76 位医生致英国政府的信

下面是一封签名的信 76名医生 在英国，向医疗和保健产品监管机构 (MHRA) 和其他英国政府官员。 这封信列出了为什么最近美国 FDA 决定授权婴幼儿 COVID 疫苗接种不能在英国发生的全面原因。 这封信来源良好且准确。 让我们希望美国和英国的主流媒体公正地报道这封信。

（信继续）

我们就 FDA 已授予辉瑞（Pfizer）和 Moderna COVID-19疫苗在学龄前儿童中的紧急使用授权的消息紧急写信给您。

尽管连续变种的毒力逐渐但显着降低，越来越多的证据表明疫苗功效迅速减弱，对长期疫苗的担忧日益增加，我们仍敦促您非常谨慎地考虑为更年幼的儿童接种 SARS-CoV-2 疫苗的举措危害，并且知道这个年轻群体中的绝大多数人已经反复接触过 SARS-CoV-2 并且具有明显有效的免疫力。 因此，支持在 2021 年向老年人和弱势群体推出 mRNA 疫苗的利益和风险平衡对于 2022 年的幼儿来说是完全不合适的。 

我们还强烈挑战将 COVID-19 疫苗添加到 常规儿童免疫计划 尽管没有证明有临床需求、已知和未知的风险（见下文），而且这些疫苗仍然只有有条件的上市许可。

值得注意的是 辉瑞文件 提交给 FDA 的证据存在巨大差距： 

• 该方案在试验中期进行了更改。 最初的两剂方案表现出较差的免疫原性，疗效远低于所需标准。 添加了第三剂，此时许多最初的安慰剂接受者已经接种了疫苗。  
• 在 6-23 个月年龄组或 2-4 岁儿童中，安慰剂组和接种疫苗组之间没有统计学上的显着差异，即使在第三剂之后也是如此。 令人惊讶的是，结果仅基于年轻组中的三名参与者（一名接种疫苗和两名安慰剂）和 2-4 岁的大龄儿童中仅七名参与者（两名接种疫苗和五名安慰剂）。 事实上，对于较年轻的年龄组，置信区间从负 367% 到正 99% 不等。 制造商表示，数字太低，无法得出任何有把握的结论。 此外，这些有限的数字仅来自第三次接种后 XNUMX 天以上感染的儿童。
• 从第一次接种开始的整个时间段内（见第 39 页表 19 和 20），接种组共有 225 名感染儿童，安慰剂组共有 150 名感染儿童，计算出的疫苗效力仅为 25%（14 % 为 6-23 个月，33% 为 2-4 个月）。  
• FDA 要求进行的针对 Omicron 的额外免疫原性研究仅涉及在第三剂给药一个月后对总共 66 名儿童进行的测试（参见第 35 页）。   

令人费解的是，FDA 认为这代表了足以决定为健康儿童接种疫苗的证据。 在安全方面，数据甚至更薄：仅对 1,057 名儿童进行了为期两个月的跟踪，其中一些已经不失明。 值得注意的是，瑞典和挪威不推荐给 5-11 岁儿童接种疫苗，荷兰也不推荐给已经感染过 COVID-19 的儿童接种疫苗。 丹麦卫生和药品管理局局长最近表示，就目前所知，为儿童接种疫苗的决定是一个错误。

我们在下面总结了反对这种疫苗接种的压倒性论据。

A. COVID-19 对幼儿的风险极低

• 根据死亡证明，在 2020 年和 2021 年全年，没有一个 1-9 岁的儿童死亡，而 COVID-19 是死亡证明上的唯一诊断。 ONS数据.
• 一个详细的 根据一项研究， 从 1 年 2020 月 1 日到 2021 年 18 月 1 日，在英格兰发现只有 4 名 XNUMX 岁以下的儿童在没有合并症的情况下死亡。 XNUMX-XNUMX岁没有死亡。
• 儿童清除病毒 比成年人更容易.
• 孩子们可以有效、健壮和持续 免疫反应.
• 自从 Omicron 变体出现以来，感染通常要温和得多。 这也适用于 未接种疫苗的 5 岁以下儿童.
• 到 2022 年 XNUMX 月，现在 估计 89% 的 1-4 岁儿童已经感染了 SARS-CoV-2。
• 最新产品 来自以色列的数据 在儿童感染后表现出出色的持久免疫力，尤其是在 5-11 岁时。

