Covid mRNA 疫苗的安全报告是否是由于 FDA 成分不明确造成的？

在我过去几十年的职业生涯中，我花了无数的时间通过研究药物的安全性来保护美国人。我的教育和职业经历让我在大约六所大学、大型制药公司以及三任总统领导下的 FDA 工作过。药物安全考虑为什么一个人可能服用一种药品并且出现零不良事件，而另一个人可能服用相同的产品但会出现不良反应，甚至包括永久性残疾或死亡。默认情况下，研究药物安全性还考虑生产和药物质量的非临床方面。 

由于药品质量是评估药品安全性的一个重要因素，我为保护美国人而进行的艰苦努力导致我构思并创立了世界上第一个“分析药学” 的使命是在将药品分发给患者之前对来自印度和中国等地的药品进行科学验证。不幸的是，追求慷慨而不是道德和保护患者导致该公司的财务管理层承诺 广泛 FDA 违规行为 并被法官指控 错误的科学主张 （所有这一切都是在我退出后偶然发生的）。 

在没有外部确认药品质量的情况下，美国人完全依赖 FDA 和制造商来评估和确认产品纯度。在新冠病毒 mRNA 注射方面，药物安全性已被证明是一个值得注意的问题。不幸的是，如果有人想对 mRNA 注射进行自己的分析，他们 没有适当详细的成分列表来进行比较，甚至没有关于如何正确测试其纯度的既定监管方法.

正是因为厂家 和 FDA 考虑这些 mRNA 注射液的所有成分，包括 mRNA 序列和脂质纳米颗粒 (LNP) 特性，包括半衰期、LNP 结构、表面修饰、每剂 LNP 的数量/类型以及附着点mRNA 链，未指定或“商业秘密”。 

除此之外，FDA 还认为 方法 关于如何测试 mRNA 注射纯度也是商业秘密。 

两党支持和数千亿纳税人资金，但没有透明度？ 

尽管特朗普和拜登政府都提议 mRNA 注射完全透明，以至提升 Covid mRNA 知识产权，但 Covid mRNA 保密性仍然存在。尽管如此，FDA 和制造商都允许/严格控制专利，包括有关这些注射的基本数据，作为商业秘密。尽管所有新冠疫苗制造商都收到了疫苗，但他们仍在这样做 数亿纳税人的钱 根据 福布斯/Statista 出版物。 

研究药物安全流行病学已经够困难的了。如果没有可验证的产品纯度/一致性，就不可能进行完整的安全评估。 

所有成分和质量控制措施的完全透明非常重要，不仅因为它们由纳税人提供了数亿美元的巨额资助，而且还因为人们对 Covid mRNA 注射剂的安全性和有效性产生了一系列问题。 

除了异常复杂之外，监管机构在批准后还加快了审批速度。 不到一年。大多数药物和疫苗通常需要 十年 全面测试安全性/有效性并审查和批准。除了其成分完全新颖、非常复杂以及首次大规模施用外，开发还包括 长期临床安全性/毒性评估和流行病学审查得到了加速，并且在发布之前可能没有得到充分阐明。 

FDA 成分验证、透明度和“真实性”的先例可以追溯到 1800 年代：

分析验证和成分透明度或瓶子内容物的“标签真实性” 必须 以匹配列出的成分 早于 FDA 成立，可追溯到 1862 年。今天的 FDA 实际上诞生于美国农业部的一名“化学部”员工。 

掺假,（改变或有毒成分） 错误品牌 （包含虚假标签或其他误导性内容，或包含不正确的医疗声明），或 贴错标签 （含有产品标签上未列出的成分）在美国都有着漫长而丑陋的历史。人们认为，这种恶劣现象在 19 世纪早期到中期达到顶峰，或者至少在那时它变得可以识别，因为直到 1862 年才开发出分析和检测成分欺诈的技术流程。在此之前，自称“医生”的所谓“行医者”（资质总是可疑或根本不存在）会兜售瓶装“包治百病”的产品，其成分标签上只会列出模糊或无害的成分，例如“维生素“”草药提取物，“或”蛇油” – 或者通常根本没有成分清单。 

