到目前为止，我们都非常熟悉围绕社区戴口罩的公共卫生指导的反复无常。 最初， 口罩根本不是真的有效. 此后不久，它们不仅对保护他人有效，而且 也是为了保护自己. 然后他们是 授权. 最近，那些已经变得司空见惯的布口罩，受到了鼓励 近两年，我们是 教手工制作 被新闻媒体突然，仿佛一夜之间，降级为“面部装饰。和
怎么可能是一个已经存在并研究过的工具1 100 多年来，在雾化呼吸道病毒的背景下，突然似乎人们对这种病毒知之甚少？ 这篇小型评论将推进这样一个论点，即低质量的证据和贫乏的生物伦理框架已经告知了美国与掩饰的深切关系。
虽然我们肯定都听说过一些不同的论点，即美国人过于短视或自私，无法做人们在 亚洲国家 已经做了几十年了，这不足以理解当下。 忽视我们拥有的知识，避免成本效益分析，最重要的是未能阐明基本的道德原则，可能会不可逆转地损害 医学可信度 和我们希望服务的人眼中的公共卫生。
基于流感的口罩功效研究
了解 COVID-19 之前对流感背景下口罩功效的研究至关重要，因为正如早期所认识到的那样，两种呼吸道病原体都被认为能够通过呼出的雾化颗粒单独呼吸来传播。2 在 COVID-19 大流行之前，最迟在 2019 年，世卫组织全球流感规划发布了对潜在致命病毒性呼吸道大流行背景下的非药物干预 (NPI) 的分析，3 当时认为最有可能是由一种新型流感毒株引起的。
作者对包括呼吸礼仪和口罩在内的 18 项 NPI 进行了系统评价，得出的结论是：“[t] 这里……缺乏证据证明在流感流行和大流行期间改善呼吸礼仪和在社区环境中使用口罩的有效性。 ” 尽管如此，作者承认，尽管“许多高质量的随机对照试验 (RCT) 表明，手部卫生和口罩等个人防护措施充其量对流感传播的影响很小， ……在严重的大流行中提高合规性可能会提高有效性。”
2020 年初，香港的研究人员认识到更深入地研究 2020 年前关于社区蒙面的文献的重要性。 香港大学的研究人员承认“一次性医用口罩……旨在供医务人员佩戴，以防止意外污染患者伤口，并保护佩戴者免受体液飞溅或喷溅”，在非医疗机构使用外科口罩防止流感传播。4 他们的调查得出的结论是“[w] 没有发现证据表明外科口罩可有效减少实验室确诊的流感传播，无论是被感染者（源头控制）或普通社区的人佩戴以降低其易感性” （见图 1）。 这些作者与世界卫生组织的作者一样，在他们的讨论中承认，当医疗资源紧张时，口罩可能有助于减少其他感染的传播。 然而，这并不构成积极的证据——它构成了缺乏高质量的积极证据。
2020 年 67 月，对 XNUMX 项大流行前 RCT 和减少呼吸道病毒传播的物理干预集群 RCT 进行了 Cochrane 系统评价。5 结论是惊人的：
“随机试验的汇总结果并未显示在季节性流感期间使用医用/外科口罩可明显减少呼吸道病毒感染。 与 N95/P2 呼吸器相比，医护人员在日常护理中使用医用/外科口罩以减少呼吸道病毒感染时，没有明显差异。 手部卫生可能会适度减轻呼吸道疾病的负担。 与物理干预相关的危害没有得到充分调查。”
值得注意的是，这篇 Cochrane 评价超越了社区环境，还提出了有关医疗保健环境的问题。 在将外科口罩与不戴口罩进行比较时，作者报告了中等确定性证据，表明对实验室确诊流感的主要终点几乎没有影响，基于有利于口罩的风险比为 0.91，95% 的置信区间为 0.66 至 1.26 .
