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76 位医生致英国政府的信

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下面是一封签名的信 76名医生 在英国,向医疗和保健产品监管机构 (MHRA) 和其他英国政府官员。 这封信列出了为什么最近美国 FDA 决定授权婴幼儿 COVID 疫苗接种不能在英国发生的全面原因。 这封信来源良好且准确。 让我们希望美国和英国的主流媒体公正地报道这封信。

给 MHRA 的信

(信继续)

我们就 FDA 已授予辉瑞(Pfizer)和 Moderna COVID-19疫苗在学龄前儿童中的紧急使用授权的消息紧急写信给您。

尽管连续变种的毒力逐渐但显着降低,越来越多的证据表明疫苗功效迅速减弱,对长期疫苗的担忧日益增加,我们仍敦促您非常谨慎地考虑为更年幼的儿童接种 SARS-CoV-2 疫苗的举措危害,并且知道这个年轻群体中的绝大多数人已经反复接触过 SARS-CoV-2 并且具有明显有效的免疫力。 因此,支持在 2021 年向老年人和弱势群体推出 mRNA 疫苗的利益和风险平衡对于 2022 年的幼儿来说是完全不合适的。 

我们还强烈挑战将 COVID-19 疫苗添加到 常规儿童免疫计划 尽管没有证明有临床需求、已知和未知的风险(见下文),而且这些疫苗仍然只有有条件的上市许可。

值得注意的是 辉瑞文件 提交给 FDA 的证据存在巨大差距: 

  • 该方案在试验中期进行了更改。 最初的两剂方案表现出较差的免疫原性,疗效远低于所需标准。 添加了第三剂,此时许多最初的安慰剂接受者已经接种了疫苗。  
  • 在 6-23 个月年龄组或 2-4 岁儿童中,安慰剂组和接种疫苗组之间没有统计学上的显着差异,即使在第三剂之后也是如此。 令人惊讶的是,结果仅基于年轻组中的三名参与者(一名接种疫苗和两名安慰剂)和 2-4 岁的大龄儿童中仅七名参与者(两名接种疫苗和五名安慰剂)。 事实上,对于较年轻的年龄组,置信区间从负 367% 到正 99% 不等。 制造商表示,数字太低,无法得出任何有把握的结论。 此外,这些有限的数字仅来自第三次接种后 XNUMX 天以上感染的儿童。
  • 从第一次接种开始的整个时间段内(见第 39 页表 19 和 20),接种组共有 225 名感染儿童,安慰剂组共有 150 名感染儿童,计算出的疫苗效力仅为 25%(14 % 为 6-23 个月,33% 为 2-4 个月)。  
  • FDA 要求进行的针对 Omicron 的额外免疫原性研究仅涉及在第三剂给药一个月后对总共 66 名儿童进行的测试(参见第 35 页)。   

令人费解的是,FDA 认为这代表了足以决定为健康儿童接种疫苗的证据。 在安全方面,数据甚至更薄:仅对 1,057 名儿童进行了为期两个月的跟踪,其中一些已经不失明。 值得注意的是,瑞典和挪威不推荐给 5-11 岁儿童接种疫苗,荷兰也不推荐给已经感染过 COVID-19 的儿童接种疫苗。 丹麦卫生和药品管理局局长最近表示,就目前所知,为儿童接种疫苗的决定是一个错误。

我们在下面总结了反对这种疫苗接种的压倒性论据。

A. COVID-19 对幼儿的风险极低

  • 根据死亡证明,在 2020 年和 2021 年全年,没有一个 1-9 岁的儿童死亡,而 COVID-19 是死亡证明上的唯一诊断。 ONS数据.
  • 一个详细的 根据一项研究, 从 1 年 2020 月 1 日到 2021 年 18 月 1 日,在英格兰发现只有 4 名 XNUMX 岁以下的儿童在没有合并症的情况下死亡。 XNUMX-XNUMX岁没有死亡。
  • 儿童清除病毒 比成年人更容易.
  • 孩子们可以有效、健壮和持续 免疫反应.
  • 自从 Omicron 变体出现以来,感染通常要温和得多。 这也适用于 未接种疫苗的 5 岁以下儿童.
  • 到 2022 年 XNUMX 月,现在 估计 89% 的 1-4 岁儿童已经感染了 SARS-CoV-2。
  • 新产品和 来自以色列的数据 在儿童感染后表现出出色的持久免疫力,尤其是在 5-11 岁时。

