接受 COVID-19 疫苗的临床试验（Pfizer or 现代) 或安慰剂注射，然后随着时间的推移跟随它们。 为什么这很重要？ 因为他们使用的盲法随机对照研究设计是黄金标准和最严格的科学工具，可用于检查干预与结果之间的因果关系。
这种设计还尽可能地限制了可能影响结果的其他因素的影响，无论是已知的还是未知的。 许多研究已经使用其他设计来尝试了解疫苗对 COVID-19 的保护效果，但无论计划或执行得多么好，这些研究都没有达到良好进行的双盲随机对照试验所提供的科学严谨程度.
那么这两项临床试验是否发现疫苗接种降低了死于 COVID-19 的风险？ 不他们没有。 他们不是为此而设计的。 这两项研究都报告了在减少症状性 Covid 疾病方面的高功效，在 89%-95% 的功效范围内，以及在 80%-100% 的范围内的严重疾病。 他们没有招募足够多的老年高危人群来获得足够的样本量来确定疫苗是否也能减少 COVID-19 的死亡
Moderna 研究报告称，接种组中有 19 人死于 COVID-19，未接种组中有 XNUMX 人死于 COVID-XNUMX，数量太少，无法得出任何统计结论。 辉瑞的试验甚至更无定论，因为发表在《新英格兰杂志》报告中的发现（接种组中有 XNUMX 例 COVID-XNUMX 死亡，未接种组中有 XNUMX 例死亡）与辉瑞的不同 后来向食品药品监督管理局报告，而 FDA 的更新没有具体说明 COVID-19 的死亡人数。
除了 Covid 死亡之外，这些研究还评估了全因死亡率，即研究期间发生的每起死亡事件。 这提供了更大的样本量。 全因死亡率是一个令人感兴趣的结果，不仅因为它规避了关于某人死亡原因的主观决定，还因为它平衡了 COVID-19 疫苗的所有可能影响，无论好坏，这可能会影响死亡风险. 换句话说，它使我们能够量化 COVID-19 疫苗挽救的生命，同时考虑到与疫苗相关的心脏病、血栓、严重过敏反应以及可能其他原因造成的潜在生命损失。
因为无论使用哪种疫苗，这两项试验的结果都非常相似，因此合并结果很有帮助。 在总共 74,580 人之后，一半接种了 COVID-19 疫苗，一半接种了安慰剂，在六到七个月内，这两项研究报告说，与接种疫苗的人相比，接种疫苗的人有 XNUMX 人死亡。安慰剂。 这些结果在统计上也没有定论。
简而言之，目前人类可用的最好的科学研究设计并未用于回答最重要的结果，随机试验不支持广泛持有的论点，即使用辉瑞或 Moderna 品牌进行 COVID-19 疫苗接种可降低死亡风险。 不幸的是，这不是 FDA 第一次根据不太重要的替代终点而不是感兴趣的关键结果批准产品。
还有几点需要考虑。
首先，研究结果受到以下事实的限制：他们的设计没有考虑到先前的感染导致随后对 COVID-19 感染产生免疫力。 虽然在许多地方都要求对具有先前自然免疫力的新冠病毒患者进行疫苗接种，但这两项随机试验并未评估疫苗是否对他们提供任何益处，即使在替代终点方面也是如此。
其次，由于这两项试验大多排除了因 COVID-19 死亡的风险最高的群体，例如体弱的老年人和非常肥胖的人，因此我们不能从试验中不知道疫苗对这些人群的保护程度。
第三，大多数研究参与者是工作年龄的成年人，在这两项研究中观察到的 COVID-19 死亡率非常低，应该提醒我们这个年龄组的这种风险是多么小。
最后，两项随机对照试验没有评估疫苗减少传播的能力。
因此，对于与疫苗授权相关的最重要问题，我们被迫依赖观察性研究，而不是通常构成 FDA 药物和疫苗批准基础的常规随机研究。
根据临床判断和观察性研究表明疫苗可降低 Covid 死亡率，可以合理地假设对于老年患者而言，疫苗的益处大于风险，因此提倡使用疫苗，尽管我们不能绝对确定它们可以防止死亡，因为在这个年龄组和这个结果中缺乏随机对照证据。 缺乏此类证据是制药公司和 FDA 的失败，部分原因是疫苗犹豫不决。
一个关键的信息是，像 OSHA 提出的绝对主义、严格的 COVID-19 疫苗指令并不是基于最好的科学。 这种覆盖人群的任务与风险分层的普遍医学格言背道而驰，即根据个人风险和收益为个人量身定制治疗。 它们还违反了循证医学的主导哲学，即在做出有关患者护理的决定时，需要使用尽可能最好的研究设计作为证据。
疫苗强制令成本高昂且造成严重分歧，是一种比疾病更糟糕的治疗方法，而且如果没有确凿的证据，它们可能会增加疫苗犹豫而不是疫苗信心。 不仅适用于 Covid 疫苗，还适用于现有的救生疫苗，例如麻疹和脊髓灰质炎
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