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FDA 的 Paxlovid Pandemonium

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早在 2022 年 XNUMX 月,我就辉瑞公司的 Paxlovid 批准写了一篇文章。 我谈到了白宫如何在向 FDA 提供有关安全性或有效性的结论性结论之前授予辉瑞公司数十亿美元的纳税人资金。 

在批准 Paxlovid 时,拜登白宫和 FDA 似乎也有意忽视 数以百计 进行的临床试验 几十万 患者详细说明既定的安全性和有效性 虚拟机HCQ.  

就像拜登白宫实施的许多其他事情一样,他们强行通过大量的想法、概念和公共卫生授权,“似乎” 就像他们 可以 工作,但没有必要的确凿的科学证据证明它们 工作。  

最重要的是,白宫似乎对学习不感兴趣。 他们一次又一次地重蹈美国政策制定的覆辙。 紧急情况与否; 没有理由放弃科学方法(或使用糟糕的测试方法)从而使美国人处于危险之中——尤其是在涉及公共卫生时。  

Paxlovid 只是混乱的拜登白宫及其在 FDA 道德上顺从的党派木偶推动的数十个公共卫生谎言的例子之一(太多无法在此列出)。 在 Paxlovid 的案例中,不仅失败的证据被故意忽略; 当 Paxlovid 试验结果明显无法达到其最初的终点时,前瞻性测试方法在试验中期被改变以支持积极的结果。 事实上,辉瑞公司已经选择停止其 Paxlovid 试验,但在 FDA 通过白宫进行干预后改变了主意。 

更糟糕的是:它 这不是 FDA 第一次 在拜登领导下放弃了科学(我警告说这将是 2021 年初的一个重复主题)。 Paxlovid 是一个失败者,但白宫已经愚蠢地预付了辉瑞 5.3 亿美元。 FDA 没有承认失败和巨大的浪费,而是介入并以零透明度,在试验中期改变了既定的临床试验参数,使 Paxlovid 的研究结果看起来比实际情况更好。 辉瑞随后完成了试验,宣布 Paxlovid 取得成功,白宫将其 5.3 亿美元的投资翻了一番,在 Paxlovid 上花费了令人作呕的 10.6 亿美元。  

这个道德和科学的决定得到了美国难以忍受的、自以为是的纳税人资助的公务员的批准,他们宣称左派是“科学党” 并在拜登当选时庆祝,“成年人重新负责设立的区域办事处外,我们在美国也开设了办事处,以便我们为当地客户提供更多的支持。“  

遵循科学”是他们疲倦的顺口溜,但是 不是他们的实际政策.  

更离谱的是,许多护士、药剂师和医生目睹了——并充分认识到科学不端行为——但保持(并继续保持)沉默,莫名其妙地选择遵循政客、官僚医院管理者、主流新闻或社交媒体的临床建议. 这些专业人士违背保护患者的誓言,其懦弱、循规蹈矩和渎职行为怎么强调都不为过。  

实际上,美国人仍然无法从白宫、FDA 或任何其他 HHS 官员那里得到以下问题的答案: 

1)白宫购买10.6亿美元Paxlovid的逻辑,没有安全性和有效性的具体证据;

2) 有多少未使用的 Paxlovid 剂量最终会因未使用、较轻的疾病而最终过期并被丢弃,使其在流行病学上是不必要的;

3) 披露现实世界中“反弹”Paxlovid 感染的发生率(药物安全流行病学家很难发现这一点,因为白宫、辉瑞和 FDA 有充分的理由在世界上少报它,加上“反弹”不是官方的 [MedDRA] 不良事件报告术语);

4) 当前/历史处方和发生率以及其他 Paxlovid 不良事件更新;

5) 全面披露与辉瑞、白宫和 FDA 官员的沟通,并提供科学合理的解释,解释为什么在试验中期改变 Paxlovid 的关键参数,而不是开始全新的试验;  

6) “Paxlovid 反弹”的官方药理学、机理解释;

7) 为什么 Paxlovid 试验仅与安慰剂进行比较,并且没有 IVM / HCQ / 其他比较器。

原创文章 2022 年 XNUMX 月转载如下。


乔·拜登总统上台后不久 吹捧 他上周从 Covid 康复后,再次检测出病毒呈阳性, 反弹 该病例通常与拜登服用的 Paxlovid 药物有关。

在 Covid 感染后服用辉瑞公司 Paxlovid 的无数美国人都经历了大家所说的“反弹 Covid”。 反弹 Covid 是在完成 Paxlovid 后不久多次发生在已经从 Covid 康复的人身上的病毒复发。  

这是什么意思?

临床科学家提出了各种不同的理论,但对“反弹”Paxlovid 现象没有明确的解释。 这是一个谜,不管它是什么,都不是好事。  

为什么要让高危患者生病两次?

