2021年，西澳成为全球意外疫苗安全对照组。 凭借其封闭的边界和严格的检疫规则，“隐士王国在接种了近 XNUMX 万剂新冠疫苗的同时，设法将新冠病毒维持在接近于零的水平，导致不良事件报告“呈指数级增长”。
2022 年，隐士王国控制小组结束，社区传播最终在 2022 月份边境开放之前开始起飞。 到 12 年 24 月，西澳达到了新冠疫情的高峰，比世界其他地区晚了 XNUMX-XNUMX 个月。
随着最近发布 西澳大利亚州 2022 年疫苗安全数据，本章结束于这个特设疫苗安全控制小组。 然而，我们可以从正在进行的全球大规模疫苗接种实验的下一章中吸取新的教训。
在信中
- 胸痛是新冠疫苗接种后最常见的副作用
- 年轻人遭受心脏损伤的比例过高
- 针对 Mpox 疫苗推出的专门主动监测计划发现的不良事件比所有疫苗被动/主动监测的总和多 52 倍
- 不良事件报告仍高于新冠疫苗接种前的平均水平
- 近一半报告不良事件的人到医院就诊
- 在报告的 140 例死亡中，2/3 被确定为与疫苗接种没有因果关系，而 1/3 仍未分类
重要见解
1. 胸痛是新冠疫苗接种后最常见的副作用。
西澳大利亚疫苗监测系统（WAVSS）报告的新冠疫苗的十大副作用包括胸痛、心包炎、呼吸短促（SOB）和心悸。 只有积极监测心脏症状的 Mpox 疫苗接近，其中 SOB、心悸和胸痛分别是第五、第六和第七最常见的副作用。
该报告指出，与全国报告率相比，新冠疫苗接种后胸痛和心包炎的发生率相对较高，这“部分归因于 WAVSS 采取的数据链接主动监测流程”。
通过 WAVSS 主动监测计划中的数据链接，发现了 50% 的新冠疫苗接种后的心脏症状。 这凸显了主动监测在识别免疫接种后不良事件（AEFI）方面的重要性。
WAVSS 确认了 65 例心肌炎/心肌心包炎病例，其中 60 例被确定与新冠疫苗接种有因果关系。 在 215 例确诊的心包炎病例中，189 例被确定与新冠疫苗接种有因果关系，XNUMX 例与流感疫苗接种有因果关系。
2. 年轻人在接种新冠疫苗后遭受心脏损伤的比例过高，这引发了人们对注射是否在充分知情同意的情况下进行的严重质疑。
直到 2022 年中后期，年轻的澳大利亚人和他们的医生可能还没有意识到新冠疫苗的真正风险：效益概况，从而排除了知情同意的可能性。 2022 年底，有报道称澳大利亚疫苗咨询机构 ATAGI 不知道心脏风险 直到批准新冠疫苗用于这一人群五个月后，才向年轻人提供疫苗。
2022年下半年，学术界赶上了疫苗的推出，一系列研究确定，新冠疫苗接种对健康儿童和年轻人的风险大于益处。 例如，流传甚广的 根据一项研究， 发表在 英国医学杂志 (BMJ）估计，31、207-42、836 名 18-29 岁的年轻人必须在六个月内接受加强注射，以防止一名新冠患者住院。
到 2023 年初，ATAGI 更新了其助推器建议 承认“接种疫苗后患心肌炎的风险相对较高”，但对于下图中代表的年轻人来说，这个建议来得太晚了。
在 18-29 岁年龄组中，初次接种 Spikevax (Moderna) 后心肌炎发生率最高的是 每25.6万剂中有100,000例。
在 16-17 岁年龄组中，使用 Spikevax (Moderna) 后，Covid 加强免疫后出现心肌炎的比例最高（图 12） 每 41.4 万人中有 100,000 例 给予 Moderna 加强剂量。
上述研究的较低估计为 31-207 岁年龄组在六个月内需要接种 18, 29 次加强疫苗接种，以防止 2022 次住院，并与西澳 41.4 年每 100,000 剂 Moderna 加强剂量中 16 例心肌炎病例的比率进行交叉引用（尽管在 17-XNUMX 岁的人群中），我们正在关注 12.9 例心肌炎挽救了一名因新冠肺炎住院的患者。
心包炎的发病率更严重。 接受 Covid 加强免疫后心包炎发生率最高的是 Nuvaxovid (Novavax) 后的 18-29 岁年龄组，其中 每 55.2 名加强接种者中有 100,000 例确诊病例.
