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改进我们功能失调的药物审批流程

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这是一种行之有效的策略,效果却很糟糕。 大型制药公司和其他资金雄厚的利益集团赞助了据称“公正”的医学试验,旨在诋毁更便宜的仿制药替代品。 无视方法论的缺陷,媒体肆意妄为,通过精心策划的公共关系努力放大。

社交媒体关闭了其他观点和批评。 结果是疫苗和抗病毒药物的选择更少,价格更高——这对消费者的健康不利,但对制药公司的利润却是不利的。

一项新报告的临床试验被称为“一起,”表面上旨在研究伊维菌素治疗 Covid 的有效性,完美地说明了这个问题。 说审判有很多缺陷是轻描淡写的。 仅举几例,对于伊维菌素的试验参与者没有明确的排除标准,这意味着两个试验组都可以使用相同的药物。 鉴于在进行试验的巴西,伊维菌素可以通过非处方药获得并被广泛使用,这是一个不可辩驳的疏忽。

治疗窗口只设定了三天,这是一个明显的剂量不足“迹象”,例如,默克公司的 molnupiravir 和辉瑞公司的 Paxlovid 都需要五天时间。 该试验实际上开始只测试单剂量,大概直到调查人员意识到他们永远无法反驳该方案的任何内容。

该试验是在大规模伽马变体激增的阵痛期间进行的,伽马变体是最致命和最致命的 Covid 变体之一。 该试验的剂量远低于巴西临床医生当时为患者开处方以匹配菌株的强度。

尽管存在这些和其他显而易见的缺点,但国家的主要媒体还是吞噬了这些结果。 “在迄今为止最大的试验中,伊维菌素并未减少 Covid-19 住院” “华尔街日报”, 而一个 “纽约时报” 标题为“大型研究发现伊维菌素不会降低 Covid 住院风险”。

领先的社交媒体平台采取严厉措施扼杀敢于质疑公司路线的后续对话。 例如,单击一个 reddit的线程 医学博士、博士和公共卫生专家讨论 TOGETHER 试验的随机化首先将用户带到一个带有“隔离”警告的不祥页面,敦促读者“请咨询你的医生”。 任何孩子都可以在互联网上轻松获得可以想象的最怪诞的变态,但知情的医学对话带有警告标签。  

不幸的是,镇压并不止于此。 加州正在推动 立法 (议会法案2098) 惩罚敢于质疑虚假研究的医生。 提议的后果是严重的:失去医疗执照,每个医生的生计。 如果成功,其他州也会效仿。 这对于医学实践来说是极其麻烦的。 

无论在 Covid 上可能出现其他分歧,促进获得最有效治疗的药物应该是一个普遍目标。 对于伊维菌素, 类似的研究 由研究人员在没有任何利益冲突的情况下进行的规模大得多的研究发现,该药物导致 Covid 感染、住院和死亡率大幅下降,但几乎没有媒体报道。

此外,更便宜且同样有效的仿制药治疗,例如 氟伏沙明,在《柳叶刀》和《美国医学会杂志》上发表的大型试验显示针对 Covid 的积极结果,未能得到机构或医学会的建议 

结束这种永久虚假信息的循环需要改进我们功能失调的药物审批流程。 必须建立一个没有制药行业冲突的独立委员会来监督重新用途药物的试验。 建议应基于公正的专家设计的试验和实际结果,而不是期望的结果,忽视调查结果的决策者或处方者应承担责任。

我们还必须提醒学术界和监管机构观察性试验数据——其中将服用药物的人群样本与未服用药物的人群进行比较—— 同样有效 at 通知政策。随机对照试验可以产生有用的信息,但其复杂性、成本和治疗延迟会导致错误,并有效地将低成本药物排除在审批过程之外,无论其疗效如何。  

作为对 Covid 持续警惕的一部分,公共卫生和民选官员喜欢说大流行还没有结束。 在这一点上,他们是正确的。 新的 Omicron 变体已经引起了媒体的关注,并开始了关于公共卫生措施的新辩论。 费城已经 重新强加 只是为了回应公众的强烈反对而废除它。 为了对抗新的毒株,我们必须不偏不倚地关注重新利用的药物。 有效性、可用性和成本应该是指导原则,而不是大型制药公司的底线。



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如需转载,请将规范链接设置回原始链接 褐石研究所 文章和作者。

作者

  • 皮埃尔·科里

    Pierre Kory 博士是一位肺科和重症监护专家、教师/研究员。 他还是非营利组织 Front Line COVID-19 Critical Care Alliance 的总裁兼首席医疗官,该组织的使命是制定最有效、基于证据/专业知识的 COVID-19 治疗方案。

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