2021 年 XNUMX 月，在缺乏任何人类妊娠数据的情况下，CDC 在其报告中表示 官网 mRNA 疫苗“不太可能对怀孕的人造成特定的风险”。
前疾控中心主任罗谢尔·瓦伦斯基（Rochelle Walensky）全力支持这一观点 背书 怀孕期间接种 covid-19 疫苗。
瓦伦斯基说：“接种疫苗没有什么不好的时机。”
“在您考虑生孩子时、怀孕期间或分娩后接种疫苗，”她补充道。
然而，在幕后，辉瑞正忙着进行一项 临床试验 其疫苗用于孕妇。
到 2022 年 XNUMX 月，辉瑞透露它仍然“尚未拥有完整的数据集”。 它是 声明 读：
“2021 年环境发生了变化，到 2021 年 19 月，适用的推荐机构（例如美国的 ACIP）向所有参与/计划国家的孕妇推荐了 COVID-XNUMX 疫苗，因此入学率大幅下降。”
本月，辉瑞终于发布了一些试验结果 clinicaltrials.gov.
这些数据没有出现在同行评审期刊或预印本中，也没有提交给 FDA 进行评估。
我采访了专家，他们仔细分析了这些数据，并得出了一些令人震惊的观察结果。
试验设计
辉瑞公司原计划招募4,000名年龄在18岁以上、怀孕24至34周的健康女性。 一半将随机接种疫苗，另一半将随机接种盐水安慰剂。
疫苗的功效和安全性将通过评估 covid-19 病例、抗体反应和不良事件来确定。
奇怪的是，辉瑞计划在安慰剂组的所有母亲产后一个月后为其接种疫苗。
麻省理工学院斯隆管理学院教授 Retsef Levi 表示，在评估期间给安慰剂组的母亲接种疫苗会在实验中引入一个新变量，并“破坏”数据。
“我们现在知道疫苗中的 mRNA 是 检测 Levi 解释说：“母乳中存在 mRNA，因此那些在分娩后都接种了疫苗的母亲所生的婴儿也可能通过母乳喂养接触到 mRNA。”
“这破坏了两组婴儿的比较，因为你不再有真正的对照组，”他补充道。
样本量太小
原计划的 10 名研究参与者中只有不到 4,000% 最终参加了试验。
“只招募了 348 名女性——每组 174 名——这意味着该试验永远不会具有统计效力，特别是在分析潜在危害时，”Levi 说。
值得注意的是，学习 协议 表明辉瑞早在 2021 年 XNUMX 月就获得了药品监管机构的批准，以缩减试验规模并减少样本量。
“对我来说，协议中的措辞表明 FDA 或其他监管机构基本上允许辉瑞减少这样做，”利维评论道。
“不过这并不奇怪。 该疫苗已被推荐用于孕妇，并且许多人已经接种了该疫苗，因此完成可能检测潜在危害信号的试验没有任何好处。 这只会给他们带来麻烦，对吧？” 他加了。
鉴于孕妇接种的疫苗在怀孕期间未经过严格的安全性测试，FDA被问及是否以及为何允许辉瑞缩减试验规模。
FDA 回答说：“一般来说，FDA 不会评论它可能会或可能不会与申办者就临床试验进行的互动。”
德国亚琛综合癌症中心的流行病学家兼医学主任 Angela Spelsberg 也认为这项研究的完整性 妥协.
“这项试验中没有足够的婴儿来检测罕见或非常罕见的不良事件。 我们从动物研究中了解到，疫苗中的脂质纳米颗粒可以沉积在包括卵巢在内的许多器官中，因此我们必须极其谨慎地对待疫苗对生殖健康的潜在负面影响。”
她补充说：“科学界迫切需要获得患者层面的妊娠研究数据，以实现疫苗安全性和有效性的透明度和独立审查，因为监管监督失败。”
排除标准
样本量小可能是严格选择过程的结果。
辉瑞公司招募的参与者均具有无可挑剔的怀孕史，其中大多数处于妊娠晚期（妊娠 27-34 周），此时婴儿的主要发育已经发生。
“看来他们精心挑选母亲以获得最好的结果，”利维说。 “我们不知道这种疫苗对胚胎或胎儿发育的早期阶段有什么影响，因为所有女性在被招募时都已怀孕晚期。”
斯佩尔斯伯格同意了。
“孕早期特别容易受到不良生殖健康结果的影响，”她说。
“仅基于微弱的观察证据，监管机构就向公众保证疫苗在整个怀孕期间都是安全的。 然而，我们没有可靠的证据证明疫苗对流产、畸形、胎儿死亡和孕产妇健康风险的影响，因为它们将孕妇排除在关键试验之外，”Spelsberg 补充道。
缺失数据
莱维还注意到“仅发布了部分数据”。
“它不包括任何重要指标，例如新冠病毒感染或抗体水平，并且表示我们必须等到 2024 年 XNUMX 月才能获得这些结果。 至少可以说，这令人不安，”利维说。
数据集中还缺少对出生结果的完整描述。 在参与试验的 348 名妇女中，辉瑞仅报告了 335 名活产婴儿的出生情况。
在 13 例下落不明的妊娠中，辉瑞报告称疫苗组中有 12 例胎儿死亡（死产），其他 XNUMX 例妊娠的结果仍不清楚。
“这是不可接受的，”利维说。 “未能报告 12 次怀孕的结果可能会掩盖怀孕期间疫苗的潜在令人担忧的信号。 宝宝们怎么了，都死了吗？ 他们的母亲接种了疫苗还是未接种疫苗？”
试验中途退出
最后，有相当多的婴儿在试验中失访。
“安慰剂组有 6 名婴儿未能完成 15 个月的监测期，而疫苗组有 XNUMX 名婴儿。 这几乎是两倍。 同样，这令人担忧，需要详细和透明的解释，”利维说。
总的来说，莱维和斯佩尔斯伯格都表示，延迟和未能披露重要数据是不可接受的。
“辉瑞花了一年时间才发布数据。 当他们最终做到时，它是不完整的。 我们预计要等到 2024 年 XNUMX 月才能得到下一批结果，同时当局继续推荐孕妇接种疫苗。”Levi 说。
“我们仍然没有确凿的科学证据证明这种疫苗对孕妇及其婴儿是否安全，”斯佩尔斯伯格说。 “建议甚至强制女性在怀孕前、怀孕期间和怀孕后使用疫苗，这是一场悲剧和丑闻。”
我们向辉瑞公司提出了问题，但该公司没有在截止日期前做出回应。
Moderna 还在妊娠期对其 mRNA 疫苗进行临床试验，但没有可用数据。
转载自作者 亚组
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