再次，对 31-207 岁年龄组在 18 个月内预防一次住院所需的 29, 2022 次加强疫苗接种进行了估计，并与西澳 55.2 年每 100,000 剂 Novavax 加强剂量中有 XNUMX 例心包炎病例的比率进行了交叉引用年龄组，我们可以估计 17.2 例心包炎挽救了 XNUMX 例新冠住院病例。
3. 主动监测成功识别了所有报告的 AEFI 的 31%，以及几乎所有报告的 Mpox AEFI，这凸显了主动监测在药物警戒计划中的重要性。
主动监测成功识别了所有报告的 AEFI 的 31%，以及几乎所有报告的 Mpox AEFI，这凸显了主动监测在药物警戒计划中的重要性。
西澳卫生局 2022 年疫苗安全监测的积极方面值得赞扬，特别是在 Mpox 疫苗计划的监测方面，该计划发现的不良事件比所有疫苗的被动/主动监测加起来多 52 倍。
从报告中
“由于新 Mpox 疫苗的推出及其主动监测的加强，WAVSS 团队尝试联系所有在 Mpox 疫苗接种后报告心脏症状的患者，以建议临床医生进行审查或获取医疗记录（如果他们已经接受过审查）……”
还采用数据链接方法来调查 JYNNEOS 和 COVID-19 疫苗的联合接种，这些疫苗在目标疫苗接种诊所联合提供。 没有报告疫苗安全信号。“
虽然 2022 年接种疫苗的总体 AEFI 报告率为 0.6%，但登记的 103 份与 Mpox 疫苗相关的 AEFI 报告导致 AEFI 报告率为 3.3%。
报告指出，“在 Mpox 疫苗组中观察到的高 AEFI 报告率表明，在密切监测的有针对性的疫苗接种计划中，主动安全监测是多么有效。”
这也凸显了一个现象 漏报因素 （URF）处于被动监视状态（下图，红色）。
值得注意的是，MPox 主动监测计划仅限于对了解并报告疫苗接种后心脏症状的患者或在数据链接工作中发现的患者进行随访。 虽然这导致 AEFI 报告率比 2022 年西澳接种的其他疫苗高得多，但它可能不会出现亚临床损害。
瑞士的一项研究 积极监测服用 mRNA Covid 增强剂后的亚临床心脏损伤发现，心肌损伤的发生率为 2.8%，即每 35 人中就有 XNUMX 人发生心肌损伤。 值得注意的是，并非所有这些人都报告了心脏症状或意识到了这种损害。
鉴于这一发现，可以通过监测亚临床标志物来改善对具有已知心脏副作用的产品的主动监测。
4. 不良事件的报告仍远高于新冠疫苗接种前的平均水平。
这在第一季度尤其引人注目，因为严格的疫苗接种证明规则的引入、持续的工作场所强制规定以及三月份边境开放的悬而未决的胡萝卜，等待令人满意的加强接种，刺激狂潮仍在继续。
总体而言，西澳登记了 2,853 例 AEFI，而 323-2018 年（新冠疫苗接种前）期间平均每年有 2020 例。
这一增长主要是由于新冠疫苗产品，占疫苗总剂量的 59.9% (2,835,773)，并与报告的 AEFI 的 76.7% (2,385) 相关。 然而，国家免疫规划 (NIP) 的 AEFI 报告率略有增加，报告指出，“可能反映出主动监测方法在检测 AEFI 方面的作用不断扩大，以及公众对被动监测计划的认识不断提高2021 年 COVID-19 疫苗的推出。”
总共 4,737,775 剂疫苗接种中的 AEFI 报告率为每 60.2 剂 100,00 例，即 0.6%。 对于所有 Covid 产品而言，AEFI 报告率为每 84.1 剂 100,000 例，奇怪的是，该报告率低于 国家报告率 自推出开始以来，每 200 剂中有 100,000 剂。
该报告提供了解释：
