在瑞典人群中，严重的副作用超过了 COVID-19 住院的风险

最近对 COVID-19 mRNA 疫苗 III 期随机试验的回顾 显示接种疫苗的住院风险增加 与对照相比。¹ 瑞典医疗产品局 (LV) 的数据证实，COVID-19 疫苗导致报告的副作用明显增加，包括疑似严重副作用 (SSSE) 和死亡。 尽管如此，瑞典公共卫生署 (FoHM) 的一贯信息是收益大于风险。 证据是否支持这种说法？

为了确定经历 SSSE（包括死亡）与住院或死于 COVID-19 的相对风险，我们分析了来自 LV、FoHM、瑞典国家卫生与福利委员会 (SoS) 和瑞典统计局的公开数据。渣打银行）。 假设瑞典报告了所有 SSSE 的 5%，我们的分析表明，COVID-19 疫苗接种可能只会使一个群体受益——90 岁以上的男性。 对于所有其他组，SSSE 的发生率超过了 COVID-19 住院和死亡的风险。 

我们的 分析 分三个步骤进行。 在第一步中，我们估计了在大流行的第一年每 100,000 人中因 COVID-19 感染住院或死亡的人数。 我们首先使用了自 10 年 81,864 月第一个月以来因 COVID-12,111 住院（n=93,975）或死于（n=19，总 n=2020）COVID-3 的 2022 岁及以上人数的数据到 XNUMX 年 XNUMX 月 XNUMX 日，根据年龄和性别。^2,3 此外，到 30 年 2022 月 4,488 日，n=19 人在另一个环境中死于 COVID-16,599（总 n=XNUMX），⁴ 我们假设所有人的年龄都在 10 岁及以上（0-9 岁的孩子在医院外死亡的可能性较小）。 由于非住院病例的年龄未知，我们假设与住院组相似的年龄分布，相应地将病例分配到年龄组。

为了估计在感染的第一年（19 年 2020 月至 2021 年 10 月）因 COVID-3 住院和死亡的人数，我们按比例调整了截至 2022 年 98,463 月 53.2 日（n=51,338）的 19 岁及以上的住院和死亡总数在截至 3 年 2022 月 96,522 日（n=XNUMX）的所有年龄段的所有 COVID-XNUMX 住院治疗的第一年（XNUMX%，n=XNUMX），³ 导致 n = 52 370 例年龄在 10 岁及以上。 使用人口 截至31年2020月XNUMX日,⁵ 然后，我们可以根据年龄和性别估计前 19 个月内因 COVID-100,000/12 住院和死亡的人数：

在第二步中，我们根据 LV 对严重不良事件的定义，估计了在接种疫苗的第一年中经历过至少一次 SSSE 的人数/100,000 人接种疫苗的人数：

如果疑似副作用导致死亡、危及生命、涉及住院或延长住院时间、导致残疾、导致先天性畸形或其他医学上重要事件，则报告被认为是严重的。⁶

瑞典的 COVID-19 疫苗接种于 27 年 2020 月 XNUMX 日开始。我们 包括 报告 of SSSE 直到 23 年 2021 月 8,496 日。在此期间，LV 将 n=XNUMX 的报告的不良事件视为 SSSE。^7,8,9 

为了估计各组中每个接种疫苗的人的 MAB 病例数，我们使用了来自 FoHM 的数据。¹⁰ 在接种疫苗的第一年，85.4% 的 12 岁及以上人口至少接种了一剂疫苗。 然而，我们缺乏关于年龄分布和性别的数据，但能够通过将 85.4% 的数字与截至 19 年 2022 月 23 日不同年龄组的疫苗接种比例数据相结合，并根据疫苗接种的增加进行调整，从而计算出按年龄接种的比例承保范围为 2021 年 19 月 2022 日至 XNUMX 年 XNUMX 月 XNUMX 日。¹⁰ 根据截至 31 年 2021 月 XNUMX 日的人口年龄和性别，⁵ 我们能够按年龄组和性别计算接种疫苗的人数。

自 FoHM 数据显示，接种疫苗的女性比例高于男性，我们在最终模型中对此进行了调整 – 女性人数增加，男性人数减少，因此接种疫苗的女性比例是所有年龄组男性的 1.0314 倍。 这导致了以下结果：

最后，在第三步中，我们计算了每位因 COVID-19 住院或死亡的 SSSE 人数。 这 瑞典 SSSE 的报告率 可能 尽可能低 为 1-2%。^11,12 由于 COVID-19 疫苗 SSSE 的确切报告率未知，我们使用假设的 5%、10% 或 25% 的 SSSE 报告率测试结果。 因此，我们可以根据年龄和性别估计至少经历过一次 SSSE/人因 COVID-19 住院的人数：

值 >1 表明 COVID-19 疫苗接种对该组不利。 10-79 岁的女性和男性尤其受到 SSSE 的影响。 假设 SSSE 报告率为 5%，则 10-19 岁的男性处于最不利地位，其 SSSE 发生率是 COVID-14.1 住院患者的 19 倍。 因此，接种疫苗的风险超过了大多数群体的潜在益处，而且接种疫苗似乎只对 90 岁以上的男性有益。 假设对 25% 的 SSSE 报告率进行非常保守的估计，对于 40 岁以下的男性和 70 岁以下的女性，风险大于收益。 

尽管我们使用了公开数据，但准确确定 COVID-19 疫苗接种风险收益所需的完整数据集仅提供给瑞典当局。 为了公共卫生的利益，我们恳请当局对可用数据进行完全透明和独立的专家审查，以提供准确的发病率、死亡率和风险收益分析。

• Sven Román，医学博士，儿童和青少年精神病学家，自 2015 年起担任整个瑞典儿童和青少年精神病学的顾问精神科医生
• Anette Stahel，生物医学硕士，斯科夫德大学前癌症研究员
• Jonathan Gilthorpe 博士，于默奥大学细胞生物学副教授
• Johan Eddebo，博士，数字化与人权研究员，宗教哲学，乌普萨拉大学
• Niklas Lundström，博士，工程物理学硕士，于默奥大学数学副教授

利益冲突声明：未声明。

参考资料

1. Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Greenland, S, Whelan, P, Kaplan, RM & Doshi, P (2022) 随机试验 SSRN 中 mRNA 疫苗接种后特别关注的严重不良事件
2. Socialstyrelsen (2022) 来自 SoS 的 COVID-19 官方信息统计
3. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19； Statistik om avlidna i covid-19 来自 SoS 的官方信息可通过 Sven Román 在 romansven@gmail.com
4. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19； Statistik om slutenvårdade patienter med covid-19 来自 SoS 的官方信息可通过 Sven Román 在 romansven@gmail.com
5. Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasen – Folkmängden 之后 Ålder och Kön År 1860 – 2021 来自 SCB 的官方信息
6. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda 报告员 om Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
7. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda 报告员 om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
8. Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda 报告员 om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
9. Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda 报告员 om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
10. Folkhälsomyndigheten (2022) Statistik för 疫苗接种 mot Covid-19； Data som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) 来自 FHM 的官方信息 可通过 Sven Román 在 romansven@gmail.com
11. Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering av Hjärnblödning som Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
12. Rydberg, DM, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, JD 等人 (2016) 三级护理急诊医学病房中的药物不良反应 – 患病率、可预防性和报告 PLOS ONE 11(9): e0162948