B. 疫苗效力差 

  • 在成人中,很明显疫苗的效力会随着时间的推移而逐渐减弱,因此需要定期加强免疫。 具体来说,针对最新的 Omicron 变体,疫苗的效力下降得更快。 
  • 在儿童中,疫苗效力在 5-11 岁时比在 12-17 岁时下降得更快,这可能与儿科制剂中使用的剂量较低有关。 一 根据一项研究,来自纽约的研究表明,对 Omicron 的疗效在 12-4 周时仅下降到 5%,在第二次给药后 5-6 周时降至负值。
  • 在辉瑞 0-4s 试用,两次剂量后的疗效下降到负值,需要改变试验方案。 第三次给药后,有 7-30 天的疗效建议,但没有超过 30 天的数据可以看出这种效果会以多快的速度消失。 

C. COVID-19 疫苗对儿童的潜在危害

  • 青少年和年轻人的心肌炎一直备受关注,尤其是第二剂后的男性,在上市后活跃期估计为每 2,600 人中有 XNUMX 人发生心肌炎 香港的监控. 新兴的 证据在 3-8 个月的随访中,心脏 MRI 显示,患有 mRNA 疫苗后心肌心包炎的青少年持续存在心脏异常,这表明这远非“轻度和短暂的”。 长期影响的可能性需要进一步研究,并呼吁对最年幼和最脆弱的儿童最严格地应用预防原则。
  • 虽然 5-11 岁的儿童接种疫苗后心肌炎似乎比年龄较大的儿童少见,但是, 比基线增加.
  • 在辉瑞 根据一项研究,, 50% 接种疫苗的儿童出现全身性不良事件,包括易怒和发烧。 心肌炎的诊断是 年幼的孩子更难. 没有记录肌钙蛋白水平或心电图研究。 即使是在试验中接种疫苗的儿童,因发烧、小腿疼痛和 CPK 升高而住院,也没有报告 D-二聚体、抗血小板抗体或肌钙蛋白水平。
  • 在辉瑞的 5-11s 授权后条件下,需要进行寻找心肌炎的研究,并且要到 2027 年才能报告结果。
  • 同样令人担忧的是,目前还不知道对免疫系统的负面影响。 在 0-4 秒 试用,只有七名儿童被描述为患有“严重” COVID-19——六名接种疫苗,一名给予安慰剂。 同样,对于 12 名反复感染的儿童,有 10 人接种了疫苗,而只有 XNUMX 人接受了安慰剂。 这些都是很小的数字,太小了,无法排除任何不利影响,例如 抗体依赖性增强 (ADE) 和其他对免疫系统的影响。
  • 还有一个没有答案的问题 原抗原罪. 值得注意的是,在一个 大型以色列研究,接种疫苗后感染的人的覆盖率低于感染后接种疫苗的人。 在里面 现代试验在接种疫苗后,只有 40% 的感染者出现了 N 抗体,而安慰剂后感染者的这一比例为 93%。
  • 有证据表明疫苗引起的两者都受到破坏 天生的和适应性的 免疫反应。 开发一种可能性 免疫功能受损 对于拥有最强大的先天免疫能力的儿童来说,这将是灾难性的,而他们现在已经接受了流行病毒的有效训练。
  • 完全未知的是是否会对 T 细胞功能产生任何不利影响,从而导致 癌症增加.
  • 此外,在生殖功能方面,有限 动物生物分布研究显示脂质纳米颗粒集中在卵巢和睾丸中。 成年精子捐献者有 显示 精子数量减少,尤其是活动精子数量减少,在接种疫苗后三个月内下降,并在四到五个月时保持抑郁状态。
  • 即使对于成年人来说,也越来越担心严重的不良事件超过 COVID-19 住院.

