FDA 已经失控 ⋆ Brownstone Institute

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我们中的许多人都知道这一天将会到来，而现在它就在这里。自 11 年 2023 月 XNUMX 日星期一起， FDA 已为 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗增强剂提供“紧急使用授权”。但目前尚无突发公共卫生事件。 “紧急使用授权”的“助推器”旨在提供针对名为“Kraken”的 Omicron 变种的保护。它正在走向灭绝，被新的变体（例如厄里斯它们已经进一步进化，以逃避全球部署的泄漏“疫苗”引起的抗体压力。

顺便说一句，该增强剂的先前版本已被证明掺有高水平的掺有 SV40 病毒启动子/增强子序列的质粒 DNA。 FDA 继续忽视这种掺假。

FDA 生物制品评估与研究中心主任、医学博士、哲学博士彼得·马克斯 (Peter Marks) 表示：“疫苗接种对于公共卫生和持续预防 COVID-19 的严重后果（包括住院和死亡）仍然至关重要。” “公众可以放心，这些更新的疫苗符合该机构在安全性、有效性和生产质量方面严格的科学标准。我们非常鼓励那些有资格的人考虑接种疫苗。”

但拜登迫于国会压力，决定并证明新冠危机“国家紧急状态”于11年2023月XNUMX日结束，对吗？有点。

FDA 的管理阶层决定他们有权以自己的特殊方式解释这一点。尽管国会意图明确且总统做出决定，FDA 还是采取了一系列拖延策略。这些在《联邦公报》的一份“行动通知”中进行了总结，标题为“与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关的指导文件，美国食品药品监督管理局于 03 年 13 月 2023 日发出的通知”。截至总统声明发布时，FDA 已有 72 份与 COVID-19 相关的指导文件目前有效。这些不是法律，而是行政指导，但通常像法律一样发挥作用并得到执行。如果您正在寻找国家行政越权的例子，这将是一个很好的起点。那么，代理机构要做什么？在联邦登记册上发布行动通知，制定新规则，在功能上是对指导的指导。

以下是 FDA 管理员单方面确定的新规则。他们将这 72 条与 COVID-19 相关的指南分为四个表，并确定了每个表中指南的要求。

表 1 是当公共卫生紧急事件 (PHE) 到期时将到期的那些。
表2为修改后的PHE声明到期后继续有效180天，然后于07年2023月XNUMX日（星期二）不再生效。
表3是那些将在PHE声明到期后继续有效180天的修订内容，在此期间FDA计划进一步修订这些指南进而？？>.
表 4 列出了与 COVID-19 相关的指导文件，其预期期限与 COVID-19 PHE 无关，并且在 COVID-19 PHE 声明到期后仍然有效。换句话说，根据行政命令，只要 FDA 管理员希望表 4 中列出的指南继续存在，它们就将继续存在。

表 3 的顶部（他们将在认为合适时进行修改，并在他们认为必要时继续下去）如下：

从那时到现在，他们真的修改了 FDA-2020-D-1137 吗？他们做了他们说要做的工作吗？简而言之，不。该指南自 2022 年 XNUMX 月以来一直未修订.

什么国会法律和语言决定 FDA 何时可以颁发 EUA？

来自 FDA 自己的有关紧急使用授权的网站–

根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 564 条（FD&C 法案），当 HHS 部长宣布紧急使用授权是适当的时，FDA 可以授权未经批准的医疗产品或批准的医疗产品的未经批准的用途在紧急情况下用于诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况当满足某些标准（包括没有足够的、经批准的和可用的替代品）时，由 CBRN 威胁剂引起。

因此，基本上，FDA 行政官僚机构自行决定，只要他们愿意，他们就可以继续绕过正常的（已经很宽松的）程序来评估疫苗纯度（包括不掺假）、效力、安全性和功效，至少到 07 年 2023 月 11 日为止。这是用于启用 2023 年 XNUMX 月 XNUMX 日的管理基础 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗增强剂的“紧急使用授权”。该授权会在 07 年 2023 月 XNUMX 日终止吗？我非常怀疑。