“这一数字可能反映了 2022 年加强剂量比例的增加，这与国际数据一致，表明与初级疗程剂量相比，加强剂量后的 AEFI 率较低。”
WAVSS 数据似乎支持这一假设。 主要系列 Covid 疫苗的 AEFI 报告率为每 161 剂 100,000 例，是加强剂量的 AEFI 报告率为每 3 剂 53.5 例的 100,000 倍。
报告补充说，
“此外，这一数字还反映出常见、轻微 AEFI 报告的减少，这可能是由于公众对这些 AEFI 的认识提高。”
这一声明意味着 2022 年报告可能比 2021 年报告记录了更大比例的严重 AEFI。
5. 近一半报告 AEFI 的人在医院就诊
登记 AEFI 的患者中，11% 在急诊科 (ED) 接受治疗，48% 入院治疗，总计 XNUMX%。 这稍微低于 去年的数字，但考虑到主流媒体和公共卫生信息表明大多数副作用都是轻微的，仍然很高。
6. 在报告的 140 例死亡中，2/3 被确定与疫苗接种没有因果关系，而 1/3 仍未分类。
在 140 例登记的疫苗接种后死亡中，有 21 例是通过主动监测记录，寻找疫苗接种后 XNUMX 天内发生的死亡情况而确定的。
报告指出，所有病例都接受了专家审查，但只有 86 个病例被确定拥有足以排除因果关系的信息。 44 起案件仍未分类，尚未根据死亡证明或验尸报告确认最终死因。
报告指出，“根据初步调查，没有迹象表明这些死亡可能归因于疫苗接种。” 然而，似乎没有证据表明死亡是 不能 也与疫苗接种有因果关系。
西澳卫生局做出回应
西澳卫生局被要求就其认为的按年龄组划分的严重 AEFI 基准率发表评论，以停止疫苗计划。 这个问题很重要，因为新冠疫苗计划已经 远远超过 Fluvax Junior 计划报告的严重 AEFI 发生率。 在西澳卫生局与治疗用品管理局 (TGA) 合作确定大量报告的严重 AEFI 后，Fluvax Junior 计划被叫停，导致调查并正式承认疫苗产品与 AEFI 之间的因果关系。
西澳卫生局发言人回复说：
“包括疫苗接种在内的医疗干预措施的安全性是通过同时考虑可能的风险与可能的益处进行比较来评估的。 TGA 是联邦机构，最终负责对在澳大利亚注册使用的药品（包括疫苗）的安全性进行持续评估。”
换句话说，西澳卫生局负责监督疫苗安全监测的“统计”方面（由 WAVSS 收集和整理），但不对相应医疗干预措施的安全性进行任何评估。
西澳卫生局还被问及是否进行尸检作为“专家审查”的一部分，以确定报告的疫苗接种后死亡的因果关系。
回复，
“在可能的情况下，死因信息来自西澳死亡登记处。 关于一个人的死因在西澳死亡登记处记录之前是否接受过尸检，并没有例行报道。”
鉴于 接种新冠疫苗后死亡的因果关系率很高 在进行尸检时，问题在于该部门无法确认是否进行了尸检以确定 140 年报告中 2022 例病例的死因。
结论
2022 年西澳大利亚州疫苗安全监测报告 证明了在监测新疫苗推出方面进行主动监测的重要性。
WAVSS 及其合作伙伴系统开展的积极监测工作值得赞扬，尽管存在一些有问题的社论，但最终的报告提供了 2022 年西澳疫苗安全监测的全面总结。
西澳年轻人因如此微不足道的益处而遭受心脏损害，这应该对卫生专业人员发出清醒的警告，以确保知情同意和预防原则在他们的实践中始终处于首要地位和中心。
最后，自新冠疫苗推出以来，疫苗接种后不良事件报告率持续居高不下，其中许多不良事件已经严重到需要急诊科和医院进行管理，这表明迫切需要审查产品撤回的基准指标直至安全得到保证为止。
转载自作者 亚组
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