D. 知情同意

  • 对于 5-11 人,JCVI 建议“非紧急提供”疫苗接种,特别是 注意到 在没有强迫的情况下完全知情同意的重要性。
  • 由于这个年龄组的吸收率较低,存在 '治疗狗',广告 包括超级英雄图片 以及有关儿童疫苗接种的信息 保护朋友和家人 显然,所有这些都与同意、充分知情和自由给予的概念背道而驰。
  • 完整 信息的遗漏 向公众解释与标准疫苗相比,COVID-19 疫苗中使用的不同和新颖的技术,以及未能告知缺乏任何长期安全数据,这几乎是错误信息。

E. 对公众信心的影响 

  • 针对更严重疾病的疫苗,例如脊髓灰质炎和麻疹, 需要优先考虑. 将一种不必要的、新颖的、基于基因的疫苗推给幼儿,可能会严重损害父母对整个免疫计划的信心。
  • 如果该产品获得授权,辉瑞提供的数据质量较差,可能会使制药行业和监管机构声名狼藉。

总之,年轻健康的儿童感染 COVID-19 的风险最小,尤其是自从 Omicron 变体出现以来。 大多数人曾多次接触过 SARS-CoV-2 病毒,但仍保持良好状态,或患有短暂、轻微的疾病。 如上所述,这些疫苗效力短暂,已知中短期风险和未知的长期安全性。 在幼儿中临床有用的疗效数据很少或不存在。 在已经获得疫苗许可的年龄较大的儿童中,它们已通过道德上可疑的计划进行推广,从而可能损害儿童疫苗接种计划的其他重要部分。

对于极少数儿童而言,受益的可能性明显大于潜在的危害,限制性许可证可以促进疫苗接种。 无论是遵循预防原则还是遵循“首先不伤害”的指示,此类疫苗都不能在常规儿童免疫计划中占有一席之地。  

(签):