Paxlovid 后 Covid 的反弹引发了严重的公共卫生和药物安全问题。 根据 美国国立卫生研究院,只有高风险人群才应该获得 Paxlovid,但服用 Paxlovid 有时会使那些同样的高风险患者重新感染 Covid。 在某些情况下, 反弹Covid 症状更糟,使同样的高危患者处于更严重的危险之中。  

不需要成为 FDA 专家就知道让高危患者生病两次比一次更糟糕。  

为什么拜登还在 主张 为 Paxlovid 的使用,就在上周? 这是因为白宫没有政治选择权。 它必须要么 a) 承认失败,要么 b) 忽视公共卫生。 白宫愚蠢地选择了 向辉瑞支付 10.6 亿美元 对于 Paxlovid,基于一项高度初步的“试点研究”显示近 90% 的有效性,该研究后来因研究失​​败而消失,并在完成前被辉瑞公司自愿终止。 

与安慰剂组相比,Paxlovid 未能达到其试验终点。 也许拜登白宫没有意识到非正式的初步试点研究永远不会得出结论,“结果”需要通过正式的临床试验来确认,并考虑突变等变量。 无论如何,白宫并没有等到正式审判完成才投入 10.6 亿美元纳税人的钱。 

在有问题的药物上花费数十亿美元

白宫的行为是不可原谅的。 他们不仅拒绝承认这种药物是失败的,而且他们 过早地和不恰当地把一大笔钱花在无效和潜在危险的事情上,但他们继续推广 Paxlovid 的使用! 

白宫没有保护患者,而是选择牺牲高危患者的福祉。

Paxlovid 的实际反弹率很难知道。 首先,美国人被告知这是“罕见”,不到百分之一。 然后我们被告知这是 5.4 percent, 然后 10 percent. 30 年 2022 月 XNUMX 日,一位 CNN 医学分析师和 乔治华盛顿大学教授 表示,最新的 Covid 毒株是“可能是 20-40% 甚至更高” 来自的轶事报道 社会化媒体 看起来服用 Paxlovid 的人中有很大一部分已经反弹。  

CDC、FDA、NIH 和 Fauci 博士(他本人在服用 Paxlovid 后出现反弹病例)的沉默震耳欲聋,但也是可以预见的。  

类似于疫苗和助推器

如果这感觉很熟悉,那是因为它是。 关于 Covid-19 疫苗的不良反应,美国人之前也看到过完全相同的情况。 当联邦政府责骂美国人没有接种疫苗和加强剂时,他们同时仍然 对不良事件保持沉默 乃至 自满 在压制他们。  

即使 Paxlovid 有效,患者是否需要它? 在这一点上,同样的问题也适用于 Covid-19 疫苗和助推器。 今天的显性变异通常会产生较轻的感染; 无论是否接种疫苗,大多数人都会因 Covid 感染而出现轻微到中度的类似感冒的症状。  

也说明很多 美国人对助推器不感兴趣. 如果它们被证明有效,人们就会服用它们——但它们没有,所以人们没有服用。 仅在美国,政府就被迫 扔掉超过 82 万剂疫苗/加强剂,但美国人并没有死于 Covid-19。 即使是左翼学术中心也无法掩盖最近几个月来自医院的客观流行病学证据,这些证据表明 创下新低 在与 Covid-19 相关的医院 ICU 入院中。

挖他们的洞更深

尽管如此,白宫仍在不断寻求购买更多疫苗。 截至 29 月 XNUMX 日,白宫已承诺采购总计 171 亿剂 Covid-19 疫苗 对于 Covid-19 的新 omicron 突变,尽管缺乏安全性或有效性的试验证据——​​例如,就像他们对 Paxlovid 所做的一样!  

推广无法预防感染或传播的疫苗的无休止加强剂,以及推广辉瑞公司的 Paxlovid 尽管其无效和神秘的“反弹”药理学,这让我想知道我已经思考了很长时间的事情,尤其是作为一个FDA 前高级官员:FDA、辉瑞和拜登白宫之间是否存在某种邪恶的联盟? 

Pfizer 数百万的游说和竞选捐款。 它是 旋转门 与政府卫生机构有关。 拜登白宫敢以政治之名置美国人的公共卫生于危险之中吗? 我祈祷答案是否定的,也希望我是错的,也许遗漏了部分故事,但大量令人信服的信息表明我的怀疑是准确的。  

白宫似乎急于将财富输送给大型制药公司,以购买未经证实、可能不安全或不需要的药物。 美国人应该非常仔细地考虑他们从白宫、白宫官员和 所有 联邦字母机构关于 Paxlovid “神奇药物”。  

转载自 联邦党人 



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如需转载,请将规范链接设置回原始链接 褐石研究所 文章和作者。

作者

  • 大卫戈特勒

    David Gortler 博士是 2023 年 Brownstone 研究员,是一位药理学家、药剂师、研究科学家,也是 FDA 高级行政领导团队的前成员,曾担任 FDA 专员的高级顾问,负责以下事项:FDA 监管事务、药品安全和 FDA科学政策。他是前耶鲁大学和乔治城大学药理学和生物技术教学教授,拥有十多年的学术教学和实验研究经验,这是他近二十年药物开发经验的一部分。他还担任道德与公共政策中心的学者

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