16-40 岁男性的助推器：监管赌博

如果在上届总统执政期间发生以下事件，将受到主要学术医学声音的广泛谴责。 相反，沉默是震耳欲聋的。 考虑一下助推器的时间表、助推器背后的巨大白宫压力以及开放的安全问题：

2021 年 12 月上旬，辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉 (Albert Bourla) 被引述称，在 XNUMX 个月内将需要使用助推器。

立即遭到福奇和其他政府官员的反对，认为在宣布此类公告之前需要证据。

2021 年 XNUMX 月，Bourla 明确表示，他的公司将在 XNUMX 月寻求 FDA 对助推器的授权。

那里 再次遭到高级官员的抵制，几天后，辉瑞公司高管和政府高级科学家之间举行了一次私人会议

此后不久，白宫发起了一场争取支持者的媒体运动。 （我们都记得周日节目的富矿）。 白宫决定截止日期为 20 月 XNUMX 日。

1 年 2021 月 XNUMX 日，据报道，FDA 疫苗产品办公室的两名长期官员、主任和副主任 Marion Gruber 和 Philip Krause， 会辞职 . 

多家新闻媒体报道称，在 FDA 工作了数十年之后，这一决定是由于白宫发起了一场媒体宣传活动，承诺在本月底之前为所有人提供美国的助推器。 

这一决定对 FDA 的员工来说是强制性的，他们无法再公正地考虑申请，因为他们面临着强大的授权政治压力。 

两位 FDA 高级科学家与其他人一起在《柳叶刀》论文中争论为什么助推器没有得到坚实科学的支持，而福奇对此至关重要。

然而，基于这一争议，白宫被建议放弃他们的助推器计划。

设立了 FDA 咨询委员会，但该委员会并未让白宫满意。 他们投票支持较小的老年人加强剂提案，并选择高风险人群——而不是所有美国人的加强剂。

FDA 可以授权加强剂，但 CDC 的 ACIP 提供了更多量身定制的建议。 该小组不愿为年轻人推荐助推器——即使是那些因职业而处于高风险的人。 （注意：这是因为随着您更年轻和更健康，利益/危害平衡更加不确定，更多信息如下）

然而，白宫任命的 CDC 主任推翻了这一决定！

2021 年 18 月，在没有 Gruber 和 Krause 影响的情况下，FDA 开始批准用于所有 >XNUMX 没有咨询委员会. 

19 月 XNUMX 日，CDC 召开了 ACIP 咨询会议，以定制建议并：

Paul Offit（FDA 疫苗咨询委员会成员，但不是 ACIP）以及 Marion Gruber 和 Philip Krause（两位已辞职的官员）在《华盛顿邮报》上发表了严厉的谴责，批评了这一决定

16 月，这一次没有任何咨询委员会（VRBAC 和 ACIP 都没有），FDA 再次将助推器扩大到 17 岁和 XNUMX 岁，但数据很少。

Philip Krause（已辞职的副主任）和 Luciana Boro（前 FDA 高级科学家）在 WaPo 中发表了一篇激烈的评论文章。

因 WH 对助推器施加压力而辞职的 FDA 疫苗副主任正在撰写评论，批评为没有 Ad Com 的青少年推动助推器。

WH表现得很鲁莽。 如果上届政府这样做，所有专家都会愤怒。 https://t.co/JRTsDUzHij

— Vinay Prasad，医学博士 MPH 🎙️📷 (@VPrasadMDMPH) 2021 年 12 月 17 日

与此同时，当这发生时：

• 越来越多的证据表明，心肌炎比最初想象的要普遍得多。 
• 来自安大略省、加拿大、以色列和其他地方的估计显示比率高达 1 到 3 到 6k。 FDA 通过 Optum 分析证实了这一点。
• 心肌炎影响男性>女性
• 最高风险年龄是 12-40 岁，16-24 岁是人口高峰
• Moderna的风险比辉瑞高
• 几个欧洲国家在年轻时暂停了 Moderna
• 安大略省的数据显示，间隔时间越长心肌炎越少
• Walid Gelad 等安全专家以专家级的精确度关注此问题

一段时间以来，我一直认为有一些方法可以保持疫苗接种的益处并降低患心肌炎的风险。

好吧，加拿大人，尽管他们是明智的，但现在正式说出同样的话。

这些是 ACIP 不愿讨论的建议。 https://t.co/eF4TDc5vYi pic.twitter.com/OQnf2qkaCb

— Walid Gellad，医学博士 MPH (@walidgellad) 2021 年 12 月 5 日

这是什么意思呢？

毫无疑问，第 XNUMX 剂的风险收益特征可能对老年人和有合并症或免疫功能低下的人有利。 毫无疑问，年轻人的风险/收益状况完全不确定。

一个瘦弱、健康的 16 至 40 岁男性，没有任何医疗问题，服用加强剂会有所收获，也会有所损失。 潜在的好处是在短期内减少轻度症状性疾病（这是有一定把握的）。 不确定的好处是这个年龄组的严重covid或住院是否减少。 同时，也有一些损失，第 3 剂可能会诱发心肌炎。 与所有 AE 一样，心肌炎属于一个分布。 许多事件将是轻微的，并且大多数可以自行解决，但有些不会是轻微的，因为特殊不良事件的性质，有些可能会导致长期问题。

在监管科学中，向健康的年轻人推出产品的门槛非常高。 我们不会在毫无信心地知道利大于弊的情况下推动大规模运动。 在大流行中，有一个更宽松的标准是合理的，但如果该人群存在净健康危害，我们实际上不能向任何人推荐疫苗接种。

对于 16-40 岁的男孩/男性，第三剂是否会带来净收益存在很大的不确定性，这不适合监管科学。 这就是 FDA 前两名疫苗专家辞职的原因，也是他们继续撰写评论的原因。

与此同时，推特专家参与宣传活动。 他们撒谎的主要方式如下：他们从不按年龄和性别提供心肌炎数据，而是将所有人放在一起（这会削弱安全信号）。 他们断言，这种病毒总是比疫苗更容易引起心肌炎（这个谎言与英国第二剂 Moderna 的数据相矛盾）。 他们似乎不明白，随着每次增加剂量，严重疾病减少的上限可能会减少（即，心肌炎越来越少）足以抵消潜在的益处。 

最后，白宫不是一个公正的机构。 白宫正面临着支持率直线下降、供应链问题和通货膨胀。 COVID19 病例数损害了他们的政治前景，但心肌炎不会。 他们无权判断哪个更糟以及平衡在哪里倾斜。 不知何故，我们明白上一任总统不应该决定何时批准疫苗。 为什么很难理解这位总统不应该决定何时授权助推器？

恐惧是一种强大的药物，它会模糊你的视力。 当你害怕时，你看不清楚。 批准一项平均会伤害特定年龄的男孩或男性的疫苗接种计划将是一个灾难性的错误。 对疫苗接种的信心将达到新低，疫苗作为文化战争问题将愈演愈烈。 美国可能无法幸免。 两位官员辞职是正确的。 我不想在我的手表上看到这个。

转载自 作者的博客.