辉瑞：销售先于儿童安全

这是如何的内幕 我们为了他们，英国儿童福利运动组织，要求辉瑞公司对误导父母有关 Covid 疫苗安全性的行为负责。

2 年 2021 月 XNUMX 日，英国国家公共广播公司 BBC 在其网站、热门新闻应用程序和旗舰新闻节目中发布了一段视频采访和一篇标题为 “辉瑞公司老板：未来几年每年都会注射 Covid 疫苗“。 

BBC 医学编辑 Fergus Walsh 的采访作为友好的炉边谈话进行，为辉瑞公司董事长兼首席执行官 Albert Bourla 博士提供了金钱无法买到的免费通行证宣传机会——作为英国的公共服务广播公司，BBC 是通常禁止携带商业广告或植入式广告。

或许不足为奇的是，辉瑞公司充分利用了这个惊人的机会来促进其疫苗产品的普及。 正如 BBC 的标语所暗示的那样，Bourla 博士在回答 Walsh 先生顺从地提出的问题时传达的关键信息是，需要购买和注射更多疫苗才能维持英国的高水平保护。 在英国政府购买另外 54 万剂辉瑞疫苗之前不久，他发表了讲话。

关于安全的误导性陈述

Bourla 博士在明确和含蓄地鼓励英国订购更多他公司的疫苗时，强调了为 12 岁以下儿童接种疫苗的好处，他说 “[因此] 在我看来，毫无疑问，好处完全有利于这样做 [为英国和欧洲的 5 至 11 岁儿童接种疫苗]”。 

没有提及风险或潜在的不良事件，也没有权衡明显好处以外的任何因素：Bourla 博士直截了当地相信英国和欧洲应该为数百万儿童提供免疫接种。 

事实上，后来发现 BBC 的文章错误引用了 Bourla 博士的话，Bourla 博士在完整的视频采访记录中冒险将利益 “完全完全” 赞成给年幼的孩子接种疫苗。

尽管 Bourla 博士在为 12 岁以下儿童接种疫苗方面提出了无条件和最高级的建议，但英国监管机构要到 2021 年底才会批准该疫苗用于这些儿童； 事实上，就在 JCVI——就是否以及何时部署疫苗向英国政府提供建议的专家机构——几个月后， 拒绝提供建议 政府为健康的 12 至 15 岁儿童推出大规模疫苗接种计划，因为 “主要基于健康角度的收益边际被认为太小，无法支持对 12 至 15 岁健康儿童进行普遍疫苗接种计划的建议……”.

作为回应，在采访播出后不久，UsForThem 向英国处方药操作规范管理局 (PMCPA) 提交了投诉，该机构负责监管英国处方药的促销活动。 投诉引用了 BBC 报道的公开宣传性质，并质疑 Bourla 博士关于儿童的评论是否符合英国明显严格的药物促销规则。

长达一年的痛苦过程

一年多后，经过漫长的评估过程以及辉瑞对 PMCPA 最初的谴责调查结果同样冗长的上诉，投诉和 PMCPA 的所有调查结果已在 案例报告 发布在监管机构的网站上。** 

尽管该投诉的某些方面最终在上诉中没有得到支持，但重要的是，一个行业指定的上诉委员会确认了 PMCPA 的最初调查结果，即 Bourla 博士关于为 5 至 11 岁儿童使用 Covid 疫苗的评论是宣传性的，既具有误导性又无能为力与该年龄组接种疫苗的安全性相关的证据。 

即使在 UsForThem 让一些著名的英国议员（包括格雷厄姆布雷迪爵士爵士 MP）参与以帮助加速投诉之后，这个过程还是被拖延了——或者可能是“退出”了——而辉瑞疫苗向英国 12 岁以下儿童的推广仍在继续，而且BBC的采访和文章一直在线。 即使是现在，BBC 的网站上仍然可以看到这段采访，尽管 PMCPA 实际上将其描述为就儿童接种疫苗而言的“错误信息”。