当时，许多虔诚的清教徒新英格兰人出于宗教原因会 决不要 接触酒精的人会从这些小贩那里购买这些溶液，并在不知不觉中被骗去消费溶液，其中不仅含有酒精，还含有鸦片和/或可卡因等麻醉剂。在改善极其广泛的疾病的借口下，患者反而发展成惩罚性的毒瘾和/或以其他方式使他们的健康受到这些早期“毒贩”的负面影响。 

随着问题的日益严重，联邦政府开始注意到这一点。最终， 纯食品和药物法案 该法案于 1906 年获得通过，并导致食品和药物管理局 (FDA) 的成立。 

[FDA 有一个 形成性的 有责任确保药品具有真实的标签声明并符合某些纯度和强度标准。

记得已经快120岁了 真实标签要求 以及 1906 年《纯食品和药品法案》中的“纯度”部分，当您阅读有关 mRNA 验证测试和成分透明度的内容时。]

FDA 监管的产品正在进行哪些“真实”和“纯粹”的成分验证测试？

早在 2021 年，FDA 选择开始通过一个机制来监控美国的药品质量 远程采集 of 邮寄样品提交 由于新冠病毒大流行，用药物来代替现场设施检查。那合法吗？这在科学上可以被认为是适当的吗？今天，尽管大流行已经结束，但目前正在进行的唯一官方药物释放测试 任何 Covid mRNA 制药 出现 至 仍然 由 FDA 通过制造商提供的“邮寄” 样本根据 当前 FDA 网站的屏幕截图。显然，“邮寄”采样方法与通过直接亲自采集方法直接采集样本有很大不同，而且可能不太可靠。尽管如此，FDA 声称它“全球采样和测试的最高标准设立的区域办事处外，我们在美国也开设了办事处，以便我们为当地客户提供更多的支持。“ 

此外，FDA 还提议进一步推进其“邮寄”远程检测政策 新提议的指导文件. 

尽管它仅以 FDA 文件“草案”形式存在，但 FDA 官方网站显示， 样品邮寄似乎至少从 2021 年 XNUMX 月起就已实施。 FDA 似乎声称这些邮寄测试的结果是其独立验证。 

而且， FDA 草案第一页底部 文件提议扩大“远程测试”。目前列出了 每周 FDA 的产品监管部门，这意味着这是一项全机构范围的政策提案。 

完整列表包括： 

• 监管事务办公室
• 食品政策与应对办公室 
• 组合产品办公室
• 生物制品评价与研究中心
• 药物评估与研究中心
• 设备和放射健康中心 
• 食品安全与应用营养中心
• 烟草制品中心
• 兽医医学中心

FDA “邮寄”质量控制抽样是否合适？如果各州卫生部的餐厅检查反映 FDA 政策怎么办？

这种“邮寄”抽样方法同样是荒谬的，例如，州卫生部门通过要求餐厅定期将菜单中的各种项目“邮寄”到检测机构，以便卫生部门可以检测潜在的食物来监控餐馆。 - 天生污染，和/或要求餐厅承诺自行测试菜单项。如果那家餐厅在中国怎么办？如果那家餐厅在印度怎么办？或任何其他众所周知拥有 欺诈和质量控制的糟糕历史 问题？

这种方法对于餐馆和制药公司来说都是不可接受的，原因包括显而易见的：制造商可以发送他们喜欢的样品——不一定是具有代表性的批次样品。这显然与 FDA 检查员在对整个设施进行突击检查时获取样本不同。 
以餐厅为例，当然所有餐厅都会 提交“A”级样品 这不一定代表消费者收到的东西。

