每个 18 岁以上的美国人都应该获得助推器吗？

11 年 19 月 21 日，美国 FDA 授权对任何 18 岁以上且接种过两剂辉瑞或 Moderna 疫苗的美国人进行加强免疫。  彼得马克斯说，这一行动将“消除对谁可能接受加强剂量的混淆”。  

具有讽刺意味的是，它会造成混乱。 美国现在是一个全球异常值，我将在下面详细说明。 美国 FDA 的决策，特别是对 Moderna 的决策，与其他主要的卫生当局相矛盾，并对该机构的判断以及它是否仍然不受政治干预提出了严重怀疑。

更糟糕的是，该行动引入了利益和伤害的基本问题。 考虑一个健康的 22 岁美国男性，他已经服用了两剂 Moderna。 FDA 现在授权这名男子接受 50 微克的 Moderna 加强注射。 这符合他的最大利益吗？ 整个社会？

简而言之：FDA 不知道这样一个人的好处大于风险。 FDA 甚至不知道对这个人和更广泛的社会的好处大于风险。 FDA 正在玩一场关于疫苗认知的危险游戏。

我为什么这么说？ 现在，很明显，Moderna 的心肌炎发病率高于辉瑞。 鉴于存在更安全的替代方案，同行国家迅速减少了 Moderna 的使用。 部分清单：”

9月29， 加利福尼亚州安大略省向 18 至 24 岁的人推荐辉瑞而不是 Moderna

十月6， 瑞典和丹麦为 30 岁以下的任何人暂停了 Moderna。 （在丹麦 18 岁以下可以要求 Moderna）

十月6， 挪威建议辉瑞公司优先用于 30 岁以下的男性

十月7， 芬兰加入瑞典和丹麦，并为 1991 年之前出生的男性暂停 Moderna

9 月 XNUMX 日，法郎e 建议 30 岁以下的人不要使用 Moderna

11月10， 德国向 30 岁以下的任何人推荐辉瑞 或孕妇

在稍微年轻的年龄组中，出于同样的考虑，其他国家：丹麦、挪威、台湾、南非都建议只接种 1 剂 mRNA 疫苗（目前）

然而，在美国，对于一名 18-30 岁的健康男性，我们现在授权接受第三剂 Moderna。 让我们考虑有效性和安全性。

功效

到目前为止， 辉瑞关于加强 RCT 结果的新闻稿 显示有症状的病毒/感染减少。 两组中都没有人住院——所以我们没有数据助推器可以减少住院。 两组中都没有人死亡——所以同样没有数据。 只有两个人在控制臂中的氧气含量低于 93%。 需要更大的样本量来确定该端点的数值风险差异（如果存在）。 现在可以肯定地说，加强剂可以减少有症状的covid19。 没有足够的信息来了解这种风险降低如何与接受者的年龄相互作用。

但是，鉴于这是一种地方性病毒，最终感染 sars-cov-2 和一些轻微症状可能在您的生活中是不可避免的。 助推器的标准必须表明一个人不太可能因病毒而重病，而不是仅仅减少有症状的新冠病毒，而且（尚未）证明这一点。

安全

我们不知道辉瑞第三剂后心肌炎的发生率。 来自以色列的初步数据显示，它小于第二剂，但不是零。 我们不知道第二剂 Moderna 的心肌炎发生率。 它肯定会大于零，并且可能大于辉瑞，但这还不得而知。

净收益

为了确定净收益，必须平衡功效和安全性。 助推器会降低 30 岁以下和 40 岁以下任何人的住院率吗？ 我们不知道，这样做是一项艰巨的任务。 这个年龄组中健康、非肥胖接种疫苗的人的住院率非常低，尤其是在 Moderna 的 2 剂系列中，即使面对 delta 也是如此。

出于这个原因，任何导致住院的大于零的心肌炎都可能抵消增强治疗的任何收益。 即使是小剂量的三型心肌炎也可能导致增加净有害，尤其是对年轻、健康的男性。 如果心肌炎的一个子集有长期问题，那将是一个严重的问题。

简而言之，FDA 没有可靠的数据可以确定加强（尤其是对于已经服用过两剂的人的第三剂 Moderna 剂量），尤其是在健康的年轻男性中会带来健康益处。 有可能是净有害的。 对于该机构来说，这根本不够好。

Sars-cov2 在人群中传播

尽管每个人都认为有必要加强推动以改变流行轨迹，但这种说法是高度推测性的，没有强有力的证据支持。 鉴于该声明的性质——不确定性有多大——疫苗决定必须在个人健康水平上做出，而不是基于人口传播的一厢情愿。 我们根本不知道增强可能会或可能不会做什么，以及更广泛的后遗症。 

