许多科学家以争取更好的监管标准为职业。 奇怪的是，当谈到围绕 COVID-19 的监管政策时，他们却一言不发。
首先，考虑一下 EUA（紧急使用授权）就像加速审批。 两者都需要较低级别的证据，并且基于这样一个事实，即我们正在处理一个可怕的情况，几乎没有可用的选择。 这就是降低标准的理由，包括接受代理人。
接下来，考虑到 COVID-19 是一种危及老年人生命的疾病，例如 80 岁以上的人。对于老年人来说，它可以与癌症或心脏病相媲美。
但也要考虑到 COVID-19 对大多数儿童来说是一种类似流感的疾病，尤其是在 Omicron 时代。 说孩子们曾经面临过“紧急情况”是不正确的。
现在想想监管专家多年来所说的话。 我们应该谨慎对待加速审批。 我们应该谨慎使用它，并在适当的时候使用它。 我们不能对高血压使用加速批准。
从这个逻辑很自然地得出，将 EUA 用于儿童是不合理的。 那个年代没有紧急情况。 IFR 总是与流感相媲美。 适当的监管途径是生物许可授权。 但是，除了我在 BMJ 中与人合着的一篇文章外，我不知道有人提出这种情况。
监管专家多年来一直告诉我们，如果结果总体上是有利的，那么您需要一个非常大的随机对照试验来显示其益处。 您不能使用代理端点。 他们说，你必须使用对人们重要的东西来衡量。 这意味着我们不应该接受无病生存，因为它是辅助性乳腺癌的不可靠替代物。
但现在想想提升一个 20 岁的男人。 抗体滴度也是一个不可靠的替代终点。 提升 20 岁的孩子不应该受到 EUA 的支持。 你应该做一个非常大的随机试验来证明它有好处。 如果您因为样本量太大而无法运行试验，这会告诉您效果大小的边际程度。
想想监管专家对 aducanumab 的看法。 他们说，只有 6% 的阿尔茨海默病患者有资格参加试验。 因此，我们应该小心泛化。
同样，以 Paxlovid 为例。 已发表支持其使用的唯一试验是在未接种疫苗的人群中进行的。 针对接种疫苗的人发布的试验数据为零。 然而，大多数用于接种疫苗的人。
为什么那些说你不能将 aducanumab 外推到所有阿尔茨海默病患者的专家没有说你不能将 Paxlovid 外推到所有接种疫苗的人？
为什么那些说加速批准被滥用的人，而不是说当你搬到孩子身上时 EUA 权力被滥用，他们面临的风险要少千倍？
为什么那些说我们需要对血压药的临床结果进行大型随机试验的人对促进青少年的问题保持沉默？
至少有3个可能的原因：
第一。 他们没有在脑海中将相同的原则联系起来。 这种解释应该被拒绝。 因为你必须非常密集才能看不到相似之处。
第二。 他们认为，与 COVID-19 药物相比，在非 COVID-19 药物的世界中强调这个问题更具争论性。 这是他们思想上的大错。 当你推动理性原则的平等应用时，你必须推动理性原则的平等应用。 如果你认为你可以省略或使某个类别神圣不可侵犯，那么你就是不理性的。 你的反对者可以正确地辩称他们的类别应该被豁免。 为什么癌症的标准应该比 COVID 更高？
如果您想在问题上说服人们，如果您不发布原则，您将无法说服他们。 清晰思维的一致性和清晰性标志。
第三：他们害怕就 COVID-19 问题发表意见，因为他们害怕暴徒。 很可能，就是这样。 这很可能与这样一个事实相结合，即不对他们认为范围之外的问题发表评论对职业有好处。 因此，他们可以再参加 40 年的会议，说出他们一直在说的同样的话，而没有任何进展或进步。 或者，正如我的一个朋友喜欢说的，没有新的想法。
我担心正确的答案是第三个。 尽管这些人中的大多数都经营着大型团体或拥有任期。 他们还在为自己着想。
我认为它具有合乎逻辑的后果。 这就是人们不想进入学院的原因。 你没有自由，也没有在真正重要的时候战斗的动力。 你在咒诅下劳苦。 你不能谈论真正重要的事情，当它们重要时。 你的注意力是自恋的，你不会完成任何有意义的目标。 我们都会一起失败。 因为监管科学只会变得越来越糟。
该行业将利用我们在基金会中展示的裂缝。
转载自作者 亚组
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