FDA 的 Covid 疫苗“未来框架”是一个鲁莽的计划

辉瑞和摩德纳有问题。 他们的 mRNA Covid-19 疫苗不会阻止 SARS-CoV-2 病毒的感染、传播、住院或死亡。 超过十亿剂 在过去的 17 个月里，这些疫苗已经注射到美国人体内，这些疫苗对大流行的进程没有明显的影响。 自从注射疫苗以来，死于冠状病毒的美国人比注射疫苗之前要多得多。

辉瑞和摩德纳正在 的美元50亿元 这些镜头一年，他们希望这种情况继续下去。 所以他们需要重新制定。 也许瞄准一个新的变种，也许改变一些成分——谁知道呢，这些镜头令人失望，所以不清楚需要什么才能让它们发挥作用。 

这是一个问题，因为重新配制的注射剂意味着新的临床试验和 FDA 的新监管审查。 任何重新配制的注射剂都有可能在新的临床试验中失败，而公众已经对这些注射剂深表怀疑，因此审查会很激烈。

因此，辉瑞和 Moderna 想出了一种方法，使用监管捕获来让他们重新配制的 Covid-19 疫苗在没有进一步临床试验的情况下获得批准。 他们的计划被称为“未来框架”，它将由 FDA 的疫苗和相关生物产品咨询委员会 (VRBPAC) 投票表决 JUNE 28.

病毒因地区而异。 在任何时候，在英国流行的流感病毒株都不同于在泰国、美国或南非流行的流感病毒株。 然而，制药公司更愿意生产一刀切的疫苗，以降低制造成本，从而增加利润。 因此，世界卫生组织和世界各地的公共卫生机构（包括 FDA 和 CDC）创建了一个庞大的“流感监测网络”，以识别流通中的不同流感毒株。 

然后他们进行了一场名为“流感毒株选择过程”的精心表演，他们选择了四种流感毒株，这些毒株将用于当年的流感疫苗（北半球所有国家接种一剂流感疫苗，所有国家接种一剂流感疫苗）在南半球，就是这样）。

这个精心设计的过程往往会导致失败。 这并不奇怪——使用一种万能的疫苗方法来预防因地区而异的快速进化病毒不太可能奏效。 来自 CDC 流感科的 Lisa Grohskopf 报告 去年流感疫苗的有效率为 8% 至 14%（基于参与美国流感疫苗有效性网络的七个站点的数据）。

但是 案例研究 密歇根大学在 2021 年 XNUMX 月至 XNUMX 年 XNUMX 月期间爆发流感的研究发现，流感疫苗的有效性几乎为零。

• 初步 VE：0% CI：-25% 至 20%）

在过去的 XNUMX 年里，联邦政府为与流感疫苗相关的不良事件支付的赔偿金比任何其他疫苗都要多——因此我们知道，疫苗的预期危害率很高。 鉴于流感疫苗并不能阻止绝大多数流感病例，其危害可能超过任何好处。

在一个理智的世界里，WHO、FDA 和 CDC 会承认他们在应对 SARS-CoV-2 时犯了一个战略错误，然后改变路线以找到 更好的方法 以支持人体免疫系统。 但我们并不生活在一个理智的世界里。 相反，FDA 提议采用失败的流感毒株选择过程并将其应用于未来的 Covid-19 疫苗。

有一 千亿 x 千亿 世界上的病毒（实际上地球上的病毒比已知宇宙中的星星还多）。 其中只有几百个似乎有可能影响人类健康。 但有些病毒比其他病毒更能成为疫苗的候选者。 已经存在很长时间、非常稳定且进化缓慢的病毒是疫苗的最佳候选者。

快速进化的病毒是疫苗的不良候选者。 没有针对普通感冒和 HIV 的疫苗，因为这些病毒进化得太快，疫苗无法发挥作用。 SARS-CoV-2 病毒是疫苗的不良候选者，因为它已经迅速变异，这就是为什么以前开发针对冠状病毒的疫苗的所有尝试都失败了（他们从未通过动物试验，因为动物在挑战期间死亡试验或被疫苗伤害）。 

当您为快速发展的病毒接种疫苗时，可能会发生哪些坏事？ 原始抗原罪、抗体依赖性增强以及加速病毒进化的可能性 更具毒性 （甚至更能抵抗疫苗接种）是一些已知的负面影响。

