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国家安全命令是否损害了 COVID-19 疫苗的安全性? 

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除了 Phillip M. Altman BPharm(荣誉)MSc 博士之外,这篇文章的合著者还包括 James Rowe BPharm、MSc、PhD FRSN、Wendy Hoy AO FAA FRACP、Gerry Brady MBBS、Astrid Lefringhausen 博士、Robyn Cosford MBBS(荣誉)FACNEM FASLM 和 Bruce Wauchope MBBS – DTM&H、Dip OBS RACOG、FRACGP。

美国国防部 (US DoD) 在应对 SARS-CoV-2 病毒以及开发和分发 Covid 19 疫苗方面发挥了主导作用,但这一事实并未向公众公开。 在这些过程中,省略或规避了药品所需的许多标准步骤和程序。  

将这些疫苗定义为“对策”而不是治疗剂,这使得它们能够加快获得紧急使用授权和广泛推广的进程。 许多不利后果是这种对公共卫生问题的秘密军事反应的结果。 为什么包括澳大利亚在内的世界各国政府都计划对这种由美国军方推动的仓促疫苗技术进行进一步的重大投资?

操作经线速度

随着美国食品和药物管理局对 COVID-19 疫苗的紧急使用授权(FDA,2020)和澳大利亚第一个 COVID-19 疫苗的临时批准(TGA,2021),这些药物被誉为创新的救生措施由制药业引发致命的全球流行病。  

这些使用信使核糖核酸 (mRNA) 技术的新型 COVID-19 基因疫苗的开发、测试和药物监管批准据说在不到一年的时间内完成,而传统疫苗的开发和批准通常需要大约 10 年的时间. (Seneff 和 Nigh,2021 年)。 公众被告知,这得益于美国政府在“曲速行动”下对疫苗公司的财政支持。 

公众被告知,这些基于 COVID-19 基因的疫苗是“安全有效的”(CDCa, 2022): 他们将防止病毒感染和严重疾病和死亡的机会,并防止病毒传播。 我们现在知道它们不能预防感染或传播,也不能阻止 COVID-19 的持续高发病率。 此外,与制药业历史上的任何其他药物相比,它们与前所未有的严重不良事件和死亡发生率有关。 (Turni 和 Lefringhausen,2022 年;Altman,2022 年;CMN,2022 年;Blaylock,2022 年)。 

根据美国 CDC 疫苗不良事件报告系统 (VAERS),与这些“疫苗”相关的不良事件报告有 1,476,227 份(CDCb, 2022). 到 2 年 2022 月 32,621 日,其中包括 185,412 例报告死亡和 2022 例住院治疗。 此外,据报道,世界各地不明原因死亡人数的增加与它们的引入同时发生。 在澳大利亚,截至 18,671 年 17 月,死亡人数超过平均水平 19 人 (2022%),其中大部分死亡不是由 COVID-XNUMX 造成的(澳大利亚统计局,XNUMX 年)。 我们可能正面临历史上最严重的健康灾难。

制药业、我们的政府和我们的药品监管机构怎么会犯这样大的错误呢? 这个问题的合理答案在过去几周内出现了。 

国家安全行动

与制药公司推动 COVID 疫苗开发计划的普遍看法相反,美国 FDA 的网站 (FDA, 2020) 显示,美国国防部 (DoD) 从一开始就完全控制着 Covid 疫苗开发计划。 从那时起,国防部一直负责开发、制造、临床试验、质量保证、分销和管理(FDA,2020 年;Rees 和 Latypova,2022 年;KEI,2022 年;医疗防御联盟,2022 年;Rees,2022 年)。 主要制药公司已作为“项目协调小组”参与其中,作为国防部的分包商有效履行职责。 Warp Speed 疫苗计划的首席运营官是美国国防部,首席科学顾问是美国卫生与公众服务部 (HHS)。 

基因疫苗的本质

主流媒体、大型制药公司和政府在很大程度上歪曲了 COVID-19“疫苗”的真实性质,并且广大民众对其知之甚少。 将这些产品称为“疫苗”导致大多数人认为它们相对安全且经过充分研究,并且很容易接受它们的广泛使用。 然而,它们并不是真正的疫苗——它们是严肃的基于基因的干预措施,从未在任何人群中广泛部署,尤其是从未在包括儿童、婴儿和孕妇在内的健康人群中广泛部署。 从这个意义上说,它们应该被认为是实验性的。 

COVID-19“疫苗”属于美国 FDA 细胞、组织和基因治疗办公室定义为“基因治疗产品”的特殊治疗剂类别,涉及“将新的或修饰的基因引入体内以帮助治疗一种疾病”(FDA,2018 年)。 迄今为止,基因治疗产品的使用仅限于治疗通常罕见、严重和使人衰弱的疾病或遗传病症。 它们有可能导致永久性代际遗传损伤、癌症并干扰生殖能力。 

FDA 和其他药物监管机构有具体的规则和指南来指导制造商开发和测试此类产品,用于临床前(FDA,2013 年)和临床(FDA,2015 年)研究。 然而,FDA 并未根据这些基因治疗指南评估这些 COVID-19“疫苗”。  

取而代之的是,人们齐心协力避免将它们称为基因治疗产品,部分原因是,COVID-19 疫苗中的遗传物质无意融入个人 DNA,也无意修改基因表达。 没有先前的短期安全信息,也没有可预测未来影响的长期数据。 此前世界上任何地方都没有批准过类似的治疗产品。 他们在没有历史安全经验的情况下在全球范围内广泛使用,对人类健康构成了前所未有的风险。        