与此同时，回到首都圆顶，国会老年政府的领导层继续打瞌睡，为下一次选举筹集资金，并且几乎每天都向世界展示（在罕见的公开露面期间）他们相当字面意义上的精神无能（从严格的医学意义上来说）期限）。

这些数据清楚地表明，不再存在新冠肺炎突发公共卫生事件，也没有人体数据证明这些不匹配的“疫苗加强剂”产品的安全性和有效性。

世界数据：

目前美国疾病预防控制中心的数据显示什么（总死亡人数）？

每周有 271 人因新冠肺炎死亡，每天有 38 人死亡。相比之下，我们每天因芬太尼和其他阿片类药物而失去 200 至 300 名患者，其中大部分是年轻人。也就是说，每周有 1,400 人因药物过量死亡。就好像每周都有一架满载年轻美国公民的 737 飞机坠毁并导致所有乘客丧生。新冠死亡人数的五倍。如果阿片类药物死亡不是突发公共卫生事件，那么为什么新冠肺炎是突发公共卫生事件呢？

显而易见的答案是否定的。

住院数据：

美国的住院病例有所增加。但死亡人数有所下降。这并不奇怪，因为目前流行的大多数 SARS-CoV-2 病毒都是进化程度更高的 Omicron 变种。通常传染性更强，致病性更小，并且更适合逃避这些泄漏疫苗引发的基于窄抗体的抗刺突免疫反应。

哪些人正在住院治疗？其中接受过 Moderna 或辉瑞紧急使用授权 mRNA“疫苗”产品的人多于未接受过的人。这是美国政府早已知道的事实，但是直到最近根据《信息自由法》要求记录政府内部对此的讨论才被隐藏.

我推断，这里真正的危机在于，来自世界各地的数据清楚地表明，接受mRNA“加强疫苗”一段时间后，接受者正在产生“负面效果”。

您可能会问，“负效应”到底是什么？该术语的意思是，那些接受过该产品的人比那些没有注射过的人更有可能患上新冠肺炎。而且数据显示，注射到“负面效果”之间的时间间隔正在变得越来越短。

即使“疫苗”产品的功效为零而不是负面效果，它们肯定也有毒性风险，既然知道这一点，为什么还会有人愿意接受这些产品呢？

“接种疫苗的人”患新冠病毒的风险比未接种疫苗的人更高。所以“接种疫苗的人”需要更多的“疫苗”。那么他们感染新冠病毒（和其他传染病）的风险会更高吗？不知怎的，约瑟夫·海勒二战书 追赶22的 浮现在脑海。

为什么 FDA 会提供“紧急使用授权”，而 CDC 又为何向儿童推荐这些明显有毒的产品？

链接。

链接。

链接到福克斯新闻报道.

周四，佛罗里达州杰克逊维尔州长罗恩·德桑蒂斯 (Ron DeSantis) 在新闻发布会上发表讲话时，该州卫生局局长约瑟夫·拉达波 (Joseph Ladapo) 博士建议人们避开更新后的 COVID-19 加强疫苗。

美国食品和药物管理局（FDA）尚未批准新疫苗 - 据报道，其旨在防止 BA.2.86 omicron 子变体。

据当地新闻媒体报道，拉达波在新闻发布会上表示：“一种新的疫苗即将问世，一种新的 mRNA COVID-19 疫苗，但基本上没有证据表明这一点。”

“目前还没有在人体中进行的临床试验表明它对人们有益，”他说。

“还没有临床试验表明它对人们来说是一种安全的产品——不仅如此，还有很多危险信号。”

就具体问题而言，拉达波警告说，更新的疫苗“实际上会导致心脏损伤在很多人看来。”

州卫生局局长敦促佛罗里达州人根据自己特定的“真理共鸣”做出自己的决定，而不是根据“受过良好教育的人告诉你应该怎么想”。

“当他们试图说服你感到舒服并同意那些让你感觉不舒服的事情时，你感觉不应该同意的事情，这是一个迹象，对吗？这是一份礼物，”他说。

拉达波敦促人们不要依赖新疫苗，而是采用新疫苗健康的营养习惯.