B. 疫苗效力差 

• 在成人中，很明显疫苗的效力会随着时间的推移而逐渐减弱，因此需要定期加强免疫。 具体来说，针对最新的 Omicron 变体，疫苗的效力下降得更快。 
• 在儿童中，疫苗效力在 5-11 岁时比在 12-17 岁时下降得更快，这可能与儿科制剂中使用的剂量较低有关。 一 根据一项研究，来自纽约的研究表明，对 Omicron 的疗效在 12-4 周时仅下降到 5%，在第二次给药后 5-6 周时降至负值。
• 在辉瑞 0-4s 试用，两次剂量后的疗效下降到负值，需要改变试验方案。 第三次给药后，有 7-30 天的疗效建议，但没有超过 30 天的数据可以看出这种效果会以多快的速度消失。 

C. COVID-19 疫苗对儿童的潜在危害

• 青少年和年轻人的心肌炎一直备受关注，尤其是第二剂后的男性，在上市后活跃期估计为每 2,600 人中有 XNUMX 人发生心肌炎 香港的监控. 新兴的 证据在 3-8 个月的随访中，心脏 MRI 显示，患有 mRNA 疫苗后心肌心包炎的青少年持续存在心脏异常，这表明这远非“轻度和短暂的”。 长期影响的可能性需要进一步研究，并呼吁对最年幼和最脆弱的儿童最严格地应用预防原则。
• 虽然 5-11 岁的儿童接种疫苗后心肌炎似乎比年龄较大的儿童少见，但是， 比基线增加.
• 在辉瑞 根据一项研究，, 50% 接种疫苗的儿童出现全身性不良事件，包括易怒和发烧。 心肌炎的诊断是 年幼的孩子更难. 没有记录肌钙蛋白水平或心电图研究。 即使是在试验中接种疫苗的儿童，因发烧、小腿疼痛和 CPK 升高而住院，也没有报告 D-二聚体、抗血小板抗体或肌钙蛋白水平。
• 在辉瑞的 5-11s 授权后条件下，需要进行寻找心肌炎的研究，并且要到 2027 年才能报告结果。
• 同样令人担忧的是，目前还不知道对免疫系统的负面影响。 在 0-4 秒 试用，只有七名儿童被描述为患有“严重” COVID-19——六名接种疫苗，一名给予安慰剂。 同样，对于 12 名反复感染的儿童，有 10 人接种了疫苗，而只有 XNUMX 人接受了安慰剂。 这些都是很小的数字，太小了，无法排除任何不利影响，例如 抗体依赖性增强 (ADE) 和其他对免疫系统的影响。
• 还有一个没有答案的问题 原抗原罪. 值得注意的是，在一个 大型以色列研究，接种疫苗后感染的人的覆盖率低于感染后接种疫苗的人。 在里面 现代试验在接种疫苗后，只有 40% 的感染者出现了 N 抗体，而安慰剂后感染者的这一比例为 93%。
• 有证据表明疫苗引起的两者都受到破坏 天生的和适应性的 免疫反应。 开发一种可能性 免疫功能受损 对于拥有最强大的先天免疫能力的儿童来说，这将是灾难性的，而他们现在已经接受了流行病毒的有效训练。
• 完全未知的是是否会对 T 细胞功能产生任何不利影响，从而导致 癌症增加.
• 此外，在生殖功能方面，有限 动物生物分布研究显示脂质纳米颗粒集中在卵巢和睾丸中。 成年精子捐献者有 显示 精子数量减少，尤其是活动精子数量减少，在接种疫苗后三个月内下降，并在四到五个月时保持抑郁状态。
• 即使对于成年人来说，也越来越担心严重的不良事件超过 COVID-19 住院.