质量控制：什么是药品“放行测试”以及为什么它很重要？ 

如今，FDA 负责监督药品的质量和内容 $2.7 兆 每年的产品价值，但似乎抑制了关键成分验证评估和结果。 FDA 应该通过实施来保护美国人 全面 分析测试作为校验和，以确保成分的准确性。其结果应该对资助该项目的纳税人透明。 FDA 的 6.6 亿美元 预算。这种科学验证被称为制药“发布测试”。发布测试是一个技术术语，指的是涉及各种仪器分析的过程，用于 综合 测试产品的纯度、浓度、一致性、同一性和任何种类的杂质。 

整个 FDA 的诞生源于 1862 年的一位“化学部”员工以及对成分透明度和验证的需求。如今，该员工已发展成为一名 FDA 整个部门由 1,300 名科学家和支持人员组成 据称致力于通过药物释放测试进行成分验证。 FDA 的 药品质量办公室 (OPQ) 旨在确保药品与所列成分的含量完全匹配，没有质量/杂质（定性）或含量（定性）变异。要求的规则非常具体和详细 21CFR§201.10. 

FDA 如何验证 mRNA 注射的质量控制：

mRNA 注射测试的质量控制结果尤其重要，因为它们庞大、复杂且制作迅速。虽然纳税人依靠 FDA 来验证 mRNA 注射质量并分享结果，但 FDA 似乎 有义务保护制造商的成分，甚至以牺牲 mRNA Covid 产品最基本的透明度为代价。 虽然 FDA 似乎正在收集样本，但他们的“邮寄”方法存在根本缺陷。此外，FDA 并没有在我能找到的任何地方分享这些测试的结果。 

换句话说：在大流行期间，当全新的、广泛实施的 mRNA 疫苗以“极快的速度”强加给美国人时，当美国最依赖 FDA 的质量/监管职责时，FDA 正在接受自我提交的“邮寄-在”质量控制测试和/或结果中。 FDA没有考虑到这一点吗 mRNA 制造商承认，他们“努力”应对制造，并且“争先恐后”地跟上 与制造工艺？ mRNA 成分制造商进一步表示，满足需求的努力是“前所未有的”。

此类声明不会让消费者对质量产生信心，并且说明了这些复杂产品的巨大升级，这些产品应该得到保证 特别警惕 FDA 对设施和制成品进行现场检查，无论是否发生流行病。例如，一家 mRNA 成分制造商表示，他们突然提高了产量 50倍. 

在这项新技术以“极速”仓促推进的过程中，FDA 的 1,300 名 OPQ 科学家中没有人要求进行现场检查，或者至少除了要求提供可能有问题的“邮寄”样本外，没有人愿意做任何其他事情供测试用？ 

显而易见的问题是： FDA为何不直接采集样本？即使发生了大流行，FDA 也可以检查穿着防护服的设施，或者——或者在 非常 至少——选择从药房、医院或经销商仓库收集样本。

测试 mRNA 注射成分的隐藏方法： 

除了缺乏检测结果和可疑的“邮寄”采样结果外，FDA 还 另外 隐藏其经过验证的方法，阻止其他人对 mRNA 注射的质量/纯度进行自己的独立分析。 

当我构思世界上第一个药物时，我曾尝试自己做的事情是，与成分列表相比，独立分析药物的纯度和潜在污染 分析药学。然而，由于 mRNA 注射是一种新技术，其成分列表不太完全透明，因此需要采用的测试方法并不像其他小分子药物那样简单。任何试图查找储存、稳定性、特异性、化学成分、灵敏度，甚至测试验证和/或结果的基本方法的人都会被包含可笑的侵入性编辑的 FDA 报告所阻止，甚至无法对如何潜在评估进行最基本的科学理解结果或进行测试是不可能的。 

作为一个令人心酸的视觉示例，较长的 FDA 监管摘要（如下所示）中的单个编辑页面是 127页的文件 （其中只有 63 页被共享，而这 63 页中，大约 50% 已被编辑） 关于如何评估 mRNA 注射的纯度、浓度和其他分析措施。 

那些 FDA (b)(4) 修订 指定的详细修订用于“保护商业秘密和机密商业或财务信息”。但是，如果研究/开发/产品的资金来自于，将其标记为“商业”真的合适吗？ 数亿纳税人的钱? 

