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什么是安全信号及其重要性? 

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对于我们中的许多人来说,这场大流行病是一个长达三年的“受教育时刻”,他们以前满足于听从我们几乎普遍信任的医学专家、药物监管机构和公共卫生机构的公共卫生信息。

安全信号

在最近一篇经过同行评审的文章中, 戴维·贝尔和同事 得出的结论是,“基于成本、疾病负担和干预效果”,大规模 Covid-19 疫苗接种运动“不符合标准的公共卫生要求,无法获得明确的预期收益”。 几位知名专家从一开始就警告过这样一个结论的可能性,并且随着我试图 早点总结.

在这篇文章中,我想特别关注“安全信号”的概念,因为我不相信这一概念在医学科学和公共卫生干预中的重要性已被公众广泛理解。 

我第一次对这个感兴趣是在看了博士之后 彼得·麦卡洛 在接受电视采访时 法兰西晚报 2021 年 25 月。他指出,疾病预防控制中心的疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 通常记录每年约有 11 人死于所有疫苗。 在 Covid 大流行期间,截至 2021 年 5,993 月 20,737 日,它已核实 47,837 例死亡、1,538 例住院、1,868 例紧急护理就诊、XNUMX 例过敏反应病例和 XNUMX 例贝尔麻痹病例。

他说,因为 VAERS 是一个被动监视系统,所以普遍的共识是这些数字被大大低估了。 他警告说,这是“一个重要的安全信号……已经超出了所有可接受的范围。” 当被问及与疫苗的因果关系时,他回答说:“这在生物学上是合理的,时间上是相关的,内部逐月一致”,而且与美国、欧洲和英国的数据“外部一致”。 “疫苗正处于死亡的因果途径中……这 6,000 名美国人中的大多数人都足够健康,可以走进疫苗中心,并在 2-4 天内死亡。”

那是差不多两年前的事了。

欧洲药品管理局 将“安全信号”定义为:

有关可能由药物引起并需要进一步调查的新的或已知不良事件的信息。 信号来自多个来源,例如自发报告、临床研究和科学文献。

WHO 说:

安全信号是指 关于可能由药物引起的新的或已知的副作用的信息,通常来自不止一份疑似副作用的报告。

安全信号本身并不能在药物和任何副作用之间建立直接的因果关系。 但它确实产生了“一个假设,连同数据和论据,证明需要”对“所谓的因果关系评估”进行评估。

为了完成关于安全信号的含义、作用和关键重要性的权威声明三部曲,澳大利亚药品监管机构, 治疗用品管理,指示医学赞助商:

您应该建立和管理药物警戒系统,以帮助您履行药物警戒职责……

在监控和收集安全信息方面,您的药物警戒系统应该允许您:

  • 从所有可能的来源识别和收集与您的药物安全相关的所有信息,包括
    • 自发报告不良反应(包括消费者向您或为您工作或与您有合同关系的人报告)
    • 互联网和社交媒体报道
    • 来自非医疗来源的报告
    • 征集报告,例如来自注册后研究或上市后计划的报告
    • 国际和当地文献报道
    • TGA 不良事件通知数据库 (DAEN) 中的个别药物不良反应报告……

如果您验证了一个可能改变药物收益-风险平衡的信号,您 必须 将其作为重大安全问题以及您打算采取的任何行动或不采取进一步行动的理由报告给我们。

这似乎非常清楚和全面。 如果仅在 Covid-19 mRNA 疫苗方面遵循它就好了。

三只聪明的猴子

最近,根据三只猴子的文化象征意义,我一直在反思公共卫生官员失败和拒绝注意安全信号的交集。 “三猴”的起源通常被认为是日本,尽管这句谚语可能是由佛教僧侣带到那里的 来自印度 通过中国。 Mizaru 捂着眼睛看不见邪恶,Kikazaru 捂着耳朵听不见邪恶,Iwazaru 捂着嘴不说话。

这句谚语的寓意是如何在邪恶中保持坚定和道德正直。 相反,也许是在军事化的生物安全国家的阴影下运作,卫生当局似乎一直在“不看伤害,不听伤害,不说伤害”的禁令下运作,从而颠倒了他们自己的职业义务“首先, 不要伤害” (原始非诺塞雷) 和三只猴子的智慧。