Trevor Bedford 在 Fred Hutchinson 癌症中心拥有自己的实验室，在那里他研究 Covid-19 的演变。 他给了一个 引人入胜的介绍 在 6 月 2 日 FDA 疫苗和相关生物制品咨询委员会会议上，他解释说 SARS-CoV-2 正在迅速发展。 他解释说，SARS-CoV-19 的进化速度是流感病毒的两倍到十倍，这些突变“大大”降低了疫苗的有效性。 随着 Covid-XNUMX 疫苗的推出，病毒的进化速度加快了。

贝德福德博士的演讲似乎让 VRBPAC 的一些成员感到不安，因为他的数据尖叫着：“SARS-CoV-2 是一种糟糕的候选疫苗！” 但 FDA 官员只是咕哝了一些陈词滥调，然后继续开会。 

摆脱大流行的唯一方法是将这些疫苗从市场上撤出并转向治疗。 相反，FDA 提议完全放弃与这些疫苗相关的临床试验。

“未来框架”的目的是永久操纵 Covid-19 疫苗监管程序，以有利于制药行业。 如果这个“未来框架”获得批准，那么所有未来的 Covid-19 疫苗——无论配方如何——将自动被视为“安全有效”，无需额外的临床试验，因为它们被认为与现有疫苗“生物学上相似”。 

如果您在这些镜头中更改单个 mRNA 分子，它将以任何人无法预料的方式改变健康结果。 这必然需要新的临床试验——这是 FDA 提议跳过的。

FDA 的“专家咨询委员会”（VRBPAC）在 2022 年 4 月 6 日 首次讨论“未来框架”。 所有委员会成员都同意 Covid-19 注射剂不起作用，一年多次提升是不可行的，并且注射剂需要重新配制。 他们还一致同意，没有“保护相关性”可以用来预测哪些抗体水平足以预防 SARS-CoV-2 感染。

On JUNE 28，VRBPAC将再次开会讨论“未来框架”。 它将作为已完成的交易提出，因为制造商希望在 XNUMX 月之前就疫苗株的选择做出决定，以便为秋季疫苗接种预约提供疫苗。

FDA 授权给 19 个月至 6 岁的儿童注射 Covid-5 六月14和15. 因此，如果 FDA 在 28 月 XNUMX 日批准“未来框架”，秋季将给儿童（和所有年龄段的美国人）注射的疫苗将是跳过临床试验的重新配制的疫苗。 

在流感疫苗方面，FDA 试图通过将四种病毒株注入一次疫苗（称为“四价”疫苗）来对冲他们的赌注。 这基本上也是他们计划对未来的 Covid-19 疫苗所做的事情（转向多价疫苗）。

Moderna 正在开发一系列二价 Covid-19 疫苗。 四月，它 吹捧 针对 Alpha 和 Beta 变体的二价射击。 到 XNUMX 月，Moderna 的战略 转移 到专门针对原始 Omicron 变体的二价射击。 但 2022 年初席卷美国的 Omicron 菌株正迅速被新的亚变体（包括 BA.4 和 BA.5）所取代。 任何重新配制的疫苗，到上市时，完全有可能与这种快速发展的病毒不匹配。 这种方法可能会加速逃避疫苗的变体的进化，而不是解决大流行。 此外，通过跳过临床试验，没有人会知道这些重新配制的注射剂是否安全。 

总而言之——FDA 的疫苗和相关生物制品咨询委员会将在 JUNE 28 对评估所谓的“下一代” Covid-19 镜头的“未来框架”进行投票。 “未来框架”是一项永久操纵 Covid-19 疫苗监管程序的计划。 

“未来框架”将采用每年都失败的“流感病毒株选择过程”，并将其应用于未来（重新制定的）Covid-19 疫苗。 联邦官员（其中许多人存在经济利益冲突）会选择将哪些 SARS-CoV-2 变体包含在每年（或每年两次）的 Covid-19 疫苗中。 在此过程中，所有未来的 Covid-19 疫苗都将自动被视为“安全有效”，无需进一步的临床试验。

“未来框架”是鲁莽的。 这表明 FDA 已经放弃了科学及其保护公众的法定义务。 

最初发表在 亚组