D. 知情同意

• 对于 5-11 人，JCVI 建议“非紧急提供”疫苗接种，特别是 注意到 在没有强迫的情况下完全知情同意的重要性。
• 由于这个年龄组的吸收率较低，存在 '治疗狗'，广告 包括超级英雄图片 以及有关儿童疫苗接种的信息 保护朋友和家人 显然，所有这些都与同意、充分知情和自由给予的概念背道而驰。
• 完整 信息的遗漏 向公众解释与标准疫苗相比，COVID-19 疫苗中使用的不同和新颖的技术，以及未能告知缺乏任何长期安全数据，这几乎是错误信息。

E. 对公众信心的影响 

• 针对更严重疾病的疫苗，例如脊髓灰质炎和麻疹， 需要优先考虑. 将一种不必要的、新颖的、基于基因的疫苗推给幼儿，可能会严重损害父母对整个免疫计划的信心。
• 如果该产品获得授权，辉瑞提供的数据质量较差，可能会使制药行业和监管机构声名狼藉。

总之，年轻健康的儿童感染 COVID-19 的风险最小，尤其是自从 Omicron 变体出现以来。 大多数人曾多次接触过 SARS-CoV-2 病毒，但仍保持良好状态，或患有短暂、轻微的疾病。 如上所述，这些疫苗效力短暂，已知中短期风险和未知的长期安全性。 在幼儿中临床有用的疗效数据很少或不存在。 在已经获得疫苗许可的年龄较大的儿童中，它们已通过道德上可疑的计划进行推广，从而可能损害儿童疫苗接种计划的其他重要部分。

对于极少数儿童而言，受益的可能性明显大于潜在的危害，限制性许可证可以促进疫苗接种。 无论是遵循预防原则还是遵循“首先不伤害”的指示，此类疫苗都不能在常规儿童免疫计划中占有一席之地。  