然而进入 2020 年，这批文学作品仿佛从未存在过。 于是开始了重新发明轮子的大力尝试。
自 COVID-19 大流行以来的 RCT
在整个大流行期间，疾病控制和预防中心将自己定位为有关有效干预措施信息的权威机构，以限制病毒的传播。 因此，他们的 网页 标题为“科学简报：社区使用口罩控制 SARS-CoV-2 传播”是一种自然资源，可以从中开始对大流行时期有关口罩的 RCT 进行调查。6 引人注目的是，本页仅详细讨论了两项 RCT。 页面上引用的第一项支持社区掩蔽的研究就是其中一项随机对照试验——一项于 2020 年底进行的“在孟加拉国进行的大型、精心设计的整群随机试验”。这是一项广泛传播、备受推崇、适当控制的研究，为什么将其列在首位是有道理的——它为在 COVID-19 传播环境中使用口罩提供了最强大的现实世界、临床相关证据基础。
孟加拉国的研究表明了什么？ 在将孟加拉国农村的村庄随机分为外科口罩、布口罩和无干预武器后，在干预村庄实施了密集的口罩推广策略。7 研究人员发现，干预导致干预村正确佩戴口罩的绝对增加了 29%。 他们还得出结论：“[w]e 发现明确证据表明，外科口罩可导致症状性血清阳性率相对降低 11.1%（调整后的患病率 = 0.89 [0.78, 1.00]；对照患病率 = 0.81%；治疗患病率 = 0.72%） . 尽管对布口罩的点估计表明它们可以降低风险，但置信限度包括与外科口罩相似的效应大小和根本没有效应。” 总之，布口罩的影响不能被认为具有统计学意义（无影响）。 与此同时，与对照组相比，外科口罩使症状性血清阳性率的绝对风险降低了 0.09%。 将其转换为“需要掩码的数字”以防止出现 1 例有症状的血清阳性反应，结果约为 1,111 (1/0.0009)。 对于因 COVID-19 而导致的严重疾病和死亡终点，这一数字将显着增加。
这些结果意味着什么？ 值得注意的是，主要终点不是重病或死亡，而是出现症状和 COVID 抗体检测呈阳性。 再次，作者报告了外科口罩与不戴口罩的 COVID 血清阳性率（也称为风险比或相对风险）为 0.89。 在解释这些结果时，我们可能会将它们与上面讨论的 Cochrane 评价进行比较，发现外科口罩与不戴口罩的实验室确认的流感风险比为 0.91。
与本研究相比，孟加拉国的结果显示，他们的面罩臂的风险降低幅度很小。 我们还可以将结果与上述香港大学论文的图 1 进行比较，其中报告了实验室确认的外科口罩与不戴口罩的流感风险比为 0.78。 孟加拉的研究表明，在这种比较中效果较小。 这两项流感口罩研究都得出结论，外科口罩基本上没有影响。 这里讨论的所有三项研究都有 95% 的置信区间，包括或超过 1，即外科口罩和不戴口罩与相同结果相关的点。 看来，在 2020 年之前，孟加拉国研究发现的影响大小充其量只能被认为是最小的，否则毫无意义。
CDC 页面上的第二个 RCT 是来自丹麦的一项研究。8 这些作者的先验（即先前的信念和期望）表明，他们认为感染减少 50% 将是显着的，他们的研究是针对这一假设进行的。 先验很重要，因为它们塑造了调查人员正在寻找的东西。 这些作者没有发现这种降低——相反，他们发现绝对风险降低 0.3%，对应于约 14% 的相对风险降低和约 0.85 的风险比（每封信的 95% 置信区间约为 0.72 至 0.99编辑）。
值得注意的是，疾病预防控制中心得出结论，孟加拉国的研究表明，“即使社区使用口罩的适度增加也可以有效减少有症状的 SARS-CoV-2 感染。”6 但这提出了许多问题：要显着提高社区中口罩的有效使用率，超过研究产生的 29%，需要什么？ 如果将如此多的精力用于诱导对干预措施的依从性，这将对社会的社会结构产生什么影响，而所有这些都是为了将症状性血清阳性的绝对风险降低不到 1%（再次撇开疾病和死亡的终点）？ 花费数百万美元并在没有基线疫苗接种率的外国人群中进行大规模研究来证明效果很小，这意味着什么？ 这表明类似干预措施可能对这个国家的人群产生什么影响？
证据状态
首先提出的问题指向另一个问题——为什么没有更多的随机对照试验来尝试回答其中一些问题？ 许多关于口罩建议和授权的论据都基于 生物合理性和过滤 学习，经常依赖 人体模特. 这些根本不能代表通过大规模随机试验产生的真正与临床相关的数据，尤其是当公共政策的力量通过面具强制执行时。 现实世界是复杂的。 考虑到现实世界的依从性障碍是确定干预措施是否真正可行和值得的唯一方法。 迄今为止，由非常大的系统评价、荟萃分析和大型 RCT 组成的证据似乎并不支持这样的政策。
