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辉瑞声称 95% 的依据是什么?

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埋在 FDA 的 简报文件 对于 10 年 2020 月 19 日的疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 会议,对于 Pfizer-BioNTech COVID-XNUMX 疫苗,有令人震惊的数据和一个值得关注的问题。 

首先,值得指出的是,辉瑞使用了 '中心实验室'(参见文件第 13 页),使用 PCR 测试确认 COVID-19 病例。 “如果参与者在任何时候出现急性呼吸道疾病,就会进行一次疾病就诊。 疾病就诊的评估包括鼻(中鼻甲)拭子,该拭子在中央实验室使用逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)测试进行测试。

我之前写过一篇深入的调查报告 PCR测试. 使用的循环阈值 (CT) 值会极大地影响测试结果。 

根据一个 Jaafar 等人的研究。,作者发现,当进行 35 个循环或更多循环的 PCR 测试时,准确率下降到 3%,这意味着高达 97% 的阳性结果可能是假阳性。

没有关于这个“中心实验室”使用的 CT 值的信息。

鉴于我们所知道的,辉瑞的关键临床试验是一项事实上的非盲试验——他们的非盲试验在他们自己的研究方案中明确说明,对于潜在的 COVID-19 病例,试验现场工作人员立即揭盲。 这意味着,试验人员知道特定有症状的参与者是否服用了安慰剂或疫苗。 

辉瑞广受吹捧的疫苗有效率为 95%,这源于该中心实验室产生的 PCR 测试结果。 临床试验的揭盲会导致强烈的偏见和数据完整性的严重丧失,因此对于疑似感染 COVID-19 的未接种疫苗(安慰剂)参与者,可能会增加 CT,从而几乎可以保证获得 Covid 阳性结果。 对于那些接种过疫苗的人来说,使用的 CT 值可能要小得多,从而更有可能产生阴性结果。 

在文件的第 24 页上,可以在下面找到显示该疫苗 95% VE(疫苗效力)的结果。 

95% 的 VE(疫苗效力)来自 8 来自接种组的确诊 Covid 病例(从第 7 剂后至少 2 天开始) 相比 162 来自安慰剂组。 这两个数据点本质上是辉瑞公司用来证明他们的疫苗是成功的。

这是 FDA 和世界各地其他监管机构为辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗授予 EUA(紧急使用授权)的数据,并将数十亿剂疫苗运送到世界各地,一些国家执行极具争议的严厉的疫苗任务。 

隐藏在本文档中的一个关键部分,暗示了当时可能是真正的 VE,是以下该死的数据(见第 42 页)。

这些人表现出实际症状。 如果你从这些数字计算 VE,它是一个低得惊人的 12%。 VE 的计算方法是将安慰剂组和疫苗组的病例数之差除以安慰剂组的病例数 x 100 = VE 为 12 %

这与在辉瑞选择的中心实验室进行的易于操作的 PCR 测试产生的 95% VE 相比大幅下降。 更令人担忧的是,FDA 自己在大约一年半前就知道了这些数据。

从本文节选 亚组



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