郑重声明，我完全同意拉达波博士的观点。但我还建议检查您的维生素 D 水平，并按照您的私人医生的建议将维生素 D 与锌补充剂一起服用。然后到外面去。不要忘记压力和恐惧会抑制免疫。

也许你应该考虑以下约翰·普莱恩的建议，炸毁你的电视。电视和企业媒体上宣传的恐惧色情内容不仅危害您的健康，也危害您为自己和家人做出合理健康决定的能力。

让我们讨论一下 FDA 引用的数据。这是他们的声明：

今天批准和授权的 mRNA COVID-19 疫苗得到了 FDA 对生产数据的评估的支持，以支持 2023-2024 年配方的变更以及包括 XBB.1.5 成分在内的更新配方的非临床免疫反应数据。

好吧，这是什么意思？非临床免疫反应数据？这意味着他们给小鼠注射了 XBB.1.5（即 Kraken）变异疫苗产品，抽血并测试了小鼠对 XBB.1.5 以及 EG.5 (Eris) 和 BA.2.86 的抗体反应（那就是皮罗拉，之前在这里讨论过）病毒变体，看看小鼠血清是否会阻止这些病毒感染培养细胞的能力。这两种病毒变种（XBB.1.5、EG.5 或 BA.2.86）都不会对健康造成太大风险。他们声称，他们发现小鼠抗体在病毒中和测试中与 Eris 和 Pirola 发生交叉反应。但他们懒得与公众分享这些数据，所以我们不知道这些研究有多么令人信服，甚至不知道有多么严格的控制。但我们相信 FDA 发现这些涉及小鼠模型测试的研究所使用的方法尚未被证明可以预测这种病毒在人类中的感染、复制或传播的保护作用。但企业媒体认为这听起来非常科学，因此他们气喘吁吁地重复 FDA 和辉瑞关于小鼠中和试验的声明，好像他们证明这些“助推器”将是有效的。但这全是谎言、花招。现代免疫科学不是这样进行的。这就是宣传和营销。而 FDA 愿意做出上述声明，清楚地表明他们要么 1）完全无能，2）狂吠，要么 3）完全被俘获。或者将这三者结合起来。

请注意，FDA 的理由中没有任何内容涉及这些病毒变种对人类健康造成的风险。 FDA 完全避免了使用紧急使用授权途径的任何理由，而不是更标准、传统的测试和评估流程。因为他们认为他们不需要这样做。这又是当前行政巨头傲慢的一个例子。

再次强调——病毒中和并不是经过证实的保护相关性。早在 2020 年之前，如果一家疫苗公司如此大胆地断言小鼠病毒中和测定（或任何其他实验室测试）可以预测疫苗对人类的保护作用，而没有证明该测定实际上可以预测疫苗是否会保护人类，他们将被起诉并被阻止提出此类虚假且未经证实的主张。但自2020年以来，此类索赔已成为常态。 FDA 已经完全变得无赖了。他们完全无视先前在该主题上已确立的全球监管标准。

更新后的 mRNA 疫苗的生产过程与之前的配方类似。在最近进行的研究中，更新的疫苗针对当前流行的引起 COVID-19 的病毒变种（包括 EG.5 和 BA.2.86）观察到的中和程度似乎与使用新疫苗观察到的中和程度相似。先前版本的疫苗针对相应的先前变种，而开发这些疫苗是为了提供保护。这表明这些疫苗非常适合预防当前流行的 COVID-19 变种。

谎言和谎言之上还有谎言和谎言。有明确证据表明，制造过程控制不善，批次差异很大，这种控制不善的过程导致了产品的严重掺假。

此外，基于小鼠的病毒中和试验并不能预测“预防当前流行的 COVID-19 变种”的有效性。没有证据支持这一说法。这是又一个用希望代替实际科学证据的例子。没有证据表明这些不匹配的加强剂能够防止当前流行的 COVID-19 变种的感染、复制或传播。 “建议”并不是这些产品“紧急使用”监管授权的合理依据。