如果没有成分清单或测试方法，FDA 或制造商之外的任何人都无法准确知道如何检查产品 掺假 （改变或有毒成分）或 贴错标签 （因为成分的完整列表包括核苷酸序列和 脂质纳米颗粒构型 产品标签上特别模糊）。 

缺乏方法论尤其麻烦，因为使用独立方法论的新的初步数据已表明 mRNA Covid 注射中的 DNA 污染. 

因此，如果外部人士声称已经测试并发现 mRNA 注射液中存在杂质，并向 FDA 或制造商询问其回应，他们会得到一些回应，内容大致如下： 

• 您没有使用经过验证/适当的测试方法来得出结论，因此您的分析无效。 

为此，独立实验室将尝试从 FDA 批准的文件中请求测试方法（即包含 数字 5）询问：“好的，我想使用您批准的方法进行测试；你能告诉我们那是什么吗？ 

• FDA 或制造商会回复如下内容：“我们愿意披露的有关所采用的非保密方法的内容可以在网上或通过 FDA FOIA 请求找到”……他们会在哪里见面 以下经过大量编辑的文档，其中任何有意义的内容都被 (b)(4) 修订所覆盖。 

言外之意：很明显，制造商和美国 FDA 都不希望除了他们自己之外的任何人知道 mRNA 注射液的完整成分，甚至不希望测试 mRNA 注射液的纯度和一致性。 

据 FDA 官员称：药品制造是 高度 容易出错： 

更多来自Google的 在药品制造过程中，事情可能而且确实会出错。除了 mRNA/LNP 注射可能存在不一致之外，还涉及定性和定量问题 每周 FDA 监管的药品。就连众议院和参议院也正式承认 FDA 未能确保美国药品供应链安全的报道。 多数 美国制药业 消费者最终用户产品正在生产中 海外印度、中国等国家，以及其他低劳动力成本国家 不能 因高水平的质量控制而受到好评。 《联邦公报》充斥着这样的报道： 印度和中国制造工厂的违规行为.

FDA 是否也通过“邮寄”系统向 FDA 认证这些工厂（包括那些具有长期违规历史的工厂）？令人愤慨的是，这个问题的答案会让任何关心药品质量的人感到非常不舒服。 

而 六西格玛 长期以来，精度水平一直是汽车、计算机、手机等高科技制造领域质量和安全的目标，而在医药制造领域，这一点似乎大多被忽视。 

FDA 官员已发布数据估计药品制造中的不精确度为 2-3σ (sigma)。 2σ 质量对应于 每 308,537 个机会有 1,000,000 个缺陷。 （在药品制造方面，可能存在超过 1,000,000 次错误的机会。） FDA 的最高领导层已经意识到这一点；事实上，当前 FDA 药品质量办公室主任 Michael Kopcha 甚至撰写并发表了上述六西格码计算，感叹药品制造的不精确性 早在2017. 

mRNA 产物和/或其 LNP 的误差范围可能是均匀的 减 比 2-3σ 更精确（σ 越低，产品错误越多），因为它们包含核苷酸材料和新型 LNP，使它们比小分子药物复杂得多——尽管它们是在“神速。” 

甚至 FDA 及其官员也认识到固有的制造不精确性， 为什么在广阔的体育世界中 FDA 通过与资助他们的美国公众公开分享其 mRNA 技术的释放测试，是否没有履行其安全使命？ 

又是 1862 年之前吗？ mRNA 注射是美国人唯一没有的药物吗 完成： 成分信息？

mRNA 序列数量和其他关键信息缺乏明确性，这与 FDA 批准的另一种基于 RNA 的药物形成了直接对比—— 帕蒂西兰 (Onpattro®)。 Onpattro 在官方 FDA 中透明地提供其产品的序列、分子量和毫克强度 包装标签 如下文摘录所示： 

缺乏 Covid mRNA 剂量特异性：0.3mL（或 0.5mL） 什么的?