  • Angus Dalgleish 教授,医学博士,FRCP,FRACP,FRCPath,FMed Sci,癌症疫苗和免疫疗法研究所 (ICVI) 负责人
  • Anthony Fryer 教授,博士,FRCPath,基尔大学临床生物化学教授
  • David Livermore 教授,理学士,博士,医学微生物学退休教授,UEA
  • John Fairclough 教授 FRCS FFSEM 退休名誉顾问外科医生 
  • Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, House of Lords, 前国会副国务卿 2001-2003, 前公共卫生医学顾问
  • Dr Abby Astle, MA(Cantab), MBBChir, GP Principal, GP Trainer, GP Examiner
  • Michael D Bell 博士,MBChB,MRCGP,退休全科医生
  • Alan Black 博士,MBBS,MSc,DipPharmMed,退休药剂师
  • David Bramble 博士,MBChB,MRCPsych,医学博士,精神科医生顾问
  • Emma Brierly 博士,MBBS,MRCGP,全科医生
  • David Cartland 博士,MBChB,BMedSci,全科医生
  • Dr Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, NLP, 全科医生, 功能医学从业者 
  • Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, 职业健康从业者
  • Julie Coffey,MBChB,全科医生 
  • John Collis,注册护士,专科护士,退休
  • Ian F Comaish 先生,MA,BM BCh,FRCOphth,FRANZCO,眼科医生顾问
  • James Cook,NHS 注册护士,护理学学士(荣誉),公共卫生硕士
  • Clare Craig 博士,BMBCh,FRCPath,病理学家
  • David Critchley 博士,理学士,药理学博士,32 年药物研发经验
  • Jonathan Engler 博士, MBChB, LlB (hons), DipPharmMedDr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, 退休医生
  • John Flack 博士,BPharm 博士,Beecham Pharmaceuticals 退休安全评估总监和药物研发部门退休高级副总裁 SmithKline Beecham
  • Simon Fox 博士,理学士,BMBCh,FRCP,传染病和内科顾问
  • Ali Haggett 博士,心理健康社区工作,第三部门,医学史前讲师
  • David Halpin,MB BS FRCS,骨科和创伤外科医生(退休)     
  • Renée Hoenderkampf 博士,全科医生
  • Andrew Isaac 博士,MB BCh,医师,退休
  • Steve James 医生,重症监护顾问
  • Keith Johnson 博士,文学学士,哲学博士(Oxon),诊断测试知识产权顾问
  • Rosamond Jones 博士,MBBS,医学博士,FRCPCH,退休顾问儿科医生
  • Tanya Klymenko 博士,FHEA,FIBMS,生物医学科学高级讲师
  • Charles Lane 博士,硕士,哲学博士,分子生物学家
  • Branko Latinkic 博士,理学士,博士,分子生物学家
  • Felicity Lillingstone 博士,IMD DHS 博士 ANP,医生,紧急护理,研究员 
  • Theresa Lawrie 博士,MBBCh,博士,循证医学咨询有限公司董事,巴斯
  • Katherine MacGilchrist,理学学士(荣誉),理学硕士,Epidemica Ltd. 首席执行官/系统审查总监
  • Geoffrey Maidment 博士,MBBS,医学博士,FRCP,顾问医师,退休
  • Ahmad K Malik FRCS (Tr & Orth) Dip Med Sport,创伤和骨科顾问
  • Kulvinder Singh Manik 博士,MBBS,全科医生
  • Fiona Martindale 博士,MBChB,MRCGP,全科医生
  • S McBride 博士,医学微生物学和免疫生物学(荣誉)理学士,MBBCh BAO,临床老年学理学硕士,MRCP(英国),FRCEM,FRCP(爱丁堡)。 NHS 急诊医学和老年病学
  • Mr Ian McDermott, MBBS, MS, FRCS(Tr&Orth), FFSEM(UK), 骨科顾问医生
  • Franziska Meuschel 博士,MD,ND,PhD,LFHom,BSEM,营养、环境和综合医学
  • Scott Mitchell 博士,MBChB,MRCS,急诊医师
  • Alan Mordue 博士,MBChB,FFPH。 公共卫生医学和流行病学退休顾问
  • David Morris 博士,MBChB,MRCP(英国),全科医生
  • Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, 柴郡营养与过敏诊所主任
  • Alice Murkies 博士,医学博士 FRACGP MBBS,全科医生
  • Greta Mushet 博士,MBChB,MRCPsych,退休的心理治疗顾问精神病医生
  • Sarah Myhill 博士,MBBS,退休全科医生和自然疗法医师
  • Rachel Nicholl 博士,医学研究员
  • Christina Peers 博士,MBBS,DRCOG,DFSRH,FFSRH,更年期专家 
  • Rev Dr William JU Philip MB ChB, MRCP, BD, 格拉斯哥 The Tron Church 高级部长,曾任心脏病学专科医生
  • Dr Angharad Powell, MBChB, BSc (hons), DFRSH, DCP (Ireland), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, General Practitioner
  • 格里奎因博士,博士。 微生物学和免疫学博士后研究员
  • Johanna Reilly 博士,MBBS,全科医生
  • Jessica Righart,理学硕士,MIBMS,高级重症监护科学家
  • Angus Robertson 先生,BSc,MB ChB,FRCSEd (Tr & Orth),骨科医生顾问
  • 杰西卡·罗宾逊博士,理学士(荣誉),MBBS,MRCPsych,MFHom,精神病学家和综合医学博士
  • Jon Rogers 博士,MB ChB(布里斯托尔),退休全科医生
  • James Royle 先生,MBChB,FRCS,MMedEd,结直肠外科医生
  • Roland Salmon 博士,MB BS,MRCGP,FFPH,威尔士传染病监测中心前主任
  • Sorrel Scott,Grad Dip Phys,神经病学专业物理治疗师,在 NHS 工作 30 年
  • Rohaan Seth 博士,理学士(荣誉),MBChB(荣誉),MRCGP,退休全科医生
  • Gary Sidley 博士,退休 NHS 顾问临床心理学家
  • Annabel Smart 博士,MBBS,退休全科医生
  • 娜塔莉斯蒂芬森,BSC(荣誉)儿科听力学家
  • Zenobia Storah 博士,MA(Oxon),Dip Psych,DClinPsy,高级临床心理学家(儿童和青少年)
  • Julian Tompkinson 博士,MBChB MRCGP,全科医生 GP 培训师 PCME
  • Noel Thomas 博士,MA,MBChB,DCH,DObsRCOG,DTM&H,MFHom,退休医生
  • Dr Stephen Ting, MB CHB, MRCP, PhD, 顾问医师
  • Livia Tossici-Bolt 博士,博士,临床科学家
  • Carmen Wheatley 博士,哲学博士,正分子肿瘤学
  • Helen Westwood 博士 MBChB MRCGP DCH DRCOG,全科医生
  • Lasantha Wijesinghe 先生,FRCS,血管外科医生顾问
  • Damian Wilde 博士,博士,(特许)专家临床心理学家
  • Ruth Wilde 博士,MB BCh,MRCEM,AFMCP,综合与功能医学博士


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如需转载,请将规范链接设置回原始链接 褐石研究所 文章和作者。

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