最近 发现 辉瑞和 Moderna Covid-19 疫苗中的 DNA 片段导致许多人质疑为什么负责监控疫苗质量和安全的 FDA 未能发出警报。
多年来，FDA 一直了解疫苗中残留 DNA 带来的风险。 它自己的 对行业的指导 陈述：
“由于潜在的致癌性和/或传染性，残留 DNA 可能会对您的最终产品构成风险。 残留DNA可能通过多种潜在机制致癌，包括编码致癌基因的整合和表达或DNA整合后的插入突变。”
简而言之，FDA 承认制造过程中留下的 DNA 片段可能会融入患者自身的 DNA 中，从而可能导致癌症。
FDA和WHO指南认为单剂传统疫苗中残留DNA量不应超过10纳克（十亿分之一克）。
但这种用于传统疫苗的限制不太可能与 mRNA 疫苗相关，因为 mRNA 疫苗的脂质纳米粒子可以穿透细胞内部以有效地传递 mRNA。
最近 预印本 斯派克的论文 等 分析了加拿大批次的单价和二价 mRNA 疫苗。
作者发现“这些疫苗中每剂疫苗中存在数十亿至数千亿个 DNA 分子。 使用荧光测定法，所有疫苗都超过了 FDA 和 WHO 设定的 10 ng/剂残留 DNA 指南。”
斯派克 等 还报告发现了大于 200 个碱基对（DNA 长度的衡量标准）的 DNA 片段，这也超出了 FDA 的指导方针。
值得注意的是，作者评论说，对于辉瑞产品，疫苗中发现的 DNA 片段水平越高，严重不良事件的发生率就越高。
一些专家表示，人类基因组整合的风险是 非常低的，但最近的 发表于 自然 发现当与含有线性 DNA 片段的转染溶液混合时，大约 7% 的细胞会整合。
FDA 担心吗？
美国食品和药物管理局 (FDA) 继续坚称，新冠疫苗中的任何残留 DNA 污染都不是问题，并且“支持 mRNA 疫苗的质量、安全性和有效性的调查结果”。
FDA 补充道：“虽然此前曾将担忧作为理论问题提出，但现有的科学证据支持这样的结论：微量残留 DNA 不会导致癌症，也不会改变人的遗传密码。”
FDA不会提供“可用的科学证据”来支持其说法，但值得注意的是，疫苗本身的产品标签显示，基因毒性和致癌性测试是经过测试的。 不能 在使用之前进行。
David Wiseman，一位参与医疗产品开发的研究生物科学家，也是 Speicher 研究的合著者 等 说 FDA 声称没有证据表明与癌症有关的说法变得“站不住脚”。
“CDC 对 VAERS 中疫苗安全信号的分析表明，可能存在针对某些癌症的信号，”怀斯曼说道。 报告 他与人合着并送往国家科学院。
在表中（以黄色突出显示），如果标记为 PRR 的列中的值超过 2 并且卡方列中的值超过 4，则安全信号被认为是重要的，并且值得进一步研究。
FDA 没有确认是否发现 DNA 水平超出了可接受的水平，也没有确认是否正在进一步调查。
相反，经过几个月的询问，FDA 向我（和其他媒体）发送了样板回复，称：“注射了超过 XNUMX 亿剂 mRNA 疫苗，尚未发现与残留 DNA 相关的安全问题。”
在回答有关其测试和监督的一系列问题时，FDA 表示“目前没有任何其他信息可提供”。
制造监督不力
我们现在知道临床试验（PROCESS 1）中使用的辉瑞疫苗是 制造方式不同 注射到更广泛人群中的疫苗（流程 2）。
本篇 开关 从过程 1 到过程 2 引入了质粒 DNA 杂质（参见红色圆圈），这可能会改变疫苗的安全性。
我询问 FDA 是否有任何关于这两个过程比较的人体数据。
该机构向我介绍了 FDA 的 EUA 审查备忘录 日期为 20 年 2020 月 XNUMX 日，表明测试“正在进行中”。
这份三年前的文件指出，“包含来自多个 DP 制造节点的额外批次的更全面的可比性评估是 正在进行 研究完成后，结果将提供给 EUA。”
当我要求 FDA 获取“正在进行的”结果时，我被指示从辉瑞公司获取信息，但该制药公司没有回应我的询问。
信息自由 请求 作者：尼克·亨特 每日怀疑论者 可以解释为什么。
辉瑞向监管机构承诺，将在参与者中比较这两个过程的安全性和免疫原性，并在 2021 年 XNUMX 月之前报告，但这些研究似乎从未完成。
信息自由声明指出：
…2020 年 4591001 月，C1 研究中添加了一个探索性目标，以描述 2 至 16 岁参与者通过制造“工艺 55”或“工艺 20”生产的疫苗的安全性和免疫原性。 由于广泛使用通过“流程 2022”生产的疫苗，这一探索性目标已于 2 年 XNUMX 月在方案修正案 XNUMX 中删除并记录。 因此，该过程比较并未作为方案修正案中正式文件的一部分进行。[重点补充]
怀斯曼说：“鉴于流程变化的规模，根据我在医疗产品开发方面的经验，辉瑞肯定会进行此类生物可比性研究。”
他补充说，“辉瑞获得免费通行证的事实表明监管监督存在重大失误。”
今年早些时候在疫苗中发现 DNA 片段的基因组学专家凯文·麦克南 (Kevin McKernan) 表示，现在辉瑞公司“没有动力”进行这种比较测试。
“这是我的猜测，但我怀疑他们可能已经看到了 不良事件增加 麦克南说：“我们知道火车当时已经离开车站，因此与商业批次一起埋藏了数据。”
他补充道：“没有停止接种疫苗的政治意愿，辉瑞可能知道监管机构会让他们不为民众测试商业批次疫苗而逍遥法外。”
转载自作者 亚组
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