截至目前，我们仍然没有任何 Covid mRNA 注射剂的基本成分信息。药剂师只知道给出具体的 体积 液体，而且似乎毫无疑问地这样做了。通常情况下，FDA 官方包装标签应详细说明该体积中的实际成分，但 Covid mRNA 标签则不然：它们只是简单地注明 0.3mL（或 0.5mL）作为“剂型和强度”。 

此外，任何高中生都会告诉你，0.3/0.5mL 是 体积不是 实力。我们不知道 0.3/0.5mL 中所含物质的任何定量细节，例如：有多少 LNP 颗粒？这些 LNP 的大小/形态是多少？该体积中有多少个 mRNA 序列？

这是 FDA 认为足够透明或“真实的标签”吗？

以上从包装说明书中剪切粘贴的摘录是制造商与消费者分享的有关剂量的所有信息，与所有其他 FDA 标签相比，这远远不够，或者任何想知道液体含量之外的任何信息的人注射30或100mcg浓度的未指定的mRNA序列。 

FDA 允许的这一标签明显不精确，似乎与其近 120 年历史的标签相冲突：“要求食品和药品附有真实的标签声明并符合一定的纯度和强度标准设立的区域办事处外，我们在美国也开设了办事处，以便我们为当地客户提供更多的支持。“ 

这就是 FDA 所谓的“真实”成分清单吗？ （看 21 美国联邦法规第 352 条及 21 美国联邦法规§201.10 关于“成分声明”和“贴错标签的药物和设备”。）

问题是：是否列出了除了制造商之外没有人可以破译的未知或非特定成分 真 符合“标签”的精神或法律要求吗？美国 FDA 认为该标签是“真实的”吗？ 无论如何，FDA 站在哪一边？制造商还是消费者？ 

除了没有直接指定之外，甚至无法推断 30 或 100 mcg 注射液中 LNP 或 mRNA 链的确切数量 化学计量地 或基于 阿伏加德罗（Avogadro）的号码，因为 mRNA 序列、分子量和/或 LNP 成分/配置未在官方 FDA 标签中的任何位置提供。 

谁能知道编码 Covid 刺突蛋白的 mRNA 链数量是否与从社区获得性感染中获得的 Covid 接种量成正比？回答： 他们不能. 

是否注射Covid mRNA 正确标记/错误标记? 

21 CFR 211.125 指定“对药品标签经营中使用的标签实行严格控制，” 但 FDA 似乎对 Covid mRNA 注射剂的批准标签松懈，尽管事实上 所有其他药物 – 包括基于 mRNA 的 Onpattro – 确实指定了该信息。从历史上看，FDA 的监管决策（例如在产品标签中包含哪些信息）是基于优先级的，而 Covid mRNA 注射明显偏离了 FDA 的历史和法律优先级。值得注意的数据缺失和缺乏清晰度让人回想起过去的日子 莫利肝肾补品 1800年代末。不同之处在于：当时 FDA 还不存在，但今天 FDA 拥有约 20,000 名员工，至少其中一些人表面上相信这个标签是透明且“真实的”。 

陈述一种无人能准确确定的未知/难以辨认/晦涩的成分可能并不是 1906 年《纯净食品和药物法案》立法者在指定 FDA 关于“真实标签”的规则时的意图。与此分开的是：不同制造商每卷的剂量加倍（30微克/0.3毫升 vs 100微克/0.5毫升）意味着这些 mRNA 序列的核苷酸长度似乎有很大不同，反过来，也会有 更多不同的 LNP 以及附件。这是否意味着与不同制造商相比，用于转录刺突蛋白的 mRNA 序列大小约为两倍（10mcg/0.1mL 与 20mcg/0.1mL），还是有其他因素导致了核苷酸长度差异？ 