当上诉结果的消息于 2022 年 XNUMX 月由一名记者首次披露时 “每日电讯报” 报纸, 辉瑞 发表评论 大意是它认真对待合规性，并且很高兴 “最严重” PMCPA 的初步调查结果——辉瑞未能保持高标准，给制药行业带来了信誉和信心下降——在上诉中被推翻了。 

辉瑞公司所处的世界一定是一个孤立的、只顾自己利益的世界，诋毁制药业被认为比就其儿童产品的安全性做出误导性和未经证实的声明更为严重。 这无疑充分说明了辉瑞等公司高级管理人员的心态和优先事项。

如果就儿童使用的疫苗产品的安全性误导父母不会损害或降低对制药行业的信心，那么很难想象上诉委员会可以采用什么标准来推翻最初的调查结果。 

或许这反映了该行业对其当前声誉的评估：由其最高级管理人员之一发布的错误信息并没有损害信誉。 根据案例报告，上诉委员会考虑到了大流行病的“独特情况”：因此，或许认为辉瑞在忙碌时不能总是遵守规则。

多次违规。 没有有意义的惩罚

事实上，只要简单看一下 PMCPA 的投诉日志就会发现，自 2020 年以来，辉瑞公司又四次违反了英国关于其 Covid 疫苗的药品广告规定。令人惊讶的是，尽管他们在最近的这起案件中违反了规定，在其他每一个被裁定反对的案件中，辉瑞公司和 Bourla 博士都不会受到任何有意义的处罚（PMCPA 将收取少量行政费用以支付处理每项投诉的费用）。 因此，在实践中，双方都没有任何动机对违规行为感到后悔，或者如果这样做在商业上有利的话，也不会避免重复违规行为。

这也许是问题的症结所在：PMCPA 是英国在这一领域的主要监管机构，它作为英国工业贸易机构英国制药工业协会的一个部门运作。 因此，它是一个监管机构，由其负责监督其行为的公司资助，并且仅根据其意愿而存在。 

尽管制药业是商业世界中利润最丰厚、资金最充足的行业之一，但该行业现在所依赖的主要是自我监管系统 几十年 有幸依靠的资源已经不足，变得缓慢、温顺和无能为力。 

英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 是一个政府机构，原则上有权要求 BBC 对其广播和宣传 Bourla 博士的评论时似乎违反药品广告规则的行为负责，但没有尚未采取行动。

这个案例，以及辉瑞等公司似乎享有的明显有罪不罚现象，证明了英国制药业的监管体系已经无可救药地过时了，而且监管当局的能力不足，无法保持强大、资源充足的能力企业集团在检查。 大型制药公司的监管体系不符合目的； 所以现在是重新考虑的时候了。 

孩子们应该得到更好的，我们都应该要求。

** 尾注：一份未公开的简报文件

作为对 UsForThem 投诉进行辩护的一部分，辉瑞公司引用了辉瑞公司英国合规团队在接受 BBC 采访之前为首席执行官准备的内部简报文件的内容。 辉瑞公司最初要求向 UsForThem 隐瞒该文件，理由是该文件属于机密。 当 UsForThem 后来要求查看该文件时（基于没有它就不可能完全回应辉瑞的呼吁），UsForThem 得到了一个部分编辑的版本，并且只是在永久和全面保密承诺的条款下。 

在不知道该文件的内容或编辑范围的情况下，UsForThem 不愿做出无条件的永久全面保密承诺，但不情愿地同意接受编辑后的文件并对其保密，但有一个有限的例外：如果 UsForThem 合理相信经过编辑的文件揭示了辉瑞或任何其他人严重疏忽或不当行为的证据，包括鲁莽或故意损害儿童公共健康的证据，UsForThem 将被允许在保密的基础上与英国议会。 

不接受这种有限的保密例外。 因此，UsForThem 从未看过简报文件，而是推断其中包含辉瑞认为妥协的内容，因此它不希望冒被公开的风险。