加快发展 

至少从 2012 年开始,DARPA(国防高级计划研究机构)就开始研究 Messenger RNA 平台技术(McCullough,2022 年)。 2020 年初,在开发 COVID-19 疫苗的恐慌中,某些关键的研发程序被省略、绕过、缩减,或未按逻辑顺序进行,或未达到既定的实验室或制造标准。 尽管刺突蛋白是活性药物并且直接负责免疫反应,但其药理学和毒理学尚未按照通常要求在动物或人体中进行研究。 

其他值得注意的缺陷包括缺乏对适当动物物种的致癌性、致突变性、遗传毒性和生殖毒理学的关键研究。 特别是,没有研究将 mRNA 遗传物质逆转录成个体 DNA 的可能性。 此外,扩大生产还为时过早,并且缺乏足够的质量控制来确保大批量生产的产品与小批量生产的产品相同。 

没有这样的研究,就无法保证“疫苗”的效力、mRNA 完整性、污染物的存在和稳定性。 这种疏忽直接导致未能预测现在已报告的与这些疫苗相关的严重药物不良反应和死亡率

为了降低风险,疫苗开发的计划是使用多种技术、多种设施和冗余。 现有设施的杠杆作用也将发生。 为了权宜之计,该计划避免使用从早期开发到大规模生产的传统途径。 避免质量标准和指南,如良好生产规范和良好实验室规范指南是加速开发所必需的,并且绕过了传统的新药申请 (NDA) 和生物制品许可申请 (BLA) 批准。 

相反,该过程使用压缩的时间表和重叠的开发阶段迅速推进到紧急使用授权 (EUA)。 扩大规模和大批量生产计划与临床试验同时进行,而不是在临床试验之前进行,这可能再次违反了公认的良好生产规范规范。 这些方法可能是潜在灾难的良方。 (拉蒂波娃,2022 年;瓦特和拉蒂波娃,2022 年)。

关键立法要素使美国政府能够授权、资助、承包和控制许多国防部研究项目,如下所示: 

  • 紧急使用授权条例 (1997) 允许在紧急情况下提供一种新药,其安全性和有效性数据支持性低于通常完全批准所需的数据。 
  • 其他交易授权条例 (2015) 允许不需要遵守联邦法律法规的合同交易,以及
  • 《公众准备和应急准备法》(PREP Act 2020)为参与与国防部合同安排的公司规定了有限责任。

两个美国国防部机构,国防高级研究计划局 (DARPA) 和生物医学高级研究与开发局 (BARDA),拥有大量资源用于各种产品的研究、开发和批准。 他们还与大量公司签订此类职能合同。 

这些项目的产品,包括 COVID-19 疫苗,有时被归类为“对策”、“原型”或“示范”,而不是药品。 这些标签允许产品避免药品通常所需的冗长的常规监管、商业开发和测试途径(ICH,2022),并进入紧急使用授权。   

大规模生产的热潮

据报道,急于提供 Covid 疫苗导致批次间存在差异,其中一些批次与疫苗不良反应和死亡率的高发率相关(Gutschi,2022 年)。 此外,来自 26 个国家/地区的至少 16 名研究人员/研究团队使用各种微观分析方法报告说,在 Covid 疫苗瓶和广泛接种疫苗的人的血液中存在未声明的微观几何和管状结构人口,目前还没有令人满意的解释。 此外,各种光谱分析方法检测到存在未申报和意想不到的金属 (德国工作组,2022 年;休斯,2022 年)。 

在正常情况下,即使是报告的与新冠疫苗相关的质量、功效或安全问题中的一小部分也会导致它们立即停用,但这并没有发生。 全球的药品监管机构似乎故意对这些问题视而不见。 政府和主流媒体似乎没有兴趣揭露真相或就这些关键问题进行公开辩论。 为什么?

答案似乎是,为了国家安全,美国国防部从 2020 年初感知到威胁的一开始就负责 Covid 疫苗的资金、开发和测试。在早期的恐慌中,正常审慎的质量、安全和功效方面的考虑受到了损害。 药品监管机构在批准和认可这些疫苗方面发挥并将继续发挥默许作用。 我们现在看到这是一个错误。 许多人现在认为 Covid 疫苗弊大于利(Dopp 和 Seneff,2022)。 揭开真相是一个缓慢而艰巨的过程,医生和科学家进行前所未有的严格审查加剧了这一过程,这种审查一直持续到今天。 

结论

关于 COVID 疫苗存在许多问题,涉及缺乏适当的制造规范、质量控制、基本药理学和毒理学研究以及缺乏适当的临床安全性和有效性研究。 药物监管机构似乎不愿承认报告的与这些产品相关的严重药物不良反应和死亡达到前所未有的水平。 在许多怀疑其使用的国家,各种原因造成的超额死亡人数增加也令人严重关切。 我们的卫生当局坚决拒绝认为疫苗本身可能是罪魁祸首。

公众被告知这些 COVID 疫苗是“安全有效”的,即使它们没有得到完全批准,也没有资格。 为什么没有告知公众质量、安全性和有效性的正常标准未应用于这些疫苗的开发和测试? 为什么要保密? 为什么包括澳大利亚在内的世界各国政府都计划对这种不安全的疫苗技术进行进一步的重大投资? 这些国家安全安排是否仍然适用于未来的疫苗和其他医药产品?

人类和所有子孙后代的命运确实处于一个关键的转折点,几乎没有全球权力掮客和政治决策者似乎意识到形势的严重性。 

参考资料

  • Altman P、Rowe J、Hoy WE、Brady G、Lefringhausen A、Cosford R、Wauchope B。国家安全命令是否会影响 Covid-19 疫苗的安全性?


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