（签）：

• Angus Dalgleish 教授，医学博士，FRCP，FRACP，FRCPath，FMed Sci，癌症疫苗和免疫疗法研究所 (ICVI) 负责人
• Anthony Fryer 教授，博士，FRCPath，基尔大学临床生物化学教授
• David Livermore 教授，理学士，博士，医学微生物学退休教授，UEA
• John Fairclough 教授 FRCS FFSEM 退休名誉顾问外科医生 
• Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, House of Lords, 前国会副国务卿 2001-2003, 前公共卫生医学顾问
• Dr Abby Astle, MA(Cantab), MBBChir, GP Principal, GP Trainer, GP Examiner
• Michael D Bell 博士，MBChB，MRCGP，退休全科医生
• Alan Black 博士，MBBS，MSc，DipPharmMed，退休药剂师
• David Bramble 博士，MBChB，MRCPsych，医学博士，精神科医生顾问
• Emma Brierly 博士，MBBS，MRCGP，全科医生
• David Cartland 博士，MBChB，BMedSci，全科医生
• Dr Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, NLP, 全科医生, 功能医学从业者 
• Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, 职业健康从业者
• Julie Coffey，MBChB，全科医生 
• John Collis，注册护士，专科护士，退休
• Ian F Comaish 先生，MA，BM BCh，FRCOphth，FRANZCO，眼科医生顾问
• James Cook，NHS 注册护士，护理学学士（荣誉），公共卫生硕士
• Clare Craig 博士，BMBCh，FRCPath，病理学家
• David Critchley 博士，理学士，药理学博士，32 年药物研发经验
• Jonathan Engler 博士, MBChB, LlB (hons), DipPharmMedDr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, 退休医生
• John Flack 博士，BPharm 博士，Beecham Pharmaceuticals 退休安全评估总监和药物研发部门退休高级副总裁 SmithKline Beecham
• Simon Fox 博士，理学士，BMBCh，FRCP，传染病和内科顾问
• Ali Haggett 博士，心理健康社区工作，第三部门，医学史前讲师
• David Halpin，MB BS FRCS，骨科和创伤外科医生（退休）     
• Renée Hoenderkampf 博士，全科医生
• Andrew Isaac 博士，MB BCh，医师，退休
• Steve James 医生，重症监护顾问
• Keith Johnson 博士，文学学士，哲学博士（Oxon），诊断测试知识产权顾问
• Rosamond Jones 博士，MBBS，医学博士，FRCPCH，退休顾问儿科医生
• Tanya Klymenko 博士，FHEA，FIBMS，生物医学科学高级讲师
• Charles Lane 博士，硕士，哲学博士，分子生物学家
• Branko Latinkic 博士，理学士，博士，分子生物学家
• Felicity Lillingstone 博士，IMD DHS 博士 ANP，医生，紧急护理，研究员 
• Theresa Lawrie 博士，MBBCh，博士，循证医学咨询有限公司董事，巴斯
• Katherine MacGilchrist，理学学士（荣誉），理学硕士，Epidemica Ltd. 首席执行官/系统审查总监
• Geoffrey Maidment 博士，MBBS，医学博士，FRCP，顾问医师，退休
• Ahmad K Malik FRCS (Tr & Orth) Dip Med Sport，创伤和骨科顾问
• Kulvinder Singh Manik 博士，MBBS，全科医生
• Fiona Martindale 博士，MBChB，MRCGP，全科医生
• S McBride 博士，医学微生物学和免疫生物学（荣誉）理学士，MBBCh BAO，临床老年学理学硕士，MRCP（英国），FRCEM，FRCP（爱丁堡）。 NHS 急诊医学和老年病学
• Mr Ian McDermott, MBBS, MS, FRCS(Tr&Orth), FFSEM(UK), 骨科顾问医生
• Franziska Meuschel 博士，MD，ND，PhD，LFHom，BSEM，营养、环境和综合医学
• Scott Mitchell 博士，MBChB，MRCS，急诊医师
• Alan Mordue 博士，MBChB，FFPH。 公共卫生医学和流行病学退休顾问
• David Morris 博士，MBChB，MRCP（英国），全科医生
• Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, 柴郡营养与过敏诊所主任
• Alice Murkies 博士，医学博士 FRACGP MBBS，全科医生
• Greta Mushet 博士，MBChB，MRCPsych，退休的心理治疗顾问精神病医生
• Sarah Myhill 博士，MBBS，退休全科医生和自然疗法医师
• Rachel Nicholl 博士，医学研究员
• Christina Peers 博士，MBBS，DRCOG，DFSRH，FFSRH，更年期专家 
• Rev Dr William JU Philip MB ChB, MRCP, BD, 格拉斯哥 The Tron Church 高级部长，曾任心脏病学专科医生
• Dr Angharad Powell, MBChB, BSc (hons), DFRSH, DCP (Ireland), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, General Practitioner
• 格里奎因博士，博士。 微生物学和免疫学博士后研究员
• Johanna Reilly 博士，MBBS，全科医生
• Jessica Righart，理学硕士，MIBMS，高级重症监护科学家
• Angus Robertson 先生，BSc，MB ChB，FRCSEd (Tr & Orth)，骨科医生顾问
• 杰西卡·罗宾逊博士，理学士（荣誉），MBBS，MRCPsych，MFHom，精神病学家和综合医学博士
• Jon Rogers 博士，MB ChB（布里斯托尔），退休全科医生
• James Royle 先生，MBChB，FRCS，MMedEd，结直肠外科医生
• Roland Salmon 博士，MB BS，MRCGP，FFPH，威尔士传染病监测中心前主任
• Sorrel Scott，Grad Dip Phys，神经病学专业物理治疗师，在 NHS 工作 30 年
• Rohaan Seth 博士，理学士（荣誉），MBChB（荣誉），MRCGP，退休全科医生
• Gary Sidley 博士，退休 NHS 顾问临床心理学家
• Annabel Smart 博士，MBBS，退休全科医生
• 娜塔莉斯蒂芬森，BSC（荣誉）儿科听力学家
• Zenobia Storah 博士，MA（Oxon），Dip Psych，DClinPsy，高级临床心理学家（儿童和青少年）
• Julian Tompkinson 博士，MBChB MRCGP，全科医生 GP 培训师 PCME
• Noel Thomas 博士，MA，MBChB，DCH，DObsRCOG，DTM&H，MFHom，退休医生
• Dr Stephen Ting, MB CHB, MRCP, PhD, 顾问医师
• Livia Tossici-Bolt 博士，博士，临床科学家
• Carmen Wheatley 博士，哲学博士，正分子肿瘤学
• Helen Westwood 博士 MBChB MRCGP DCH DRCOG，全科医生
• Lasantha Wijesinghe 先生，FRCS，血管外科医生顾问
• Damian Wilde 博士，博士，（特许）专家临床心理学家
• Ruth Wilde 博士，MB BCh，MRCEM，AFMCP，综合与功能医学博士