在最近的一次采访中，FDA 专员罗伯特·卡利夫承认帮助辉瑞推广其抗病毒药物“Paxlovid”。
“我觉得作为一名公共卫生官员，我有义务指出证据是有力的，”卡利夫在医学地面回合中说 加州大学旧金山分校的讨论.
卡利夫承认，FDA 推广该机构监管的产品的做法并不被接受，但他表示，世界正在经历情有可原的情况。
“我认为没有任何一位活着的 FDA 专员经历过这样的大流行。 我认为这是一个非常不寻常的情况，”卡利夫说。
“在正常情况下，FDA 不应该是啦啦队队员，FDA 是一名裁判，负责发球和击球……” 但在这种情况下，我们正处于大流行之中，人们的死亡率非常高，”他说。
卡利夫解释说，辉瑞无法为 Paxlovid 做广告，因为根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 564 条，制药公司不得为其产品做广告，除非获得完全批准。
当时，Paxlovid 仅拥有紧急使用授权（EUA）。
“记住，有了 EUA，公司就不能做广告，”卡利夫解释道。 “采购不是由在医院和诊所销售的销售代表完成的，而是政府的批量采购。”
因此，卡利夫在社交媒体上宣传帕克斯洛维德，因为他观察到“几乎所有濒临死亡或患重病的人都没有及时接种疫苗，也没有机会服用抗病毒药物。”
鉴于美国政府已经承诺，目前尚不清楚为什么卡利夫认为有必要推广帕克斯洛维德的使用 购买 10万个疗程，耗资5.29亿美元。
卡利夫引用了一个 临床试验 研究发现，与未服用该药物的人相比，服用该药物的人住院和死亡的风险相对降低了 89%（绝对降低了 6%）。
但卡利夫做了什么 不能 据称，该试验是在 16 年 9 月 2021 日至 XNUMX 月 XNUMX 日期间进行的，当时 Omicron 变种的毒力低于祖病毒。
他也没有提到 Paxlovid 的临床试验只招募了以前从未接触过 covid-19 的未接种疫苗的人。
由于大多数美国人已经接种了疫苗并且接种了疫苗，因此帕克斯洛维德在“现实世界场景”中的表现尚未得到证实。 事先接触 到covid-19。 经过 MAY 2022，76% 的美国成年人接种了疫苗，估计 58% 的人已经感染了新冠病毒。
An 观察研究 来自以色列的研究人员支持卡利夫的主张，即帕克洛维德可以减少 65 岁及以上高危患者的住院率和死亡人数，但这些类型的研究 主要限制，使得很难得出因果推论。
事实上，辉瑞确实在 Covid-19 风险较低的接种疫苗人群中开展了 Paxlovid 的随机临床试验。 这是获得高质量证据而不是依赖混杂的观察数据的最佳机会。
然而，辉瑞 弃 该试验于 2022 年 XNUMX 月进行，“因为在标准风险患者群体中观察到的住院率或死亡率非常低。”
FDA 监管事务专家杰西卡·亚当斯 (Jessica Adams) 表示：“公共卫生‘领导层’认为在紧急情况下所有规范都可以被抛弃，这确实是错误的。”
“我希望我们的公共卫生机构负责人能够进行更深入的反思，事后诸葛亮。 卡利夫似乎并没有意识到，看着他以自己的方式宣传帕克斯洛维德是多么令人反感，”亚当斯说。
亚当斯补充道：“FDA 在大流行期间没有吸取任何教训，并为未来的紧急情况树立了可怕的先例。”
事实上，FDA 自己的药物咨询委员会 请求进一步数据 关于哪些人群会从 Paxlovid 中受益而不是其他人群，但这并没有削弱卡利夫推广该药物的热情。
卡利夫在社交媒体上吹嘘说，他在感染新冠病毒后服用了 Paxlovid，并表示该药物可以 减少 尽管从未经过可靠的试验验证，但“长期新冠病毒”的风险仍然存在，导致 一些 批评他是“辉瑞的广告牌”。
卡利夫知道他的言论引起了批评，但他表示，在紧急情况下必须有人做出艰难的决定。
卡利夫说：“你必须像 ICU 医生那样做出决定，而不是像一个可以提供建议并让病人在三个月后回来的医生。”
“有时你会犯错，批评是公平的。 我觉得在这件事上我是对的，”卡利夫坚持说。
2022年XNUMX月，FDA悄然 放宽 其有关 EUA 下药品（包括 Paxlovid）促销和广告的规则。
卡利夫仍在继续推广 Paxlovid，尽管有多次报道称人们服用该药物后新冠病毒“反弹”，但他试图将其视为一种“干扰”。
但当前疾控中心主任等知名人物出现时，这一点很难被忽视。 罗谢尔·瓦伦斯基（Rochelle Walensky）国家过敏症和传染病研究所前所长 托尼·福西和总裁 拜登 都经历过帕克斯洛维德反弹。
今年XNUMX月，帕克斯洛维德获得 FDA完全批准 用于治疗患有严重疾病的高风险成人的轻度至中度 covid-19 感染——仅在美国就已开出超过 11.6 万个疗程的药物。
读者更新： “Paxlovid 在第 28 天没有显着降低患有严重合并症的住院成人 COVID-2 患者的全因死亡风险和 SARS-CoV-19 RNA 清除持续时间。” （出版于 柳叶刀 区域健康 2023 年 XNUMX 月）
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