从 COVID-19 危机一开始,称为 SARS-CoV-2 的呼吸道病毒(或“伴随”)导致严重形式和死亡的风险因素一直是 明确标识: 高龄、肥胖、严重的慢性合并症(其他疾病,例如高血压、糖尿病、癌症)。
对于没有任何这些特征的人,死于(或什至仅“与”有关)COVID-19 的风险是 非常低的 并且接近于 0。
疫苗应该预防严重的疾病和死亡; 否则,他们 – 和 更何况 其 加急审批——完全没有意义。
然而,在这个时间点上,我们仍然不可能知道他们是否真的这样做。 因此,马丁库尔多夫在他的要求中是完全正确的 最近的一篇文章 制造商“进行适当的随机临床试验,证明疫苗可以降低死亡率。”
此类试验的设计和执行——在高风险组(例如 >65 岁,加上至少一种合并症),在合理的时间范围内(至少 6 个月),比较总体(不仅是检测阳性)死亡率在安慰剂对一个真实组 - 本来(并且仍然)比注册研究简单且复杂得多 为 实际上是用这些产品进行的。
试验方案、出版物和 FDA 提交的文件中明确说明了试验是如何进行的: 出现症状的人(这些症状的列表从一个制造商到另一个制造商略有不同,但它们都是非特异性的普通感冒或流感症状)进行了PCR检测。 当且仅当测试结果为阳性时(在 辉瑞研究,在 170 多名有症状的患者中只有 3,400 人出现这种情况),“有症状的 Covid-19”的终点被认为已经达到。
这些研究表明,在出现普通感冒或流感症状的人群中,接种疫苗的 SARS-CoV-2 病毒的检测频率明显低于安慰剂组。
因此,所证明的绝不是任何临床定义和可区分的疾病实体的减少,而只是针对一种特定病毒的阳性检测数量减少,这些病毒已知会导致所讨论的非特异性症状。
这是 无需 然而,它证明了普通感冒和流感症状本身的减少。 恰恰相反.
除了一些众所周知的疫苗外,所有使用 Covid-19 疫苗进行的观察性研究都受到影响 一般偏见,来自完全相同的基本缺陷:他们显示“Covid-19 相关”无症状或有症状病例、住院或死亡人数有所减少,但他们没有问这样的问题:检测阳性患者的这种下降是否会转化为 最划算 减少流感病例、(非典型)肺炎、住院和死亡。
然而,这是临床上真正相关的问题。
从迄今为止公布的疫苗对一般死亡率影响的数据中,不可能得出任何确定的结论。 最近的丹麦 分析显然提交给柳叶刀,当它争论“进行 mRNA 和腺载体疫苗的随机对照试验……比较对总体死亡率的长期影响”时,它再次完全正确。
这些 RCT(随机临床试验)绝对还需要,最重要的是,包括安慰剂组,而不仅仅是将疫苗相互比较。
正如丹麦小组所报告的那样,DNA 载体疫苗的明显优势是基于非常小的数量,几乎没有 固有可靠性. 此外,对于尚未为相关试验预先定义的临床终点的事后统计分析,需要格外小心——这很快就会变得类似于“数据挖泥设立的区域办事处外,我们在美国也开设了办事处,以便我们为当地客户提供更多的支持。“
迄今为止,在任何 Covid 疫苗试验或研究中,总体死亡率都不是终点。 从概念上讲,由于 Covid 死亡率是普通人群不可避免的死亡率的一部分(我们不是不朽的,平均而言 我们死在我们的平均死亡年龄),可能无法证明 Covid 疫苗具有普遍的死亡率益处——更是如此,因为它们确实具有潜在的 严重的副作用.
但是,正确进行具有相关(“硬”)临床终点的临床试验是找出和得出结论的唯一方法。
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