先前授权和批准的 mRNA COVID-19 疫苗的效益-风险状况已广为人知，因为这些疫苗已被用于美国数亿人。

这是一个极具争议性的声明。我不同意，乔·拉达波博士不同意，世界上越来越多的国家的监管机构也不同意。仅仅因为政府和制造商串通迫使数亿人接受这些产品（未经知情同意）并不能证明任何事情。 重复说谎并不能证明它是真的。这明显是宣传。

数据却表明事实并非如此。收益与风险的比率是颠倒的。好处很少或没有，但有许多有据可查的风险。还有免疫印记。以及负面效果。它们不能防止病毒感染、复制和传播给他人。这些有漏洞的疫苗永远无法实现群体免疫。这是福奇（和拜登）的又一个谎言。

此外，引用的数据分析也存在许多分析缺陷。这似乎总是偏向于疫苗的有效性。为了深入了解这一点，我建议如下：

“covid-19 疫苗的印记效应：观察性研究中预期的选择偏差” （回复）

BMJ2023；381doi：https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404（发布于 07 年 2023 月 2023 日）将此引用为：BMJ381;074404:eXNUMX（文章）

我们需要对 COVID-19 疫苗明显的负面效果做出适当的解释

亲爱的编辑

最近，《The》杂志讨论了有关 COVID-19 疫苗的一个引人注目的现象，称为“免疫印记”或更具体的“负面效果”。 BMJ。 1 参考 Chemaitelly 等人的研究，Monge 等人指出，接种 3 剂疫苗的人比接种 2、2 剂疫苗的人更容易被感染。假设“与未接种加强疫苗的个体相比，接种加强疫苗的个体再次感染的风险增加是选择偏差的结果”，其中接受加强疫苗的人是“更容易再次感染的人”；一种对假设的“健康疫苗接种者偏见”的反驳。除了文章得出的非结论性的结论——这种现象“可能完全可以用选择偏差来解释”之外，这一假设并不适用于所有此类研究。

例如，虽然可以合理地假设选择 3 剂及以上剂量的人往往面临更高的 COVID-19 风险，因此更容易再次感染，但这并不明显适用于最近的研究Shrestha 等人介绍的医护人员3 这项研究揭示了一个更大的问题。这种现象不仅限于加强剂，在将接受 2 剂剂量的患者与接受 0 剂剂量的患者进行比较时也发现了这一现象。事实上，Shrestha 等人。表明每次剂量达到 3+ 会导致感染增加。在比较双剂量疫苗和未接种疫苗时，还有许多其他研究表明这种现象，以及住院和死亡方面的现象，以及目前广泛接受的有效性迅速减弱的现象，其中包括以 Chemaitelly 为主要作者的另一项研究。 4 5 最近发表的几篇论文还解释了计数窗口问题如何可能导致观察性研究和临床试验中夸大有效性和安全性估计。6 7 8

Monge 等人提供的解释。失败。我们需要的是疫苗制造商或药品监管机构对认为的 COVID-19 疫苗负面效果做出适当的解释。我们需要知道这种情况是否一直如此，还是自 Omicron 以来一直如此，效果是否具有剂量依赖性，某些群体是否面临更大的风险等。否则，“COVID-19 疫苗的好处大于风险”的观点受到威胁。如果疫苗确实产生负面效果，那么好处似乎并没有超过风险；这样做不会有任何好处，我们只会增加风险。