推特上最好的人

在 Twitter 上思考这个问题的最佳人选是 Walid Gellad。

Walid 指出，没有人知道 Moderna 的安全风险：

Moderna 加强剂量后的心肌炎风险尚不清楚。

那不是我的推文。 这是CDC对证据进行详尽审查后得出的结果。 pic.twitter.com/aofqCTg2k8

— Walid Gellad，医学博士 MPH (@walidgellad) 2021 年 11 月 19 日

当前的助推器记录是否令人困惑？

我们需要为辉瑞和摩德纳制定相同的政策，因为任何少的东西都令人困惑，这种想法是非常愚蠢的说法。 鉴于不同的风险收益状况（他们应该！），世界各国正在为这两种产品制定不同的政策（他们应该这样做！），瑞典、挪威、丹麦、英国、南非和台湾的公民都没有跳楼而心烦意乱它的心理复杂性。

其次，这个领域已经很复杂了。 强生有不同的规则/指导。 辉瑞有不同的剂量（5-11 岁对 12 岁及以上）。 辉瑞和 Moderna 本身有不同的剂量（30 对 100 x 2 然后 50）。 

坦率地说，我认为说我们需要 1 码适合所有助推器建议在智力上是不诚实的，否则它会“令人困惑”。 最后，他们没有直接证据表明存在混淆。 这只是一个空谈的话题。

到底是怎么回事？

请允许我概述一下我认为这里真正发生的事情。 首先，请记住 FDA 的两位最高官员——Marion Gruber 和 Phil Krause——已经辞职，并且根据之前的新闻报道，他们现在已经离开了该机构。 接下来记住……

请记住，多家新闻媒体表示，他们辞职的原因是来自白宫的压力，要求他们根据数据不足批准支持者。 这实际上正在我们眼前发生，风险收益平衡对年轻人来说是最糟糕的，对 Moderna 来说也是最糟糕的，我们不知道它到底是什么。

我们不能忘记，医学考量和政治考量是有区别的。 医学上的考虑是助推器的益处和危害的平衡。 您通过加强治疗预防了多少次住院治疗与通过加强治疗导致了多少（心肌炎）？ 这是否因年龄或性别而异？

政治考虑是有多少新冠病毒病例成为新闻。 本届政府和美国经济的政治命运与案件/Covid-19 恐惧有关。 政治并不关心（同样多）心肌炎。  

因此，您希望指导这些决定的最糟糕的人是白宫，而最好的人是刚刚辞职的那两个人。

最后一点：推特专家在这里是伪君子或误导。 看看瓦利德对一位领先专家的评价。

23 月 XNUMX 日，Ashish Jha 支持旧的（更细微但不完美的）助推器指南：

我认为这是一个很好的起点，可以开始思考关于今天扩大 Booster 授权的反应。 所以你可以理解我来自哪里。https://t.co/jjDvQPPEwl

— Walid Gellad，医学博士 MPH (@walidgellad) 2021 年 11 月 19 日

18 月 XNUMX 日，Ashish 说他支持的规则比必要的更令人困惑。

这不是一个真实的陈述：

“到目前为止，美国官方政策已将助推器限制在医学上易受伤害的人群和高风险暴露于冠状病毒的人群中。”

73% 的美国人超重/肥胖。 他们都已经有资格获得助推器。https://t.co/N8uCleUqWE

— Walid Gellad，医学博士 MPH (@walidgellad) 2021 年 11 月 18 日

最后，看看 Walid 指出的一个帐户中不断出现的不正确陈述：

我不能一直听这个而不说什么。
对 65 岁以上年龄标准的持续关注完全歪曲了资格已经存在的情况，并且正在创造一个要拿下的稻草人。

80% 的美国成年人已经符合条件。 https://t.co/8yfaeM7abD

— Walid Gellad，医学博士 MPH (@walidgellad) 2021 年 11 月 19 日

再一次，我觉得有必要发表评论。
ACIP 不是“无法处理数据”。

在考虑 ACIP 所做的收益与风险时，他们考虑两者，而不仅仅是收益。

这是对 ACIP 所做工作的深刻误解。 https://t.co/RMdzCxg10M

— Walid Gellad，医学博士 MPH (@walidgellad) 2021 年 11 月 19 日

最后的思考

当我反思这种情况时，我认为有两个核心问题。 第一，对这个问题发表评论的能力是如此敌对，对于任何建议适当的风险收益评估的人来说，有许多“反vax”的虚假指控。 第二，继续发表评论的人在批判性评价方面犯了错误，并从部落主义中受益。 归根结底，美国人民正在进行一场欧洲拒绝的巨额、不利的赌博，而且很少有人会说其他话。

转载自作者 新闻