A 新分析 发现百忧解（通用名称氟西汀）对于治疗儿童和青少年的抑郁症是不安全且无效的。
监管文件显示，试验参与者在服用氟西汀后企图自杀，但这些事件被排除在最终结果之外 期刊出版.
我将新发现通知了期刊，但编辑拒绝更正记录。
百忧解批准
2002 年，礼来公司生产的百忧解（氟西汀）被 FDA批准 根据两项临床试验的数据，用于治疗儿童和青少年的抑郁症。
这两项试验于 1997 年发表在同行评审期刊上（研究1）和2002（研究2).
这两份出版物都报告了氟西汀对患有抑郁症的年轻人的安慰剂有很小的好处，而且似乎没有重大的安全问题。
随后，氟西汀成为 0-19 岁儿童处方最多的抗抑郁药之一 在美国，并且是前 5 名最常用的抗抑郁药 在英国.
恢复旧试验
一项名为 恢复隐形和废弃的试验 (RIAT) 使研究人员能够通过分析制药公司提交给药品监管机构的文件来“恢复”旧的临床试验出版物。
这些分析表明，严重的药物危害要么被低估，要么被完全排除在医学期刊之外。
内科医生 Peter Gøtzsche 和精神病学家 David Healy 从英国药物监管机构 (MHRA) 获得了两项氟西汀试验的监管文件（协议和临床研究报告），这些文件支持了该药物在 2002 年的批准。
差异
当 Gøtzsche 和 Healy 将两项氟西汀试验的临床研究报告与医学期刊上发表的内容进行比较时，发现了多个问题。
在已发表的报告中，服用氟西汀的人的许多自杀事件要么遗漏要么标记不正确。
例如，在 研究1，临床研究报告描述了两名服用氟西汀 12 天和 15 天后试图自杀的患者，但这些事件被排除在期刊文章之外。
他们在这两项试验中都发现了“盲法”问题，这意味着试验研究人员可能知道哪些患者服用了药物或安慰剂。
他们还发现，被招募到试验中并且已经在服用抗抑郁药的人在开始随机化过程之前只有一周的时间从他们的系统中“清除”药物。
这引起了 严重戒断 一些最终进入安慰剂组的参与者出现了症状，因此很难确定治疗组的真实危害程度。
最后，当 Gøtzsche 和 Healy 回顾并分析主要结果（抑郁症）的数据时，与安慰剂相比，氟西汀没有任何有意义的益处。
期刊视而不见？
I 写 向两家期刊询问编辑是否会考虑纠正差异并通过勘误表明确描述已发表文章中未报告的不良事件。
两家期刊都没有这样做。
编辑于 弓根精神病 （现在称为 JAMA 精神病学） 驳斥了对其出版物中遗漏的两次自杀未遂的担忧 研究1, 并没有做出任何更正或澄清。
作为回应，Gøtzsche 说：“这是完全不能接受的。 当许多此类试验中都发生过自杀未遂被排除在期刊文章之外时，它会完全改变药物的安全性。 这是患者在考虑服用药物之前应该了解的重要信息。”
Gøtzsche 与另一项在青少年中使用药物 Paxil（帕罗西汀）的安慰剂对照试验有相似之处。
葛兰素史克公司 研究329 著名地声称“帕罗西汀通常具有良好的耐受性和有效性”，但是当研究人员 恢复试用数据 使用监管文件，情况恰恰相反。
“对 Study 329 数据的恢复表明，帕罗西汀对治疗儿童和青少年的抑郁症既不安全也不有效，”Gøtzsche 说。
“很多服用帕罗西汀的自杀事件都被省略了，或者被赋予了一个晦涩的名字，比如情绪不稳。 我认为这是一种欺诈行为，”他补充道。
编辑于 J Am Acad 儿童青少年精神病学 (JAACAP)， 发表了 研究2 氟西汀表示，在 Gøtzsche 和 Healy 记录的差异在同行评审期刊上发表之前，他们不会回应批评。
这个过程花了一年多的时间，但 Gøtzsche 和 Healy 的论文现已发表在 同行评审 期刊并发送给 JAACAP 审查。
JAACAP 在一份声明中说：
JAACAP 严肃对待确保科学诚信的责任。 正如作者指南中所述，出版后评论的审查将根据出版道德委员会 (COPE) 指南进行管理。 我们会让您知道审查过程的结果……
为什么这有关系？
旧试验的恢复向患者和医生揭示了同行评审期刊中的许多数据是不完整的、有偏见的，而且经常是经过精心挑选的。
将自杀未遂和自杀排除在外会使医学文献和处方指南扭曲到无法信任的程度。 它还可能减少更安全、更有效的干预措施（如心理治疗）的选择。
“我听说很多家庭的孩子因为服用抗抑郁药而自杀。 我们不应该将它们开给年轻人，”Gøtzsche 说。
“我们的 荟萃分析 十项试验中的一项表明，在自杀未遂后入院的患者中，心理治疗使新自杀未遂的发生率减半。 他们应该得到的是心理治疗，而不是药物，”他补充道。
最终，为扭曲的临床数据和拒绝更正明显错误的期刊付出代价的是患者，有时甚至是生命。
像氟西汀这样的抗抑郁药会使患抑郁症的风险加倍 自杀和侵略 在儿童和青少年中，它们通常会导致生活质量下降，它们会导致性功能障碍 关于50％ 用户，并且在他们尝试戒烟后这些危害可能会持续很长时间。
总之，在年轻人中使用氟西汀治疗抑郁症似乎没有任何理由——新的分析得出结论，该药物不安全且无效。
有关声明: 我收到了 RIAT 支持中心的资助，用于在 2021 年发表两篇《表达关注》。这篇文章转载自作者的 亚组
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