以色列卫生部如何成为辉瑞的代理商

一点背景：在 2020 年底，以色列正面临着一个空低谷。 以色列针对 COVID 采取的积极措施——封锁、社会疏远、学校关闭和试图通过隔离切断感染链——都未能成功阻止病毒的传播。

此外，时任总理本雅明·内塔尼亚胡还面临解散政府和在选举中更换领导层的威胁。 所有这一切都被针对他的起诉书所掩盖。 内塔尼亚胡决定押注辉瑞的疫苗作为可能让他解决 COVID 问题的策略，并获得可观的政治收益。

通过这种方式，作为世界上第一个在其人口中推出疫苗的国家的特权，以色列与辉瑞公司签订了两项协议：一份根本没有公开的生产和供应协议； 和 ”真实世界流行病学证据合作协议,”本文对此进行了讨论。

《真实世界流行病学证据合作协议》于 6 年 2021 月 XNUMX 日签署。其宣布的目的是收集和分析以色列人口接种疫苗产生的流行病学数据，并确定是否会通过以下措施实现群体免疫。疫苗。 在该协议的框架内，定义了研究成果衡量标准。 

结果测量不包括安全性。 协议中明确定义的所有结果指标都是疗效结果，例如感染 COVID 的人数、因 COVID 住院的人数和死于 COVID 的人数，或以色列疫苗推出速度的指标，例如感染人数按年龄和人口特征接种疫苗。

事先明确商定的结果措施都不是安全结果，例如总体死亡率、任何原因住院或疫苗的已知副作用，无论它们可能是什么。

什么是“灾难”？ – 该协议包括一项声明，根据该声明，双方承认合作的成功取决于向以色列民众推广疫苗的速度和范围。 以色列卫生部承诺将及时向民众分发、部署和提供疫苗。

这是在没有任何关于疫苗安全的条件下达成的，除了会导致疫苗下架的“灾难”。 从协议中不清楚什么是灾难，哪一方可以宣布灾难，以及应该采取什么步骤来在灾难发生之前或开始时识别灾难。

辉瑞将提供专家和专业知识 – 该协议规定，辉瑞将与以色列卫生部合作，由辉瑞自行决定提供以下领域的专家：传染病和呼吸道疾病、疫苗、流行病学、数学模型、数据分析和公共卫生。 双方同意向对方提供用于数据分析的文件和计算机程序。

换言之，该协议规定辉瑞的作用不仅在于提供疫苗和设定研究目标，还在于提供数据分析和数据分析计算机程序方面的专家。 因此，以色列卫生部放弃了其科学独立性，不仅在确定研究目标方面，而且在开展研究方面。

对出版物的控制—— 协议中的一个条款讨论了合作研究的结果。 双方同意在科学和医学文献中共同发表，同时标记各自的贡献。 但是——这是一个很大的“但是”——如果对方决定单独发布，各方均保留阻止对方在发布中提及第一方的权利。

换言之，辉瑞在协议下有权省略任何提及其对研究的贡献，因此完全没有提及其参与设定研究目标、方法甚至撰写研究结果。 

因此，一项研究可能被描述为独立于辉瑞，尽管不一定如此。 此外，如果任何一方希望在没有另一方的情况下发表，则希望发表的一方有义务提交出版物以供另一方审查和反馈（分配给审查的时间已被编辑，我们不知道它有多长）。 这就是对发布不感兴趣的一方可能会延迟发布的方式——这可能会使发布在诸如 COVID 等动态事件中变得毫无意义。 换言之，该协议赋予辉瑞公司对出版物内容和时间的相当大的控制权。

辉瑞使用收集到的数据的权利—— 根据协议，卫生部授权辉瑞公司将合作收集的数据用于研发、提交给监管机构、科学出版和其他商业目标等目的。

编辑部分—— 应该注意的是，该协议的公开版本中的整个部分都经过了编辑，其他部分的整个句子或关键数字也是如此。 第 6 节涉及赔偿和损害赔偿限制和责任，已全部删节。 

第 10.10 节处理争议解决也是如此。 在第 3 节中，详细说明了每一方对合作的贡献，因此是协议的核心，在一个特别令人不安的地方有一个删节的句子：就在辉瑞和卫生部相互承认“可行性该项目的成功与否取决于以色列的疫苗接种率和范围”，而就在卫生部做出令人不安的合同承诺以确保疫苗的全面“快速分发、部署和使用”之前。

辉瑞公司签署该协议的姓名和职务，以及他们的争议解决代表的姓名，也被删去。 为什么这是必要的令人费解。 

为什么与辉瑞的协议如此重要？ 因为它将国家从一个主权实体变成了一家寻求在其领土上经营的商业制药公司的代理人。 国家的一个作用是保护其公民和居民的福祉。 

因此，它对制药公司提出了安全性、有效性和质量要求，并运行具有法律权限的监管体系来确定药品是否符合这些要求。 制药公司的作用是检验疗效和安全性并确保质量，使国家完全满意。

销售和分销药物的当然是制药公司，而不是国家。 根据与辉瑞的协议，情况并非如此，在该协议中，卫生部承担了被监管者的一些角色，实际上与自己作为监管者的角色存在利益冲突：它遵循协议卫生部变成：（1）人口的疫苗分销商和营销商； (2) 研究和数据收集承包商，其目的是评估疫苗的有效性，而不是其安全性； (3) 科学文章的“出版商”——实际上需要辉瑞的批准——以自己的卫生当局（如主要卫生基金或卫生部本身）为学术幌子。

卫生部关于疫苗的研究，由高级官员合着并发表在著名的 新英格兰医学杂志 (“新英格兰医学杂志”），则 Lancet 和 循环，主要是关于合作协议中定义的疗效研究成果。 没有 减 比 10 刊文 测试 仅由 功效 结果， 究竟 as 明确地 定义 ，在 协议. 二 刊文 （和 给编辑的信) 检查了单一的安全性结果——心肌炎——并得出结论认为它很少出现并且通常是轻微的。

没有一篇文章报告可靠评估疫苗的获益与风险比所需的两个主要结果：任何原因的总体死亡率和任何原因的住院率，以统计有效的方式在接种疫苗和未接种疫苗之间进行比较。 

卫生部官员为何签订此协议？ 他们为什么不继续担任监管者的角色，为什么自愿担任辉瑞的营销、分销、研究和出版部门？ 来自内塔尼亚胡及其办公室的压力似乎极有可能促成了此事。 但不能忽视个人角度及其可能带来的潜在利益冲突：发表在 “新英格兰医学杂志” 和 Lancet 在学术声望和晋升方面可以改变生活。

那么我们到底有什么？ 卫生部和辉瑞公司之间的研究合作协议反映了一种先入为主的观念，根据这种观念，疫苗是安全使用的，所有有待研究的都是应该证明其功效的各种指标。 

尽管事实上在签订协议时辉瑞疫苗的安全性评估是基于 随机试验 这太小太短，无法充分描述关键安全方面的特征，例如任何原因造成的总体死亡率。

一旦签署协议，放弃这种先入为主的观念几乎是不可能的，因为不仅内塔尼亚胡的政治议程与辉瑞的商业利益之间存在融合，而且还可能与卫生部高级官员的学术声望相结合。 如果以色列不加入该协议，它会做得很好。

通过这种方式，以色列本可以在高危人群中以一种有节制的方式推出其疫苗接种计划，而不必因为合同义务而仓促地这样做，也不必在整个实践中通过“绿色通行证”来强制实施。人口，尤其是儿童。