参考资料
1. Monge S、Pastor-Barriuso R、Hernán MA。 covid-19 疫苗的印记效应：观察性研究中的预期选择偏差。英国医学杂志。 2023；381：e074404。 https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404.
2. Chemaitelly H，Ayoub HH，Tang P，等。通过感染史、临床脆弱性和免疫印记来增强 COVID-19 的长期有效性：一项基于人群的回顾性队列研究。柳叶刀传染病。 2023；23：816-27。 https://doi.org/10.1016/S1473-3099（23）00058-0。
3. Shrestha NK、Burke PC、Nowacki AS 等。 2019 年冠状病毒病二价疫苗的有效性。传染病开放论坛。 2023；10：ofad209。 https://doi.org/10.1093/ofid/ofad209.
4. Goldberg Y、Mandel M、Bar-On YM 等人。对 SARS-CoV-2 的自然和混合免疫力的保护和减弱。新英格兰医学杂志。 2022；386：2201-12。 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2118946.
5. Chemaitelly H、Ayoub H、AlMukdad S 等人。在卡塔尔，与针对 SARS-CoV-2 感染和严重 COVID-19 的 mRNA 疫苗接种相比，对既往自然感染的保护作用：一项回顾性队列研究。柳叶刀微生物。 2022；3：e944-55。 https://doi.org/10.1016/S2666-5247（22）00287-7。
6. Fung K、Jones M、Doshi P。covid-19 疫苗有效性观察研究中的偏差来源。临床实践评估杂志。 2023；1-7。 https://doi.org/10.1111/jep.13839.
7. Lataster R. 回复 Fung 等人。关于 COVID-19 疫苗病例计数窗口偏差夸大了疫苗有效性。临床实践评估杂志。 2023；1-4。 https://doi.org/10.1111/jep.13892.
8. Doshi P, Fung K。病例计数窗口如何影响 COVID-19 疫苗随机试验中的疫苗功效计算。临床实践评估杂志。 2023；1-2。 https://doi.org/10.1111/jep.13900.

“通过感染史、临床脆弱性和免疫印记来增强 COVID-19 的长期有效性：基于人群的回顾性队列研究”

柳叶刀传染病第 23 卷，第 7 期，P816-827，2023 年 XNUMX 月

在第 4 个月及之后，与 BA.5/BA.2 和 BA.75·162* 亚变发生率一致，尽管 CI 较宽，但有效性逐渐呈阴性。无论以前的感染状态、临床脆弱性或疫苗类型如何，都观察到类似的保护模式（BNT2bXNUMX vs mRNA-1273）。

解释

加强免疫后，对 Omicron 感染的保护作用减弱，最终表明出现负免疫印记的可能性。

解释

加强免疫后，对 Omicron 感染的保护作用减弱，最终表明出现负免疫印记的可能性。然而，加强疫苗接种大大减少了感染和严重的 COVID-19，特别是在临床上易受感染的个体中，这证实了加强疫苗接种的公共卫生价值。

covid-19 疫苗有效性观察性研究中的偏差来源

冯凯泽哲学硕士、工商管理硕士, 马克·琼斯博士, 彼得·多西博士

2020 年底，信使 RNA (mRNA) covid-19 疫苗获得了紧急授权，临床试验报告疫苗功效约为 95%，¹^,² 在世界各地启动大规模疫苗接种运动。 6 个月内，观察性研究报告疫苗在“现实世界”中的有效性超过 90%，与试验结果类似，³^–⁶ 成为支持这些活动的可信证据来源。虽然当代关于疫苗有效性的讨论已转向保护作用减弱、病毒变种和加强疫苗，但（除了极少数例外）⁷）令人惊讶的是，对这些早期观察性研究方法的局限性的讨论很少。

值得注意的是，缺乏批判性讨论，因为即使是高效的疫苗接种也只能部分解释 19 年中期 covid-2021 病例、住院率和死亡率下降的原因。例如，到 2021 年 20 月，英国和美国的病例比 5 月份峰值下降了大约四倍，当时“完全接种疫苗”的人口仅分别达到 XNUMX% 和 XNUMX%。与此同时，在以色列，尽管疫苗的推出速度大大加快，但病例数仍需要更长的时间才能下降（图 1）。因此，这些国家的疫苗接种运动只能是故事的一部分。