无害

在没有反驳的情况下,异议文献已经广泛涵盖并且现在正在影响更广泛和更容易接受的受众,让我们回顾一下以下内容。 对制造商的原始试验数据进行了广泛分析,以指出缺点、失败、拒绝发布完整的原始数据以进行独立交叉验证、欺诈行为的指控,以及部署相对风险降低的疫苗同情数忽视和淡化对疫苗持怀疑态度的绝对风险降低数字以及为防止一次住院、入住 ICU 和死亡而需要接种疫苗的人数。

故意失明的眼睛转向了 疫苗接种与全因超额死亡率之间的时间滞后相关性 与关注人口范围的统计数据而不是疾病的年龄隔离数据相结合,这种疾病的负担显示出陡峭的年龄梯度。

事实证明,监管机构和当局同样决心忽视报告的严重不良事件数量的激增,因为批评者一直指出这是一个重要的安全信号,需要进一步调查和采取后续行动。 身体健康、看似健康的年轻运动员以惊人的频率突然倒下的现象,从视觉上有力地证明了疫苗可能造成的危害。

激增 流产和生育问题 在旁边 疫苗推出九个月后出生率下降 也越来越频繁地被记录下来,并且有潜力, 弗里特斯、福斯特和贝克 争论,唤醒沉睡的公众正义的愤怒,并呼吁追究刑事责任。

听到没有伤害

一开始,随着疫苗开始接种,一些全科医生和专科医生,例如 卢克·麦克林登博士 他在布里斯班拥有自己的生育诊所以及上面已经提到的 McCullough 博士,开始谈论他们注意到的严重不良事件和疫苗相关伤害的惊人发生率。 

他们很快发现药品监管机构和他们自己的医疗许可委员会对所有此类报告充耳不闻。 他们老式的忠诚 原始非诺塞雷 古怪但未能吸引监管机构。

说话没有伤害

相反,监管机构以专业纪律处分威胁他们,并且在少数情况下确实实施了威胁。 少量失去执照的医生并不能使这种策略无效。 当局采纳了孙子的建议“杀一个,吓一千” 我们必须认识到,这些良心医生一定是多么忧心忡忡,他们在照顾病人的职责中表现出了极大的勇气,他们冒着工作和生计的风险,只为向当权者说出真相。 太棒了!

对人群中疾病分布的理解具有一般用法所缺乏的技术精确性。 我们可能会认为在普通用法中,百分之五是很少见的。 如果一种疾病影响大约 1 人中的 2,000 人或大约 0.05 percent,虽然可以 范围 在 0.01–0.1% 之间。 “非常罕见”小于 0.01%; “不常见”,0.1-1.0%; “普通”,1-10%; 和“非常普遍”,百分之十以上。 

事后看来,我开始相信当局有意将公众的普遍理解与医学专家的技术精确度混为一谈,坚持认为严重的副作用非常罕见。

这促进了 媒体渎职大流行。 该 审查制度-工业综合体 在不断发展的治理体系中被武器化为国家权力的强大工具,威胁到自由社会的生存。

公共卫生 Clerisy 的更多问题

这提出了一些重要的问题。 “不看伤害,不听伤害,不说伤害”的口头禅是:

  1. 大型制药公司的监管俘获?
  2. 监管部门、公共卫生机构和医疗机构的冷漠、冷漠和疏忽?
  3. 令人震惊的严重无能?
  4. 上述所有的?
  5. 最重要的是,以上哪一项没有越过犯罪门槛? 面对安全信号拒不响应,公共卫生卫士和看门狗未能尽到应有的庄严责任,如何应对?

28 月 XNUMX 日,世卫组织专家发表了一份 修订后的路线图 关于疫苗策略。 有迹象表明,由于对 Covid 疫苗的幻想破灭,他们可能正在意识到交叉疫苗犹豫的风险,该指南承认:“为健康儿童和青少年接种疫苗对公共健康的影响相对低于传统基本疫苗的既定益处孩子们。”

我的最后一个问题是公共卫生问题。 如果您在疗效方面变得透明,紧急、全面地调查安全信号并诚实地公布调查结果:从长远来看,您的信誉会恶化,还是会开始重新获得公众的信任和信心?

注意:本文源于 15 月 XNUMX 日与美国财政部长朱莉·斯莱登 (Julie Sladden) 的一次谈话 澳大利亚人的科学与自由, 和 Kara Thomas, 秘书 澳大利亚医学专业协会.



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如需转载,请将规范链接设置回原始链接 褐石研究所 文章和作者。

作者

  • 拉梅什·塔库尔(Ramesh Thakur)

    Ramesh Thakur,布朗斯通研究所高级学者,前联合国助理秘书长,澳大利亚国立大学克劳福德公共政策学院名誉教授。

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