正如 John P. Ioannidis 博士所建模的那样，大多数已发表的研究结果表明调查人员声称存在某种关系，这很可能是错误的。9 科学界的许多人也熟悉医学研究中的可重复性危机。 因此，即使一项新的研究声称其效应量比上面讨论的要显着得多，它也需要被复制，并接受严格的评估，以评估 Ioannidis 认为破坏大部分学术研究的潜在偏见研究。
在 2021 年 19 月对 COVID-XNUMX 环境中口罩的证据审查中，作者提出了一些答案，说明为什么没有进行更多的 RCT。10 “[E]thical 问题，”他们提出，“阻止了未蒙面控制臂的可用性。” 他们争辩说，“由于后勤和道德原因，我们通常不应该期望能够找到对照试验。” 然而，正是出于道德原因，我们必须克服随机对照试验的后勤障碍，以证明有效性。
相反，我们将伦理问题外包给了不发达国家的农村。 如果官员要花费政治资本，以使国家的强制力对执法行为产生影响，那么至少要有强有力的证据。 但除此之外，即使在大流行病爆发两年后，关于什么是进一步研究的适当先验以及应该采取何种影响规模来证明这种行动的合理性的公开辩论也尚未举行。 研究人员和公共卫生政策制定者都未能阐明他们所依据的生物伦理原则。
正当授权的伦理问题
自从口罩命令开始实施以来，与口罩相关的政策一直受到对权威的错误诉求、对低质量证据或最小效应量的依赖以及违反预防原则和患者自主权等道德原则的推动。 预防原则主张，那些主张干预的人有责任证明没有伤害和利益的确定性。 患者自主原则是医学的核心。 在整个大流行期间，掩蔽所依赖的领域发生了变化。 有时我们被告知戴口罩只能保护自己——在其他人中，我们被告知戴口罩可以保护附近的人，因此每个人都必须以功利主义的道德观来戴口罩。 在 2020 年 Cochrane 系统评价中，作者指出对危害的调查不足。 这仍然是正确的。11
然而，在不处理基本伦理原则的情况下推广低质量证据的问题在于，它会导致可能完全脱离现实的行为和制度决策。 例如，一个人对风险的自我认知可能是不准确的。 一个人，高估了掩蔽的好处，可能会选择去拜访一个严重免疫功能低下的亲人，认为他们仅仅通过掩蔽就消除了大部分风险。 人们可能会口头上或身体上 攻击 出于一种错误的信念，即他们的死亡风险会因他人的行为而显着增加，而揭露带有敌意的个人。 戴着 N95 和面罩的恐惧缠身的皮肤科医生可能会要求无症状患者在取下口罩进行面部皮肤检查期间屏住呼吸 5 秒钟，认为这会显着降低她感染 COVID-19 的风险。 这 疾控中心主任 可能会错误地声称比例高得离谱，例如超过 80%，“口罩”借此减少了感染 COVID-19 的机会。 以及位于高度富裕和受过良好教育飞地的学区 可能会让孩子们穿上 N-95 尽管没有在儿科人群或社区环境中进行验证研究。
人们可能不得不问：“有什么大不了的？ #MaskLikeAKid！” 但是，我们在传染病治疗方法中的这些发展并不是良性的，并且正在大规模实施。 人类被鼓励将彼此视为疾病的永久传播媒介，基于复原力和和谐的与自然世界的关系正从属于一种生命观点，即生命从根本上是危险的、不安全的，并且可以使用我们所掌握的方法进行完全控制。甚至没有有力的证据。
虽然我们可以（也应该）就这种观点在医院是否合适进行激烈辩论，但将其应用于人类的余生肯定是不人道的，尤其是考虑到每次呼吸道大流行都已达到不可避免的流行状态这一事实.12
从阳光到呼吸，医学一直将我们与地球上生命联系最紧密的事物病理化——这不是以病人为中心，而是反人类。 作为 中期方法，政策开始发生变化。 但是两年来，口罩的强制要求是由一个反事实的问题驱动的：“如果很多人因为我们对口罩的信任不足而死亡怎么办？” 这与通过询问“如果许多人因为我们对上帝不够相信而下地狱怎么办”来证明强制普世洗礼的合理性没有什么不同？ 这不是科学。 是科学主义。
参考资料
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11. Liu IT、Prasad V、Darrow JJ。 布口罩的效果如何？：在 1918 年流感大流行之后的一个多世纪，关于口罩有效性的说法仍然缺乏坚实的基础。 税法法规。 2021; 44：32。
12. Heriot GS, Jamrozik E. 想象力和记忆：在一个被 COVID-19 和其他流行病的数学模型迷住的世界中，历史流行病学应该扮演什么角色？ 生命科学的历史与哲学. 2021;43(2):1-5.
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