对于到目前为止仍在阅读的外行人（顺便说一句，值得称赞）：缺乏详细的标签信息可能就像广泛宣传待售房屋，声称它是由木头和砖块制成的，在水泥板上 - 但没有显示房子的任何照片（例如序列）并且不分享其面积（例如分子量）。无论如何，信息的缺乏是不充分的，也是对传统标准的偏差。 

FDA 批准的所有其他药物（包括其他 mRNA 药物）均在其产品中包含完整的成分披露，包括 结构表示和分子量 他们的产品，以便人们确切地知道他们得到了什么。 

这是真的：查找您能想到的任何药物 Drugs.com 数据库 并注意所有标签如何提供结构和/或分子量。证明 Covid mRNA 注射是 显着 FDA 历史批准实践和“真实标签”规则的例外。 

2023 年丹麦研究详细介绍了 mRNA Covid-19 mRNA 注射批次之间的显着临床差异： 

即使是可能无效的“邮寄”测试验证也没有任何透明度，这似乎让制造商忽视了 FDA 监管的另一个至关重要的部分：mRNA 注射剂批次变异的潜在临床表现。回顾展 丹麦安全研究 2023 年早些时候发表的文章详细介绍了辉瑞 BioNTech BNT162b2 mRNA 注射剂不良事件报告的高度异常模式，与丹麦 DKMA 不良事件报告系统相关。 

在下面的线图中，不同颜色的点代表辉瑞-BioNTech mRNA注射的不同批次。它将批次分为三个不同的类别；高-低-（几乎）没有报告的不良事件组的数量（分别为蓝色、绿色和黄色图）。

换一种说法： 来自同一制造商的假定“等效”产品似乎按批次的不良事件发生率差异很大，每个批次代表数十万次 mRNA 注射。 

当添加相应的线性回归线时，出现了特定的模式：

关于 Covid-19 mRNA 批次之间值得注意的不良事件差异的重要问题包括： 

• 不良事件差异是否是由于批次之间 mRNA 序列或 mRNA 链数量的定性或定量差异造成的？ 
• 不良事件差异是否是由于批次之间 LNP 的大小/形态或数量的定性或定量差异造成的？已进行哪些测试 确保各类LNP的安全 用于mRNA注射？
• 与黄色、绿色和蓝色数据点相对应的那些批次在质量或数量上是否有所不同？ 
• 管理设施（或供应链上的其他地方）的制造后存储/处理是否受到损害，导致产品变异？ 
• 该产品和来自特定制造工厂/负责制造的班长的其他产品的西格玛/错误率是多少？ 
• 这些 Covid mRNA 产品的成分是来自印度或中国还是其他地方（取决于批次）？ 
• 从一开始到现在，有多少批次的 Covid mRNA 产品是通过 FDA 检查员亲自收集进行测试的，而不是通过“邮寄”进行测试的？是否仅使用这两种收集方法中的任何一种对每个批次进行测试？ 
• FDA 是否对丹麦 DKMA 不良事件报告系统批次进行了放行测试验证？如果是，为什么 FDA 不发布这些特定的测试结果？如果没有，为什么没有进行测试？ 
• 持续可靠且无污染地生产 LNP 和/或 mRNA 序列是否存在根本问题？ 

丹麦研究的结果和上述有关不良事件的问题可能“开始”得到解决，但 FDA 必须独立分享其发布测试结果。就目前情况而言，由于无处不在的 FDA (b)(4) 修订，没有人知道测试 Covid mRNA 疫苗的有效方法 or 丹麦研究中到底哪些批次经过测试或未经过测试 or 这些批次测试的结果。 

…话又说回来，即使 FDA 选择发布这些批次测试结果，消费者如何知道这些结果是否代表指定批次，因为制造商自行选择“邮寄”哪些样品？

不提供成分透明度并通过适当的采样方法确保质量是 FDA 的基本要求。事实上，这是 FDA 成立的主要原因！难道美国人不应该在我们的药品方面拥有更好的透明度、监督和“真实标签”法律吗——特别是因为这些法律是 100 多年前制定的？